关键词：压片机；冲模；尺寸公差；形位公差。
压片机冲模，是片剂设备（压片机）上缺一不可的一种附件，由上冲杆、下冲杆和中模组成，其各部分名称见图1。
在起草制定机械行业标准《高速压片冲模（T系列）：尺寸与片形》的过程中（以下简称《T系列标准》），根据GB/T20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》，等效采用国际标准，对美国药学协会（American Pharmacists Association）于2006年1月1日出版的《压片技术规范手册（版本号：7）》（Tableting Specification Manual < Seventh Edition> ISBN13：9781582120782）（以下简称《TSM标准》）中第一部分至第三部分内容进行编辑性修改和技术性差异的修改。
在制定标准时我们遵循主要尺寸公差和形位公差等同采用国际标准的要求，在冲身直径公差、冲头直径公差、中模外径公差、中模孔公差等方面等同采用TSM标准，其他尺寸公差和形位公差等效采用TSM标准，并且高于TSM标准。在制定标准过程中，着重对冲模尺寸公差，以及形状和位置公差的转换进行了分析、比较、验证，最终确定行业标准的尺寸公差，以及形状和位置公差，自标准发布以来，各压片机制造厂、冲模生产单位，以及药厂使用单位都按照此标准执行。
1.冲身直径公差
《TSM标准》的尺寸与公差为：B型——Ø 19.00-0.013；D型——Ø 25.35-0.013。
《T系列标准》的尺寸与公差为：B型——Ø 19.00-0.013；D型——Ø25.35-0.013。
国家标准GB/T 1800.2《产品几何技术规范（GPS）极限与配合 第2 部分：标准公差等级和孔、轴极限偏差表》（以下简称《尺寸公差表》），尺寸范围在18至24,24至30范围内，基轴制h6公差带为（0～-0.013），因此《T系列标准》等同采用《TSM标准》，并与其所标注的尺寸公差一致。
2.冲头直径公差
《TSM标准》规定的冲头直径公差：Ød-0.013(圆形冲头) ，Ød-0.020(异形冲头)。
冲头与中模孔相配合，中模孔无论大小，其公差都是一致的。因此冲头公差也没有按照《尺寸公差表》的基本偏差执行，而是单一公差配合。
《T系列标准》遵照《TSM标准》执行，等同采用。
3.片形深度H尺寸公差
片剂的片形深度按片形形状、大小不同而不同，浅凹形、深凹形和平面斜边形等片剂，其片形在（0.12～2.5）之间，《TSM标准》统一规定片形深度公差为±0.076。
从《尺寸公差表》中查得：尺寸范围在“-至3”时，最大公差带js13的公差带为（±0.070），略小于《TSM标准》。
从片剂使用角度考虑，片形深度指标比较重要，js13级太低，《T系列标准》将该指标提高至js11，公差带为（±0.030）。
4.冲杆工作长度L公差
《TSM标准》规定0.050T.I.R （指示器总读数），（即公差值为一套冲杆中最大冲杆长度减去最短冲杆长度所得到的值，该公差值不大于0.05）。
《TSM标准》的标注方式存在局限性，如按一套冲杆公差值不大于0.05，使得一套与另一套冲杆长度不一致，可能会给更换冲杆备件带来不方便。
《T系列标准》对此作了技术性差异的修改，将冲杆工作长度的公差等级确定为js7，即120至140范围内，基轴制js7的公差带为（±0.02），优于《TSM标准》。
5.冲尾直径公差
《TSM标准》规定冲尾直径公差：B型Ø 25.40-0.38；D型Ø 31.75-0.38，从《尺寸公差表》中查得“24至30范围内”，基轴制h13的公差带为（0～-0.33）；查得“30至40范围内”，基轴制h13的公差带为（0～-0.39）与其较匹配。
机械行业中一般都将IT12、IT13列为尺寸未注公差范围，因此《T系列标准》对冲尾直径不标注尺寸公差。
6.冲尾端面尺寸公差
《TSM标准》规定冲尾端面尺寸公差：B型Ø12.7-0.76；D型Ø 19.05-0.76，在《尺寸公差表》里查不到与其相应的公差带，且数值已经超出IT13。
因此《T系列标准》对冲尾端面不标注尺寸公差。
7.冲尾高度尺寸公差
《TSM标准》规定冲尾高度尺寸公差：10.31±0.25，在《尺寸公差表》里查不到与其相应的公差带，且数值已经超出IT13。
因此《T系列标准》对冲尾高度不标注尺寸公差。
8.（冲尾高度+冲尾颈部）尺寸公差
《TSM标准》规定（冲尾高度+冲尾颈部）尺寸公差：B型23.81±0.79，D型26.19±0.79，在《尺寸公差表》里查不到与其相应的公差带，且数值已经超出IT13。
因此《T系列标准》对（冲尾高度+冲尾颈部）不标注尺寸公差。
9.冲尾颈部直径公差
《TSM标准》规定冲尾颈部直径公差：B型Ø 15.88-0.25；D型Ø 22.22-0.25，从《尺寸公差表》中查得“14至18范围内”，基轴制h13的公差带为（0～-0.27）；查得“18至24范围内”，基轴制h13的公差带为（0～-0.33）与其较匹配。
因其与基轴制h13的公差带为（0～-0.33）与其较匹配，因此《T系列标准》对冲尾颈部直径不标注尺寸公差。
10.冲头相对于冲身的同轴度
《TSM标准》规定冲头相对于冲身的同轴度Ø 0.025。
在制定《T系列标准》时，我们了解到国内的冲模制造厂家都认为同轴度8级指标比较低，建议将该指标提高至7级，甚至6级。因此《T系列标准》将该指标提高至7级，且随着冲头直径的不同，其同轴度公差值亦不同。
11.冲尾相对于冲身的同轴度
《TSM标准》规定冲尾相对于冲身的同轴度Ø 0.076，
《形状和位置公差表》查到，冲尾直径D型Ø 31.75时，同轴度9级值Ø 0.060，冲尾直径B型Ø 25.4时，同轴度9级值Ø 0.050，与《TSM标准》的0.076相近，因此将冲尾相对于冲身的同轴度定为9级。
12.中模外径公差
《TSM标准》规定中模外径公差：BB型——Ø 24.003-0.013；B型——Ø 30.162-0.013；D型——Ø 38.1-0.013。
查阅《尺寸公差表》，尺寸范围24至30，基轴制h6公差带为（0～-0.013）；尺寸范围30至40，基轴制h6公差带为（0～-0.016），考虑到尽可能与国际标准一致，并提高相应的公差要求，因此《T系列标准》》遵照《TSM标准》执行，等同采用。
13.中模孔ØD的公差
《TSM标准》规定中模孔公差ØD+0.013。
冲头与中模孔相配合，中模孔无论大小，其公差都是一致的。因此中模孔公差也没有按照《尺寸公差表》的基本偏差执行，而是单一公差配合。
《T系列标准》遵照《TSM标准》执行，等同采用。
14.中模高度公差
《TSM标准》规定中模高度公差：B型——22.225-0.025，D型——23.812-0.025。
查阅《尺寸公差表》，尺寸范围18至24，基轴制h7公差带为（0～-0.021），基轴制h8公差带为（0～-0.033），而《TSM标准》规定的公差值介于两者之间，因此《T系列标准》将中模高度公差确定为基轴制h7公差带为（0～-0.021），高于《TSM标准》。
15.中模孔相对于中模外径的同轴度
《TSM标准》规定中模孔相对于中模外径的同轴度Ø 0.025。
TSM冲模的中模孔尺寸范围在（3～25）之间，从《形状和位置公差表》中查到与《TSM标准》规定相近的值为公差等级8级的值，主参数Ø d＞18～30时，其公差值为Ø 0.025。
就如同冲头相对于冲身的同轴度，《TSM标准》制定的中模孔相对于中模外径的同轴度值比较低，不适应在我国推行。
因此《T系列标准》将该指标提高至7级，高于《TSM标准》，且随着中模孔直径的不同，其同轴度公差值不同。按《形状和位置公差表》同轴度7级时，Ø d＞3～6（Ø 0.008）；Ø d＞6～10（Ø 0.010）；Ø d＞10～18（Ø 0.012）；Ø d＞18～30（Ø 0.015）。
16.中模端面相对于中模外径的垂直度
《TSM标准》规定中模端面相对于中模外径的垂直度0.025。
按《形状和位置公差表》表B3垂直度公差值，7级时，BB型中模垂直度公差值0.020；B型和D型中模垂直度公差值0.025。
《T系列标准》将中模端面相对于中模外径的垂直度确定为7级。比《TSM标准》略高。
综上所述，合理确定冲模的尺寸公差，以及形状和位置公差，能保证冲模在压片机中正常工作且生产出优质片剂。
［参考文献］
1.GB/T20000.2-2009标准化工作指南第2部分：采用国际标准
2.美国药学协会（American Pharmacists Association）于2006年1月1日出版的《压片技术规范手册（版本号：7）》（Tableting Specification Manual < Seventh Edition> ISBN13： 9781582120782）
3.GB/T 1800.2 产品几何技术规范（GPS） 极限与配合 第2 部分：标准公差等级和孔、轴极限偏差表
4.GB/T 1184-1996《形状和位置公差未注公差值》
论文作者:279
论文发表刊物:《科技中国》2018年5期
论文发表时间:2018/8/10
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