（广元市中医医院 四川 广元 628000）
【摘要】 中药制剂是我国医学历史中重要的组成部分，同时也是现代医院药物制剂中不可缺少的组分，为患者的健康、医疗卫生事业以及临床应用发挥着不可替代的作用。国家越来越重视中药制剂的开发应用，然而部分医院由于缺乏充分的科研设备资源、研究人才等，严重阻碍医院中药制剂的开发与应用。因此，本文对医院中药制剂开发应用方面存在的诸多问题进行综合分析与总结，旨在为医院对中药制剂的开发应用提供一些基础信息，对医院中药制剂的研发具有借鉴作用价值。
【关键词】 中药制剂；开发；应用
【中图分类号】R28 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2016）32-0324-02
医院中药制剂在我国医药行业经历最初的形成与大发展，到现在的逐渐衰减，侧面反映了中药制剂的发展与应用过程中存在某些方面的问题。纵观中药制剂的发展历程，可以看出中药制剂对于填补药品空缺和满足市场需求方面起到了很重要的作用，虽然医院中药制剂是目前医学中重要组成成分，同时得到药学者及科研人员的极大关注，但是在新的社会发展形势下如何开展医院中药制剂的开发与应用，这个问题值得药学人员深入探究和思考。此外，随着人们生活水平不断提高，人们对药品的安全性和有效性有更高的认识和要求。对于患者来说，他们会更多的考虑医院制剂安全性等问题。此时，医院药学工作者必须探究和挖掘医院中药制剂所存在的问题，针对问题制定相应的解决方案，改善和提高医院的配制、生产水平，从而使得医院中药制剂的开发应用更加规范化。
1.医院中药制剂的特点
医院中药制剂是从实践中产生，最贴近临床，能有效指导临床用药；为患者个体提供合理化的给药途径，方便、实用、高效；而且都属市场无供应品种，为中药新制剂的研发搭建平台，是临床有效验方向新药过渡的桥梁，具有相当大的开发价值和潜力。
1.1 有效指导临床用药
医师、药师在临床上一起协作讨论研究医院中药制剂使用的诸多事项，例如联合收集价格实惠、长期在临床使用疗效显著，安全性高的中药专科验方，特别是治疗一些疑难杂症而目前没有相关药品出售的中药秘方，从而筛选出典型的具有较高应用价值的中药配方并加以研制，使其具备更加广泛的优越性和可塑性，并具有适用性强、应用灵活、价格便宜、使用方便等多种优点，可以满足更多患者的用药需求，同时可以为医院带来社会效益和经济效益[1]。
1.2 为中药新药的研发搭建平台
临床专科验方、民间秘方、经典古方作为我国一种继承和创新中药的重要物质载体，为中药制剂的药学研究提供了一种有效途径。中药制剂面对现在信息化的快速发展，在药学资料收集方面具有高效性和便捷性，且其在应用安全、有效的基础上，能够为临床上新药制剂的开发研制、提高药物安全性和稳定性及新药设计提供有效的依据，避免临床上耗时且耗费财力来探索中药制剂的开发与应用，即医院中药制剂在为新中药研发搭建平台的基础上，可以缩短研究周期、有效切实地开展相关研发等[2]。
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1.3 医院中药制剂为患者个体提供合理化的给药途径
医院中药制剂以患者为中心，根据患者的患病程度，辩证思考并结合病情，再根据医学实践与理论基础相结合的医院临床特点，研制具体的适合个体化给药的临床调配方案[3]，例如骨伤科医院在自身医院的医疗设备及技术特色的基础上，可以开展内外不同方式药物服用的配合措施、皮肤科可以根据病员个体差异制定内服、外用给药治疗方案，达到个体化给药的目标[4]。
2.医院中药制剂中存在的问题
2.1 缺乏严格的质量管控系统
由于中药制剂生产设备多样化，个别医院制剂是手工制作；制剂的成品运输、储存等环节没有规范化的控制标准；由于生产量小，大多数的中药制剂在成品包装方面，都极其简陋、粗糙，这对于药品质量有很大的影响。导致医院中药制剂在质量上不稳定，难以保证合格。具体表现为：在医院中药制剂的质量上，由于严重缺乏十分专业的药剂人员，造成药剂人员在中药制剂的含量、性状、批差异的把握上存在较大的误差，患者使用药品存在某种程度上的安全隐患问题[3]。另一方面，医院在进行中药制剂开发与应用的药学探究过程中，往往存在科室之间不能很好地配合以达到共同进步的效果，例如，药剂科用药与临床诊断之间一般均缺乏一定的配合度，导致许多中药制剂随意配比和组合；且相关临床试验的研究也相当缺乏，综合导致患者没有得到合理有效的给药方式。
2.2 中药制剂品种多、结构和成分复杂
（1）由于很多医院中药制剂都只是在本院使用，而不会与其它医院达到资源信息的沟通共享，导致品种多、单品种产量小，这严重影响了中药制剂的快速发展与广泛应用，而且由于生产规模往往很小，故难以达到市场规模化流通与需求链。
（2）在西药疗效快，需求量大的冲击之下，医院中药制剂在临床上的使用量通常很少，而且中药制剂还存在很多客观限制因素，例如它使用量少造成的低利润、疗效单一、使用不简便、规格特殊等，虽然一些比较传统的、疗效好的、不可替代的保密方、专利方药品、验方受到很多医患人员的青睐，但由于生产利润极低而没有厂家愿意生产，此时医院中药制剂就起到很关键的作用。
3.加强医院中药制剂开发应用中的药学探究
3.1 建立健全科学的监管机制
药剂师等相关人员在中药制剂研发时，需对中药制剂的处方进行严格审核和排查，对于不符合制剂要求的处方及时同医师协商处理修正；制剂所用药材质量问题需重点考虑把关，具体涉及医院中药制剂质量问题的环节包括以下几个方面，第一，药材的采购环节，必须确保所购药材符合中药饮片质量标准；第二，药材的运输、储存环节，应保证和维持药材质量不变；第三，制药制剂的配制环节，由专业药剂师按照医院制剂质量管理规范并结合临床实践，配制中药制剂的前体或者成品，并对配制品进行全面的质量检验，最后形成生产记录和质量检验报告文件；此时药剂师必须特别注意不能根据暂时的临床经验随意更改配方；第四，中药制剂成品质量的检验，对于前期已确定配方生产的中药制剂成品需每批进行检查，并结合患者使用成品的疗效情况，对制剂进行药学研究和改进；第五，中药制剂的申报，此时特别要注意，严格按照新药的申报标准对医院中药制剂进行ADR监测，收集不良反应报告，加大不良反应的监管力度，不断提升医院内中药制剂的临床安全性和有效性。
3.2 严格控制制药规模
对于医院中药制剂规模的开展问题，应该结合医院自身设备、资金等基础条件和医院重点领域的特色，将资金和人才发挥在医院优势建设方面，合理控制医院中药制剂的规模，并且着重人才引进和科研设备的投入，着重中药制剂规范化开发与应用的科研领域，从而以提高制剂的生产质量和生产效率，保证患者得到相应有效合理的用药途径。另外，医院应设定并定期组织相关中药制剂的研讨会，对医院中药制剂做出质量、疗效等指标的评价和筛选，不断更新最佳的给药方案，将最佳给药方案交由此领域的专家进场严格审核，评价和讨论给药方案（中药处方）的合理性，然后对已经确定的处方进行临床中试研究，并对制剂的质量稳定性进行考核评价[5-6]。
【参考文献】
[1]杜天信，张磊，杜志谦.医院中药制剂开发应用中的药学研究探讨[J].中医临床研究，2015，7（17）：134-138.
[2]陈佩毅，吴生齐，唐年忠，等.医疗机构中药制剂向中药新药转化的探讨[J].中国医药导报，2012，9（20）：5.
[3]向华山.医院中药制剂开发应用中的药学浅析[J].药事管理，2016，16（11）：298，285.
[4]林琼芳.新形势下医院制剂的品种特点和发展趋势[J].中国药管理杂志，2010，18（2）：157.
论文作者:敬玉锡
论文发表刊物:《医药前沿》2016年11月第32期
论文发表时间:2016/11/15
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