张立雄 马宏峰
（西安630医院 陕西 西安 710089）
【摘要】 目的：为了最大的程度上保证民众用药的安全可靠，从而提高药品生产质量及水平。方法：分析制剂室在生产制剂的过程中存在的偏差和管理方面的问题，针对性的提出管理建议。结果：在制剂的生产过程中存在着很多偏差管理问题，如：对偏差管理认识不到位，偏差管理培训不够，管理程序的制定不合理等。结论：提高药品的质量和生产水平，需要制剂单位在加强管理培训偏差管理认识上的基础上，建立科学性的偏差管理的程序。
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【关键词】 制剂室生产过程；偏差；分析与管理
【中图分类号】R197.32 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）17-0361-02
商品中药品属于特殊的商品，药品的活性成分以及剂量都存在有一定的相关标准，微妙的偏差都将可能引起严重的后果，因此，制剂单位务必正确对待偏差，并且提高偏差的认知能力。重视偏差的辨别，不能对偏差形成原因进行掩盖，而是应及早解决，防止再次发生。如果熟视无睹或者管理出错，均可能导致“齐二药”“欣弗”等严重性事件再次上演。
1.偏差管理具有的问题
1.1 偏差管理认识不够到位
目前，国家相关部门在实施和检查上缺少针对制剂生产的偏差管理的有关经验，从而多数制剂单位对偏差管理会出现纰漏，担忧自己的操作没有达到规范，所以对制剂的偏差置之不顾或予以掩饰。多数的制剂的单位都不希望将自己在偏差管理上的缺陷暴露出来，从而将所有的记录中的偏差数据抹去，在制剂的现场检查过程中和有关生产记录中全部为“零偏差”，且基本都会被记录“合格”或“符合规定”字样。主要原因是由于我国的药品生产质量规范（GMP）实施时间较晚，在偏差方面还没有确切的要求，主要的检查中点偏重于先关设施设备方面，还没有认识到偏差管理和GMP的起步晚，实施时间段严重制约了制剂生产单位对其管理的认知。
1.2 培训的力度不够
从GMP认证现场检查反映的情况可以看出[1],在有关培训方面制剂单位对员工培训工作力度不够，仍存在很多问题，这些问题往往导致我国药品生产质量出现偏差。虽然提供大量的培训方案和记录以及考卷，但是所对应的岗位职工对自己的本职工作不是很明确。需要加大对员工的整体培训力度，使制剂单位员工掌握更多的理论与知识，能够及时发现偏差问题，及时解决问题，保证生产正常运行的同时，保证药物生产质量。
1.3 没有合理的制定程序
经过GMP认证制剂生产单位均有相关的管理文件产生，但是可操作性不强，而且程序制定也比较宽松，缺乏良好的管理意识认知能力，同时在实际的操作过程中也体现出“重外表、轻内在”的现象。决定偏差的主要因素是其处理过程的完整性，是否可以在第一时间发现偏差并且得到及时的处理，所以，合理的偏差管理程序是偏差管理的重要基础。合理的偏差管理程序能够实现对偏差出现原因的分析功能，及早查明偏差出现原因，并对出现偏差的问题进行整改，保证同类问题不在出现，整体降低偏差发生几率，保证药物生产质量。但目前的偏差管理方面在预防措施上稍有忽视，以及没能够真正解决偏差再次出现的隐患，使得偏差反复出现，严重影响药物生产质量。问题得不到解决就是导致相同种类偏差二次出现的根本原因，同时也浪费掉大量的资源。
2.针对偏差管理的几点建议
2.1 偏差管理认识的提升[2]
据多年的验收结果表明，偏差管理也存在着一些不可避免的状况，如：制剂单位的设施设备的维护不够到位、设备没有做好保养工作，和随着生产时间上的积累，制剂单位的生产过程针对有关的标准规范的漂移等等都是不可避免的。药品质量产生变异的发生概率不断上升起到推波助澜的作用便是设备设施上偏差的潜移默化造成对的，这要求相关单位要认知到GMP的重要性。为此，产品的质量好坏不是仅仅由生产工艺的成熟、设施设备的先进、以及理想的生产环境决定的，更重要的是管理者在思想观念上重视药品的生产过程中微小的偏差导致的质量波动影响，严格管理，转变传统的“重认证、轻管理”落后思想，树立先进的管理思想，不断完善的管理理念。
2.2 科学性建立管理程序[3]
为了防止相同种类的偏差二次发生，进行全面调查偏差原因是必不可少的，因此需要建立全面、有效的偏差管理程序，在对以下几项进行全面的风向判定，主要包括:偏差所涉及到的过程、生产的同批产品、有时还会包括相邻批号或有关批号的产品。全面的风险判定可以减少规避掉一些药害事件的发生。第一，需要寻找到产生偏差的根本原因；第二，每个工作的流程环境中都需要充分的支持数据或是根据；第三，全部的生产过程都需要进行相关的风险判定，通过变更手段的方法让其符合标准化和规范化，完成最终的目的确保相同种类的偏差不再发生。
2.3 大力加强偏差管理培训
为提高生产效率和偏差管理的效果，对员工进行偏差管理的培训至关重要。制剂单位需要在质量管理、生产管理和质量职责方面对偏差制定明确的要求，从而确保工作有条不紊顺利进行，这也是单位管理规范化的一个重要内容。通过对偏差管理的培训力度加大，加强建设偏差系统，保证最终产品质量过关，在后期予以跟踪和判定，避免发生二次偏差[4]，强调在纠正预防措施上的管理力度，同时，更要制定奖惩政策进而激发员工的在岗位上的工作积极性，进而提高偏差的发现和报告几率。
3.总结
当代我国的制剂单位偏差管理尚处于刚刚起步的阶段，还没有制定出相关明确的法规和在技术上的规范文件，近年来药害事件的频发，有关监管部门开始重视到药品的生产部门偏差和变更管理。总而言之，在日常的监管工作中需要进一步的对偏差管理的力度以及有关部门的监管措施。从根本上重视到偏差管理的重要性，并且接受偏差的存在，加快与国际GMP管理的连接步伐。
【参考文献】
[1]吴海燕.药品生产中的偏差管理和控制[J].中国兽药杂志，2010，44(1):59-60．
[2]刘知音，赵红菊．药品生产偏差管理现状调研及分析[J]．中国药房，2011，22(1):1-4．
[3]马静.“AB分析法在我院制剂室生产管理中的应用.”中国药学大会暨中国药师周2011:100-103.
论文作者:张立雄,马宏峰
论文发表刊物:《医药前沿》2016年6月第17期
论文发表时间:2016/6/24
标签：偏差论文; 制剂论文; 单位论文; 质量论文; 发生论文; 生产过程论文; 药品论文; 《医药前沿》2016年6月第17期论文;