华润南京医药有限公司 210000
【摘 要】近几年，随着社会发展水平的提升，人们对医疗器械质量的要求也在逐渐增加。因此，必须要对医疗器械的质量进行科学的监管，以保障医学器械的质量能达到预期的要求。本文就医疗器械质量监控科学方法进行探究，以避免出现医疗器械对人们身体健康造成影响的情况。
【关键词】医疗器械；质量控制；工作方法
作为医疗人员检查病人的重要工具，医疗器械在疾病治疗过程中发挥着非常关键的作用。因此，必须要对医疗器械进行科学的监控，保障医疗器械的质量能符合规定的要求，减少医疗器械应用时出现的问题，以便对患者的病情进行准确的判断，并制定针对性的治疗方案，以提升疾病的治疗效果。
1打造高素质队伍
现在我国在进行临床治疗时，采用的医疗器械都有着技术性、专业性非常强的特点，要求检测人员必须要具有较高的专业素质，具备一定的技术能力，对高分子技术和设计纳米技术有足够的了解。我国医疗器械质量控制工作起步的相对来讲较晚，很多医疗检验人员的专业素质并不是非常高，严重缺乏专业的检验人员，这种情况给医疗器械质量控制工作的开展造成了阻碍。因此，必须要制定科学的医疗培训制度，培养高素质的医疗器械检验人才和应用人才，建设专业素质非常高的医疗队伍，采用培训的方式提升医疗人员的专业素质。在对医疗人员进行培训时，要加大对专业技能培训的重视，以便检验人员快速了解医疗器械的专业法律法规，提升我国医疗器械质量监控水平。
2严格执行相关规定标准
（1）统一对相关规定标准的理解
在对医疗器械进行监控时，各级医疗器械检验单位、经营部门、使用部门及监管部门要依据制定医疗器械标准实行监督管理，检验人员要学习先进的医疗器械检验行业标准、国家标准，掌握医疗器械检验的相关流程，做好医疗器械质量控制工作。除此之外，医疗器械检验人员要学习相关的医疗器械检验规范，以保障医疗器械检验操作能符合规定的要求，经营部门、使用部门加强质量监控，降低医疗器械使用时出现问题的概率。
（2）统一检测仪器装备
随着我国医疗水平的不断提升，我国医疗器械的种类也在逐渐增加，疾病临床治疗时采用的检测设备和检测仪器种类也在增加。因此，各级医疗器械检验机构要明确检验设备之间的差别，根据设备检验的标准制定统一的检验规范。现在我国部分地区在对医疗机械设备进行检验时，采用的仍旧是地区合格检验标准，这一情况使得部分机械设备在一个地区检验符合标准，但是在另一个区域检验时却出现不合格的情况。统一医疗器械检测仪器与检测装备之后有利于医疗器械监管部门的工作开展，能够加强医疗器械的质量控制。
3加大资金投入
（1）加大资金投入，扩大检验范围
在传统的医疗器械检验工作中存在一个非常明显的问题，就是资金投入不够，在检测医疗器械时只能抽验一部分医疗器械，导致检验的医疗器械种类不全面，在抽验工作中涉及的面也非常窄，同时还存在技术监督工作落后等问题，严重影响医疗器械质量控制工作。另外，目前医疗器械检验工作还是采用计划抽验的方式进行，这样的工作方式存在一定的问题，不能全面的掌握医疗器械质量。而且，医疗器械质量控制工作缺乏日常监督，这就导致相关工作人员在实际工作中出现不认真工作的情况，从而影响了医疗器械质量控制工作水平。同时，要落实医疗器械质量控制日常监督工作，督促相关工作人员认真工作。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆
（2）完善医疗器械检验设备
随着医疗事业的不断发展与进步，医疗器械检验设备的类型也越来越多样，但是我国的医疗器械检验工作起步比较晚，加之资金投入力度不够，所以许多医疗器械检验机构的检验设备不完善。这就导致医疗器械检验机构的检验水平比较低下，许多常规的医疗器械检验项目都不能开展。另外，一些医疗器械对检验设备的要求非常高，如果医疗器械检验设备的质量存在问题，就会导致检验结果不准确。在这种情况下，必须加大医疗器械检验设备资金投入，不断完善医疗器械检验设备，增加各级医疗器械检验机构相关检验仪器以及检验设备的数量与类型，不断更新医疗器械检验设备保证医疗器械检验设备的先进性，从而保证医疗器械检验工作水平。
4明确组织人员职能
（1）构建高效的组织机构
目前，在各级医疗器械检验机构中存在组织机构不明确等问题，影响医疗器械质量控制工作。所以，各级医疗器械检验机构要根据选定控制项目的具体情况，构建精简高效的组织机构，在组织机构中将领导层与项目层联合起来，构建一个两者共同发挥作用的二级质量控制机构。在这个机构中项目层的具体内容需要根据医院自身的人员技术力量以及相关工作的性质确定，另外，还要根据相关工作性质，综合考量医院的优势以及医院的劣势，对组织机构进行适当的调整，增加组织机构或者是减少组织机构，从而保证组织机构的精简与高效，提高医疗器械质量控制工作水平。
（2）对组织人员的职能进行准确的定位
在组织机构的构建中不仅要保证组织机构的精简与高效，还要对组织人员的职能进行准确的定位。领导层相关工作人员应该具备的职能有：对各种医疗器械的质量参数范围进行掌握，同时要明确国家对医疗器械产品制定的国家标准、行业标准以及注册产品标准。另外，领导层相关工作人员还要掌握各种医疗器械相关的安全性能指标以及各种医疗器械的检测周期和检测的具体内容。最重要的一点领导层相关工作人员要具备确定医疗器械检测手段以及检测水平的能力，这样才能指导医疗器械检测工作。项目层相关工作人员需要具备的职能有：首先，项目层相关工作人员要对各种医疗器械的各项技术性能进行全面的掌握以及深刻的理解，这是项目层相关工作人员开展医疗器械质量控制工作的基础；其次，项目层相关工作人员还要对各种医疗器械的工作原理进行掌握，并且具备评估医疗器械性能指标的能力，掌握医疗器械是否能够满足正常使用的条件，只有掌握这些知识才能保证医疗器械质量控制工作的工作水平。
（3）建立医疗器械不良事件报告制度
医疗器械事故不良事件发生的主要场所是医院，所以医院是医疗器械不良事件报告以及医疗器械不良事件监督的主体，医院对医疗器械产品上市投入使用后的监督起到了非常重要的作用。所以，想要提高医疗器械质量控制工作的工作水平可以在医院建立医疗器械不良事件报告制度。医院在实际工作的过程中如果出现了非正常的医疗器械不良事件，应该在7个工作日内根据医疗器械不良事件的实际情况，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，对不良事件进行记录和上报。
5总结
综上所述，在对医疗器械质量进行控制时，要采用先进的医疗器械控制方法，以保障医疗器械的性能符合规定的要求，严格按照规定的要求对医疗器械进行监控，根据医疗器械运行的实际情况，完善现有的医疗器械监控体系，以减少医疗器械不良事件的出现。
参考文献
[1]黄勇.医疗器械质量控制的工作方法探讨[J].科技创新导报,2011(20):76-76.
[2]叶小玲.关于加强医疗器械质量控制体系构建的思考[J].价值工程,2012,31(18):296-297.
[3]肖国兴.医疗器械质量控制和不良事件监测方法探讨[J].中国医疗器械信息,2017(11).
[4]张成明.医疗器械质量控制的工作方法分析[J].中国医疗器械信息,2017(22):156-157.
论文作者:汤俊伟,袁宁
论文发表刊物:《健康世界》2019年第07期
论文发表时间:2019/7/31
标签：医疗器械论文; 工作论文; 质量控制论文; 组织机构论文; 人员论文; 质量论文; 不良论文; 《健康世界》2019年第07期论文;