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摘要：中药是中华民族的瑰宝，在中医临床中的作用无可替代。中药的种类有很多，如动物药、植物药、矿物药等等，动物药和植物药又可以统称为生物药。多组分是中药复方物质的基础，在对中药生物药剂学的性质进行研究时，应当将组分作为主要研究对象。为了方便研究中药多组分生物药剂学，本文提出了一种能够科学代表中药组分性质有限成分的思路；其次为了考察组分中各代表性成分之间的性质差异，引入了“离散度”的概念，以便于进行更加科学而全面的评价；最后结合中药生物药组分的综合性质值及离散度，初步对其构建药剂学分类系统，从而为研究提出新的思路与方法。
关键词：中药组分；生物药；药剂学；分类系统；离散度
我国古代劳动人民在几千年来与疾病斗争的过程中逐渐积累了丰富的医药知识和经验，中药由此而发展成形，并且直到今日，依旧是中医临床上所无可替代的药物。中药内容博大精深，拥有一个庞大而复杂的整体性体系，现代医药学家对中药的研究一直未曾停歇过。不过，虽然有着众多专家的关注和重视，但多年以来对中药的物质基础及其表征和性质的研究仍未找到科学的方法与思路，这极大地阻碍了现代中药的发展进程，导致中药的发展远远滞后于化学药剂。
一、中药制剂设计的研究新思路
影响口服药物体内起效的核心关键是药物的溶解性和渗透性，所以若想将对生物药剂学基础的研究和对口服药物剂型的设计两者进行有效连接，就必须要借助于生物药剂学分类系统。通过研究药物的生物药剂学分类系统，根据其生物药剂学性质，提出以提高药物的生物利用度为核心的拟解决关键剂型设计技术，以便设计出更加相适宜的剂型。目前中药制剂设计的研究基础是物质基础的“组分结构”。所谓“组分”，指的是由一类理化性质和药理活性相似的成分，按照一定比例有机组合而形成的单位，它具有完整的结构和药理活性。以往在对中药理化性质进行评价时所采用的都是化学药物的控制模式，而近年来随着科技的进步和相关研究的不断深入，出现了越来越多的新测试技术和测量方法，使得对中药理化性质的评价体系也更加趋于合理化。而根据已有研究成果，笔者提出一种创新方法：结合利用药理药效信息及化学信息等信息学处理技术与计算机手段，从组分中筛选出专属性强、贡献度大及具有代表性的N个成分，以其的作用总和来代表组分整体的药理作用，并反映药物的整体性特点。
二、中药组分生物药剂学性质研究的新思路
中药组分是一个多成分的集合体，鉴于其的这一特点，对中药组分性质的研究必然与对西药单体成分的研究思路有所不同。生物药剂是中药中最常见的类型，结合中药组分性质的离散度关系，提出一种研究中药组分生物药剂学性质的新思路，具体如图1所示。通过对组分中各成分的离散度进行考察，当各成分的性质均相似时计算出组分性质，所采用的计算公式（离散度的数学表达式）为：，式中代表的是离散度，代表的是组分性质的综合值，代表的是第i个代表成分的性质值。当组分中成分的离散度出现较大差异时，进一步将相似的成分进行合并，并将其定义为亚组分，然后再次根据上述计算公式计算出亚组分的性质，最终将亚组分作为主要研究对象。
三、中药组分生物药剂学分类系统
以药物体外溶解性高低和肠渗透性高低为分类标准的口服类药物的生物利用度分类系统是一种科学的分类框架和方法。1995年，美国药学会前主席Gordon L. Amidon教授提出了一系列通过药物的溶解性、溶出度以及渗透性等相关胃肠吸收参数对药物性质进行研究及评价的方法，用于判断药物在口服吸收时的生物利用度问题，这为新药剂的研究和开发提供了重要的理论支撑和依据。2000年，该生物利用度分类系统被美国食品及药物管理局所采用。
溶解度、解离度、膜渗透性以及稳定性等都属于组分的理化性质。任何药物在被肠胃吸收前，首先考虑的都应是其溶解性和渗透性，因为药物必须先被溶解后才能够透过胃肠道的生物膜，同样也必须有一定的渗透性才能够透过胃肠道的脂质膜。因此，对于口服药物来说，成药性的核心就是溶解性和渗透性。在药物制成剂前先研究其组分理化性质，采用简单、经济、有效的溶解度与渗透性试验，尽早发现溶解度与渗透性的问题并加以解决，可以提高药物的成药性。而在研究中药组分之时，在对组分的溶解性与渗透性的性质进行评价的同时进行生物药剂学分类，可以为中药剂型的设计提供重要的指导。中药组分可以看做是一类性质相似的的多成分的集合体，按照生物药剂学分类系统对中药组分生物药剂学进行分类，可以分成四大类系统：①高溶解性及高渗透性系统；②低溶解性及高渗透性系统；③高溶解性及低渗透性系统；④低溶解性及低渗透性系统。
四、中药组分生物药剂学分类系统的未来展望
中药体系非常复杂，具有多组分及多成分的特点，而发展中药组分生物药剂学分类系统的根本目的就在于从复杂的体系中提炼出规律性的科学问题，并对这些问题进行分析研究及实践总结，最后再将结果回归利用到该体系当中，以推动中药现代化的发展。目前，化学药物已经拥有了一套科学的生物药剂学分类系统，但中药组分生物药制剂的发展尚未达到此等水平，亟需一套符合中医药理论和整体观的中药组分生物药剂学分类系统。由于在中药组分生物药剂学分类系统的研究过程中涉及到了很多领域的问题，所以需要众多领域的专家和学者共同参与完成该分类系统的创建工作。可以想见，在今后的中药新制剂研究领域中，中药组分生物药剂学分类系统必将得到重要的应用，为大幅度提高中药现代化发展速度和程度立下汗马功劳。
结语：
综上所述，中药组分生物药剂学分类系统是一个涉及多学科问题的研究项目，目前我国对这方面的研究尚未完善，仍需通过众多领域的专家共同合作研究及实践，从而推动中药现代化发展的进程。
参考文献：
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论文作者:张利
论文发表刊物:《健康世界》2016年第6期
论文发表时间:2016/6/20
标签：组分论文; 中药论文; 药剂学论文; 生物论文; 渗透性论文; 性质论文; 药物论文; 《健康世界》2016年第6期论文;