自行监测在制药行业中的应用探讨
苗瑞春（国药集团威奇达药业有限公司，山西 大同 037000）
摘 要： 排污许可证制度要求企业实施自证达标，在管理要求中明确提出企业需要开展自行监测作为自证达标的主要手段。通过分析制药行业产排污特征，提出制药行业自行监测要求，为企业自证合规、污染物排放数据统计和环保税缴纳提供依据。
关键词： 制药企业；自行监测；环保税
自行监测作为企业履行环保主体责任的义务，在企业环境管理中占据十分重要的地位。监测点位的选择、监测因子的识别、监测频率的确定以及监测分析方法的使用对科学合理核算企业的污染物的排放、反映企业的治污水平和治污效率有重要意义。本文结合国药集团威奇达药业有限公司具体情况，对原料行业自行监测管理进行分析，对原料药行业企业自行监测管理提供参考。
将洗净去皮的番茄捣碎，装入葡萄糖瓶或药用翻口瓶内，放入高压消毒锅内处理15～20分钟，或用笼屉蒸20～30分钟，同样能长期保存，装瓶时注意上面需留少量空隙，可靠性较好，目前城市居民大多使用这种方法制酱。
1 制药企业自行监测的特征
化学药品原料药制造工艺过程和产排污环节较为复杂，产生的污染物种类较多，监测点位和监测因子各有不同。原料药行业是涉水涉气行业，需要监测的排放口较多，具体包括发酵废气排放口、工艺有机废气排放口、废水处理站废气排放口、危险废物焚烧炉烟囱、锅炉烟囱、罐区废气排放口、工艺酸碱废气排气筒、工艺含尘废气排气筒、危废暂存废气排放筒和厂界的组织监控。
（5）表现在产品卫生安全监管方面的应用。通过RFID物联网系统将畜禽产品流通环节中的所有信息上传至中心数据库，并统一保存，卫生监督部门能及时掌握畜禽产品整条供应链上的一切信息。同时，中心数据库提供多种查询渠道和手段，帮助卫生监督部门迅速查找畜禽产品生产、加工、运输、流通等各个环节的信息，实现对畜禽产品全过程、无缝跟踪，最终为安全监管部门监控、处理信息和分析决策等提供可靠依据。
“从政经验型”类似宋元时期的“概论体”，是宋元以来官箴书的主流类型与模式。所谓“从政经验”，即作者直接表达或论述从政者在到任离职、人际关系、行政事务等方面所应遵循的原则、秉持的官德、注意的事项，或办事的方法技巧等，以达到对官员进行劝诫与教导之目的。可以说，宋元及明代中前期大多数官箴书基本上都属于此种类型。晚明官箴书依旧继承了宋元以来的这种书写方式。如佘自强的《治谱》直接论述或表达官吏在从政中应注意的事项及施政的方法技巧，这就是宋元官箴书的主流模式。
对于核算污染物实际排放量来说，重点需要关注在线数据的有效传输率和有有效数据率，这对企业确定污染物实际排放量有重要意义。比方说缺失时段超过25%的自动监测数据不能作为实际排放量的依据，实际排放量“按照要求采用自动监测的排放口或污染因子而未采用”的相关规定进行计算。
自行监测数据可以作为环境统计数据和污染普查数据的依据。相比较原有自上而下分解污染指标的方式，自下而上统计企业的污染物实际排放量更能真实的反应企业的污染排放水平，进而合理确定区域污染物的排放总量，对区域环境质量改善和污染治理有重要意义。
2 制药企业自行监测的应用
企业自行监测数据可以作为达标判定的依据。对有组织排放而言，氨和硫化氢的排放速率合规是指“任一速率均值均满足许可限值要求”、臭气浓度一次均值合规是指“任一次测定值满足许可浓度要求”、二噁英排放浓度合规是指“不少于两小时浓度均值满足许可浓度要求”。除上述情形外，其余废气污染物排放浓度合规是指“任一小时浓度均值均满足许可排放浓度要求”。其中，废气污染物小时浓度均值根据执法监测、自行监测（包括自动监测和手工监测）进行确定。故，企业自行监测数据为企业排放合规提供了依据[1]。
企业自行监测作为企业自证合规的重要手段，对企业的依法合规运行起着非常重要的作用，一是企业达标判定的依据，二是企业上报环境统计数据的依据，三是可以作为核算企业环境保护税的依据。
就废水排气口来说，主要包括废水总排口、车间或设施排放口、生活污水排放口、雨水排放口。对威奇达来说没有污水综合排放标准的一类物质排放，不存在车间或设施排放口，没有单独的污水排放口，故主要监控废水总排口和雨水排放口。对废水总排口来说，主要依据化学合成类制药工业水污染物排放标准、发酵类制药工业水污染物排放标准GB21903-2008和CJ343-2010污水排入城镇下水道水质标准。故废水总排口监控指标包含pH值、化学需氧量、氨氮、总磷、总氮、悬浮物、色度、总有机碳、五日生化需氧量、总氰化物、总锌、急性毒性（Hg-Cl2毒性当量）、挥发酚、总铜、硝基苯类、苯胺类、二氯甲烷、硫化物等指标。对雨水口来说，因其为非常规监测项目，只在下雨天监控，且一般为清洁雨水排放，故只监控pH值、化学需氧量、氨氮三项。
而对于特殊情形，排污单位提供充分证据证明在线数据缺失、数据异常等不是排污单位责任的，可按照排污单位提供的手工监测数据等核算实际排放量，或者按照上一季度申报期间的稳定运行期间自动监测数据的小时浓度均值和季度平均烟气量或流量，核算数据缺失时段的实际排放量。因此在线监测的管理对企业来说意义重大。
3 制药企业企业自行监测管理要点及问题
3.1 自行监测的管理要点
发酵废气排放口主要监控颗粒物、挥发性有机物和臭气浓度；工艺有机废气排放口主要监控挥发性有机物和特征污染物，其中特征污染物根据溶媒使用的种类有所不同，就威奇达来说包含丙酮、甲醇、乙酸乙酯、异丙醇、二氯甲烷等，根据不同产品不同工段使用的溶剂区分监测；废水处理站排气筒主要监控挥发性有机物、臭气浓度和特征污染物，其中特征污染物主要包含氨和硫化氢；危险废物焚烧炉主要监控烟气黑度、一氧化碳、氯化氢、氟化氢、汞及其化合物、镉及其化合物、（砷、镍及其化合物）、铅及其化合物、（锑、铬、锡、铜、锰及其化合物）；锅炉主要监控烟尘、二氧化硫、氮氧化物和林格曼黑度；灌区废气主要监测挥发性有机物和特征污染物，特征污染物主要依据罐区储存物料的不同有所不同；工艺含酸废气主要监控特征污染物；工艺含尘废气主要监控颗粒物。无组织厂界主要监控挥发性有机物、臭气浓度和特征污染物。
而对于应采取在线监测而未采取在线监测的情况，按照相关要求，采取惩罚性计算方式以直排的方式进行计算，不考虑是否治理。这充分体现了现行环境管理放管服的要求，轻前端审批，重事中事后监管。承诺守法，按证排污，若发现不履行承诺，则从严处罚。而对于数据缺失在25%以内的，需要按照HJ/T 75进行补遗，总体而言，缺失时段的数据均按照一段时间内的最大污染物排放量进行核算。
自行监测数据可以作为核算企业环境保护税的依据。按照环境保护税法的要求，污染物外排环境的行为需要缴纳环境保护税，而征收环境保护税是按照污染当量进行征收，污染物的当量与污染物实际排放量和当量值有关，因此核算企业污染物的实际排放量就是确定污染当量的重要依据。制药行业按照监测管理要求分为在线监测和手工监测，对于在线监测来说其实际排放量按照小时均值与该时段废气排放量的成绩计算该时段的污染物排放量，然后进行加和的方式进行计算。对于手工监测来说，因受监测频次影响，其污染物的排放量与监测频次有直接关系，按月监测的可以以监测时期的污染物排放量与代表时段的时间计算当月污染物排放量，当月数据缺失的，可以采用相邻月份的排放数据。
3.2 企业自行监测存在的问题
对于原料药行业来说使用大量的有机溶剂，挥发性有机物是不可或缺的污染物之一，而且是制药行业重要的特征污染物。对于挥发性有机物的表征，排污许可规范中以非甲烷总烃计。新制定的《制药工业大气污染物排放标准》明确在表征VOCs总体排放情况时，根据行业特征和环境管理要求，可采用总挥发性有机物（以TVOC表示）、非甲烷总烃（NMHC表示）作为污染物控制项目[2]。总挥发性有机物是指采用规定的监测方法，对废气重点单项VOCs物质进行测量，加和得到VOCs的物质总量，以单项VOCs物质的质量浓度之和计。实际工作中，应按预期分析结果，对占总量90%以上的单项VOCs物质进行测量，加和得出。
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《制药工业大气污染物排放标准》明确TVOC根据企业使用的原料、生产工艺过程、生产的产品、副产品，结合附录B和有关环境管理要求等，筛选确定计入TVOC的物质。那么筛选计入TVOC的责任主体是企业还是管理部门，企业筛选的监测因子管理部门在后续执法过程中是否认可，监督性监测分析的污染因子是按照企业筛选的计入还是另行筛选都缺乏主体。而对于制药行业间接排放的行为，是否需要管控急性毒性和总有机碳也存在争议，目前适用的《化学合成类制药工业水污染物排放标准》《发酵类制药工业水污染物排放标准》均适用直接排放外环境的行为，对于间接排放的如何控制指标，指标值又选取多少，并未有明确依据，而对于急性毒性的监测，具备监测能力的机构也比较少。
4 结语
自行监测是企业环境管理的重要内容，是企业依法达标排放最直接的证据，科学制定自行监测方案，并按要求进行监测，对企业合规运行具有重要意义，能降低企业环境管理过程中的法律风险。
参考文献：
[1]HJ858.1-2017,排污许可证申请与核发技术规范制药工业—原料药制造[S].
[2]GB 37823-2019,制药工业大气污染物排放标准[S].
Application of self-monitoring in the pharmaceutical industry
Miao Ruichun（Sinopharm Group Weiqida Pharmaceutical Co.， Ltd.）
Abstract: The pollutant discharge permit system requires enterprises to implement self-certification compliance,and clearly stipulates in the management requirements that enterprises need to carry out self-monitoring as the main means of self-certification.By analyzing the characteristics of pollutant discharge produced by the pharmaceutical industry,the self-monitoring requirements of the pharmaceutical industry are proposed,which provides a basis for self-certification compliance,pollutant discharge data statistics and environmental tax payment.
Key words: pharmaceutical companies；Self-monitoring；environmental protection tax
作者简介： 苗瑞春（1979-），男，汉族，大学本科，党委书记、总经理。现从事企业行政、生产技术、安全环保、质量管理等方面工作。
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