岳阳广济医院有限公司药剂科 湖南岳阳 414000
【摘 要】随着科学水平的不断提高，我国的医药水平也有了飞速的增长。尤其体现在中药领域。将中药的医疗理念和西方先进的医疗手段相结合，已经成为我国医疗事业的特色项目。中药注射剂就是这样的产品。随着临床医学的不断试验，中药注射剂存也存在不少不良的反应。本文旨在发现并分析不良反应产生的因素，并且探讨相应的研究对策。
【关键词】中药注射剂；不良反应；研究对策
一、中药注射剂的定义
中药注射剂是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的制剂。[1]
中药注射剂是传统中医理论和西方现代化的医学生产工艺相结合的产物。[2]它突破了传统的中医吞服，敷用的传统给药方式，而是采用了西方现代化的注射技术，将中药成为通过针管注射进静脉、肌肉、穴位。注射剂具有利用率高，疗效快等优势，所以中药注射剂在临床治疗中一直发挥着重要的作用。经过调查我院2014年3月~2015年5月门诊与住院部中药注射剂使用数据，得出我院中药注射剂品种不良反应发生情况，详见以下表1。
二、不良反应产生的因素。
从当今药品的定义来看，药品会有不良反应是药品本身的一种属性。药品经过一系列的严格审批、产品检验之后，在临床阶段，依然会有一小部分患者会对药品产生不可预测的不良反应。产生这些因素的原因基本是不可测的。中药注射剂作为药品的一种，也不例外会产生不良反应。例如，柴胡注射液引起过敏性休克较多；其次是呼吸系统反应：气短、胸闷、心慌等现在这种药品已基本不用了。而双黄连注射液引起的严重不良反应，包括：严重过敏性休克、呼吸困难、剥脱性皮炎等。过敏性休克患者中有死亡病例。其中，比较严重的就是中药注射剂。产生不良反应的原因大概分为以下几种。
1，患者因素。
每个人的身体存在诸多的差异。不同的个体，身体中酶的含量、新陈代谢的速度、遗传基因、性别等因素一直影响着中药注射剂的作用。[3]正是因为以上因素的影响，中药注射剂对不同个体的影响也不尽相同。儿童和老人分别处于生命的初期和末期，新陈代谢的速度较青壮年来说较慢，所以产生不良反应的可能性也就越大，不良反应的程度也就越深。中药的过敏反应中有许多是由于患者本身具有过敏性的体质，它们在正常剂量或小于正常剂量的情况下即可发生严重的过敏反应。
2，药物因素。
中药都是大多是草叶等自然产物制成。中药和西药不同，西药的制成都是在理想实验室的环境下通过物质反应配比而成，而中药的制成取材于自然，中药的取材来源广，品种多。
受制于不同环境下药物含量的不同，采摘手法和工艺的不同，中药原材料的质量也会存在优劣差别。[4]这些差异会使得中药注射剂的质量也会不同，其导致的不良反应也会各异。中药原材料的质量受产地影响十分严重，部分中草药对特定的环境十分依赖。比如，甘肃青海的虫草质量就十分优质，而如果在别的地方种植虫草，质量就会大打折扣。
3，工艺因素
要将中药原料加工成中药注射剂，其工艺也是相当繁琐和复杂的。不同的医药厂家，其设备的先进程度也存在差异，其对中药原材料的提取，也会存在一些大分子杂质无法去除的情况的发生。况且，一些大分子的杂质不会影响中药注射剂的澄明度，但却会影响中药注射剂的过敏几率。
4，药证不符。
中药注射剂虽然不像中药处方一样可随证加减，但每种中药注射剂都有其功能主治，决不可滥用。作为姓“中”的中药注射液在临床应用时也不能离开中医诊疗的基本原则——辨证论治，只有对疾病做出正确的中医辨证后，才能合理安全地使用该药，并使其药效得到完全发挥，毒副作用降至最低。而很多医院在临床诊断中，乱开药物，往往只根据药品说明书就望文生义，这也是导致产生不良反应的一个原因。
三、中药注射剂不良反应的解决对策
1. 加强中药毒理学的研究。是药三分毒。我国现阶段对传统中药的毒性了解是有限的，很多观念还停留在历史文献上，没有在新形势下做出突破性的研究。中药注射剂是运用西方现代的医药加工技术对传统中药进行的加工，所以其毒性和传统方法制成的中药一起比较。所以，应该加强中药注射剂的毒理性研究，为临床医学打下坚实的理论基础。
2. 建立完善的中药注射剂检测报告制度。建立完善的检测报告的制度意义在于可以收集全国范围内相同病状的病例，为其他研究或治疗提供先例借鉴意义。建立完善的检测报告制度和不良反应检测体系，逐级申报、管理和分析，能够加强对不良反应的监控，能够做到有效地预防、检测和防控。
3. 在临床治疗中严格执行标准。每个品牌、每个批次的药品其有效含量是不一样的，因此，这就要求每个医疗工作者在治疗过程中应该严格控制标注，分析药品的含量，这样就可以有效地控制不良反应发生的剂量，将风险控制在最小程度。中药注射剂很多不良反应都是在临床阶段发现的，这就需要医疗工作者在临床诊断中多总结、多积累、多反馈，获得一手宝贵的经验，更好地指导临床药用。
4. 在注射药剂时，要注意把控药剂的滴速和环境的温度。最好在输液的过程中定时检查患者的状况，对患者有可能发生的不良反应及时预防和救治。注射的环境温度也不能太低，温差也不能太大，否则会影响输液的质量。
5. 在进行中药注射剂的注射时，还需要注意药物之间的相互反应。比如，中性注射剂和大多数药物都是不可以同瓶静滴的，很多药物之间也不能临组静滴。这些在临床阶段都需要严格地把控，防止同瓶静滴、临组静滴的情况下，药物和药物之间的相互反应，保证每种药剂的相对稳定性，这样，才能有效地把控好，有效规避不良反应。
6. 注意用药方式和途径能肌肉注射用药的不静脉用药。注射给药注意配伍禁忌，静脉用药必要时分瓶滴注。避免合并用药。
7. 作为医药的制造商，则需要不断改进药品的纯度，不断提高药品的生产工艺，在生产过程中，严抓质量关，严格按照国家的生产执行标准把握药品的纯度和工艺。同时，也需要不断完善现有的生产设施，不断学习灭菌工艺、分离纯化工艺等现代化工艺，不断生产出符合标准的药物投入市场。
综上所述，中药注射剂技术是一把双刃剑。它将传统的中医精髓融入到了现代化的医疗技术中，是对现代医学的一次有利的补充。但是，同时需要意识到的是，随着生产工艺及相关理论研究成果的滞后性，在临床诊疗阶段，中药注射剂技术依然有其不稳定的因素在干扰，例如不良反应，这需要医疗工作者和药品制造商共同努力与克服。
参考文献：
[1]郭旭辉，张娜，李林森. 中药注射剂不良反应原因分析及对策[J]. 药物评价研究，2012，03：216-219.
[2]何勇. 中药注射剂不良反应的原因与对策分析[J]. 安徽医药，2008，06：557-559.
[3]苏伟. 中药注射剂不良反应分析及防治对策[J]. 中国保健营养，2013，07：2070-2071.
[4]郑立平. 中药注射剂不良反应的因素分析及相应对策研究[J]. 中国医药导刊，2015，11：1180-1181.
论文作者:殷海燕
论文发表刊物:《航空军医》2016年第13期
论文发表时间:2016/8/29
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