·卫生管理·
论传统医药的知识产权保护*
胡潇潇，谌 玲
中南林业科技大学，湖南 长沙 410004
摘要： 传统医药是我国医药知识的重要组成部分，对实现我国国民健康与国家知识产权战略具有重要的推动作用。我国《宪法》第二十一条明确规定“国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药”；国务院发布的国家知识产权战略纲要中将传统医药的知识产权保护列为第四项专项任务中的（六）特定领域知识产权部分。传统医药适用现代知识产权制度存在其固有的困难，应当在找准问题症结基础上，制定传统医药保护条例、传统医药专利审核标准，通过商业秘密与国家秘密相结合等措施，实现现代医药与传统医药的和谐发展，保障公民健康权益。
关键词： 传统医药；知识产权保护；域外经验；困境与策略
根据世界卫生组织的定义，传统医药是指人类在长期实践和探索中以理论、信仰和经验为基础、以不同文化为背景、无论可否解释，逐步形成的保健和疾病预防、诊断、改善、治疗的知识、技能、和实践的总称［1］。目前，传统医药的发展面临着机遇与挑战。一方面，《宪法》第二十一条明确说明应当发展现代医药和传统医药。另一方面，国家目前很多标准都是参照西方国家的标准，医药管理上以行政管制居多，市场准入严格，而传统医药是在长期的经验积累中传承而来，行医与用药上很多无法用现代医学的标准予以说明和分流，如很多传承的中医秘方，虽非具体化学式说明，但其所具有的效果却是有目共睹，且行医与用药可能分离。鉴于其本身所固有的特点，难以参考政府制定的标准获得行政许可和市场准入，其发展受到遏制，不仅如此，更存在涉嫌非法行医、销售假药等刑事犯罪［2］。因此，有必要建立规范传统医药发展的制度体系，促进传统医药利用与发展。
1 传统医药适用知识产权保护的提出
医药发展的早期，其能否适用知识产权制度获得保护本身是一个法律问题。药品是维系人类生命与健康的特殊商品，而保障公民的生命健康权益是宪法要求每个政府应履行的职责。在保障公民健康的公共利益与医药提供者所要求的知识产权保护以保障其私人利益的要求之间，经过数年的权利斗争和法学辩论，最终选择了知识产权保护模式，作为现代文明的典范，知识产权制度之立法目的在于保护智力创造者权利，维系社会正义；促进知识广泛传播，有效配置资源［3］。为实现这一目标，实现私人利益与公共利益的平衡，在准予适用知识产权制度保护之后，一系列的平衡措施开始被探索和建立起来。
应当说明的是，医药适用知识产权保护的范围是逐渐扩大的，发展到今天，其保护的范围已经相当广泛，几乎囊括药品医疗器械全部领域。在此背景下出现的矛盾在于，医药行业利用知识产权制度垄断药品及医疗器械等珍贵医疗资源，其昂贵的费用极大损害了公众的药品可及性，进而导致了生命权、健康权等人身权利冲突。同时，知识并非凭空而生，而是源于积累与创造。在医药行业发展过程中，医药公司通过对具有医疗效用的植物、动物、民间药方等利用现代物理、化学技术进行试验分析、提取、合成化学药品，在此基础上申请医药领域的方法或者产品专利，获得利润。这种纵容从“公有领域”获取私利的行为，正是现代专利制度最为诟病的弊端之一。这类矛盾在一系列的知识产权国际条约签订之后，特别是《与贸易有关的知识产权协议》（以下简称trips协议）签订之后进一步深化。相关国际条约使知识产权的保护标准提高到了几乎全球统一的水平，且该水平主要是以适合于发达国家发展需要而议定。知识产权制度是随着科学技术的发展而逐渐发展的法律制度，科学技术水平越高，知识产权保护标准越高。如反其道而行之，则后果不仅在于欲追求的目标难以达到，现有的积累也可能加速消失。事实证明这条规律是正确的，在trips协议订立后不久，发展中国家和最不发达国家的贫困问题进一步加剧，人民的医疗负担更沉重，本国的知识资源被疯狂盗取，而期待的技术输入却愿望落空，社会经济发展进一步萎缩；反观诸发达国家，符合其利益的知识产权保护制度，进一步丰富了国民收入，刺激了技术创新，使其社会经济发展结构更趋向于合理化。《多哈宣言》即是为了扭转该局面而历经数年反复谈判达成的，尽管宣言承认了公共健康条件下可实施强制许可，但其条件之苛刻对于面临紧急情况时处理公共健康危机仍力有不逮，鉴于此，国际社会掀起了一股“软法”造法运动以期扭转这一形势［4］。
传统医药适用知识产权保护正是在此背景下提出的话题，2008年国务院发布《国务院关于印发国家知识产权战略纲要的通知》中将传统医药的知识产权保护列为第四项专项任务中的（六）特定领域知识产权部分；2016年颁布了《中华人民共和国中医药法》第八条亦注重中医药与知识产权保护的衔接，蕴含了传统医药适用知识产权保护的契机。但传统医药适用知识产权保护有其制度解释上固有的困难，必须在厘清其法律上困难点的基础上，对现有的知识产权制度进行反思和重释，或参照《植物新品种保护条例》《计算机软件保护条例》等以行政法规的形式进行单独立法，以达到体系上的一致性。
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2 传统医药适用知识产权保护存在的困难
传统医药在发展的历史过程中，从未得到过知识产权制度的保护。在部落、民族、家族等之间传承的医药技术相比于现代医药，其符合专利申请特征的少之又少，经过百年传承的医药知识，其本身新颖性特征已经很难解释，且强行解释更是矛盾重重，但从传统医药中进行科学实验，进而获得成分的现代药品，却能够成为专利权的客体，这种矛盾正是德霍斯分析出的现有的专利制度纵容一种从公有领域获益的行为。
2.1 传统医药本身特点与现有知识产权制度相冲突
传统医药的权利主体相当复杂，难以确定，而专利权、著作权等知识产权的权利主体要求必须明确。传统医药发展之初可能是由一个人基于该发明而可以明确，但经过世代传承的发展与丰富，其权利主体的范围已经由一个人扩张到家族、部落、民族、国家等，加上人口交流与迁徙，有的主体可能已经扩大到国家之间。主体认定上的困难直接影响传统医药的权利实现与权利救济。
专利制度是最有利于实现传统医药知识产权保护的制度，但依据我国专利法第二十二条的规定：“授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。本法所称现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。”从法条出发分析：相较于创造性、实用性，新颖性问题才是真正阻碍传统医药适用专利法保护的障碍。要符合新颖性，必须符合法条的两点要求。
适量取2种粉碎样品,将少许微胶囊粉末撒于贴了双面胶的样品台上,吹去多余粉末,喷金30 s后用高分辨场发射扫描电子显微镜观察样品形态并拍照。
2.2 传统医药不符合现代知识产权制度的财产理论基础
从知识产权制度的财产理论基础来看，目前为止共存在三种理论：其一为洛克的财产劳动理论、其二为功利主义理论、其三是德霍斯的工具主义理论。
第一、不属于现有技术。根据该条法律条文第五款对现有技术的说明，应是“指申请日以前在国内外为公众所知的技术”，知识产权的三特征之一便有地域性，即一项技术在A 地不具有知识产权权利，但在B 地可能具有知识产权权利，反之亦然。但从现有技术的说明来看，其“国内外”已经突破了以单独一国考量技术新颖性的方式，而是放眼于国内国外的大范围。加之传统医药是自古以来医药知识的积累，随着人口的迁徙、文化的交流而不断传播至世界各地，唐朝时，文成公主进藏，便带入大量的医药书籍进入西藏，各国派遣唐使来到长安，也学到了大量的医药知识回国，从史实反映的情况来看，传统医药的知识普及范围非常之广，几乎满足“公众所知”条件。现实的规范导致传统医药很难说明不属于现有技术的范围。
功利主义理论认为知识产权制度的目的是激励发明创造，从而促进社会经济的发展，进而实现社会的整体福利。通过对知识创造者分配财产权利，给予那些花费财力和时间去发明新产品或者发展思想的人获得报酬以鼓励其创造新产品的积极性，知识产权保护为创造新的知识产品提供了保障机制，从而通过增进社会智力产品的总量为促进社会进步提供了激励机制［6］。但功利主义所欲达到的整体福利的提升意味着过程的漫长和漫长过程中与知识产权相冲突的权利的牺牲，这种牺牲体现在全球经济的总体发展与国家之家贫富差距进一步扩大，体现在权利垄断之下相关产品或者服务的可及性问题，例如药品；体现在知识产权的高度保护与政治经济上的冲突之中。
德霍斯的工具主义理论基于知识财产在哲学上体系考查的缺失和其在经济和地缘政治上重要性的显现，以“知识遵循的是不断丰富的规律，而不是逐渐耗尽的规律”为理念，提出知识财产的工具主义理论。虽然知识财产以权利为基础，但这些权利的主要作用是服务于其他目标和利益。即知识财产权自身并不是知识产权制度的目标，而只是为了实现其他更为重要的目标所采取的一种手段［7］；并提出在“当社会要对抽象物的创造和利用进行调整时，必须在四种知识共有模式中做出选择”［8］。
现有的知识产权制度主要是根据洛克的劳动财产理论与功利主义的功利主义理论建立的，德霍斯的知识财产权工具主义理论更多地是基于对现在知识产权制度运行中产生现象的反思所提出。三者的理论体现出了不同时期法律对于财产不同的态度。而目前知识产权制度的发展必须解决的两大问题是在对知识成果进行保护时，更必须进一步对知识成果的来源进行保护；知识产权国际协议建立了统一的知识保护标准，国家必须采取措施防患本国的知识资源被盗取。在此前提之下，才能更好的完善知识产权制度，维护国家利益、人民利益，实现知识产权权利的协调。
2.3 传统医药不符合现代知识产权制度的权利客体特征
传统医药的历史传承性是另一阻碍。知识产权制度是一项以“有限的垄断权”换取知识公开的制度。知识产权赋权对象主要是社会上新出的、经过改进更新的知识或者技术，而传统医药源自世代的传承，其起点无法界定，更新无法说明，这样的知识很难符合知识产权的“新颖性”要求。
坚持党的领导，是国有企业的独特优势，是国有企业必须坚持的一项重大政治原则。党的重心在基层，活力在基层。面对新时期党组织的重大任务与责任，以抓重点、多举措、重实效的工作思路，探索将“活力党建”落细于企业管理，传递活力、动力、能力，逐步形成体系、形成文化，让党建成为生产经营的源泉和永动机，从而实现以党建活力提升率先发展活力，凝聚科学发展合力，激发创新发展动力[1]。
过去电视是卖方市场，电视台是强势媒体，电视的营销意识淡薄。而今电视市场环境发生了根本改变。要打造强势媒体、品牌节目、提升节目质量，必须改变观念，整合各种可能的资源与手段，开展电视活动。
洛克的财产劳动理论认为每个人对自己的人身享有财产权，且这种财产权排他性的属于每个人本人所有。通过每个人人身劳动和从事工作的成果，皆归于其本人。每个人通过人身、双手从事工作所获取的财产当然可以排除其他人的共有权利［5］。应当说明的是，17、18世纪时成熟的知识财产权制度并不存在，洛克的财产劳动理论应是针对“有形物”财产提出，扩大到“无形物”主要是认为创造性劳动产生了这一财产。但洛克财产劳动理论所提出的两个限制条件在思考今天的知识财产权时仍具有意义。首先，可成为私有的财产在共有部分仍有足够多和同样好的数量以为他人所利用，只要他人不因为财产的占有而受到侵害，在数量上对占有的财产就不存在限制。最后，有物尽其用的义务，不得滥占进而导致浪费和损害。现今知识产权制度最为人诟病的，便与这两点限制所体现的情形有关。
3.2.2 巴拿马。巴拿马在2000年实施的《特别知识产权法》对传统医药在内的传统知识制定了一套体系性的保护制度，包括登记制度和许可使用制度，并从主体、客体、程序等方面作出了十分细致的规定；同时指出传统知识的许可使用不得妨碍本土居民的继续使用及后代的可持续使用［8］。
传统医药之所以无法直接适用现行知识产权制度，为其专门立法也面临诸多困难，一方面在于传统医药本身所具有的特点造成适用当前知识产权保护法律法规的困难，另一方面在于知识产权制度作为新型的财产法律制度，其理论基础、权利客体特征较之于传统的财产制度具有显著的不同，具体而言，造成传统医药适用知识产权保护的困境的原因有如下几点：
3 传统医药适用知识产权保护的域外经验
3.1 亚洲国家
亚洲气候类型丰富，地形地势多样，复杂的地理环境孕育了种类繁多的医药资源。为了本国的传统医药资源不被掠夺，维护国家利益，促进国家的发展，亚洲国家很早就开始通过立法对传统医药予以保护，其中通过知识产权保护传统医药的主要有以下国家：
3.1.1 菲律宾。菲律宾在2001 年第12 届国会的第一次会议上，提出《群体知识产权保护法案》，这项法案共十二条，通过界定名称、发表政策声明、认定传统知识群体所有权、说明群体知识财产、规定知识财产的群体所有权内容、具体规定群体知识财产的注册登记体系等，规划一个保护本地和土著文化群体遗传资源发展和保持国家生物多样性的体系。以扭转菲律宾现有的知识产权法律框架仅认可创新模式、回避土著群体的传统知识保护问题。
3.1.2 泰国。泰国2002年根据《宪法》第6条规定通过了《传统泰医药知识产权保护法》，为传统泰医学建立了全面的知识产权专门保护制度［8］。这是世界上第一部以知识产权方式对传统医药进行法律。该法律回避了直接的权利主体的确认，而以国家处方、私人处方、普通处方对泰医药处方进行分类，分别适用不同的法律规定。其中国家处方以保障公共利益为价值取向，禁止未经批准的商业使用与开发，普通处方属于公有领域，人人可自由使用；私人处方则兼顾商业秘密与专制制度，在尊重私人处方权利人意愿的基础上，处方所有人可通过申请专利登记获得私人处方的专利权利，享有终生加死后五十年的独占期。同时，泰国在其下属的75 个省建立了专门的注册办公室，注册只收取登记费，以保障法律得以实施［9］。
3.1.3 印度。印度是传统医药大国，积年实践已经在立法、行政等多方面建立了一套独特的传统医药知识产权保护体系。立法上，印度2002 年颁布的《生物多样性法案》和2004 年颁布的《生物多样性法细则》均规定国家生物多样性管理局是唯一负责生物资源和传统知识授权管理的机构，只有事先征得管理机构的同意，才能获得基于二者研究成果的知识权利［10］。2004 年修正的《专利法》规定了如果申请专利的产品所使用传统知识已经进入了公共领域，或是没有获得知识来源当地居民或集体的知情同意，就等同于对知识的非法占有，从而可以拒绝专利的授予。行政上，印度通过成立保护传统医药的政府主管部门专司其职进行管理，如保护草药委员会、国家生物多样性管理局等，各司其职，分类管理。同时印度通过建立注册登记与发明体系、建立传统知识数据图书馆等鼓励公民促进传统知识产业化。
3.2 南美洲国家
南美洲大部分位于热点地区，热带生物资源丰富，加上土著居民居住历史长，形成的传统文化资源很丰富。在南美洲通过知识产权保护传统医药财产权利的国家主要有：
① 广义概念上的庆历学术，并不只局限于庆历这个年号，主要是指这种学术思想以及学术风气在庆历前后达到高点。
3.2.1 巴西。巴西于2001 年施行《巴西保护生物多样性和遗传资源暂行条例》以规范传统知识的保护和获取、惠益分享等涉及生物多样性和遗传资源保护、利用行为。确立国家承认土著和地方社区有权决定对其与遗传资源有关之传统知识的利用以及保护措施不应阻碍原产地或当地社区对传统知识的保护、获取和发展等传统知识保护基本原则［11］。设立专门遗传资源管理委员会并明确其职能范围，还从保护土著和地方社区与遗传资源有关传统知识出发，规定禁止非法获取、开发及其他有害的或未经管理委员会或任何特许组织授权的行为。
第二、未提出专利申请。不同于著作权“无手续原则”，专利权必须向国家专利行政部门提出申请，权利的成立以行政部门的审批结果为准。在提出申请之后，该申请应当公开，使相关主体可对专利的申请提出异议。如上所言，传统医药知识整体上是不断交流和传播的，除了家族、宫廷等保密工作严格的药方之外（但这类药方选择适用国家秘密、商业秘密等保护更有利），很多传统医药知识被大量的人所掌握，这类人，除了单一的自然人外，还包括家族、部落、民族等特殊的人群。其依赖于掌握的医药知识，并在长期的社会实践中，对所掌握的知识进行丰富和积累。在此条件下，申请该专利之后，必然会收到相关人的异议，导致程序的拖延或者引发诉累，这种情况是极不经济的。
根据现有的知识产权制度，对传统医药进行保护可选择制定《传统医药保护条例》、利用商业秘密、国家秘密、专利、数据库等进行保护的策略。同时，传统医药不同于现代医药，出于提高效率和更贴合传统医药特征的考虑，必须在行政上设立相应的配套设施。
4 传统医药适用知识产权保护的建议
从以上国家立法的经验看，通过知识产权保护传统医药必须意识到传统医药的特殊性和保护传统医药的必要性，并在此基础上界定传统医药的权利主体、权利客体、权利内容、法律程序和法律责任等，同时需要在行政上设立配套设施，确保法律的规定具有现实的可操作性。
4.1 制定《传统医药保护条例》
如传统医药在《国家知识产权战略》中特殊领域知识产权保护定位一般，在现有的知识产权保护制度里，传统医药很难协调的得到融入与贯彻。可以制定与《计算机软件保护条例》《中华人民共和国植物新品种保护条例》等体现知识产权特殊领域保护并行的《传统医药保护条例》，根据传统医药的自身特征明确所保护的传统医药的权利主体、权利内容，法律程序等，规范传统医药利用与保护的行为，规定其权利受侵害时的补救途径与侵犯传统医药权利的法律责任。从而有力的保障传统医药知识技术的发展与传播。
4.2 明确传统医药的专利评判标准
如前文所述，我国现有的专利审查标准要求具备“新颖性、创造性与实用性”，不符合三性的申请将会被驳回。目前的三性审查标准是针对新颖技术而建立的，其有必要设置开放性的条款，为过往技术预留一些空间，使虽不符合三性条件但符合其他专利条件的技术进入专利权领域，从而为游离于专利门外的技术开一扇窗。传统医药虽是传统知识的积累，但并不意味着属于公共资源。经过历史实践检验出来的传统医药具有一定的医药功能，该功能与现代医药所起的作用并无差别。在对现代医药予以知识产权保护的同时，传统医药却处于公共领域与私人利益的暧昧不明的界线处。在专利法上设置此类开放性条款，便可在法律层面纠正现代知识产权制度“只保护知识的结果，不保护知识来源”现象。
4.3 商业秘密与国家秘密相结合模式
商业秘密是现代社会市场经济发展的产物，其存在可以保留秘密持有人的经济优势，稳定以及开发市场。从私人利益角度考虑，利用商业秘密对传统医药进行保护对于相关权利主体无疑是有利的，但药品之特殊性在于其是对于生死健康至关重要的商品，不具有可替代性、不具有可回绝性，故而利用商业秘密保护传统医药比利用专利制度保护更具有风险性。与商业秘密相配套的，是对重要的传统药方采用国家秘密的保护方式，通过国家来保障该药方在厚重历史的沉淀下智慧的积累，并在现代社会中换发出新的生机，使国民能因该药而蒙福，同时国家也可利用国家秘密下的药方承担国家责任，担当国际使命，而不必受负于众多利益纠缠的国际条约的约束。
4.4 整理传统医药档案健全传统医药数据库
通过主动申报与收集的方式，建立传统医药数据库系统，对其知识进行整理与归类。数据库是保障我国传统医药安全必不可缺的部分，对传统医药数据的有效整理，可以避免医药知识外流，防范知识盗贼。当前我国对于非物质文化遗产的收集、整理工作正在如火如荼的进行之中，对此可以学习非物质文化遗产档案建立的经验，利用其收集工作中有关传统医药的整理成果，同时在吸收国外传统医药管理保护经验的基础上开展此项工作。建立传统医药数据库系统，是一项浩大的工程，同时也是一项具有可行性与必要性的工程。
4.5 借鉴符合我国国情的国外有益经验
如前文所述，菲律宾、泰国、印度等国家都具有利用知识产权制度保护本国传统医药的立法、实践经验，我国与这类国家同属于传统医药资源丰富的发展中国家，同时都面临着保护和发展本国医药资源的必要性。借鉴这类国家保护本国传统医药的有利经验，可以更有效率的制定符合我国传统医药发展的知识产权法律规范，促进我国传统医药的发展。
3.3.5 增强团队凝聚力 良好的团队关系有助于护理人员提高工作满意度，也有利于优化职业环境。护理人员作为医疗团队中不可或缺的部分，通过加强和其他部门人员的联系、合作，发挥专业优势，如与医生共同制定诊疗方案，为患者提供优质护理服务；与药房沟通，加强对药物的使用和管理；与宣传部门联系，宣传积极向上的职业形象。
新形势下，水利工程建设监理工作对监理从业人员业务水平和职业素质提出了新的更高要求。政府监管部门和监理单位有责任和义务共同促进和提高监理从业人员的业务水平和职业素质，推动建设监理工作能力和水平的全面提升。必须创新管理模式，以提高从业人员业务素质和能力水平为目的，通过加强对监理单位的管理能力指导、提高从业人员准入条件、完善从业人员后期继续教育机制，创新后期继续教育方式，以在建工程为基地，以监理工作经验交流为平台，着重提高监理人员现场解决关键问题、重点问题、难点问题和组织协调能力，全面促进监理人员业务水平和职业素质的提高。
后来，是杨剑帮了她这个忙。杨剑从女人好友的嘴里知道了这些事，尽管他没有征得女人同意就做了，还是让女人的心宽慰了一下。杨剑找了他的一个当省领导的哥们，又由那个省领导给省卫生部门的主管领导打了电话，女人医院那个看她不顺眼的领导才极其不情愿的为她晋升职称上开了绿灯。
5 结语
传统医药是我国医药知识的重要组成部分，对实现我国国民健康与国家知识产权战略都具有重要作用。传统医药不符合现代知识产权制度的财产理论基础，很难通过现有制度获得保护，可以制定《传统医药保护条例》、在专利法中加入衔接传统知识进入的开放性条款，创新传统医药专利申请保护制度等。降低传统医药适用知识产权保护的制度壁垒，促进传统医药事业的发展，提高我国在医药研发方面的国际竞争力。
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Protection of Intellectual Property Rights of Traditional Medicine
HU Xiao-xiao，SHEN Ling
Central South University of Forestry and Technology，Changsha，Hunan， 410004，China
Abstract： Traditional medicine is an important part of China’s medical knowledge and plays an important role in promoting China’s national health and national intellectual property strategy.Article 21 of the Constitution of the People’s Republic of China clearly stipulates that“the state develops medical and health care，develops modern medicine and traditional Chinese medicine”.The“National Intellectual Property Strategy Outline”issued by the State Council lists the intellectual property protection of traditional medicine as the fourth special task（6）Particular intellectual property part of the field. Traditional medicine has its inherent difficulties in applying the modern intellectual property system. On the basis of identifying the problem，the“Regulations on Traditional Medicine Protection”and traditional medicine patents，and combining modern trade secrets with state secrets to achieve modern medicine should be formulated to achieve the harmonious development with traditional medicine to protect the health rights of citizens.
Key words： Traditional medicine；Intellectual property protection；Extraterritorial experience；Dilemma and strategy
doi： 10.3969/j.issn.1004-5775.2019.10.039
学科分类代码： 820
中图分类号： D913
文献标识码： A
*基金项目： 湖南省社科基金项目“推动专利到期药物仿制上市法律对策研究”（17YBA427）的阶段性成果。
通信作者： 胡潇潇，E-mail：409139551@qq.com。
[收稿日期： 2019-08-30]
（编辑：姜朝晖）
标签：传统医药论文; 知识产权保护论文; 域外经验论文; 困境与策略论文; 中南林业科技大学论文;