梁月娟 肖达玲（广西贵港市中心血站 广西 贵港 537100）
【摘要】目的 通过对本血站质量管理体系内部审核的实践，寻找存在问题与不足，探讨整改的较佳对策。方法 对贵港市中心血站16 次质量管理体系内部审核所涉及的科室、不合格项目次数及项目分布情况进行回顾性分析。结果 不合格项目193 项次（11%），主要涉及采血科、质管科和成分科。不合格项目主要分布：记录（22.3%）、组织与人员（21.2%）、设备（13.5%）及安全与卫生（11.4%）。结论 内部审核不合格主要原因是员工对相关内审标准认识不足、对存在问题追踪整改不及时、相关科室缺乏审核过程资料等。改变单一的审核方法，加强内审员综合能力和审核技巧的培训、及时整改存在问题，以更好地提高内部审核的有效性和内审质量。
【关键词】 血站；质量管理体系；内部审核；原因；对策【中图分类号】 R2 【文献标号】 A 【文章编号】 2095-7165（2015）11-0610-02Problems Analysis And Countermeasures In Internal Audit of Quality Management System in Blood StationLiang yue juanXiao DalingCenter Blood Station, Guigang City, Guangxi 537100［Abstract］ Objective: Find out the problem and shortage according to the site quality management system internal audit practice ,and discusses thebetter of the internal audit corrective strategies.Method: Based on 16 times of the blood stations in guigang city center quality management system internal audit involve department , the number ofunqualified project and project distribution were analyzed retrospectively .Result: In the 16 times of the blood station in the internal audit of quality management system , the unqualified project mainly involves: bloodsampling section, quality control section and component section.There are 193 items unqualified project(11%)and the unqualified project mainly: record(22.3%), organization and personnel (21.2%), equipment (13.5%) and the safety and health (11.4%).Conclusion: The main reason of the unqualified project appears in blood stations quality management system internal audit: the employee insufficientunderstanding of related system documents standards, rectification the existing problems is not timely, the relevant departments lack of audit trackingprocess data, etc. Change the single audit method, strengthen the comprehensive ability of the internal assessors and audit skills training, correction theexisting problems timely ,and then better to improve the quality and effectiveness of internal audit.［Keywords］ Blood station; quality management system; internal audit
为保证输血的安全、有效，预防和控制输血不良反应及输血传染病，我站依据《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》（以下简称“一法两规”）建立了《贵港市中心血站质量管理体系》，为我市的采供血工作提供了“法理”依据，持续改进质量管理体系，取得较好的社会效益。然而，对于一个比较完善的质量管理体系，它的运行是否正常、有效及员工的认可程度，是当前血站质量管理探讨的热点问题［1］。因此，为了提高血站现场内审质量管理水平，笔者通过开展内部审核（简称“内审”）的方法，对血站质量管理体系现场内部审核存在问题进行分析并采取有效措施，取得较好的效果，现报告如下。
1 资料与方法1.1 对象 选择2010 年1 月至2014 年12 月广西贵港市中心血站开展的16 次质量管理体系现场内部审核资料进行回顾性分析。
1.2 方法 每次内审前，血站内审员学习内审标准，统一评价方法。根据各科室制定的内审标准定期或不定期组织进行审核。由内审组长填写《内审检查表》，根据《内审检查表》采取理论考核、实践技能考核、查看记录等方式，对各科室的工作质量、工作效率、工作数量、差错管理、科室管理、人员素质6 个方面内容进行审核检查。
1.3 检查标准 依据《贵港市中心血站质量管理体系》进行审核评价。
1.4 统计学方法 使用SPSS19.0 统计软件进行数据分析。
2 结果本血站自2010 年以来进行了16 次现场内审，存在不合格项193项，不合格项目涉及到各个部门，其中采血科、质管科和成分科占前三位；不合格项目涉及的要素中以记录、组织与人员、设备以及安全与卫生等项目为主。内审不合格部门分布见图1，各项目不合格次数在规范要素及条款中的分布见图2。
3 讨论3.1 领导重视、全员参与是保证内审质量的前提。从图1 结果中可以看出，不合格项目涉及到各个部门，其中采血科、质管科和成分科占前三位。原因主要是：在每次内审中，领导直接参与较少，有放不下架子及不予审核的情况存在；同时由于员工对内审重要性认识不足，内审时，部门员工存在害怕心理，怕暴露科室问题、不愿与审核员沟通；采血科、质管科和成分科等科室工作量较大而且人员配备不足有关。因此，内审工作能否有效开展，质量管理能否持续有效运行，管理者所起的作用极为重要。如果没有管理者的重视和支持，则内审就难以开展，也不会取得应有的效果［1］。管理者对内审的重视以及从人力、财力、审核权力等方面予以支持，对内审工作能否顺利开展及取得良好的效果起到重要的保障作用。在内审前1 周发放《内审计划》，让所有员工明确审核标准并进行自查，及时发现不足或潜在问题，并主动进行修改或修正，在内审过程中主动与内审员进行沟通，从而解决问题。
3.2 提高内审员素质及员工对内审标准的认识是减少内审质量偏差的关键。内审员审核水平参差不齐及员工对内审标准的认识不足均会直接影响审核结果，只有当员工对内审标准、重要性有了充分认识后才能确保内审工作的顺利进行。图2 结果显示：不合格项目涉及的要素中以记录、组织与人员、设备以及安全与卫生等项目为主。原因主要是：内审员对内审标准认识不足，在内审过程中对审核科室的相关资料不能正确审核，对其执行过程及必要的记录无法进行有效评价，使内审工作流于形式，不能从记录中发现科室的工作缺点及找不出相应细节条款；文件修订过程中虽然对文件进行修订但资料不完善，未保留评审过程中的原始资料，造成审核员与被审核方发生矛盾的情况。因此，多提供机会给内审员外出学习，尤其是由具有培训资质的机构组织培训、请同行资深审核专家进行现场培训带教指导或开展内审时邀请第三方审核等，让内审员能掌握质量体系和内审标准及各种审核技巧。内审员也要积极履行职责，主动学习国家相关法律法规、质量标准和质量体系相关知识，并在实践中活学活用，坚持原则，提高沟通能力。同时由内审员对员工进行培训，使员工明确相关评审标准，只有内审员及员工的综合素质提高了，才能提高血站内审水平［2］。
3.3 及时整改存在问题是内审质量持续改进的重要保证。监督检查和持续改进是现代质量管理的精髓和核心［3］，是血站发展的生命所在。审核方法单一及缺乏细化内审或专项内审，均不利于存在问题的有效整改。本血站一直以来均是使用单一的《内审检查表》进行集中式检查，从图2 结果提示，在规范要素及条款分布中，不合格项目中的“记录、组织与人员、设备以及安全与卫生”本应是较容易整改的问题却得不到及时有效的整改。原因可能是：在内审过程中，由于评审方法单一、相关科室对内审员提出的问题没有及时整改和跟踪评价或评审标准与操作规程不一致，甚至对已修改的文件没有及时更新所致。鉴于此，简化工作记录，使用《质量指标评价检查表》将员工业绩进行量化［4］，改变单一的集中式检查，对出现问题较多的相关部门进行细化内审或专项内审，以便有针对性的解决问题，对不合格项目及时跟踪整改评价，才能保证内审质量的持续改进。
参考文献[1] 生利雅,杨雅康.血站质量管理体系的日常监控与维护［J］.中国输血杂志,2009,22(6):500-501.[2] 程卫芳.血站质量管理体系内部审核结果分析［J］.中国输血杂志,2010,23(10):826-827.[3] 吴锦梅.浅谈持续质量改进［J］.中国医院管理杂志,2006,26(11):43.[4] 黄新宝,李新艳,姚德耀,等. 建立血站质量体系运行评价方法的探讨［J］.广西医学,2013,35(2):224-225.
论文作者:梁月娟 肖达玲
论文发表刊物:《医师在线》2015年6月第11期供稿
论文发表时间:2015/8/28
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