江苏射阳县人民医院 江苏盐城 224300
摘要：目的：通过对同一实验室两台不同的仪器相同项目测定结果的比对分析，判断其临床可接受性。方法：以血糖GLU为例，参照美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）批准的《用患者样本进行方法学比对及偏倚评估》的EP9-A2文件对两台仪器的测定结果进行比对分析，以判断其临床可接受性。结果：GLU在干湿两种生化分析仪上的结果无显著差异（P＞0.05），不具有统计学意义。结论：通过标本比对试验，可以检验偏差之间一致性的符合程度，从而满足临床的需求。
关键词：生化分析仪；临床运用；结果分析
[Abstract]Objective：To determine the results of the same item by different instruments of the same ratio for both laboratory analysis to determine the clinical acceptability.Methods：Blood Glucose GLU，for example，reference EP9-A2 document "methodological comparison and bias estimation using patient samples，" the US National Committee for Clinical Laboratory Standards（NCCLS）approved two instruments of measurement results for comparison analysis to determine its clinical acceptability.Results：No GLU results on both wet and dry biochemistry analyzer（P> 0.05）significant difference was not statistically significant.Conclusion：The sample comparison test，you can verify the consistency of conformance between deviation to meet the clinical demand.
[Key words]biochemical analyzer；clinical application；Analysis
随着医疗技术和设备的飞速发展，许多医院的检验科都会使用两种以上不同的仪器对同一项目进行测定，而同一项目在不同仪器上的测定结果是否具有可比性和一致性，能否满足临床诊治的需求已引起极大的关注【1】。我院检验科现有两台生化分析仪：贝克曼AU5811全自动湿化学生化分析仪和强生V350全自动干化学生化分析仪。在日常的工作中AU5811由于检测项目多、自动化程度高等优点，主要用于批量处理门诊和住院患者标本；而强生V350干式生化分析仪因其操作简便快速，现主要用于急诊标本的检测。由于检测系统不一样，有时同一项目在两台仪器上的测定结果差距较大，这就会给临床医生诊断、分析病情带来误导，也给检验科对临床的解释带来一定的难度。在工作中我们既要保证检验结果的准确性又要保证不同仪器测定结果的一致性和可比性，更好的满足临床诊疗的需要。
1 材料和方法
1.1 仪器与试剂 由于AU5811全自动生化分析仪（以下简称仪器1）为新购置仪器，各方面性能良好，在今年江苏省临检中心组织的生化室间质评中成绩优秀，所以设定为比较仪器；强生V350全自动干式生化分析仪为实验仪器（以下简称仪器2）。所用试剂均为两种生化仪的配套产品，都在保质期内。两台仪器在实验之前均经厂方进行校准，性能良好。每天定期做好各自的室内质控，使所测项目GLU结果在控，从而保证两台仪器的精密度和稳定性符合临床要求。
1.2 实验标本 收集本院门诊和住院患者当天新鲜血清8份（在方法学检测线性范围内含有高中低值），连续收集5天，一共40份标本，每份血清分装成两份。
1.3 标本测定方法 每天收集的8份新鲜血清标本分别同时置于仪器1和仪器2上作两次平行测定，测定顺序为1～8、8～1，计算两次测量的均值作为每台仪器的测量结果，所有测定均在2小时内完成，连续测定5天，记录所有测定结果。
1.4 统计学方法 数据采用Excel2003统计，两台仪器测定结果的差异比较采用配对t检验，用直线回归方程Y=bX+a、决定系数（r2）进行统计学分析和评价，验证它们之间的可比性和一致性。
1.5 两方法间的偏差分析 根据直线回归方程计算GLU在医学决定水平（Xc）下的预期偏差和相对偏差，判断其临床可接受性。
2 结 果
2．1 标本比对试验 将40例标本在仪器1和仪器2上的测量值用统计学“配对样本t检验”计算t值。统计学公式 。式中d为仪器1和仪器2测定值的差值， 为差值均数，S d为差值标准差，n为配对样本的对子数［2］。GLU在两台仪器上的统计学数据见表1.
2.2 线性评价 以仪器1双次测定的均值为X轴，仪器2双次测定的均值为Y轴，使用Excel2003作散点图，并拟合直线回归方程。从图中我们可以得知两台仪器的直线回归方程为Y=1.0007X+0.0184，斜率b为1.0007，截距a 为0.0184。决定系数r2=0.9998＞0.950，表明实验数据分布范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠，拟合的直线回归方程和理想状态的直线回归方程Y=bX+a（b=1，a=0）比较，b在1.0±0.03范围内（0.97～1.03），符合线性评价要求［3］。
2.3 实验方法的临床可接受性评价 根据临床使用要求，将GLU的三个医学决定水平（Xc）分别带入直线回归方程，计算实验方法与对比方法之间的相对偏差，以美国CLIA，88对室间评估的允许误差为判断依据，以方法学比较评估的SE%﹤1/2 CLIA，88为临床可接受水平，即不同仪器的测定结果具有可比性。结果见表2
3 讨论
干化学是相对于传统的“湿化学”而言，最初是20世纪80年代由美国Kodak公司推出。干生化是将一项测定中所需的全部或部分试剂固定在载体中，根据Kubelka-Mun理论，其反射率（R）和固相层的厚度（X），单位厚度的光吸收系数（K）及固相反应层的散射系数（S）有关，当X和S固定时，R仅同K有关，而K的大小同待测物质的浓度成正比，通过测定反射率的大小，从而计算出待测物质的浓度。而在反应器中加入液体试剂和标本，混合后发生的化学反应则相对称为“湿化学”。本实验中的贝克曼AU5811湿化学生化分析仪具有检测项目多，自动化程度高，结果可溯源等优点，特别适合批量检测标本，如果急诊时开机，只做几个急诊项目，不仅显示不出优点又浪费资源。而V350干生化分析仪具有所需样本少，不需配置试剂，且操作简便快速，可随时随地进行，因此特别适用于急诊标本检测。现在大多数医院都已经拥有两台以上的生化分析仪，分别应对常规标本和急诊标本的检测，然而由于干化学和湿化学检测原理和试剂等的不尽相同，从而会对同一项目的检测结果造成影响，结果很难保持一致，严重影响了临床诊疗［4］。
实现不同仪器测定结果的可比性，对临床诊断和治疗有着非常重要的价值。实验室认可的两个国际标准—《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025）和《医学实验室-质量和能力的专用要求》（ISO/15189），对检验结果的溯源性和可比性均有明确要求，强调方法学比对试验是实现准确度溯源和患者标本结果可比性的重要途径。通过标本比对试验，可以检验偏差之间一致性的符合程度，从而满足临床的需求。
比较两种定量检测方法的差异是采用的配对t检验［5］，而t检验验证的是两种方法的差值所代表的总体均值和0之间的差别是否具有统计学意义，所以t检验也不能全面揭示两种方法的一致性。因此我们应在t检验的基础上对两种方法的测定结果拟合直线回归方程，并以Xc处的值计算方法间的相对偏差是否超出允许误差范围内，从而判断两仪器间是否具有可比性及临床能否接受。在本次2.1标本比对实验中，GLU在仪器1和仪器2上的测定值差值经配对t检验，P>0.05，说明两台仪器测定结果的差值无统计学意义；在 2.2散点图中，可以看出仪器1和仪器2的测定值呈明显正相关，线性关系较好；通过把GLU的三个医学决定水平带入直线回归方程来计算实验方法与对比方法之间的相对偏差，并以此为界限来判断相对偏差的临床可接受性，从而证明两仪器在GLU的测定结果方面具有可替代性，其结果的偏差在可临床接受范围之内。
检验结果的可比性是我们检验工作者追求的目标，也是实验室溯源的最终目标。而实现溯源性的前提之一就是重视仪器的定期保养维护和校准，在质控在控的前提下进行标本检测，这对比对实验的成败起着关键性的作用。同一实验室不同仪器测定的同一个项目，结果和正常参考范围应该是一致的。我们应定期对其检测结果进行比对分析，从而使同一患者在不同仪器上的检测结果具有一致性和可比性，更好的满足临床需要。本实验所选项目为GLU，其他项目的比对同样可以用此方法进行。
参考文献
［1］冯仁丰.临床检验质量管理技术基础［M］.2版.上海：上海科学技术文献出版社，2007：138-162.
［2］张莉，吴炯，郭玮，等医学检验检测系统应用前的性能评价［J］.检验医学，2006，11（21）：561-562.
［3］叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程［M］.3版.南京：东南大学出版社，2006：59-60.
［4］苏加云.比对验证两台生化分析仪检测结果一致性的研究［J］.检验医学和临床，2011，8（1）：54-55.
［5］马斌荣.医学统计学［M］.4版.北京：人民卫生出版社，2005：36-38.
论文作者:张凤华
论文发表刊物:《健康世界》2015年31期供稿
论文发表时间:2016/4/15
标签：仪器论文; 标本论文; 两台论文; 比对论文; 可比性论文; 偏差论文; 统计学论文; 《健康世界》2015年31期供稿论文;