（云南省迪庆州食品药品检验所，674499，云南迪庆）
摘要：随着科技发展和医疗水平提高，药品检验范围不断扩大，不少药品在检测过程中需要同时开展医疗器械检测工作，需要对于医院机构、人员、标准和仪器做好合理监督管理，探讨药品检验和医疗器械检测之间关系，需要严格按照规定对于药品做好精细分析，做好对于医疗器械高效检测。
关键词：药品检验；医疗器械；检测；异同；
一、药品检验和医疗器械检测目标
某市区医疗器械检测中心成立六个医疗器械检测中心点，主要挂靠在某市的药品检验所里进行检测工作，医疗器械检测对于药品检验来说是非常新颖的内容，会涉及到很多领域的技术应用，同时行业跨度也非常大而且检测门类非常繁多。其中还包含了很多现代医疗检测高新技术应用，和药品检验工作存在很多相同地方，也存在很多不同地方，需要及时了解两者之间存在区别关系，保证医疗器械检测工作顺利进行。
二、药品检验和医疗器械检测机构和检测人员
1、国家出台的《药品管理法》里面明确规定药品监督管理部门，要合理设置药品检验机构，同时还需要承担依法实施药品审批管理工作、监督检查工作和药品检验工作。另外在国家出台的《医疗器械监督管理条例》中，也严格规定了国家对于医疗器械检测机构需要进行实行资格认可管理制度，只有经过国务院药品监督管理部门认可的国务院质量技术监督部门，才能正常实现对于医疗器械实施检测管理。
2、目前全国一共有十个国家级别医疗器械质量检验管理中心，分别管理不同范围和地区的医疗器械检验和标准工作，近些年医疗水平发展，国家对于药品的监督管理部门不断完善医疗器械检测中心工作，加大了省级医疗器械检测体系，提高了对于药品检验全面施行管理。比如在安徽就有六个地市级医疗器械检测中心，都是通过大量认证实现了对于医疗器械检测和药品检验工作，还需要有计划和有目的的安排对于医疗器械检测工作任务，实现对于医疗检测技术水平提高，同时还要避免检测设施中遇到的问题，避免对于资源浪费问题，做到合理检测和管理药品，以及对于医疗器械检测工作，从而不断提高我国医疗水平。
3、药品检验人员主要都是毕业于学习药学、化学、医学和微生物学专业学校学生，从事药品检验时间非常长，同时经验非常足，在全国大学中国家也特别设置了很多相关专业，几乎在全国每个省市都有分布。但是全国目前只有一所医疗器械专科学校，通常医疗器械检测人员需要掌握专业知识有物理、化学、生物、信息技术和生命科学等几个方面专业知识，还要对于原有的药品检验人员，同时能够掌握对于医疗器械检测任务技术，必须要加强专业技术人员培养和人员整体结构管理和调整技术，及时引进专业人才在医疗器械和药品检验，掌握有关医疗器械检测知识、新仪器和新设备操作技术能力，保证检测中心技术高效化运作。
三、药品检验和医疗器械检测标准
1、根据国家出台的《药品管理法》规定要求，药品必须要符合药品管理标准，还要根据国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国》药品标准对于药品检验工作进行合理检查认定。中国药品中常用的中药饮片必须要按照国家药品标准规定要求炮制使用，国家药品标准如果没有规定的必须要按照省级、自治区和直辖市药品监督管理部门制定合理中药炮制规范措施，还要根据医院配制的制剂对于药品进行合理质量检验管理，严格的按照药品标准《医院制剂规范》对于药品检验工作进行技术规范管理。
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2、在对于医疗器械检测过程中要按照国家出台的《医疗器械监督管理条例》规定内容实施，对于医疗器械生产和使用做好一定标准规范管理，如果对于医疗器械检测没有国家标准的，要符合医疗器械行业标准实行要求检测。《医疗仪器标准管理办法》中严格规定了医疗器械注册产品和实施产品标准，要把医疗器械生产企业标准做好合理注册安排，目前各种标准非常繁杂，这就会导致产品不同地区会注册不同产品，就会使得经营医疗器械企业和监督管理部门之间存在一定监管执行标准差异性。这就需要有效明确医疗器械监督管理特点，实现对于医疗器械国家标准和行业标准之间合理修订工作，同时需要做好对于医疗器械产品标准规范化管理，及时完善医疗器械标准体系的认定工作，运用国家法律标准实现对于医疗器械高效管理措施，保障医疗器械质量合格和药品检验技术合格。
四、药品检验和医疗器械检测所需要的仪器和监督办法
1、医疗器械检测所需要的仪器设备范围比较广，同时品种也非常多，会涉及到医学工程、医学化学、生物学分子工程技术、机械工程技术和电子信息技术等多个方面知识，需要对于特殊实验室进行技术分类处理，有效保障医疗检测技术水平。根据国家十一五中对于国家药监局药品和医疗器械标准规定，需要各个药品生产和医疗器械生产企业要做到非常合理仪器装备标准管理。
2、药品检验仪器设备有111种，医疗器械检测实验室设备主要是通过检测实验室和专业检测实验室进行检测，同时通过检测实验室包括主要五大类型，共有153个仪器设备检测类型，专业检测实验室有八个检测实验室，一共检测仪器有235种设备，医疗器械检测设备多于药品检测设备。
3、医疗器械在国家医疗管理中被监督管理时间比较短，法律法规体系也不是非常健全，医疗器械行业需要实行专业的技术准入制度，对于医疗器械产品涉及范围要做好合理规范化制定，对于医疗器械也要加大监督管理模式，提高对于医疗器械监督管理机制和法律规范措施。监督主要以监管为主要内容，实现对于医疗器械高效检测，及时开展合理医疗检测工作，在各个检测环节要做到非常仔细和有效检测，保证医疗器械质量和完善检测水平，医疗器械检测体系不是非常完善，需要对于医疗器械做好合理监督管理，实现对于医疗器械监督管理工作高效性。
4、不论是对于药品检验还是对于医疗器械检测工作，都要全面做到系统法规规定，发挥市场协作能力，提高监督管理指导性，在药品检验过程中，要树立系统思维观念，提高系统管理能力和水平，全面提升对于医疗器械检测手段。提高我国药品监督管理形象，实现系统化药品和医疗器械安全，增强药品系统凝聚力和影响力，保证医疗行业检验工作、科研工作、管理工作和党建工作顺利进行，把一切工作都准确做到位，保障药品医疗器械检测系统安全性和观念牢固性。还要在药品医疗器械管理检测中实现对于系统检测管理工作，保证树立严格药物管理思想，全面提高医疗水平，建立稳固和良好的检测检验系统能力，克服各种困难实现对于药品严格监管制度和检测水平，强化医疗检验系统建设，注重医疗器械检测工作，保障医疗器械质量安全可靠。做好医疗器械检测工作协作机制工作，提高医疗行业检测凝聚力，加强监督管理模式，提高医疗器械检测工作，合理谋划医疗器械监测工作能够健康发展，开创良好医疗行业检测格局，深化医疗法制建设工作。
结论：
综上所述，随着医疗器械监督管理体系不断完善，需要对于医疗器械做到合理检测管理，同时做到合理布局和建设工作，保证群众工作安全有效性，还要不断加强对于医疗器械检测水平提高，保障检测机构设施建设合理性，不断提高对药品检验和医疗检测水平，同时保证医疗监督管理工作高效性，为药品检验和医疗器械检测制定非常高质量技术服务。
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论文作者:程从云
论文发表刊物:《中国医学人文》2017年第5期
论文发表时间:2017/7/21
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