（海南天煌制药有限公司；海南海口570203）
摘要：中药在我国已有上千年的历史，目前在临床的治疗应用中也有了数千年的历史，对我国广大人民群众疾病的治疗以及预防有着重要的意义。随着目前现代化中药的不断推进，中药制药产业得到了较大的发展，但是由于中药本身具有的复杂特性以及受到相应技术原因的限制，中药制药产品的质量受到了一定的影响，同时也受到了广大群众的质疑，因此对中药制药的生产过程中存在的问题进行发现解决，保证中药制药生产的规范化，才能保证中药制药产品的质量，促进中药制药产业的长远发展。
关键词：中药制药企业；安全管理；经验；体会
1促进中药制药企业良性可持续发展的必要性分析
中药制药企业作为我国重要的朝阳企业和传统医药文化的主要传承载体，无论是在我国社会经济发展中，还是传统中医文化传承发展中，均发挥着重要的作用。随着我国新医改工作的持续深入进行，中药制药企业面临的市场环境愈发复杂、市场竞争也愈发激烈，既有挑战也有机遇。因此，如何改变中药制药企业当前固有的发展理念和模式，把握时代发展机遇，实现自身良性的可持续发展，现代中药制药企业需要重点关注的核心问题。
另一方面，随着中药制药企业持续的蓬勃发展，其相关产业链也会得到相应发展，中药制药企业监管力度也会随之提高，从而促进我国中药制药行业整体的良性发展。
2现阶段中药制药企业存在的问题分析
2.1企业结构存在缺陷：目前，中药制药企业生产的中药产品种类较为单一、产品科技含量也普遍偏低，企业对于现有资源的开发仍不够深入，进而限制了我国中药制药企业的良性发展。例如，中药制药企业中动植物中药等具有较高开发价值的药材，并没有得到全面、有效的开发利用，也就无法产生相应的经济价值。另外，国内中药制药企业的规范性差，部分小型企业的内部管理仍以传统的管理理念和管理模式为主，经营产品以仿制药和普药为主，无法突出企业的技术特点和产品特色，自主研发能力、创新能力薄弱，较难在激烈市场竞争中博得发展。
2.2企业科研能力不足：制药产业普遍具有高投入、高技术和高回报特征，对于中药制药企业而言，企业科研能力直接决定了企业的核心竞争力和发展潜力，只有持续不断的新产品、新技术的发展支撑，才能确保企业长久的发展活力，进而打造国有中药产品品牌，实现中药制药企业的可持续发展。
2.3专业人才匮乏：中药制药企业的发展离不开人才的支持，只有源源不断的高端人才投入，才能保障行业整体的技术发展活力，进而促进行业高端技术的不断更新，实现行业整体的可持续发展。但就我国中药制药行业当前的发展现状来看，高素质的专业性人才较为匮乏，人们对于传统中医药文化的传承重视不足，并且企业内部也缺少相应的员工培训手段，人才资源较为匮乏。
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3实现中药制药生产规范化的建立对策
3.1完善并合理使用设施设备，保证产品质量
首先中药制药企业的相关部门要实现人工化操作向自动化的转变，从而使人员参与的环节减少，同时在具体的生产过程中采用相应的机械设备按照预定的程序进行中药制药的生产，保证其在规律的前提下进行自动的运转，以此来保证中药制药产品的质量；另外，企业及相关部门还需构建一个中药制药生产的信息管理平台，以此来统一中药制药的生产技术，保证生产过程的规范化；最后传统的中药制药生产过程包括了较多的步骤，对于生产设备的要求主要是控制流量温度以及压力等变量，这些步骤同传统的石油化工等企业是相类似的，而目前很多现代的石油企业已实现了技术的革新和科学化的控制流程，并且也逐渐应用到了具体的生产过程当中，而我国中药制药生产中还缺乏这些设备、流程，数字信息化程度还有待提高，所以中药制药企业要根据自身的实际情况与技术发展的目标，将成熟的钢铁等企业的规范化生产控制成果作为依据，对自身中药制药设备进行完善以及提高中药制药的技术水平。
3.2构建完善的生产规范监管体系
在建立中药制药的生产规范监管体系的过程中，首先要建立企业内部的监管标准并进行不断的完善，并且要严格按照规定的标准进行生产工作，以保证中药制药生产的规范化；其次要建立原料的管理制度，企业相关部门需要对中药制药原材料的采购进行严格的把关，选定长期的供货源，保证原材料的质量，对于质量不过关的要及时销毁，并且要做好原材料的质量管理工作，从根本上保证中药制药生产的规范化；最后是制定相关的风险管理标准，相关人员需要对生产的各操作环节进行评估，从而制定应对措施，以降低生产风险保证中药制药的生产规范。
3.3构建中药制药生产质量保证体系
首先中药制药的设计和开发需要按照《药品生产质量管理规范》（GMP）以及《药物非临床研究质量管理规范》的相关规定进行，其次按照《药品生产质量管理规范》的标准明确规定生产和控制操作的要求，将管理职责落实到位，同时对中间产品进行必要的控制，按照相应的流程，对药品进行正确加工且对成品进行核查，并且在合格证签发之前，不得对药品进行供应或者是销售，同时企业要建立质量审计程序或者是自检程序，对质量保证体系的适用性和有效性进行定期检查和评估并不断完善。
4结语
无论是中药制药行业，还是其他行业，只要运用好“两个体系”，作为政府引导督导，企业全面落实安全生产主体责任，依托政府和企业的自身力量，运用先进的理念，科学的管理手段，以防为目标，以管为抓手，解决企业在安全管理中的三大难题:
一、通过开展风险源的识别，找出了安全管理的细节，解决了“想不到”的难题;
二、通过对风险源管控的责任划分，解决了“管不到”的问题;
三、通过对以风险源为重点有针对性的进行隐患排查，解决了“治不到”的难题。真正形成全员、全过程、全方位的综合风险管控治理体系，达到为中药制药企业的安全生产工作筑基固本、源头控制的目的。
参考文献
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[3]王学.中药制药的应用进展[J].大家健康(学术版),2013,7(17):205-206.
论文作者:余盛辉
论文发表刊物:《医师在线》2019年7月13期
论文发表时间:2019/10/25
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