广州双一乳胶制品有限公司 510820
摘要：避孕套是以非药物的形式阻止受孕的医疗器械，同时也有防止STIs、HIV等传播的作用，是我国实行计划生育和预防性传播疾病的重要产品。最常见的避孕套原料有胶乳和聚氨酯两种，其中，男用避孕套通常用天然胶乳制作，称天然胶乳橡胶避孕套。笔者分析检验中遇到的问题，对该产品其他重要项目进行了探讨，就完善标准，规范产品作出了思考和建议。
关键词：天然胶乳橡胶避孕套；检验分析；质量检测
为了避免意外妊娠、特别是防止性疾病的传播，天然乳胶橡胶避孕套已经成为广大消费者不可缺少的生活伴侣。避孕套用于避孕和防止性传播疾病的医疗器械。其具有安全、可靠、用法简便、经济、对人体无害、不干扰任何生理机能的特点。随着市场和需求的扩大化，消费者对使用避孕套的安全性意识也在逐步的提高，我司对避孕套的监督抽验也越加的重视。
一、标准问题的分析
（一）宽度测量及爆破体积确定的标准描述
从每批中取13只避孕套，每只宽度应在制造商标称值±2mm范围内，按附录E进行试验。应在开口端35mm内的最窄处测定宽度，或在相同范围内按制造商规定的部位进行。GB7544－2009：6.1爆破体积应不小于—16.0dm3，避孕套宽度小于50.0mm；或者—18.0dm3，避孕套宽度大于或等于50.0mm且小于56.0mm；或者—22.0dm3，避孕套宽度大于或等于56.0mm。
在GB7544－2009附录P：P.2中，5.3.2和6.1是在避孕套不同的两点测量其宽度。而5.3.2中测量的宽度是指避孕套的大小。宽度对于消费者安全至关重要，避免避孕套在使用过程中从阴茎上滑落。因此，应在距开口35mm内的位置测量宽度。在6.1中，以避孕套中部测量宽度作为确定爆破体积的最小值。测量中部宽度的目的在于保证所选择爆破体积最为适当。如果避孕套两边平行，按5.3.2测量的宽度可用于6.1。
（二）异型避孕套测量
异型避孕套的宽度测量及对爆破体积的影响。根据GB7544－2009标准条款5.3.2及6.1的要求，宽度的测量有两处，第一处为距开口端35mm内的最窄位置，第二处为距闭口端（75±5）mm。标称宽度根据第一处测量，爆破体积根据第二处测量。
避孕套的形状可分为三种，即：普通型（平行边），体部平滑；尖端膨大型，上宽下窄；紧缩型，即在避孕套的体部制成若干个绞窄段。假如避孕套的体部制成多个绞窄段，当绞窄段处于闭口端75mm处时，爆破体积的要求便会减小，从而产生误判。
二、标准要求以外的项目
（一）微生物限度和生物学评价
GB7544引言部分提到，“避孕套和生产中所使用的任何润滑剂、添加剂、敷料、单个包装材料或粉末物应既不含有也不释放足以产生毒性、过敏、局部刺激或其他危害。应参照GB/T16886/ISO10993中规定的试验方法对避孕套的安性、尤其是局部刺激和致敏的风险进行评估。
（二）亚硝胺的风险
亚硝胺是一种强致癌物质，可引发动物不同器官的肿瘤。在避孕套的生产中，亚硝胺产生于硫化过程中，通过具有仲胺基的硫化催化剂与空气中的氮氧化物进行亚硝基化反应生成。国家人口计生委科学技术研究所采用该检测方法对中国10种市售避孕套中致癌物亚硝胺的迁移量进行检测分析，结果二甲基亚硝胺（NDMA）、二乙基亚硝胺（NDEA）和二丁基亚硝胺（NDBA）被检出。在10min之内，从10种避孕套中NDMA的迁移量为0～18.74μg/kg，NDEA的迁移量为1.53～14.69μg/kg，NDBA的迁移量为0～39.54μg/kg，总亚硝胺迁移量为9.87～50.52μg/kg。仅有一种样品符合93/11/EEC的亚硝胺限量标准（10μg/kg）。可见，我国市售天然乳胶避孕套中亚硝胺迁移量较高。
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（三）材料配方及添加剂的控制
通过对有杀精作用的具药避孕套进行了细胞毒性的检验，该避孕套的添加剂主要成分为非离子型表面活性剂。得到的结果为：含药物的天然胶乳橡胶避孕 套在浸提液浓度大于1.5cm2•mL－1时具有重度细胞毒性，细胞毒性反应分级为4级。在浸提液浓度小于等于1cm2•mL－1时具有极轻的细胞毒性，细胞毒性反应分级为1级。一些润滑剂具有很强的粘附性，其残留在阴道内很难被自然清除，严重影响女性生殖系统的自洁功能，为妇科疾病埋下了祸根。这些材料和添加剂对避孕套的性能和安全产生的影响也应受重视。
（四）酸碱度的检测
阴道分泌物的正常PH值为3.8，所以女性阴道环境为酸性。避孕套的材料及添加剂多为碱性，长期使用将打破女性生殖环境酸碱平衡和加速阴道组织细胞衰老，进而引发各种妇科炎症，因此酸碱度的检测试验也是可以考虑的。
三、思考及建议
（一）异型避孕套的问题
异型避孕套呈现越来越多的趋势。其宽度测量及爆破体积确定均不同于普通型，建议标准对异型避孕套的爆破体积确定另做规定。此外，仅标识一个标称宽度难以反应产品的形态特点，制造商应在外包装上注明产品异形特征及尺寸标注。
（二）含药避孕套的风险性
除杀精剂外，有的避孕套甚至还添加了性激素，麻醉剂，壮阳药物等，这类产品如果不加以控制，不但伤害了男性健康，还容易造成女性黏膜 充血和烧灼感，造成盆腔及宫颈疾病。建议含特殊药物的避孕套作为Ⅲ类医疗器械控制。
（三）质量检测方法
首先，经营单位一定要把好订货关、采购关。对新购进的产品抽验并全程监控，医疗器械检测机构对其监督抽验的结果也可作为行政监督的依据。以下总结几点在采购、验收、储存及使用过程中，消费者能靠自己排除使用到不合格产品的机率。
在采购上，必须对厂家的资质资料进行严格审查核对，所有许可证件均应当通过网络查询辨识真伪，并确定所有复印证件均加盖厂家公章，在确定资质资料无问题后，必须进行存档备案。此外，安排专人负责天然乳胶橡胶避孕套的采购工作。
在验收的过程中，必须根据厂家开具凭证进行严格核对，票据上必须详细显示产品名称、批号、生产日期、生产厂家等信息，并将产品的产品名称、批号、生产日期、生产厂家等信息与票据开具的进行严格审核，同时检查产品是否出现漏发、错发和破损等现象。
在产品验收后，应当及时存入库房。库房应当按照药监局相关规定，设置专门的存放区域，货架必须严格根据相关标准摆放，同时注意调整库房的温湿度，为产品提供一个最佳的存放环境。此外，所有产品入库及出库、流向均应当有数据资料，以备必要时查询，并不定期对库存和电子库存进行核对，一旦发现问题，必须及时纠正。
结语：
综上所述，避孕套产品的质控和规范还任重而道远，笔者对一些问题提出的初步分析和探讨，旨在起到抛砖引玉的作用，以期业内专家能够进行一些更有价值的研究，通过完善标准，有力地提高产品质量，保障人民的用械安全。
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论文作者:朱倩仪
论文发表刊物:《基层建设》2018年第3期
论文发表时间:2018/5/17
标签：避孕套论文; 宽度论文; 测量论文; 胶乳论文; 橡胶论文; 产品论文; 体积论文; 《基层建设》2018年第3期论文;