【摘要】固体制剂是医药制作中重要的组成部分，医药制作过程当中生产车间占据的数量多且复杂。在固体制剂制作过程当中，需要对车间进行合理的安排和布局，这样才能够从根本上保证生产的效率能够达到一定的标准。本文主要针对固体制剂车间的工艺布局设计进行主要的研究。
【关键词】固体制剂；车间工艺；布局设计；
【正文】我国制药企业制药过程当中，固体制剂的制作十分普遍，固体制剂是人们日常生活中获取药物的主要类型和方式，固体制剂的类型主要分为，胶囊型，颗粒型。类型不同生产这样过程就显得十分复杂，生产车间的工艺布局设计也就显得十分重要。在生产车间的实际生产过程当中，有的设计单位对医药企业的生产工业和生产过程都没有进行熟悉的了解和掌握，设计出来的布局虽然在表面上能够通过，但是在实际的生产过程当中存在许多的不足，生产起来显得十分困难，甚至还不能够真正的发挥设计自身的作用。所以本文主要针对估计车间的工艺设计存在的问题进行相应的分析，提出相应的解决措施。
一、关于固体制剂布局设计方面的要求。
这里所说的固体制剂工艺设计的要求主要是指GMP对固体制剂工艺的要求。近些年来，国家对药品质量的管理不断的加强，对药品的质量有了更高的标准。甚至国家药监局还发布了关于加强对药品生产质量管理的相关条文。对药品生产企业生产制定情况进行调查，加强分类指导工作的进行。GMP存在于企业生产药品的全过程，包括生产过程当中需要的工作人员，设备，卫生，制定了明确的指标和要求，全方面的制定安全可靠的固体制剂。在固体制剂生产过程当中，对厂房、生产区和卫生都有很高的要求和标准。在固体制剂工艺设计方面，主要参考以下的因素来进行生产，对厂房的合理控制和设计，生产工艺和设备的自动化设置，生产系统具有一定的密闭性，设备容器要及时的进行清洗和干燥处理，气压，气流的合理控制和分布等等。具有相关特殊的药品，要根据标准来设计出符合国家规定的药品。对于性激素类或者是避孕类药品要使用专用的设施和设备，与其他的药品生产区要严格的避开。
二、固体制剂的生产工作流程。
固体制剂产品的生产工艺流程大部分具有一定的相同点，粉末状的固体制剂加工成颗粒状的工序，在各种固体制剂生产过程当中是必不可少的程序。主要的固体制剂类型包括胶囊和片状这两种类型要对其进行相应的填充。
2.1粉碎过筛的主要工作流程。
将固体制剂进行粉碎的主要目的就是能够减少粒径，增加表面积，这样做可以让溶解难的药物进行很快的溶解，还能够提高利用度，有利于促进固体制剂的混合均匀度。将粉碎过的固体制剂进行过筛，过筛能够获得更加均匀的物料，提高制成片状的药物的硬度，具有很强的填充性。只有将固体制剂粉碎过筛之后，才能够进行下一个工作流程。
2.2制成颗粒状的工作流程。
将固体制剂粉碎过筛之后才能够进行颗粒状制作工作。颗粒状制作的工作流程主要包括对颗粒增加湿度，促进整个颗粒的形成，再将其沸腾干燥，然后进行制成颗粒过程。在增加湿度的过程当中需要将主要的药物成分和辅助的药物成分进行充分的混合均匀，这样才能够达到生产工艺布局的要求和效果。在经过一段时间的沉淀之后进行粘合制成软材状，然后才能够切割成为均匀的颗粒。将颗粒制定完成之后，进行沸腾干燥处理。干燥好的颗粒还需要利用翻转整粒机，将其制备成为均匀的颗粒。
2.3总体混合的工作流程。
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制成颗粒工作完成之后，在总体混合机内，将原本制定好的辅料进行充分的混合均匀。总体混合机有多种形式，主要是能够根据辅料的要求和特点来选择不同的型号的混合机。这样在固体制剂的整个生产过程当中，混合均匀相同的物料为一个生产批次，一个批次的产品才能成为一个批号的产品。
三、固体制剂车间工艺布局的设计。
3.1关于物流设计方面。
固体车间的物流设计首先就是要最大限度的缩短物流运输之间的距离，这样才能够保证药品的质量。在物流药品的洁净区包装材料需要有对应的清洁措施。在实际的生产过程当中，药品制作的进口材料和废弃物的出口，不可以同时使用一个传递窗，需要有单独的对应设施。并且物料和人员的进出区域通道也要有相应的设置。保证物流设计更加完善，符合标准。
3.2关于人流设计方面。
固体制剂车间生产制作过程当中，人员流动时就要有相应的门禁系统，这样当工作人员进入到车间的时候，需要有严格的控制。如果固体车间生产的药品是青霉素类型的，需要设置对应的淋洗间，并要求每位工作人员在接触到原材料之前进行淋洗。在整个过程当中，物流和人流的工作人员必须分开，并且工艺的路线必须保持畅通。物流路线的设计过程当中，同时还要注意不能够出现反流的状况，路线还要保持距离短为主要的标准。人流和物流的出入口需要分开，建议保持在相反的方向设计，这样才能够保证物流和人流工作人员在进出入过程当中不能够出现阻碍状况。
3.3固体制剂车间生产工艺布局设计。
一般来说，固体制剂车间的主要设计理念就是应用模块化理念。模块化理念之间相互独立，有一个总体的生产体系。固体制剂再制成颗粒状的过程当中，需要装着空调送风系统，独立的生成各种类型的药品。固体制剂车间的生产的所有生产设备要进行科学合理的布局安排，这样才能够保证每一个固体制剂的生产流程相互之间不会出现错乱和工程秩序混乱的状况。因为固体制剂生产车间的物料量的种类很多，需求量大，在生产制作过程当中可以将物料间设置在中间部分，这样就能够对各种生产工序进行布置，每一个生产工作流程还要有自己的储存空间，这样才能够保证顺序合理的衔接，避免出现交叉污染的状况。
【结束语】综上所述，可以看出固体制剂生产制作在医药方面是重要的环节，需要对其进行科学合理的安排，促进制作过程顺利进行，这样才能够保证生产出来的药品符合标准，并且药品的卫生状况良好，每个生产流程之间避免出现差错。
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论文作者:申鹏 李阳 孙海滨 郭文驿
论文发表刊物:《医师在线（学术版）》2019年第10期
论文发表时间:2019/7/23
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