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[中图分类号]R954[文献标识码]A[文章编号]1003-7071(2008)06-0191-04
药品与民众生命、健康等具体人格权直接相关联，药品管制是关乎民生的重大课题。从2006年至今，中国药品管制的制度和政策选择受到了来自公众、高层领导的广泛关注，成为传媒关注的焦点。其中，药品管制的独立性问题成为争论热点之一。
一、中国建立药品独立性管制的必要性
过去的二十多年中，药品的独立性管制成为发达国家的普遍经验。药品独立性管制的优势显而易见，即具有较强的中立性，可以降低利益集团和政府的影响，减少外部干预，有利于维护公众利益。
(一)药品管制目标的实现要求管制具有独立性
中国《药品管理法》明确规定，药品管制的目标为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。独立性是实现药品管制目标的前提和保障。如果药品管制机构不具有独立性，药品管制目标就会偏离其正常轨道。当药品管制机构与药品企业不独立时，药品管制机构就会从自身利益、企业经济利益出发，忽视甚至背离保护公众利益、维护药品安全的初衷。当药品管制机构与政府不独立时，药品管制机构可能基于地方经济以及产业政策的需要，而无法确保药品质量安全，实现保护公共利益的目标。
(二)药品的专业性要求管制具有独立性
药品产业属于研发密集型产业，药品管制具有极强的专业性和技术性，制定规章、设定许可、监督检查、行政处罚和行政裁决等管制手段的运用就依赖大量具有专业技术和行业经验的人员。这就要求药品管制人员具备专业化的知识结构。如果药品管制不具有独立性，专业性和技术性就会被政治利益或者经济利益异化，形同摆设。
(三)独立性管制有利于预防和遏制腐败
建立独立管制机构的理论基础是“管制俘虏”。该理论强调管制者存在寻求经济利益或政治利益的动机，相关利益集团在决策过程中会积极活动以形成对自己有利的决定，由此可能出现管制者被利益集团俘虏的现象。中国药品管制现状，为管制俘获理论提供了强有力的例证。药品管制者被俘获，问题药品屡屡出现，滋生了严重的腐败行为，使政府威信大大降低，故而与药品管制维护公众利益的目标背道而驰。中国药品管制的不独立，即药品管制者不独立于药品企业，正是问题的根源所在。若药品管制具有独立性，则会从源头上起到制约腐败的作用。
(四)经济一体化是推动独立管制的重要力量
欧盟和OECD等组织积极推动管制改革，建立独立管制机构，有利于贸易和投资自由化。政府管制是否完善合理，是否符合国际竞争规则，直接影响到中国的国际竞争力以及国际投资的流动。按照国际竞争规则的要求加速管制体系的完善与创新，成为中国加入WTO后应率先解决的紧迫问题。
二、中国建立独立性药品管制存在的障碍
从1998年开始，中国开始逐渐建立起一套政企分开、相对独立的药品管制体制。药品质量的行政监管权集中于国家食品药品监督管理局，提高了药品管制部门在横向权力配置上的独立性；自2000年到2003年期间推行的药监机构省以下垂直管理改革，将省级以下药监机构的财政权、人事权等统一上收省级药监部门，将药品审批权上收中央，药品地方标准统一转变为国家标准等，强化了中央政府在药品质量监管的权力和地位，改善和提高药品管制部门在纵向上的行政独立性[1]。但是，由于旧有管理体制的历史惯性，中国药品管制的独立性存在一系列的障碍，主要体现在以下几个方面：
(一)药品管制法律的不当与缺失
中国药品管制，如药品市场监管的主体、监管的范围、监管的方式、监管的程序等，均缺乏相关法律依据和支撑，多数由行政机关或管制机构立法滞后。
首先，法律的不当与缺失致使药品管制机构的独立性缺乏保障和约束。按照法治社会要求，管制机构的设立应由相应法律授权。而中国的药监机构是以政府机构改革和三定方案的方式确立的，由于机构改革很容易受到政府最高行政领导价值偏好的影响，机构改革缺乏长远的目标和对许多具体问题，如公务员制度、机构撤并和新建、职能调整和分配、编制、行政经费等作必要的细致深入研究，并在此基础上坚持不断地贯彻执行，因此在缺乏法律保障和指导的情况下，药品管制机构的改革产生了较大的随意性，故而，药品管制的独立性难以维系。
其次，法律的不当与缺失使药品管制目的难以充分实现。目前，中国药品管制机构还未按照全国人大颁布的法律来设置。一些药品监管行为缺乏相关的法律依据，具有随意性，并且难以问责。在许多法律条文之间还存在着一定冲突。
最后，法律的不当与缺失导致药品管制者的自由裁量权过大以及监督缺位。法律的不当与缺失必然造成管制失范，人大、司法等监管也存在缺位。以药品审批为例，由于新药审批缺乏程序限定和透明度，使得审批者实际拥有的自由裁量权过大，为管制者的经济寻租及企业的权力寻租大开方便之门。
(二)管制者的“经济人”属性挑战管制独立性
管制俘获理论与公共选择理论指出，管制者也是“经济人”，也会追求私利。具体地说，政府管制者追求的直接目标是收入和效用最大化，政府能理性地选择可使其效用最大化的行动。政府管制者追求的间接目标是利用其基本资源——权力来获取金钱和非金钱的利益。政府管制者会运用多种手段，与被管制者或特殊利益集团分享收益。政府管制者既然称为收益的受益者，就会被被管制者或特殊利益集团所“俘虏”，反过来为被管制者或特殊利益集团的利益服务。
在利益博弈中，医药利益集团对药监机构的“俘获”存在极大的可能性，而“俘获”一旦发生就势必威胁到药品管制的独立性。为了将管制者被“俘获”的可能性降低到最低程度，以尽可能地保证其独立性，健全的法律制度的恰当安排是必不可少的。
(三)药品管制机构与被监管企业的关联
药品管制机构和医药产业之间密切的关联，增加了公众用药安全的风险。在1998年的改革时，中国明确了药品管制应有独立性，但名不副实。现行药品监管机构当时是在前国家医药管理局主导之下，由其与卫生部药政局合并成立的。而前国家医药管理局是一个对下属医药企业资产运营有着直接控制权的产业管理部门，是全国医药企业的“婆婆”。在各级药品监管机构中，大量的中高级公务员有着在医药企业供职多年乃至出任领导职务的经历，很多公务员都是从作为国有医药企业“婆婆”的前国家医药管理局系统转到药品监管机构的，具有很强的企业背景，与企业有着天然的“父子”关系[2]。如此之下，在药监局成立之初，如何才能保持监管独立就已是所面临的重要问题。
(四)地方药品管制机构不具有独立性
目前，药品管制实行的是省级以下垂直领导的分权体制，即省级药监局为同级人民政府的工作部门，领导省以下药监机构，履行监管职能，人员、经费由省政府统一核定、管理。由于地方药品管制机构的财政与人事任免均受制于同级政府，造成地方药品管制机构无法独立于地方政府的现实。这样，在监管过程中，如果一旦涉及到地方重大利益，地方药品管制机构就有可能不作为。
首先，相对于地方政府，地方药品管制机构不具有独立性。由于各级地方政府发展经济的压力，一些地方药监机构把主要精力放在了招商引资和为医药企业服务上，仍然没有摆脱传统计划经济体制所赋予的医药行业主管部门的角色，而对于药品质量的监管和检验则往往疏于执行。如在“欣弗”事件中，安徽华源医药股份有限公司生产的几个批次药品可能存在着交叉污染，而在此之前，当地药监机构非但没有对华源公司进行定期检查和不定期的抽查，还给安徽华源医药股份有限公司作出“依法经营，规范管理”的评价[2]。
其次，相对于地方医药企业，地方药品管制机构不具有独立性。地方药监机构的行政经费虽然实行省级统收统支，但由于各省、市、自治区经济发展水平和政府财力很不均衡，各省、市、自治区在核定药监机构的行政经费时，往往按政府各部门的平均经费来考虑，这样，欠发达尤其是辖区幅员辽阔的省、市、自治区药监机构缺乏足够的人力和经费资源，中西部一些县级药监机构的运作经费则基本上依靠当地医药企业的赞助。这种财政疲软的现象，其后果除了监管乏力外，更会导致一些地方药监机构直接插手干预企业活动，以谋取更多的经济利益。如此来说，地方药品管制机构难以独立于被管制企业。
由于地方药品管制机构无法独立于地方政府和企业，维护社会公众生命、健康的管制目标很容易被扭曲，而被企业的商业利益或者政府的产业政策所取代或者掩盖。中国药品管制工作的重点就一度呈现出“重产业发展，轻质量监管”的倾向，在处理监管与发展的关系，以及公众利益与企业经济利益的矛盾上出现严重偏失。
三、建立独立药品管制的可行性分析
中国药品管制存在的问题，不是因独立性而引起，恰恰是因为药品监管机构没有实现真正的独立所导致的。目前，成立整整十年的国家食品药品监督管理局正式回归卫生部管理，其改革的着力点在于优化结构，转变职能，建立良好的运行机制。医药卫生是一个复杂的体系，统起来管便于协调各方面关系。“大卫生”部这一概念主要还是为了在一个统一的部门下，对医疗卫生体制进行统一、协调管理。药品监管分到其他部门，协调成本会更大，然而即使回到卫生部，也必须是一个独立的监管机构。
行政法、药品法学者宋华琳认为：“独立的药品监管是发达国家的普遍经验。因此关键的问题绝非机构的变革，更重要的在于药品监管机构内部监控机制的完善，通过更为公开透明的方式来形成和实施相应的药品监管政策，加强来自内部的监督和制约，加强自我规制，这或许才是未来改革和完善的方向。”[2]对于中国独立药品管制机构的建设，既要学习借鉴发达国家的基本经验，注重国际发展趋势，更要结合中国的政治、经济等传统和现行体制。考虑到中国的具体情况，在短期内，中国不具备建立发达国家的独立药品管制体制的条件，所以，应在现行行政体系框架内建立相对独立的药品管制机构。
(一)加强立法设立的原则
现代政府管制的一个重要理念是依法管制。设立独立管制机构的前提条件之一是法律基础。只有通过相应法律授权，独立管制机构才能真正独立于行政部门，并获得必要的权力和资源。很多国家在建立管制机构时，都必须通过高层次的立法行为，通过对一系列的法律修订，才能着手对管制机构的改革。在对一系列的法律改革过程中，通常包括颁布一部法律来建立管制机构，对有关管制机构的建立和权力的规定都应该尽可能详细具体。
因此，中国药品管制机构应具有明确的法律地位。通过立法明来确药品管制机构的法律地位，这是保证药品管制机构相对独立性的制度基础。从国际经验来看，药品管制机构的设立都是以颁布相应的法律为依据。药品管制机构运行最为成功的美国正是最早对药品实行政府管制，并依法设立相应管制机构的国家。因而，根据依法设立管制机构的原则，通过修改原有法规或颁布新的立法确认药品管制机构的法律地位，赋予其相关管制权力与职能，明确药品管制的具体程序，减少管制的任意性，抑制管制权的滥用，进而为独立性管制提供条件。
(二)成立具有相对独立性的药品监管机构
目前，中国的宪政体制决定了药品管制机构完全独立于政府缺乏可能性，可以考虑在政府内部设置独立药品管制机构，相对独立于政府。该机构直属国务院，但保持在法律地位、组织机构与人员等方面的独立性，实行政监分离。
确立药品管制机构权限的中央集权体制，实现纵向权力合理、恰当地配置，确保药品管制执行的统一和协调，减少地方保护的阻力。继续推行尚未完成的垂直管理改革，实行药监系统全国统一垂直管理，而非简单地回归到“地方政府负总责”的块块管理时代。药监系统全国垂直管理能够把产业发展与质量监管的责任主体相对区分开来，将药品监管职能完全交由中央政府统管，既能够更好地破除药品监管中的地方保护主义，也不会导致地方政府经济发展与监管角色的冲突，同时还有利于提高药监行业的整体素质。
(三)调整管制人员构成
药品管制机构独立性的制度支持除法律地位的明文规定外，还体现于人事任免等机制设计，即要从药品管制机构成员的任用和构成上防止公共利益目标的偏离。
有效的药品管制要求一定数量的特殊人才和专家特别是法律、经济方面的专门人才，而不是单纯的药品专业人员。此外，其成员应具有不同的背景，而不是主要来自于医药企业或原有的行政主管部门。在药品管制机构人员选任上，广泛吸纳社会相关领域的专家，割断管制者与被管制者的先天联系；明确禁止管制者与被管制者的任何经济利益关系，如禁止管制者持有被管制企业的股票等。同时，设计强有力的行政执法责任制，对违反者设定具有威慑力的处罚责任。在未来，中国要从制度上去除药品监管官员离职后进入医药产业任职的可能性，并且进一步厘清中国医药企业的产权关系，建立更加明晰的资本体系和资产管理制度，斩断药品监管机构和制药企业之间的利益纽结，加强药品监管机构的独立性、中立性和专业性。
(四)建立必要的监督和制衡机制
药品管制机构相对独立于政府后，如果没有强大的监督和制衡机制，不仅不能解决“管制俘虏”问题，还有可能成为腐败的温床。药品监管的职能不论是掌握在药监局还是卫生部手中，都不能让其出现滥用权力，关键是决策机制要透明、公开，权力要相互制衡。
首先，建立公开透明的药品管制决策程序，即决策的过程、理由和结果要公开。透明意味着管制政策和作出特定裁定的程序是开放的、一致的、可预测的。药品管制机构应该在决策过程中为利益相关者提供发表意见的机会，公开公布决策结果以及详细的理由；重要的决策还要经过专家咨询，让有关各方充分了解决策所带来的后果。
其次，建立正常申诉渠道。申诉受理机构一般是独立机构。大多数国家的申诉直接由法院受理，而少数国家还设立了中介机构，以便在法院受理前提供专业化的和快速的解决机会。申诉的理由一般只限于事实认定错误或法规应用不当。受理机构不能重新考虑决策的法律基础，也不能以自己的方案替代管制机构的决策。
再者，建立必要的制衡机制。应加强全国人大、国务院、检察机关等部门对药监部门的质询和监察力度。要大力加强人民代表大会及其常委会对管制机构的监督作用，全国人大要定期听取职责汇报，还要审查药品管制预算。另外，药品管制机构还要定期接受外部审计。
最后，发挥社会舆论的监督作用。鼓励公众通过公开听证会等渠道积极参与规则制定和具体的管制过程，以提高药品管制的效率和科学性。
(五)大力扶持独立的社会中介行机构
药品管制机构应当通过积极培育相对独立的社会中介行机构，如行业协会和消费者组织，并通过赋权的方式将一部分非核心的监管权力交由发展比较成熟的社会组织行使，部分地借助于行业的自我监管以及社会监管力量来实现监管目标，打破监管部门完全独占监管权力的垄断局面，由此也可以大大降低监管部门的风险和成本。药品管制机构应积极培育具有药品安全鉴别能力的社会中介机构，如药品安全师事务所。在涉及药品生产标准和规格等方面，一是要尽可能减少政府的直接管制，尽量采用民间自主检查制度；二是要鼓励中介机构等积极建立自主确认、自主保安和自主检查制度；三是要积极采用国际上通用的数据标准和规范，利用相互承认制度，努力实现各种标准和规格能与国际规范的要求相一致。