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【摘要】：目的：分析全封闭过滤系统在小容量注射剂无菌检测中的应用价值。方法：通过全封闭过滤系统抽出药液之后进行细菌培养，并观察培养结果。结果：通过一周培养之后，无发现细菌生长，符合无菌检查法的相关规定。结论：全封闭过滤系统在小容量注射剂无菌检测中具有较好的应用价值。
【关键词】：全封闭过滤系统；小容量注射剂；无菌检测
注射剂作为临床常用的剂型，主要是通过肌注或静脉用药的方式给药，因此注射剂的无菌性检测具有非常重要的作用，确保了临床治疗的有效性，同时也能减少来自药物途径造成的医源性感染[1]。无菌检测过程中需要将药物抽出进行检测，但是药物采集方式对于药物是否可能受到细菌感染也有一定的影响[2]。全封闭过滤系统是目前实验室常用的一种药物采集方法，具有操作简单且效果好的优势。因此，文章主要针对全封闭过滤系统在小容量注射剂无菌检测中的应用价值展开探讨，报道如下。
1.资料与方法
1.1仪器与设备
本次研究采用智能集菌仪以及配套细菌培养器和相关软管，且所有设备均经消毒供应中心检查确定设备的无菌性；并采用上海医疗器械企业提供的多功能霉菌恒温培养仪和北京生物医疗企业提供的隔水型电热恒温培养仪。
1.2药物
本次研究选取医院药房提供的盐酸丁卡因注射液（生产单位：浙江九旭药业有限公司；批准文号：国药准字H20020144）以及0.9%氯化钠注射液（生产单位：长春豪邦药业有限公司；批准文号：国药准字H20023484），武汉天翼生物制药企业提供的流体硫乙醇盐酸培养基和霉菌培养基，同时使用药品检验所提供的金黄色葡萄球菌。
1.3操作方法
首先取500mL0.9%氯化钠注射液，然后使用智能集菌仪抽出100mL，然后湿润集菌培养器的滤膜，取20支盐酸丁卡因注射液，以无菌的方式加入0.9%氯化钠注射液，然后通过集菌仪抽滤集菌，最后将100mL霉菌培养基、100mL流体硫乙醇盐酸培养基分贝通过进样管送入集菌培养器中，然后放置霉菌培养箱以及恒温培养箱进行培养，并在1周后观察是否有细菌生长。经排气孔接种1mL金黄色葡萄球菌对照菌液作为阳性对照，阳性对照在24h内有细菌生长。
1.4统计学分析
采用SPSS16.0统计学软件进行统计学分析，计量资料用(±s)表示，组间差异、组内差异采用t值检验，计数资料比较采用X2值检验 ，P＜0.05时为差异有统计学意义。
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2.结果
通过一周培养之后，无发现细菌生长，符合无菌检查法的相关规定，且需氧菌、厌氧菌阳性对照组检验为阳性，符合《中国药典》无菌检测法的相关规定，可以确定样本合格。
3.讨论
近些年来细菌引起的感染患者不断增多，且随着临床中耐药菌的增多，导致临床治疗的难度增加[3]。对于感染患者来说，抗生素的使用必不可免，尤其是重症感染患者。这就导致临床中耐药菌的出现不断提升。因此需要重视临床用药的准确性。注射剂作为临床常用的药物，其安全性不言而喻。为了确保临床用药的安全性，经常需要对注射剂有无细菌存在进行检测。2000版的药典规定，剂量在50mL以下的注射剂主要是采取直接接种法，这种方法相对繁琐且容易受到外源性细菌的影响，这对于临床检测结果造成了一定的影响。为了提高注射剂检测结果的准确性，本次研究中采取了全封闭过滤系统进行测试，观察其在小容量注射剂无菌检测中的应用价值，从而提高临床检测的准确性。
全封闭过滤系统与常规直接接种法相比而言，其最大的优势在于操作时间较短，且操作相对简单，适用于绝大多数的实验室中，有助于节约成本，及时为患者提供安全的药物，从而减少检测错误的出现。全封闭过滤系统的应用优势在于试验品取样大，不容易出现漏检的现象，确保药品检测的质量；同时便于消毒储藏，一次配置之后可以使用玻璃器皿保存；操作便捷，准确率高，能够缩短反复接种的时间，从而提高临床检测的效率。本次研究观察中，通过一周培养之后，无发现细菌生长，符合无菌检查法的相关规定，这说明全封闭过滤系统在小容量注射剂无菌检测中具有较好的应用价值。
微生物检验成为临床医学研究的重点，微生物检验在药品安全管理中具有重要作用，能够提高药物使用的合理性，其能够为医疗管理部门提供准确的信息，从而减少药物使用产生的不良反应。感染主要包括三个部分，易感人群、传染源和传播途径。只有减少这三个部分，才能够避免医院感染的出现。而微生物检验在此过程中具有重要作用。因此，微生物检验对于感染控制具有积极影响。注射剂无菌检验工作是一个严谨的工作，需要检验人员具备扎实的专业知识以及检验技能，同时要秉持着认真负责的工作态度，最大程度的减少检验误差，确保检验结果的准确性[4]。同时，医院需要加强检验人员专业培训工作，在日常工作中普及最新检验方法的学习以及最新设备的使用，同时应用于实践工作中。在检验过程中使用的各种仪器设备需要做好定期的检验与保养，确保仪器使用的效果
注射剂作为临床常用的剂型，主要是通过肌注或静脉用药的方式给药，因此注射剂的无菌性检测具有非常重要的作用，确保了临床治疗的有效性，同时也能减少来自药物途径造成的医源性感染[1]。无菌检测过程中需要将药物抽出进行检测，但是药物采集方式对于药物是否可能受到细菌感染也有一定的影响[2]。全封闭过滤系统是目前实验室常用的一种药物采集方法，具有操作简单且效果好的优势。总体来说，全封闭过滤系统在注射剂无菌检测中具有较好的应用价值，能够有效缩短临床检验花费的时间，同时能够确保检测的准确性，符合相关标准中的要求，有助于提高临床检测的效率，减少来源于操作过程中的细菌感染，确保临床检验的质量，减少传统检测方法带来的麻烦。
参考文献
[1]栾庆玲,张文世,高雅松等.无菌检查法在医疗器械领域的应用[J].中国医疗器械信息,2018,24(9):16-17,83.
[2]张慧.消毒供应中心无菌指标检测及针对性改进结果分析[J].临床研究,2016,23(1):179-180.
[3]刘倩,陈德俊,王孝艳等.国内外特殊注射剂生物等效性指导原则的介绍分析[J].中国临床药理学杂志,2018,34(6):717-724.
论文作者:杨唯年 李然鑫 崔晓雯 侯颖 王曦
论文发表刊物:《健康世界》2019年第02期
论文发表时间:2019/4/3
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