（辽宁药联制药有限公司<生产部> 辽宁本溪 117004）
【摘要】目的：分析与探究药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理阶段中的应用结果。方法：选择从药品生产企业所生产的外用药100个作为探究对象，这里以外用药市场上较为多见的乳膏制剂为例。分析采用先进的产品质量管理模式先后的产品市场占有率以及企业由于质量造成的损失率。结果：经探究表明，在采用产品质量管理模式之前，企业产品市场占有率与企业因质量造成的损失率分别为（68.00%）、（88.00%）；在采用产品质量管理模式后，企业产品市场占有率与企业因质量造成的损失率分别为（96.00%）、（36.00%），两组间差异在统计学上具有意义（P＜0.05)。结论：企业在采取先进的产品质量管理模式后，提高企业管理外用药产品的水平，并且提高药品市场占有率，极大降低企业由于质量所导致的损失基本成本，因此只有对药品生产管理基本模式进行有效完善，才可以确保整个生产药品过程安全且有效。
【关键词】药品生产质量管理；药品食品生产机制；生产设施环境
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2018）27-0315-02
药品生产质量管理属于自主性管理制度的一种，该管理制度比较关注于药品生产过程中所实行的产品质量与安全的掌控[1]。其英文缩写为“GMP”，药品生产质量管理规范[2]。简单来说，药品生产质量管理要求药品食品生产机制应当所具有正确生产产品过程、较好的生产设施环境与完善的质量管理模式以及细致且完备的检测产品系统，进而保障成品质量，完全符合现阶段法律与法规的要求。与此同时，它也属于一套强制性的准则，在制药领域、食品领域广泛应用。本文主要分析与探究药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理阶段中的应用结果，特选择从药品生产企业所生产的外用药100个作为探究对象，这里以外用药市场上较为多见的乳膏制剂为例，具体内容呈现如下。
1.资料与方法
1.1 一般资料
选择从药品生产企业所生产的外用药100个作为探究对象，这里以外用药市场上较为多见的乳膏制剂为例。
1.2 方法
质量管理是个全面系统的工程，将质量管理模式分成几个小步骤，通过对主要的矛盾进行把控，进而进行分析、控制与评测。在对药品进行质量管理过程中实行6s管理法。通过所探究出的数据与事实进行合理管理，并逐步对流程进行改善与管理[3]。
1.3 观察指标
分析采用先进的产品质量管理模式先后的产品市场占有率以及企业由于质量造成的损失率。
1.4 统计学方法
采用SPSS20.0统计学软件进行统计分析，正态计量数据用“x-±s”表示，组间比较采用t检验，样本率的比较采用χ2检验；以P＜0.05为差异有统计学意义。
2.结果
2.1 分析采用先进的产品质量管理模式先后的产品市场占有率与企业由于质量造成的损失率
经探究表明，在采用产品质量管理模式之前，企业产品市场占有率与采用产品质量管理模式后相比较低，企业因质量造成的损失率与采用产品质量管理模式后相比较高，两组间差异在统计学上具有意义（P＜0.05)；见表。
3.讨论
药品生产质量管理是促使人类社会科学技术进步与管理科学发展过程中必然的产物。现阶段，国际社会上所发布的药品在生产过程中应当严格遵循一种合理制度，该制度可以满足药品在生产过程中的基本要求，该制度可以有效降低生产药品阶段中有可能会形成的混药、差错以及各种所存在的污染等情况[4]。外用药品在药品生产与对药品质量全面管理过程中严格根据《药品生产质量管理规范》，外用药剂尤其是无菌外用制剂或是激素类外用药剂在工序范围内暴露，应当根据无菌药品所建立的附录中D级洁净范围的要求设定，药品生产企业应当遵照药品的特征与标准，合理与有效地监控该范围内是否存在微生物。在进行全面安全合理的药品质量管理过程中必须要做到“三全”与“一多样”[5]。本文主要分析与探究药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理阶段中的应用结果。
经探究表明，在采用产品质量管理模式之前，企业产品市场占有率与采用产品质量管理模式后相比较低，企业由于质量造成的损失率与采用产品质量管理模式后相比较高，两组间差异在统计学上具有意义（P＜0.05)。这提示了通过进行合理药品生产质量管理后，可以完善生产药品的整个工艺流程，控制与增强药品生产的质量，进而提高企业产品市场占有率，降低企业由于质量导致的损失率。
综上所述，依据相关专家所预测，注射、口服以及外用三大给药种类将形成三分全天下的趋势。因此，市场将有三分之一的药品应用于外用药剂种类。所以，分析与探究药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理阶段中的应用结果是非常有必要的。本文主要探究应用药品生产质量管理规范在外用药制剂生产过程中的结果，企业在采取先进的产品质量管理模式后，可以提高企业管理外用药产品的能力，并且提高药品市场占有率，减少企业由于质量所导致的损失基本成本，因此药品生产质量管理作为可以促使人类社会科学技术进步与管理科学发展过程中必然的产物，只有对药品生产管理基本模式进行有效完善，才可以确保整个生产药品过程安全且有效。
【参考文献】
[1]迟淑凤.持续质量改进在病区药品管理中的有效应用[J].中国社区医师,2018,7(4):10.
[2]何平.持续质量改进在病区药品管理中的应用分析[J].中国处方药,2016,14(6):42-43.
[3]马洪茹.持续质量改进对中药房药品管理的改进效果[J].中国卫生标准管理,2016,7(10):146-147.
[4]易优兵,张红霞,易洪宇,等.PDCA循环在本院门诊药房麻醉药品管理中的应用[J].吉林医学,2016,37(12):3014-3015.
[5]郭志远.PDCA循环管理法在医院药事管理工作质量改进中的应用[J].哈尔滨医药,2017,37(5):455-456
论文作者:方彦生,于洋,于春艳
论文发表刊物:《心理医生》2018年9月27期
论文发表时间:2018/10/15
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