深圳市福田区卫生监督所
【摘要】医疗美容麻醉安全不仅关系到手术效果成败，更是关系到患者的生命安全问题。当前，全国卫生计生监督工作人员就医疗美容的开展的业务实施监督，是完全依据医疗美容相关法律法规进行有效的开展工作。同时，也是解决医疗美容安全相关问题的有力武器和保障就医者人生重要方法。而在现实生活中，医疗美容相关法律法规适用性存在诸多争议和问题。本文就是通过一起抽吸脂术中违规开展硬膜外麻醉的案例，探讨当前医疗美容中相关法律法规的界定并寻求法律适用漏洞的解决方法与措施。
【关键词】 违规开展 硬膜外麻醉 抽脂吸术
医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。(1)近几年我国医疗美容市场不断扩大，手术类医疗美容项目市场越来越火，隆胸、脂肪抽吸等手术类占医疗美容30%，手术麻醉安全关系已经不仅关系到医疗美容手术效果，更关系到患者就医安全。根据《医疗美容项目分级管理目录》，目前在基层大量存在的医疗美容诊所、门诊部等机构绝大部份为“限开展一级项目美容外科”，据此，对上述基层机构的监管，特别是麻醉方式的监督管理成为众多就诊患者合法就医、安全就医最基础保障。
本案由患者信访投诉某医疗美容门诊部后，执法人员介入调查。调查争议焦点为该门诊部“是否为患者抽取了3000ml脂肪”以及“机构未取得麻醉科是否能开展硬膜外阻滞麻醉”。执法人员深入调查，抽丝剥茧，还原事实并最终以证据为根本，做出行政处罚。
1、案情介绍
2014年10月17日，某区卫生监督所接到信访人梁某某投诉称某医疗美容门诊部（以下称该门诊部）于2014年10月11日为其一次性抽取脂肪3500ml，且该门诊部未尽术前检查责任，致使其怀孕期间接受美容手术。”执法人员接到投诉信访后，先后5次对该门诊部进行现场监督检查，查获该门诊部为患者开展硬膜外阻滞麻醉的部份事实证据；对涉事当事人前后进行了22次询问调查，最终查实该门诊部未核准登记麻醉科分别为4名患者实施硬膜外阻滞麻醉。由于该门诊部对硬膜外阻滞麻醉费用多数采用打包收费 ，执法人员仅能查实该门诊部收取的麻醉费用1000元。
通过合议，对该门诊部是否为患者一次性抽取3500ml脂肪因证据不足不予认定；经向上级请示后，认定该门诊部超范围开展硬膜外阻滞麻醉。该门诊部违反了《医疗机构管理条例》(3)第二十七条的规定，依据《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条第一款第（一）项的规定，给予警告并罚款2900元的行政处罚。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆某区卫生和计划生育局于2014年12月17日发出《行政处罚决定书》。
2015年2月9日，信访人梁某某以第三人身份提起行政复议。某市卫生和计划生育委员会于2015年4月2日做出维持原处罚决定的复议决定。信访人梁某某依旧不服，遂于2015年4月15日以某区卫生和计划生育局为被告提起行政诉讼。经法院开庭审理，判决维持原处罚决定。
2、案件评析
2.1全国首例认定“硬膜外阻滞麻醉”需取得许可
《卫生部关于未取得麻醉诊疗科目开展全身麻醉认定问题的批复》（卫医政函[2009]411号）规定“医疗机构开展全身麻醉应当取得麻醉科诊疗科目。未取得麻醉科诊疗科目开展全身麻醉的，属于诊疗科目超出登记范围，可按照《医疗机构管理条例》第四十七条处理。”而未取得麻醉科目开展硬膜外阻滞麻醉该如何定性上述批复没有给出界定。
某市卫生和计划生育委员会作出的《市卫生计生委关于麻醉科诊疗范围有关问题的意见》（卫计政[2015]5号）确定“医疗机构开展硬膜外阻滞麻醉应当取得麻醉科诊疗科目，未取得麻醉科诊疗科目开展硬膜外阻滞麻醉属于诊疗科目超出登记范围。”本案通过复议、诉讼等法律程序确定了此批复的法律效力。本案规范医疗机构使用硬膜外阻滞麻醉的范围，对类似案件执法有极强指导意义。
2.2首次引入《医疗美容项目分级管理》定性违法事实
该门诊部取得“美容外科（限开展一级美容外科项目）”的诊疗科目，根据《医疗美容项目分级管理目录》，脂肪抽吸术吸脂量〈1000ml属于一级美容外科项目，如吸脂量≥1000ml，则属于超出核准登记范围。本案中，抽取脂肪量是950ml还是3500ml直接影响到案件定性问题。
本案中，从现场调查到查阅询问再到核实录音，执法人员虽然穷尽一切手法，但由于直接证据“抽出的脂肪”早已灭失，对吸脂量还是无法给予明确判定。本着“疑罪从无”的精神及行政相对人利益最大化的原则，执法人员最终确定“抽出脂肪量”无法认定，对该门诊部是否超出一级美容外科项目开展美容外科手术不予认定，不予行政处罚。
3、几点思考与建议
3.1 关于建立执法机构临床鉴定专家库的思考
在以医学会为鉴定机构的医疗损害鉴定中，除非被损害人提出申请且被损害人与医疗机构双方都同意，否则便无法启动鉴定程序。在执法过程中，执法机构不是专业的临床鉴定部门，无法判定复杂的临床诊疗技术问题，如无法判定具体诊疗行为是否属于虚假医疗或者过度医疗等，而这又恰好是近几年医疗投诉的焦点与难点。
建立执法机构临床鉴定专家库，在案情复杂，涉嫌虚假医疗或者医患、双方无法达成一致意见不能启动鉴定程序时，执法人员能根据案情需要启动鉴定程序，通过临床专家鉴定得出结论来服务于执法需要，协助执法人员对违法行为定性、定量判断，达到真正公正、公平执法。
3.2 局部麻醉存在法律空白，亟待出台相关法律法规
根据《卫生部关于未取得麻醉诊疗科目开展全身麻醉认定问题的批复》的规定，医疗机构开展全身麻醉应当取得麻醉科诊疗科目，而全麻以外的其他麻醉方式则缺乏相关法律法规的约束，存在法律空白。
当前，椎管内麻醉、神经丛阻滞、局部浸润麻醉等局部麻醉广泛应用医疗实践中，本案中提及的硬膜外阻滞麻醉即是椎管内麻醉的一种。虽然《卫生部关于未取得麻醉诊疗科目开展全身麻醉认定问题的批复》以及本案通过市卫计委批复的方式确定了“未取得麻醉科的医疗机构不得使用全麻以及硬膜外阻滞麻醉”，但是其他的麻醉方式在未取得麻醉科的医疗机构开展是否属于合法行为还是处于一种“可争论”的半真空状态。鉴于临床麻醉方式已经是确定事物，建议：从国家层面来制定法律法规，将“未取得麻醉科诊疗科目的医疗机构可以开展的麻醉方式”进行明确。
参考文献：
1、百度搜索《医疗美容概念》百度知道
【作者简介】
谢泽灵，本科
出生年月：1984.11
性别：男
单位：深圳市福田区卫生监督所执法员
地址：广东省深圳市福田区红荔西路8043号卫生监督疾控大楼
邮编：518040
电话：0755-82034187
邮箱: xxdxzl@163.com
论文作者:谢泽灵
论文发表刊物:《医师在线》2016年7月第13期
论文发表时间:2016/9/22
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