关 键词 :试 剂质量 ;药品检验结果 ;影响研究
[中图分类号]TN21 [文献标识码]A [文章编号]1439-3768-（2019）-2-ZYM
在药品检验的过程中,检验者必须做出公正、准确、科学的检验结论。由于药品检验需要通过化学试剂来进行 ,因此 ,化学试剂 的质量对药品检验的准确性具有重要的影响。但由于化学试剂的生产厂家、生产批次不同,生出来的化学试剂也有微弱的差异 ,因此 ,会对药品检验的准确性产生影响。为了减少化学试剂对药品检验的影响,我们对化学试剂进行调查 ,
并分析影响化学试剂质量的原因 ,提出减小试剂质量对药品检验结果影响的对策 。现将此情况报告如下 :
1 化学试剂影响药品检验准确度的原因
1.1 常用的检验药品的化学试剂容易出现质量问题
药品检验常用的化学试剂有 :甲醇、乙醇、异丙醇、正庚烷 、二甲替甲酞胺、磷酸、磷酸二氢钾等。甲醇是最常用的药品检验试剂 ,尤其是在使用紫外 ---可见分光度检测的情况下 ,如果甲醇溶液存在杂质 ,可导致试剂在紫外 区 2 0 0 ~ 3 0 0 nm 波长之间时存在杂质峰 ,
使检测失去意义 。乙醇可能出现的质量问题是 乙醇的含量偏低 ,并带有玉米味。异丙醇试剂可测定钡、钙、铜 、镁、镍、钾、钠、铭 、亚硝酸、钻等的化学元素 ,而且 ,它也是色谱分析的标准物 。异丙醇溶剂若存在杂质会在 2 6 9 nm 、2 5 5 nm 、2 4 9 nm 、2 4 3 nm 的波长下存在吸光度超过 0.5的吸收峰 ,严重影响药物的检测 。正庚烷用于谷维素片含量 的检测 。
由于谷维素片在该试剂中的溶解度小 ,因此 ,需要在水中加热后并进行摇动才能使其溶解 。
如果正庚烷的质量不合格 ,它会在 2 1 0 ~ 3 3 0 nm 的波长之间存在杂质吸收峰 ,影响药物检测的结果。二甲替甲酞胺是杂环药品的检验溶媒 ,如果二甲替甲酞胺的质量不合格 ,会影响药 品的最大吸收峰值。磷酸是采用 H P L C 法检验诺氟沙星含量时的试剂 ,如果磷酸的质量不合格 ,磷酸保留的时间会大大延迟 ,影响药品的检验结果。磷酸盐溶液是检验叫噪美辛肠溶片溶出度的缓冲液 ,如果磷酸二氢钾的质量不合格 ,它所配置的磷酸盐缓冲液就会在 3 2 0 nm 的波峰处无吸收值 ,影响药物的检验结果。
1.2 试剂纯度对药 品检验结果的影响
对于在水中难以溶解或不溶解于水的药物 ,检验时一般都采用 乙醇或十二烷基硫酸钠溶液作为溶剂来对其进行溶解。因此 ,溶剂的纯度对药物的检测具有较大的影响。例如 ,对阿尼西坦胶囊和尼莫地平片的检验。阿尼西坦胶囊中的主要药物阿尼西坦不溶于水 ,在无水乙醇中也仅为微溶。因此 ,在进行药物溶出度检查时 ,若采用 1 0 % 的乙 醇溶液作为溶剂 ,阿尼西坦的药物溶出量为 8 0 % 。如果使用纯乙醇作为溶剂 ,阿尼西坦的药物溶出量可达到 9 0 % 以上。
2 试剂质量对药物溶出度的影响
一些在水中难溶或不溶而以乙醇或十二烷基硫酸钠溶液作溶剂溶出的药物 ,试剂的纯度对药物溶出影响较大。如阿尼西坦胶囊 ,其主药阿尼西坦在无水乙醇 中微溶 ,在水中不溶。
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其胶囊按标准规定需作溶出度检查 ,以 1 0 % 乙醇溶液作溶剂 ,限度为标示量 的 8 0 % 。
若用分析纯乙 醇 ,则经常出现溶出量偏低甚至不合格的情况。改用优级纯无水乙醇后溶出
量每粒均在 9 0 % 以上 ,符合规定。尼莫地平片中尼莫地平在乙醇中溶解 ,在水中不溶 ,
溶出度是以乙醇 ---水 (15 :85) 为溶剂。用分析纯乙醇配制溶剂 ,常常出现溶出量偏低的情况。用优级纯无水乙醇配制溶剂 ,其溶出量能明显提高。
3 对于减小试剂质量对药品检验结果影响的对策
3.1 严格把控试剂 的采购和验收程序
在药品检验的过程中,试剂的质量对于药品检验的结果有一定的影响。因此 ,在进行试剂 的采购时就要严格把控试剂的质量。试剂的采购部门可以根据试剂的不同用途和检验标准等来验收试剂 ,同时做好对试剂的检验和验收记录 ,还要确保所购试剂的供应商拥有良好的信誉 ,只有这样才能够保证试剂的质量。
3.2 做好试剂贮藏和保管工作
若所用试剂 的经常打开或者贮藏时间的较长 ,又有密封状况不严的情况发生就会影响
到药品检验的结果。因此 ,对于所用的试剂应当严格按照规定的时限使用 ,并且根据试剂的性质对所用试剂进行严格的保管工作。
3.3 完善化学试剂质量标准和药品质量标准
有关部门在制定药品的质量标准时 ,应当将化学试剂的质量标准考虑在内,从而减小或避免由于质量问题 ,对药品的检验造成不利的影响。比如 ,在紫外线吸收的测定过程中应考虑到试剂的某些杂质不能够吸光 ,会影响到发色团产率和反应速度 ,甚至促使在某些状况之下会产生反应。
4 讨论
药品检验是药品管理工作中的重要环节。 由于药品检验试剂的质量可能出现问题 ,
因此 ,应对试剂的质量进行严格控制 ,并按照规范对试剂进行贮藏和保管,一旦发现试剂出
现贮存问题 ,应及时处理。此外 ,药品检验人员还应提高自身素质 ,正确使用试剂。试剂质量对药品检验结果的影响不可忽视 ,对检验中出现的异常情况要多加分析 ,尽量排除试剂质量的影响 ,以保证结果的准确无误。
参考文献
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［3］ 王小飞. 试剂质量对药品检验结果的影 响分析 ［J］.现代医学， 2012( 28):15一 14
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论文作者:李毅超
论文发表刊物:《药物与人》2019年2月
论文发表时间:2019/5/28
标签：试剂论文; 药品论文; 质量论文; 乙醇论文; 药物论文; 化学试剂论文; 溶剂论文; 《药物与人》2019年2月论文;