谈质量管理体系在生物制药企业质量管理中的重要作用
刘涛
（中山百灵生物技术有限公司 528437）
摘 要： 随着人民生活水平的逐渐提高，群众对医疗保健的需求增大。同时，我国的医药业迅猛发展，在国民经济中占据了越来越重要的位置，也是国计民生的大事。我们都知道，药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。由此可见，药品在我们生活当中扮演着很重要的角色。正是因为如此，药品的质量必须有保障，否则，良药变毒药，会给患者的人身生命安全带来极大的威胁。而完善的、符合药政法规要求的质量管理体系以及完美的执行，才是确保药品质量的基本要素。本文将通过对质量管理体系进行分析，阐述生物制药企业做好质量管理工作的策略。
关键词： 质量管理；生物制药；GMP：监督；体系；质量风险管理
引言
制药企业要想在激烈的市场竞争中立于不败之地，就要重视质量问题，凭借质量优势迅速抢占行业市场。目前，我国大部分制药企业已经意识到质量管理的重要性，但是由于起步较晚，还是存在着很多问题。自20 世纪80年代开始，我国医药工业公司、国家医药管理局、卫生部、国家药品监督管理局先后颁布了GMP，至此国内大部分制药企业引入了GMP，整体药品质量有很大的提高，但是GMP 在具体的实施过程中仍存在着不足，数十年来的药害事件屡屡发生，民众的生命安全仍存在较大的威胁。为此我国药政管理部门也在不断地努力来完善GMP 规范以及药品质量管理相关法律法规系，同时为了贯彻习总书记的四个最严即用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，坚持产管并重，严管从实验室到医院的每一道防线。基于药品行业市场的需要和药政监管的趋严，制药企业为了适应新时代新发展，务必需要建立一套切实可行、并且完全符合药政法规要求的，具有强有力的质量管理体系。
1 质量管理体系概述
质量管理（Quality Management Q M）：是指建立与药品质量相关的质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的所有活动。或者指导和控制企业内关于药品质量的相互协调的所有活动。
质量管理体系（Quality Management System，QMS）：一套用于指导和控制组织内的所有关于药品质量工作的系统，包括组织、机构、资源、文件程序等。ICHQ7A（国际人用药品注册和医药技术协调会）：质量管理体系：应当包括组织机构、规程、工艺和资源，以及确保药品会符合其预期的质量与纯度要求所必需的活动。所有涉及质量管理的活动都应当明确规定，并使其文件化。
质量管理体系的建立，必须贯穿药品质量实现全过程的质量管理要素、各要素相关的质量活动及其管理程序；确保质量管理有效实施的质量保证要素、明确各要素的管理流程；强调质量风险管理方法在药品生产质量管理中的运用；以及具体的质量管理体系的文件表现形式。
2 质量管理体系在生物制药企业质量管理中的作用
药品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，因为药品的生产过程控制和最终的质量控制无法弥补其设计上存在的缺陷，即药品的最初设计决定了药品的最终质量。质量管理体系是通过对产品的整个生命周期（包括产品开发、技术转移、商业生产和产品终止）中影响药品质量的所有因素进行管理，从而对药品的质量提供了全面有效的保证。
药品生产过程的每个环节、每一道工序都有着严格的要求和标准，必须严格按照这些要求和标准，来实施和推动实际工作的开展。同时，要自觉、自律地执行每一道涉及质量的管理程序，执行和监督检查并存，让每个员工都能做到有章可循，做事的时候有根据，工作的时候有程序，工作目标有标准，进而推动企业日常质量体系中涉及的各项工作顺利开展。
在现代教育中，迁移理论与高中数学存在着较强的关联性，通过对学生学科素质的培养，可以提高学生的数学知识运用能力，强调学生的抽象思维，为学生学习能力的提升提供参考.
3 生物制药企业做好质量管理工作的策略
3.1 生物制药企业的特殊性介绍
建立质量管理体系可以使制药企业的质量管理工作责任化、制度化、规范化、科学化、标准化。将制药企业的日常生产、质量管理活动进行科学的规范。建立质量管理体系并正确的进行管理，是为了在复杂的、较长时间的、药品质量形成的制药过程中，各项工作均处在受控、有序的管理状态，最大限度的减少药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆、差错等，尽可能的使用正确的方式第一次把药品做好，并且要持续和可重复，这样生产出的药品质量才会是过程符合规范且处在低风险、质量符合预定标准的良药。所以，应该正确理解质量管理体系的重大意义。同时制药企业也应该不断确立适应的质量管理方法，着重培养质量管理人才，加大宣传力度，务必在公司内部做到人人参与、人人正确履行各自的质量职责的质量气氛，从科研人员到生产人员，从质量监督员到一线员工，都应该明白自己在质量管理体系中的位置和作用，从而更进一步提高整体协作的能力。
正是因为生物制药需要用到的原料是来自生命体的，其制药过程也有一定的特殊性，而针对这些特殊性，质量管理体系的建立以及质量管理工作的落实是非常必要的。
师：当在第一象限时这些等式是成立的，若在其他象限时，这三个等式是或否成立呢？如果让同学们再证明就要花费很多时间了，为了节省时间，我采用了几何画板直观的展示这三个等式的动态相等过程。最后下下结论：对于任意角都有三个等式的成立，这三个等式就是诱导公式二。
3.2 正确理解质量保证体系
生物制药的原料一般是天然的生物材料，包括微生物、人体、动植物等，而生物制药就是利用生物学、医学、化学等科学技术，从生物体中获取原料，制造出一系列用于治疗和诊断、预防的药品。
为了实现这一目标，基于质量体系的作用以及生物制药的特殊性，企业务必需要依据药品法律法规建立一套切实可行、并且完全符合药政法规要求的，具有强有力的质量管理体系。主要包括成立能够承担各自职责的企业管理组织机构，以及药品质量关联的各职能部门以及管理部门，提供药品生产用的厂房、设施、设备，建立能够持续的稳定的生产出药品的生产工艺，建立适合自身企业操作的、且符合药政法规要求的各类管理文件和程序等。按照建立的质量体系严格进行药品质量管理，才能确保药品质量和疗效，从而减低药品生产过程中的质量安全风险。
3.3 自律、自觉执行质量管理体系中各种质量管理程序
药品具有特殊性，其质量要求也是比较复杂的。正是因为它的特殊性和其不断产生的质量缺陷，开始不断促成一系列药品方面的规范产生和发展。欧盟1997 版GMP 指出：“制药企业应该确保本企业生产的药品符合预定用途，并且符合药品行业的准则，患者不应该承担安全风险，企业要保证药品的质量和疗效。”这一目标不但是企业高层管理者的责任，更应该把它当成制药行业内部人员的行为准则。同时，经销商和供应商也应该共同承担各自的义务。
3.4 在执行质量管理体系的过程中加强监督和改进，以便更好对提升质量保证能力
质量管理体系的最终目的是“为患者提供髙质量的药品”。保证其有效实施和不断完善，也是是实现这一目标的关键。通过培训增加员工在质量管理方面的知识储备，使他们在工作过程中能够正确利用质量管理理论，做好本职工作，提高各项工艺流程的科学性，每一步都要严格按照质量保证体系中的要求去做。同时，在执行和实施质量管理体系的过程中，要根据企业的实际情况，在充科学评估的基础上，引入质量风险管理进行必要的改善，避免教条化和僵硬化，从而提高体系的执行能力和质量保证能力。
3.5 强调人员的培训及素养在整个质量管理体系中的重要作用
人才质量是企业质量管理的核心，企业的发展靠员工，所以制药企业必须拥有一支训练有素的高素质人员队伍，同时我们还应该重视对企业员工的日常培训，特别是在建立质量管理体系之后，对人员的培训应该立即提上日程，培训范围应该渗透到每一位公司员工，培训的内容应涉及质量基础管理、针对性的管理、操作方面等，必要时增加责任意识和质量意识方面的培训学习，在确保有良好的培训效果同时，必须让他们明白各承担的质量职责、质量管理体系的重要性、以及质量管理与日常工作的紧密关系、质量管理体系的有效运行是如何保证企业质量目标顺利达成的，并熟悉的掌握各自操作方面的技能。完善的强有力的质量管理体系在于完美的执行，才会持续的生产出符合各项标准的药品，员工和各级管理人员是执行体系的主题，为此我们必须强调人员的质量素养和培训，在整个质量管理体系运行中有着重要的作用。
[6][12][17][22] 阿兰·罗伯-格里耶：《关于某些过时的定义》，《快照集/为了一种新小说》，余中先译，长沙：湖南美术出版社，2001年，第91、95、98、109-110页。
4 结语
目前，我国制药企业结合国际先进的质量管理经验，正在推行的质量管理体系的建立是满足我国药品管理法和生产质量管理规范需要的。制药企业构建完善的质量管理体系直接影响着企业的产品和服务，有利于企业获得官方和其它机构认证资质，重要的是，对企业产品质量能够提供持续的、有效的保证，以更好的提高客户满意度，让企业在激烈的市场竞争中长久地立于不败之地。
人类创造了教育，教育塑造了人，教育以本质上来看，是塑造人的工程，是为未来培养人的事业。教育的地位和作用，更应了解今天社会所发生的变化，特别是在科学技术突飞猛进的今天，教育是社会的缩影，是未来世界蓝图的预见和反映。今天有什么样的教育，未来将有什么样的社会，今天你受到什么样的教育，你将有什么样的前途和境况。所以，我们的教育既要考虑应该怎么适应时代形势的变化，更要分析与预测可能发生的变化，引导受教育者去探索，去追求，去创造。
参考文献
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[6]2010 版国家《药品GMP 指南》（GMP；Good Manufacturing Practice）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，2011年6月发布，中国医药科技出版社出版.
中图分类号： F203
文献标识码： A
文章编号： 1004-7344（2019）28-0016-02
收稿日期： 2019-6-17
标签：质量管理论文; 生物制药论文; GMP:监督论文; 体系论文; 质量风险管理论文; 中山百灵生物技术有限公司论文;