哈尔滨人民同泰医药连锁店 150000
【摘 要】经过GSP的修订和完善，新版的GSP的内容规定在零售药店的管理上起到了很好地规范作用，为了明确新版GSP的重要要求和零售药店的质量管理问题，文章对新版GSP的实施过程中的质量管理进行了详细的分析，并提出相应的注意要求和措施。
【关键词】零售药店;质量管理;要点;注意事项
目前，国家对药品经营的规定以GSP为标准，也就是《药品经营质量管理规范》，药品的管理程序中的质量监管是保证药品的质量能够符合标准的重要条件，药品的批发商和零售药店需要同时遵守GSP的规定内容，关于GSP的规定在2013年开始发生了改变，开展了新版GSP的要求，后来又进行了修订，经过修订使规定内容更加的符合市场现状，并且更加的完善，相关内容的规定对药品的管理更加的全面详细。GSP标准对国家的药品销售质量和合理性提供了良好的保障和稳定的发展趋势，进一步的规范药品市场的现状。
一、新版GSP的要求
经过修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》比原本的GSP规定内容更加的完善和详细，将内容中所存在的漏洞进行了修补，使GSP认证内容变成了需要认证，还有定期进行检查等，通过对监管方式的全面调整使药品经营管理变得更加严格和频繁，对监管的周期进行缩短，有关部门负责监管工作，对药品的经营销售状况进行更加标准的管理，对GSP认定的管理更加严谨细致的进行，将药品市场进行全面的调整。
药品经营行业的相关负责人员要对药品的质量管理更加的严格，经过标准流程和规定对药品经销商就进行全面的管理，将经营者的能力和知识通过培训等方式提升，并且加深对GSP内容的理解和记忆，对标准和规定进行细致的学习，以这种方式来提高自身的专业水平，在购买药品时，要根据要药品的种类进行检查，明确药品的购买渠道，以及药品购买流程的合法性，进行验货和出库复核等程序，索要相关证件证明对药品进行核查，保证药品的质量和日期不会出现问题。
二、新版 GSP 实施中的质量管理要点
在«药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)»新版本中,零售企业检查项目共176项,其中严重缺陷项目(∗∗)8项,主要缺陷项(∗)53项,一般缺陷项115项;根据监督检查结果判定原则,检查项目中只要出现1项严重缺陷,即可被判定为严重违反药品经营质量管理规范,撤销«药品经营质量管理规范认证证书»。所以在加强药店人员法律法规及GSP培训的同时,要求各个门店严重缺陷项及主要缺陷项一项都不能有,根据缺陷项程度从严重到一般主项排查,确保不出现重大质量问题,一般缺陷项也要逐条对照。质量管理人员根据GSP要求制定了门店实施GSP情况检查考核标准,门店每个月对照考核标准进行自查,公司总部质量管理人员每月不定期到药店进行抽查,发现不符合项及时纠正,奖罚分明,确保药店经营活动符合GSP要求。
三、硬件设备设施方面需要注意的项目
按照GSP要求,一些硬件设施设备是必备品,也是开办药店的最低要求,我们药店在开办的时候必须有,在经营过程中也必须保持,具体情况如下:
(1)空调、冰箱、电脑、阴凉柜或阴凉区、柜台货架(拆零、含麻黄碱类复方制剂专柜)完好,可正常使用。
(2)干湿温度计,灭火器,鼠夹或粘鼠板、防虫、防潮、遮光设施齐备。
(3)经营中药:中药品名必须用药典标准正名,中药斗柜正常不得有损坏,临方炮制工具研钵、捣筒等齐全。
(4)拆零工具:服药袋、药匙、数药盘、棕、白色磨口瓶、一次性口罩、卫生手套、棉签、酒精、有盖方盘。
(5)顾客意见薄、缺货登记薄均应挂在顾客方便使用之处,同时放置记录用笔。
(6)药品经营许可证(原件)、营业执照(原件)、执业药师注册证(原件)、药师证(复印件)、终止妊娠药品警示语、含麻黄碱类复方制剂品种警示语、戒烟标识等要悬挂在店内醒目的地方。
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(7)应设置药师咨询台,并有药师咨询台标志,工作人员应穿统一工作服,佩戴胸卡。
(8)根据柜台、货架设置分类牌(绿底白字):处方药区、非处方药区OTC、阴凉区或阴凉柜、中药饮片区、非药品区、医疗器械区。以明显划分区域,每一节柜台和货架上均应有分类牌(贴),要求严格按照分类储存陈列药品。不合格药品区放在柜台橱内或柜台架下。
四、软件资料需要注意的项目
零售药店必须有符合GSP规定的信息软件,能够做到对药品质量的有效控制,并且需要准备10－15个档案盒,各种档案资料集中归类存放,保持整洁卫生。具体表现在以下几个方面:
(1)红头文、药品购进关记录、每月陈列药品检查记录、温湿度记录、药品陈列环境和储存条件检查记录。
(2)药品不良反应报告表,药品不良反应报告汇总表、药品不良反应相关信息内容。
(3)药品质量信息登记,药品质量信息处理情况落实表、药品检验报告档案、近效期药品催销表、近效期药品告知表。
(4)设施设备维修使用表、设备设施台帐、设备使用记录、温湿度记录、清洁卫生检查记录、计量器具有关记录。
(5)拆零药品记录、中药饮片清斗记录、中药饮片装斗记录。
(6)处方调配及留存相关记录、质量管理制度执行情况检查考核记录表、药品召回记录、药品追回记录、销售记录。
(7)人员培训档案有年度培训计划、培训记录、健康查体档案、培训试卷、员工个人培训教育档案表。
(8)不合格药品报告表、不合格药品台账、不合格药品处理情况登记、不合格药品报损审批表、报损药品销毁记录、质量事故记录、质量事故报告、质量查询记录、质量投诉记录等。(9)含麻黄碱类复方制剂购进验收记录、含麻黄碱类复方制剂销售记录。
(10)电脑信息软件过期药品自动报警并锁定,含麻黄碱复方制剂药品自动报警并限量自动锁定。
(11)单体药店还要准备药品质量档案表、首营企业表、首营品种表等。
五、加强质量管理的措施
通过对药品经销的质量管理，将经营员工的整体水平进行培养提升，对药品质量监管有很大的作用，质量管理工作人员应对工作具有严谨细致的态度，并且能够根据规范进行合理的处置，有关部门要明确药品质量管理的责任分配，对监管不符合规定的零售药店采取一定的措施进行警告和惩罚，强化监管的效果。药品零售药店应加强重视，对药品的质量进行严格的筛选进行购买销售，杜绝不合格的药品进入药品市场，将新版GSP的规定和标准结合实际来进行实施，提升自身的职业素养。
六、总结
药品的质量管理要严格的根据新版GSP内容进行检查，相关部门要大力排查不合格的药品零售药店及不合格药品的问题，将药品经营的质量和标准管理更加深化，扩大监管范围，保证药品销售的质量符合要求，为人们的权利和健康带来保障，并且改善药品市场的不良风气。通过加强GSP的宣传和药品安全的内容，提高药品经营者和消费者的重视程度，对药品的的安全合格内容有更加正确的观念，促进我国的药品市场健康发展。
参考文献
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[2]蒋涛. 浅谈新版GSP对药品经营企业质量管理的影响[C]// 度中国组织化学与细胞化学杂志临床研究研讨会. 2017.
[3]廖文艳. 浅谈药品零售企业新修订GSP与中药饮片质量管理[J]. 亚太传统医药, 2016, 12(12):138-140.
论文作者:孔阳
论文发表刊物:《世界复合医学》2018年第01期
论文发表时间:2018/5/15
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