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摘要：药物制剂稳定性是评价药物质量的关键性指标，其性能直接关系到药物的治疗效果与应用安全。接下来，本文将结合笔者相关实践工作经验，主要对影响药物制剂稳定性的因素展开分析，并针对性提出有效的优化策略，以期为一线生产工作提供理论指导和参考作用。
关键词：药物制剂；稳定性；优化策略
药物制剂稳定性是保证用药安全的基本前提，但药物生产系统复杂，影响因素众多，针对性分析影响药物制剂稳定性的因素，对保证临床用药安全具有重要指导意义。
一、影响药物制剂稳定性的因素探究
1.环境因素
药物制剂在生产环节、储存环节、应用环节均与环境密切相关，外部环境会在一定程度上影响药物稳定性能。外部温度、湿度、光照、包装材料、空气等因素均会影响药物稳定性。
2.处方因素
处方因素是影响药物制剂稳定性的重要因素，具体来说，主要包括赋形剂、活性剂、溶酶、PH值、离子强度等因素。例如，赋形剂、活性剂中的金属离子与水分会在直接或间接影响药物稳定性能。
二、提高药物制剂稳定性的策略分析
1.优化药物制剂生产工艺
优化药物制剂生产工艺，具体可从以下几方面入手：①完善的质量控制体系。药物生产企业必须建立健全完善的质量控制体系，该体系应包含药物质量控制内容与质量监管标准。站在宏观角度，对药物制剂生产各个环节进行管理与指导。通过完善的质量监控体系，有效掌握各环节控制步骤，全面提高企业生产管理效率。结合自身情况，建立质量保证体系，积极聘任经验丰富、专业性强的工作人员，对供应商环节、中间产品环节、原料以及产品环节进行质量监督，从多方面入手全面提高药物制剂生产质量。②完善质量标准。药品生产质量管理规范中明确指出，制药用水、包装材料、原辅料等所有材料必须进行抽样检测。通过完善企业质量标准，就可为不同产品、不同物料的检验提供客观指导，促使各项检查准确、快速完成。③药品企业应结合自身产品特点与工艺特性，制定完善的岗位规程，确定药品生产重点工序与流程，科学管理、分工明确，通过质量标准预防生产差错，提高药品稳定性。⑤控制药品生产流程。药品检验不能直接决定药物制剂质量，其只能确定药物制剂质量。药品检验过程中会不可避免的造成药物损害，因此，必须全面控制整个药物制剂生产流程，才能有效确保药物稳定性。需注意，在具体生产过程中，应加强对生产实际操作与生产工艺设计两方面的监管检查力度，保证药品原料、产品设计的规范性，提高具体操作的科学性与合理性，确保在原料、药品运输中不受污染。通常情况下，药品生产企业均会对原料质量、药品成品等进行抽检，但抽检质量并不代表药品整体质量。故而，药品生产企业应成立质控机构，配置专职人员，对药物制剂生产流程进行规模化管理与监管，全面提高药品生产质量。⑥提高工艺水平。全面提高、优化药物制剂的工艺水平。例如，易于水解的药物，可结合药物用途选择合理种类（针粉剂，颗粒剂，片剂等），可将其制成固体类药物。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆还可将高吸水性物质与这类药物相结合，如二氧化硅与阿司匹林药物相结合，能全面提升药物稳定性能；敏感类型的药物可多考虑压片技术；可将部分药物制作成微囊物，从而提高药物疗效；可将易受环境因素影响的药物采用包衣工艺，从而全面提高药物对外部环境的适应性，提高药物稳定性。
2.改善药物制剂储存环境
药物制剂存放也应严格按照要求分类、分序进行，做好标识，预防出现药物混淆或污染事件。药物制剂生产大环境中，必须配备完善的空气净化过滤系统、光照强度系统、温度控制系统以及空调净化系统。对于药物生产设备来说，应加强设备设施的基础保养与维护，定期对设备进行消毒处理。优化药物制剂储存环境，通过合理的光线、温度、湿度等调节，提高药物制剂稳定性能。
3.改善药物制剂包装
药品包装材料必须符合国家相关规定，对包装内容、包装材料成分进行全面审核，对标签等重要材料进行专门管理，预防出现混淆、外泄等情况。具体来说，可从以下几方面入手：①完善制剂包装，提高包装密闭性，减少外部环境对药物制剂的影响。②结合药物制剂特点，合理选择包装材料。例如，容易氧化的药物应添加氮气或二氧化碳；见光分解的药物应使用避光、深色材料。③所有的包装材料，必须经过装样实验。
4.稳定衍生物
对于特别容易受到处方因素影响的药物制剂，可结合具体情况合理添加溶剂、缓冲剂，从而制成稳定衍生物。通常情况下，制剂水溶性与稳定性呈负相关关系，因此，若药物水溶性比较高，可充分利用衍生物难溶于水这一特点，将其制成衍生物，全面提高药物稳定性能。例如，可将维生素类制剂制作成酯；可将阿托品等游离制剂制作成盐。
5.全面提高人员综合素质
人员因素是影响药物制剂生产质量的重要因素，药品企业对技术人员需求标准非常高，其需要专业性强、理论基础丰富的人员。药品企业应加强人员队伍建设，积极引入高技能、高专业人才，加强在职人员学习与培训力度，使其掌握丰富的药品生产知识与技能，更好的为药品生产服务。药品企业生产管理人员应有充分的药品生产管理经验、专业基础、人事管理经验，一般技术人员也必须符合实践经验、学历等标准。
结语：
综上所述，本文针对影响药物制剂稳定性的主要因素开始入手分析，从五个方面：优化药物制剂生产工艺，改善药物制剂储存环境，改善药物制剂包装，稳定衍生物，全面提高人员综合素质，详细论述了提高药物制剂稳定性的策略，旨在全面提高药物质量。
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论文作者:张静
论文发表刊物:《医师在线》2016年6月第12期
论文发表时间:2016/8/9
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