关键词：特医食品；现状；前景
1特医食品的定义与分类
[1]特医食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。特医食品所针对的人群范围较大，包括正常生理状况下具有特殊营养需求的人群，如备孕人群、孕产妇、老年人；病理状况下具有特殊营养需求的人群，如糖尿病、脏病、肝病、胃肠道疾病、呼吸系统疾病及其他重症患者以及各种膳食相关慢性病患者和手术、骨折损伤人群等。
[2]按照GB 29923-2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》，特医食品可分为：
全营养配方食品：可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。其包含人体所需的各类营养素（蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质、维生素等），且搭配均衡，当其作为长期单一营养来源时，能够满足目标人群每日的营养需求，可以维持并促进人体健康。
特定全营养配方食品：可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。其主要针对脏器功能不全或衰竭、代谢障碍、机体对某营养素的需求增加或受到限制等具有特殊营养代谢状况的患者而设计。
非全营养配方食品：可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。其能满足目标人群由于特定疾病或医学状况而产生的对能量或营养素的特殊要求，如含蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件等专用于提供某一营养素的食品，但长期使用会造成营养不良。
2我国特医食品的发展现状
特医食品作为一种为疾病或特殊医学状况人群提供营养支持的食品，早在20世纪80年代就被许多发达国家广泛使用，并取得了很好的临床效果。许多国家和地区都制定了相应的管理措施和标准，然而，我国早期的特医食品一直采用药品审批制度，审批流程复杂、时间长、成本高，导致产品严重供应不足，不能满足临床要求。
[3]2013年以前，我国企业没有特医食品生产依据，国内特医食品市场长期被外国企业占据，特医食品一直依赖进口，并处于量少价高的局面。此外，我国住院病人得到的特医食品营养支持明显不足，针对不同疾病的国内特医食品品牌也相当匾乏，应用明显不足。目前，在国内市场上，雀巢、雅培、美赞臣等跨国公司占市场的90%以上份额；国内市场上的产品配方陈旧，大多数还是上世纪80年代的配方。其中原因是，大部分的产品（特别是跨国公司的产品）都是上世纪八、九十年代以药品形式注册的，可以在医院里面销售。但现在药品注册的手续越来越严格，临床验证和质量复核费时、费钱，使得该类产品注册的成功率极低，也使得那些老配方的更新换代变得极为困难，因为药品成分改一次就要当成新药重新注册，所以，只能维持不变。另外，药品身份的特殊医学用途食品无法进入零售业。一些产品不得已选择了“普通食品”的身份，但这种方式同样有弊端，作为“普通食品 ”，产品标签上不能标注功能或适应症，也不能标注食用人群，无法向消费者传递正确的产品信息；另外，不能进入药房或药店进行销售。更麻烦的是，产品上市以后，一些学术用语被工商管理部门认定为夸大宣传的虚假广告。比如全营养配方食品中的“全营养”本是一个学术用语，意为标准营养配方，可作为单一营养来源满足目标人群每日营养需求，但工商局认为该词属于虚假宣传。这让相关企业的法规经理们感到无可奈何。另外，这一类产品被当作“奢侈品”，课以25%以上的关税，对进口形成一些限制。
除了市场准入、流通渠道和监管等方面的法规严重滞后的问题，医务人员缺乏专业知识、临床营养专业人员严重不足是产业发展受限的另一大因素。
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在这种严峻的形势及背景下，我国特医食品专家和企业以《中国居民膳食营养素参考摄入量》( 2016版)及国内权威学者对于各种疾病的临床共识和指南为依据，把研发适合中国人体质的特医产品看做当前的重中之重，并最终研制出了中国品牌的特医食品[4]。2016年7月1日，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施，对生产企业的研发能力、生产能力、检验能力等产品注册相关条件设置了较高的准入门槛。2017年4月，CFDA正式成立特殊食品注册管理司，严格监管生产企业资质条件、审评审批程序、临床试验，确保特医食品行业规范化。
我国特医食品产业目前规模尚小，市场处于早期发展阶段，而且产品单一。规模以上的医院住院病人得到特医食品的营养支持明显缺乏，非住院病人和中小城市以及广大农村的疾病状态人群缺乏营养支持的现象更为突出。目前在医院里以药品形式销售的特殊医学用途配方产品，国外品牌占据绝大部分市场，针对不同疾病的特医食品种类国内品牌产品依然缺乏、应用明显不足，在这种严峻的形势背景下，以《中国居民膳食营养素参考摄入量 2016 版》及国内权威学者对于各种疾病形成的临床共识或指南为依据，研发适合中国人体质的产品是当前的重中之重，也是该领域专业人员及社会大众的心声。
目前，国内在产品营销渠道方面，销售围绕医院和医生展开，医生处方与推荐是该类产品的重要销售渠道。特医食品的销售渠道可以借鉴国外该类产品的销售模式，采取医院、药店和超市均可购买的方式。目前特医食品通常为食品形态，如凝胶状食品、多孔状食品，粉状食品和糊状食品等。医院里的特医产品主要采用乳剂的形式，方便医生对病人的使用；商超里的产品考虑到货架期和储存条件以及食用灵活方便性，主要采用粉剂等其他形式。
3前景展望
虽然眼下国内相关法规滞后，制约着特医产业的进一步发展，但我国正在实施的医疗制度改革对于特医食品产业的发展无疑是一个利好因素。
[5]随着我国特医食品管理办法的不断出台和完善，国内一些特医食品企业已崭露头角，其中山东哈维药业有限公司、圣元营养食品有限公司、南通励成生物工程有限公司、杭州贝因美母婴营养品有限公司、伊利乳业等企业走在了中国特医食品研发和报批的前列。山东哈维药业有限公司联合北京大学药学院共同推出了一系列针对各种疾病的特医食品，通过各项临床验证，产品各项指标达到国际领先水平；山东哈维药业凭着雄厚的研发和生产能力迎来了海外几大营养品商的洽谈合作。
[6]国际经验告诉我们，经济越发达的地方特医食品应用意识越强。2011年度来自日本营养剂的市场规模是360.0 亿日元，其中家庭占59.0%，医院占30.0%，健康养老社区等其他占11.0%;流食的市场规模是629.0亿日元，其中家庭占3.0%，医院占58.0%，健康养老社区等其他占39.0%。欧美市场规模约为400亿~500亿元，据中国营养保健食品协会统计的数据显示，中国消费特医食品市场规模占全球的1%，总量约为6亿元。
[5]全球特医食品产业已经进入稳步发展期，近年来以6%的增速增长，2015年全球特医食产品市场规模约640亿元。随着我们经济在全球全面赶超，我国特医食品市场快速发展，也蕴藏巨大的发展潜力。尤其是近几年有了迅猛发展，国内特医食品市场的总产值已从2004年的1.2亿元增加到了2015年的20亿元。2017年中国特医食品行业规模达到33.7亿元，较2016年同期增长30.12%。2017年中国特医食品产量为2.47万吨，同比增长37%；2017年中国特医食品行业需求量为3.66万吨，同比增长27.53%。但从总体来看，我国特医食规模占全球市场不到3%，与发达国家存在较大差距。在美国，有65%的营养不良患者在使用特医食品，英国有27%，而中国大陆只有1.6%。根据《中国食品药品监管》期刊显示，我国至少还有70%的特医食品需求没有得到满足，市场潜力较大[4]。据业内人士预测，到2020年，预计国内特医食品的销售额将超过200亿。到2025年中国特医食品销售额将突破1000亿元。
如果说我国的营养产业是一个朝阳产业，那么特医食品可能就是一个“黎明产业”。特医食品产业发展道路是曲折的，但前景一定是光明的。
参考文献：
[1].中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.食品安全国家标准:特殊医学用途配方食品通则:GB 29922-2013[S].北京:中国标准出版社,2014.
[2].陈斌等.特殊医学用途配方食品及其应用研究[J].食品利学技术学报,2017, 35 (1):6-16.
[3].王文月,徐鑫,徐同成等.我国特殊医学用途配方食品产业现状与政策建议[J].食品工业科技,2019,40(05):329-332.
[4].食品饮料:特医食品市场潜力巨大[J].股市动态分析,2017(01):47.
[5].刘浩宇.我国特医食品发展现状及前景[J].2017中国食品营养产业发展汇编[C].中国保健协会,2018:51-54.
[6].张春红,黄建,李乘风等.特殊医学用途配方食品现状及前景展望[J].中国食品添加剂,2016(12):210-214.
论文作者:李大海
论文发表刊物:《中国医学人文》2020年5期
论文发表时间:2020/4/23
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