四川省江油市人民医院四川江油621700
目的：探讨生物监测结果阳性发生原因及防范措施，防止生物监测结果不合格物品进入临床手术科室使用由此造成院感事件发生。方法：对压力蒸汽灭菌器和低温等离子灭菌器分别采用相对应的自含式生物指示物制成生物监测包，放入灭菌器最难灭菌部位，经过一个灭菌循环，放入配套的生物培养器中进行培养，同法放阳性对照生物指示物入生物培养器培养，灭菌组结果应为阴性，对照组结果应为阳性。结果：针对生物监测结果阳性，立即启动灭菌质量缺陷应急预案，召回自上次生物监测合格以来所有发放但尚未使用的产品重新进入处理流程，查找问题原因并进行分析，杜绝类似事件再次发生。结论：正确认识生物监测结果的重要意义，严格按照操作规范与要求进行生物监测，避免由于生物指示剂质量缺陷及监测操作不规范造成生物监测阳性结果。
关键词：生物监测阳性 产生原因及对策
医疗活动永恒的主题就是“质量与安全”，消毒供应中心作为为医疗活动提供灭菌医疗器械的重要部门更是要注重产品质量，为了保证灭菌水平100％合格，对灭菌效果进行物理监测、化学监测和生物监测。物理及化学监测是每锅次必做项目，而生物监测通常是每周一第一锅次对灭菌器进行该项监测，有植入物时该锅次必做生物监测。生物监测技术是唯一含有活的微生物（芽孢）对该灭菌过程进行监测与挑战的监测技术，它能够直接反映灭菌过程对微生物的杀灭能力和效果，是其它方法不可替代的最重要的监测方法[1]。我科分别于2016年底和2017年初分别发生高压蒸汽灭菌生物监测结果阳性1起和低温等离子灭菌生物监测结果阳性1起，现就生物监测结果出现阳性原因及对策针总结如下：
1.资料与方法
1.1一般资料：我科脉动高压蒸汽灭菌器2台，每周一第一锅次常规对灭菌器进行生物监测，有植入物时该锅次生物监测必做。低温等离子灭菌器1台，每周一和周四使用，在使用时第一锅次做生物监测。压力蒸汽灭菌生物指示物为快速（3h出报告）自含式，低温等离子灭菌器生物指示物为自含式，48小时出报告，均配有相对应的培养阅读器。
1.2方法
1.2.1高压蒸汽灭菌生物监测方法
1.2.1.13小时快速压力蒸汽灭菌生物培养阅读器预热进入备用状态。
1.2.1.2消毒员将生物监测包放入灭菌器排气口上方，灭菌过程结束后取出该监测包内自含式生物指示剂，按下瓶帽，冷却10分钟后，在培养器压碎孔中挤破该生物指示剂玻璃后捏住生物指示剂帽端，在桌面敲击该指示剂底部，使指示物内培养液与芽孢充分接触后放指示剂进培养孔。该培养孔黄灯亮，同法放入一支同批号对照生物指示物。
1.2.1.31小时后阅读器警报鸣叫同时对照管培养孔红灯亮，对照管内指示物颜色由紫色变为黄色，表示该对照物培养结果为阳性。3小时后警报鸣叫同时绿灯亮，该指示物颜色仍为紫色，表示该指示物培养结果为阴性。
1.2.2低温等离子生物监测方法
1.2.2.1将低温等离子生物培养器电源打开，预热，培养孔温度设置为58度。
1.2.2.2消毒员将低温等离子生物指示物放入特卫强包装袋后予以密封，制作成低温等离子生物监测包。
1.2.2.2将该生物监测包放置于等离子灭菌器装载架的下层左或右后方。灭菌循环结束后，带橡胶手套取出生物监测包内指示物，关闭生物指示物瓶帽，用夹子夹破指示物玻璃后捏住生物指示剂帽端，在桌面敲击该指示剂底部，使指示物内培养液与芽孢充分接触后放指示剂进培养孔开始培养计时。同法放入一支同批号对照生物指示物进行培养计时。
1.2.2.3培养48h后阅读结果，若该指示物颜色保持紫红色不变则培养结果为阴性，若该指示物颜色由紫红色变为黄色，表示培养结果为阳性。
2.生物监测阳性原因分析
2.1高压蒸汽灭菌生物监测结果阳性原因分析
2.1.1 经调查本次阳性生物监测是对该灭菌器进行常规监测后出现，该锅次物理监测、化学监测均合格，灭菌物品为手术室使用布类包，灭菌程序为织物程序，无植入物。消毒员生物监测操作正确规范，生物培养器工作正常，查看培养结果为阳性的灭菌组自含式生物指示物时发现该指示物内显示颜色不正常，指示物瓶内上层为黄色，下层为紫色，故监测结果显示为阳性。而培养后的结果为阳性的正常阳性指示物显示为均匀黄色，阴性指示物显示为均匀紫色。故高度怀疑该指示物存在质量缺陷导致本次生物监测结果阳性。
2.1.2立即检查还未使用生物指示物，发现余下的生物指示物中有6支存在明显质量缺陷，表现为生物指示物中的盛装紫色培养液的玻璃管破碎，培养液流出将指示物中的芽孢菌下层染色为紫色，但上层颜色已变为黄色。
2.1.3确认本次生物监测结果阳性是由于该批次自含式生物指示物质量缺陷而导致。
2.2低温等离子灭菌生物监测结果阳性原因分析
2.2.1低温等离子生物监测时间长，需培养48小时才能判断结果。在实际工作中，一般是在培养24小时后观察指示物的变色情况，若该灭菌指示物已变色为紫色，阳性对照指示物变色为黄色我们就对该批次的灭菌物品进行放行。但培养至48小时后需再次查看指示物变色情况，灭菌组显示为紫色则结果为阴性，对照组显示为黄色则结果为阳性。
2.2.2经调查当班发放区质检员未在低温等离子生物监测培养24小时后及时观察生物指示物变色情况就对该批次灭菌物品进行了发放。
2.2.3消毒员在进行生物监测时可能存在操作不正确情况：不能确认该实验生物指示物在灭菌前瓶帽是否留有空隙利于过氧化氢扩散至生物指示物瓶内与芽孢接触。在进行培养操作时是否确认按下生物阅读器培养孔的运行键，进行正常培养。
2.2.4可能存在生物监测包放置不合理，导致生物指示物未与过氧化氢充分接触，发生生物指示物内芽孢未被灭活出现生物培养结果阳性。
3 对策
3.1接到生物监测结果阳性报告后，立即启动灭菌质量缺陷应急预案，召回自上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新进行处理。
3.2查找事件发生原因后，对压力蒸汽灭菌器进行三次连续生物监测和三次BD测试，对低温等离子灭菌器进行连续三次生物监测，待监测结果全部合格后方可重新使用该灭菌器。
3.3详细填写灭菌不合格召回记录表，上报护理部及院感科，见表一
3.5对相关人员如消毒员、发放区质量监测人员再次组织专项生物监测操作培训和考核。责成相关人员做出生物监测结果阳性根本原因分析，组织全科人员进行讨论。
4.结果
笔者在消毒供应中心工作7年，之前科室从未出现生物监测阳性。生物监测出现阳性结果的概率低，护理人员在如何处理快速生物培养阳性结果的经验少，容易因处理不及时或错误的措施造成无菌物品安全隐患[2]。一旦生物监测出现阳性就要启动灭菌质量缺陷应急预案，对自上次生物监测合格以来的所有尚未使用无菌物品进行召回重新处理，填写相关记录并上报，对生物监测不合格的压力蒸汽灭菌器连续三次生物监测+三次BD监测，低温等离子灭菌器连续三次生物监测，合格后放可使用该灭菌器进行灭菌。
5.结论
无菌质量监测包括物理、化学及生物监测，这3种监测监测各有特点，而灭菌器效能和灭菌循环参数的设定都是基于对特定芽孢的杀灭，所以生物监测也是其它方法不可替代的最重要监测方法[1]。质量合格的生物指示物、正确的灭菌操作、规范的培养操作和观察均是防范生物监测阳性事件发生的主要因素。
参考文献：
1.刘玉春 梁铭会.医院消毒供应中心岗位培训教程[M]人民军医出版社，2013，10ISBN978-7-5091-6674-1
2.黄浩周晓丽.压力蒸汽灭菌生物监测结果阳性的应急处理[J]中国消毒学杂志，2015,32（1）：71
论文作者:李梅
论文发表刊物:《医师在线》2018年5月上第9期
论文发表时间:2018/8/20
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