美国FDA批准首个生物仿制药Zarxio上市论文_

美国FDA批准了美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药Zarxio（通用名：filgrastim-sndz）上市。Zarxio由诺华旗下的山多士（Sandoz）公司开发，是安进Neupogen（非格司亭）的生物仿制版。Neupogen最早在1991年就获得FDA批准用于治疗5种情况的中性粒细胞减少（接受骨髓抑制剂化疗的、接受诱导或巩固化疗的急性髓性白血病、接受骨髓移植的癌症患者、接受自体外周血干细胞采集和治疗的患者、以及患有严重的慢性粒细胞减少的患者）。

按照山多士公司递交的Zarxio申报数据，Zarxio和Neupogen相比虽然血药浓度稍低，但和原研药相比对恢复中性粒细胞计数和生物标记物CD34的水平没有表现临床差异，而且不良事件的发生率也没有区别。Zarxio最常见的不良事件包括骨骼或肌肉酸痛以及注射部位肿胀或瘙痒。严重的副作用包括脾脏破裂，严重的过敏反应有皮疹、呼吸急促、喘息、和眼、嘴周围肿胀。

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论文发表刊物:《医药前沿》2015年第11期供稿

论文发表时间:2015/7/24

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