广州市番禺区中医院 治末病科 511400
摘要：目的 讨论中药配方颗粒在脾肾阳虚类亚健康情况病人中的应用效果及药物安全有效性研究。方法 选取2017年1月至2018年1月我院收治的需要作为研究对象的100例亚健康的脾肾阳虚患者。采用随机数字表达法将他们分成两组，对照组和研究组分别50例。对照组采用振源胶囊药物治疗，研究组应用健脾益肾中药配方颗粒，用药一个月后观察对比两组患者应用药物后的临床效果，包括总有效率、疲劳程度与中医证候。结果（1）用药后研究组与对照组相比较情况明显改善，统计临床数据可以得出，研究组的总有效率为97.88%，而对照组为48.73%，两组具有明显差异（P<0.05）；（2）用药后研究组的证候积分与对照组相比较显著降低，两组有显著差异（P<0.05）；（3）用药后比较研究组与对照组的疲劳积分，显示研究组明显低于对照组，两组具有明显差异（P<0.05）。结论 健脾益肾配方颗粒能够有效改善病人脾肾阳虚的亚健康情况，调整病人的体质，具有补脾助阳温肾的功效，在临床上具有很大的指导与价值意义且用药安全，值得推广使用。
关键词：中药配方颗粒；脾肾阳虚；亚健康状态；药物安全性研究；
Chinese medicine formula granule in the spleen and kidney Yang deficiency type subhealth status of patientsResearch on the application effect and safety of drugs
[abstract] objective to discuss the application effect and safety and efficacy of TCM formula granules in patients with subhealth conditions of spleen and kidney Yang deficiency. Methods 100 patients with sub-healthy spleen and kidney Yang deficiency from January 2017 to January 2018 who needed treatment in our hospital were selected as the study subjects. They were divided into two groups by random number expression，with 50 cases in the control group and 50 cases in the research group. Control group using vibration source capsule drug treatment，the team application of invigorating kidney to traditional Chinese medicine formula particles，medication observation compared two groups of patients after a month the clinical effect after using drugs，including the total effective rate，fatigue and syndrome in TCM. Results（1）after the team obviously improved compared with the control group，the clinical data can be concluded that the team's total effective rate was 97.88%，while the control group was 48.73%，two groups have significant difference（P < 0.05）；（2）the syndrome score of the study group was significantly decreased compared with the control group after medication，and there was a significant difference between the two groups（P<0.05）.（3）comparison of fatigue score between the study group and the control group after medication showed that the study group was significantly lower than the control group，and there was a significant difference between the two groups（P<0.05）. Conclusion spleen kidney formula particles can effectively improve the spleen kidney Yang deficiency of sub-health condition，the patient adjust the patient's constitution，has the effect of tonifying spleen Yang wen kidney，are of great guiding significance and value in clinic and drug safety，worthy of promotion of use.
[key words] TCM formula granules；Spleen and kidney Yang deficiency；Subhealth；Drug safety studies；
亚健康情况不是一种疾病情况，但也不意味是健康情况，它是人体在这两者之间的一种情况，临床上其症状为容易疲惫劳累、烦躁焦虑不安、睡眠出现紊乱、记忆能力减弱、全身酸疼等。现如今的社会发展越来越迅速，人们的节奏也随之变快、工作方面的压力日渐增大，竞争越发激烈，致使人们出现亚健康的情况越来越频繁，发病率逐日增高，若不及时的进行干预治疗，亚健康很有可能发展成为一种疾病。因为还不能确定病因，现代的医疗系统中临床的常规干预手段还不能够很好的治愈病患，所以疾病治愈率与病人满意程度降低[1]。这几年中医迅速发展起来，依照亚健康的表现症状与发病机理，可以认为其与中医所说的“治未病”有异曲同工之处，“治未病”是我国中医文化的精华，是中医医治亚健康的指导依据。所以这次研究主要讨论依据“治未病”这一理论应用健脾益肾中药配方颗粒治疗脾肾阳虚类亚健康病人的疗效[2]，评价健脾益肾中药配方颗粒治疗脾肾阳虚类亚健康病人的安全有效性，为临床治疗提供有效的措施，最终形成 规范标准的方案，能够突出中医治疗亚健康的明显优势。现结果报道如下：
1资料与方法
1.1一般资料
选取2017年1月至2018年1月某院收治的需要作为研究对象100例亚健康的脾肾阳虚患者，采用随机数字表达法将他们分成两组，对照组和研究组分别50人。全部试验对象符合医学纳入与诊断标准，并且都签署了同意参加这次试验的知情书。对照组中男患者27人，女患者23人；年龄阶段在1~12岁，患者的平均年龄为（5.9±1.1）岁；研究组中男患者26人，女患者24人，患者的平均年龄为（6.1±1.1）岁。两组患者的年龄、性别等基础资料相比较，两组间的差异无统计学意义即P＞0.05，两组患者可进行对比。
1.2方法
对照组给予服用吉林省集安益盛药业生产的振源胶囊，每日三次，一次六粒，疗程为一个月。以补气温阳健脾强肾为目的，给予病人服用健脾益肾中药配方颗粒：由分别15 g的茯苓、党参、白术、杜仲、陈皮、山药、白扁豆、薏苡仁，分别10 g的干姜、制附子、桂枝以及20 g的补骨脂共同组成。每天一剂，分2次服用，最佳服用时间为早饭与晚饭过后三十分钟，连续服用一个月。
1.3评价指标
1.3.1现代医学的诊断标准
亚健康的症状表现：注意力集中程度下降、记忆能力减弱，或焦虑烦躁、不安易怒，或抑郁胆怯害怕等精神方面与心理方面的症状；疲惫劳累、睡眠质量差、时间紊乱、全身酸疼等身体方面的症状；处理不好人际关系，与人的交往能力下降、适应社会的能力减弱等社会行为症状。以上叙述的症状持续并频繁出现三个月，但是可以进行正常的生活和工作，并且通过检查可以排除所有导致疾病的原因，就可以判断为亚健康。
1.2.2诊断中医证候的标准
中医辨证脾肾阳虚的标准：主要表现为四肢冰冷畏寒，疲倦乏力，胸闷气短，食少懒言，腰腿酸疼；次要表现为睡眠质量不佳，头晕目眩，面色苍白，腹胀且大便不成形，舌肥大有齿痕，腰部寒冷酸痛，脉搏跳动沉重迟缓。
设计疲劳量的表格并进行计分，越疲劳的患者其分值越高。用药治疗后检查患者腰腿酸痛以及疲劳等亚健康症状的改变情况，算出总有效率。症候疗效的评定标准：（1）痊愈：疲倦无力、四肢冰凉等症状大体消失，积分减少大于等于 90%；（2）显效：疲倦无力、四肢冰凉等症状显著改善，积分减少大于等于70%小于90%；（3）有效：疲倦无力、四肢冰凉等症状出现好转，积分减少大于等于30％小于70%；（4）无效：疲倦无力、四肢冰凉等症状没有改善，甚至加重，积分减少小于30％。
1.4统计学方法
数据应用SPSS18.0进行分析，其中计数进行X2（%）检验，计量进行t检测（x±s）检验，P＜0.05提示有显著差异。
2结果
两组患者的症候积分比较。用药后研究组的证候积分与对照组相比较显著降低，两组有显著差异（P<0.05），详见表1。
表1 两组患者的症候积分比较（x±s）
3讨论
人们的身体还存在着一种处于正常状态和生病状态之间的中间状态，亚健康就是这种不是健康但又没生病的中间状态。身体处于亚健康时器官并没有发生实质性的病变，但其些许功能发生改变，亚健康具有多样且多变的症状表现，主要为疲惫乏力、害怕不安焦虑、精神不振，没有活力，睡眠较差，不喜欢人际交往，社会适应能力逐渐减弱等[5]。现在临床检查的各种生化和仪器检查都还不能够确切检查出亚健康，但如果让它自由发展那很可能变成多种疾病，所以人们应该时刻注意亚健康，及时进行治疗。尽管从临床表现上看亚健康是医学的范围，但是由整体上来看，这跟社会环境以及心理体质是密切相关的[6]。亚健康的治疗与中医中的“治未病”有异曲同工之处，“治未病”这一说法最早出现在《黄帝内经》中[7]。处于亚健康的人体状态是中医中“虚损”的范围，五脏当中脾肾阳虚的患者最多，所以这次研究从根治脾肾阳虚进行试验，自制健脾益肾中药配方颗粒，药物由分别15 g的茯苓、党参、白术、杜仲、陈皮、山药、白扁豆、薏苡仁，分别10 g的干姜、制附子、桂枝以及20 g的补骨脂共同组成[8]。四君子汤有益气健脾补肾，治疗胃寒气虚的功效，可以显著使患者胸闷气短、面色腊黄、疲惫乏力等症状得以改善[9]；桂枝味道辛辣比较温和，具有助补阳气、通经脉的功效，可以改善风寒感冒的症状。干姜可以恢复阳通脉、温中散寒，制附子能够将上越之火引导回到命门之中，两者都可以回归脾、心以及肾经脉，往上可以通心脉，中间可以温脾，往下可以滋肾壮阳，是能够健脾补肾壮阳的良药[10]；薏苡仁、白扁豆、山药都是可以止泻祛湿、中和理气的良药，四君子汤与其一起服用能够治疗消化不良、四肢酸软、疲惫乏力、面色消瘦腊黄等症状[11]；补骨脂的味道苦涩辛辣比较温和，具有补肾温脾健胃的功能；杜仲可以补肝健肾、强壮腰腿的功效，治疗腰腿酸痛、小便不尽，能够调节免疫系统、中枢神经系统、泌尿系统和内分泌系统等[12]。以上的药物配方，共同达补气壮阳、温脾补肾的功效，可以调节内环境，平衡阴阳，使其达到动态平衡，来预防疾病的发生和减少疾病的发展[13]。这次研究主要讨论依据“治未病”这一理论应用健脾益肾中药配方颗粒治疗脾肾阳虚类亚健康病人的疗效[15]。评价健脾益肾中药配方颗粒治疗脾肾阳虚类亚健康病人的安全有效性，为临床治疗提供有效的措施，最终形成规范标准的方案，能够突出中医治疗亚健康的明显优势。本院就结果显示，研究组总有效率为97.88%，而对照组为48.73%，两组具有明显差异（P<0.05）。
综上所述，健脾益肾配方颗粒能够有效改善病人脾肾阳虚的亚健康情况，调整病人的体质，具有补脾助阳温肾的功效，在临床上具有很大的指导与价值意义且用药安全。
参考文献：
[1]欧洋，肖蕾，李京，等. 健脾益肾配方颗粒联合中药脐贴干预脾肾阳虚型亚健康状态临床研究[J]. 辽宁中医药大学学报，2018，16（1）：129-132.
[2]涂传智，李刚，张增珠，等. 中药配方颗粒及其在中药智能化药房中的应用发展概况[J]. 世界科学技术-中医药现代化，2017，19（2）：207-211.
[3]郭明星，吴诚，童卫杭. 中药配方颗粒和中药汤剂等效性研究进展[J]. 中国现代中药，2016，18（9）：1107-1110.
[4]李睿，翟华强，田伟兰，等. 中药煮散的历史源流及其与现代配方颗粒的对比性分析[J]. 中国中药杂志，2016，41（5）：965-969.
[5]穆桂荣. 中药配方颗粒与传统中药饮片的应用分析及对策研究[J]. 中国现代中药，2016，18（8）：1081-1083.
[6]刘法锦，孙冬梅，任薇，等. 中药配方颗粒与传统中药饮片的临床疗效Meta分析[J]. 广州中医药大学学报，2016，33（4）：598-602.
[7]徐志英. 传统中药汤剂与中药配方颗粒比较研究[J]. 中华肿瘤防治杂志，2016，63（8）：478-598.
[8]李远辉，李慧婷，李延年，等. 高品质中药配方颗粒与关键制造要素[J]. 中草药，2017，48（16）：3259-3266.
[9]潘杰，苗霞，刘启波，等. 12种中药配方颗粒体外逆转临床常见细菌耐药性分析[J]. 检验医学，2016，31（6）：503-508.
[10]刘聪燕，瞿鼎，黄萌萌，等. 中药配方颗粒掩味技术研究的思考[J]. 中华中医药杂志，2016，45（9）：3658-3661.
[11]王陶丽，田连营，刘灿坤. 我院近5年中药配方颗粒与小包装饮片的应用情况分析[J]. 世界中医药，2016，67（6）：1801-1801.
[12]张斐姝，蔡舒婷，舒忻，等. 中药配方颗粒的临床运用概况与未来趋势[J]. 中国医药导报，2016，13（16）：70-73.
[13]穆桂荣. 中药配方颗粒和传统中药饮片调剂方式的应用对比分析[J]. 湖南中医药大学学报，2016，36（12）：96-98.
[14]吕朝耕，康传志，周良云，等. 中药配方颗粒标准化研究现状与思路探讨[J]. 中国现代中药，2017，19（6）：748-752.
[15]李汉成，邓仙梅，彭孝鹏. 中药配方颗粒标准化研究现状分析[J]. 中国中医药信息杂志，2017，24（7）：11-14.
论文作者:郝晓东
论文发表刊物:《中国误诊学杂志》2018年第23期
论文发表时间:2018/10/8
标签：亚健康论文; 配方论文; 中药论文; 颗粒论文; 患者论文; 两组论文; 健脾论文; 《中国误诊学杂志》2018年第23期论文;