黎俊青
珠海丽珠试剂股份有限公司
摘要：体外诊断试剂是指医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂（盒）、校准品、质控品等产品。体外诊断试剂大致可以分为分子诊断、免疫诊断、生化诊断和其他类诊断试剂。作为生物制药行业的重要组成部分，我国体外诊断试剂经历了３０多年的发展，在各种疾病的预防、诊断、治疗、预后、监测等方面发挥着越来越重要的作用。
关键词：体外诊断试剂行业;发展;回顾;展望
引言
《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中描述:"体外诊断试剂为指按医疗器械管理,包括单独使用或与仪器、器具、设备、系统能够组合使用,指在疾病的预防中、诊断中、治疗监测、预后观察、健康状态评价与遗传性疾病的预测,对人体样本进行体外检测的试剂盒、试剂、质控品(物)、校准品(物)等。"诊断试剂原理是试剂和体内物质在体外的反应表现出的强度,判断体内物质的是否含有待检测目标物质。IVD涉及的行业包括下游市尝生产经销、上游原料等。在客户群体中医院检验科、体检中心等倾向于使用高通量、准确的大型仪器设备,而医院急诊、社区门诊倾向于使用便携的、快速诊断产品。按检测原理或方法分为:"免疫诊断试剂、分子诊断试剂、生化诊断试剂、微生物诊断试剂、血类诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血液学和流式细胞诊断试剂等,其中免疫、生化、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种"。免疫诊断试剂以抗原与抗体相特异性反应为基础的检测试剂,从细分平台上又可分为胶体金、酶联免疫、化学发光等试剂,主要应用于心血管疾并传染性疾并肿瘤检测及监测、血型鉴定等。分子诊断试剂是对与疾病相关的蛋白质及各种免疫活性分子的试剂,主要用于性并肝炎、遗传病基因、肿瘤等检测。生化诊断试剂是以各种生物化学反应或者免疫反应为原理测定体内生化指标的试剂,主要用于配合全自动生化分析仪器进行检测,测定脂类、酶类、蛋白和非蛋白氮类,维生素类,肝功能指标等[9]。根据产品风险程度的从低到高,从法规角度体外诊断试剂依次分为三类,第三类审查要求最高。断试剂行业也仅20多年的发展历史,经过这些年的发展已经取得不少成绩,现在对影响行业发展的各种因素进行阐述,以了解研究的行业背景。
1全球体外诊断试剂行业的发展概况
近年来，全球体外诊断试剂市场以超过５％的速度增长，根据２０１２年体外诊断试剂行业市场分析报告，全球体外诊断试剂市场规模２０１１年为５０８．５４亿美元，２０１６年预计可达到６３８．４０亿美元［３］，涌现了一批著名的国际型企业，以Ｒｏｃｈｅ（罗氏）、Ａｂｂｏｔｔ（雅培）、Ｂｅｃｋｍａｎ（贝克曼）、Ｓｉｅｍｅｎｓ（西门子）、Ｂｉ－ｏＭｅｒｉｅｕｘ（生物梅里埃）、ＢｅｃｔｏｎＤｉｃｋｉｎｓｏｎ（ＢＤ）、Ｂｉｏ－ＲａｄＬａｂｏ－ｒａｔｏｒｉｅｓ（伯乐）、Ｊｏｈｎｓｏｎ＆Ｊｏｈｎｓｏｎ（强生）等为代表，这些集团在该领域的年销售收入均逾１０．００亿美元，产品种类丰富，同时涉及各类体外诊断试剂以及与之相关的各类医疗技术服务体系。这种跨国集团主要集中在北美、欧洲等经济发达国家，这些国家体外诊断市场发展早、市场容量大，已成为过去几年诊断试剂消费量最大的地区。
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2体外诊断试剂的行业发展现状
2.1行业市场不够集中、质量参差不齐
我国现在有诊断试剂企业数百家,只有20家企业年销售过亿,这些企业占全国市场30%左右,其余大多数体外诊断试剂企业规模普遍比较小,与国外大型诊断试剂相比,比如罗氏、雅培、西门子等相比相对分散。另外多数产品的生产规模化,集约化程度低,对同一产品有众多企业生产,跟风严重,往往一个市场价格优秀的项目,仅能支撑2~3年时间,之后是普遍的价格战,另外试剂质量参差不齐,低水平重复生产,资源的不集中,浪费大量的社会资源。
2.2行业总体研发投入偏低
诊断试剂是髙科技行业,需要技术的不断创新,而国内一些企业目光短浅,只看眼前的销售红利,未把眼光放长远,甚至有的新新IVD企业,在完成研发获得产品批文后,把对研发人员大规模的裁员,兔死狗烹,卸磨杀驴,节省眼前的人力开支,但损失了产品持续升级。
2.3国际跨国诊断试剂公司占据高端的市场
在中国加入WHO之后,国内外产品开始了全面的竞争,从检测人份上来看,国内厂家的占据比例总体高过国外试剂,而从销售额来分析,国外厂家试剂营业额度远远高于国产试剂,这主要是国外巨头资金雄厚、技术先进、在我国体外诊断高端市场占有主导地位。新产品的研发中,中国诊断试剂行业跟踪和模仿国外的较多,一直在追赶而一直有差距,比如中国现在国产诊断试剂研发热潮的化学发光检测方法,国外在上世纪90年代末就已经技术成熟。
3发展我国体外诊断试剂行业的若干建议
我国的体外诊断试剂行业是一个充满活力和前景广阔的领域，然而必须正视的是，尽管历经多年发展，中国体外诊断试剂企业的规模仍然偏小，年销售收入５亿元以上的企业屈指可数，规模偏孝人才匮乏、自主知识产权缺失等不足导致我国的体外诊断试剂行业整体发展面临较强挑战。因此，要想把握住时下难得的行业黄金发展期，使民族品牌在激烈的国内外市场竞争中不断发展壮大，国家应在企业自身努力发展和不断创新的同时给予全力的政策扶持。首先，应大力支持领军型企业提升其产品竞争优势，并从鼓励创新的角度出发，对具有自主知识产权、用于肿瘤、心血管疾并糖尿病等重大疾病相关的体外诊断创新产品给予重点支持。药监部门已经对自主创新给予了较大关注，并建立了《创新医疗器械特别审批程序》，对于具有自主知识产权、技术领先的国内首创型医疗器械产品建立"绿色通道"；相关物价管理部门应建立相应的保障机制，使获得上市批准的创新型产品能够迅速进入临床应用，使广大有需要的患者尽早受益。此外，要发展民族诊断试剂产业必须为其营造良好的外部环境。在激烈的市场竞争中，市场环境的优劣直接影响着整个行业的健康发展。建立公平、公正的市场环境和规范化的行业标准，是体外诊断试剂行业有序发展的良好保证。在３０多年的发展历程中，国家药监部门对体外诊断试剂的监督管理也在逐步加强，监管机制日益完善。国家食品药品监督管理部门２００７年颁布实施了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等一系列法规，开启了对体外诊断试剂的上市前监管。此后，国家相关监管部门陆续制订了各类体外诊断试剂注册申报指导原则、国家及行业标准，监督规范企业的研究及生产过程。２０１３及２０１５年，国家药监部门总结了自２００７年体外诊断试剂系列法规实施以来的经验和不足，对体外诊断产品注册、生产、经营等一系列相关法律法规进行了修订并重复发布。新法规与之前相比，进一步加强了对该领域的监管力度。
结语
总之，我国体外诊断试剂行业的发展前景广阔，但行业的长足进步和健康发展需要政府、企业、医疗消费市场的共同努力。
参考文献
［1］国家食品药品监督管理局．体外诊断试剂临床研究技术指导原则［Ｚ］．２００７．
［2］国家食品药品监督管理局，《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（食药监〔２０１３〕１８号）［Ｚ］．２０１３．
论文作者:黎俊青
论文发表刊物:《中国西部科技》2019年第23期
论文发表时间:2019/11/27
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