张磊
佛山瑞鑫通科技有限公司
摘要：随着全球老龄化人口的增加以及意外事故导致骨损失的案例越来越多，全球骨修复市场需求正大幅增加。为了改善患者生活质量，外科手术中常采用人工植入物，以替换患者失效部位。随着生物医用合金的更新发展，具有更好生物相容性的钛及钛合金产品近年来被广泛的应用于骨组织修复上。
关键词：3D打印；医用钛合金；研究进展
引言
随着3D打印装备技术的不断发展，利用3D打印技术制造医用多孔材料的优势越发明显。3D打印技术拥有极高的加工自由度，对于骨科材料的3D打印，其可以利用CT、MRI等医学影像，通过计算机重建患者失效骨模型，制造出生物学性能与力学性能更与骨匹配的植入物产品，更可以针对每位患者制定独特的治疗方案，实现为骨植入患者"量体裁衣"的产品定制。3D打印因为其层层加工的特点，可以方便的制造出各种孔型尺寸及具有仿生学效应和生物相容性的多孔材料，提高植入物的骨结合能力。
13D打印技术概况
3D打印技术，即快速成型技术的一种，是以数字模型文件为基础，通过软件分层离散和数控成型系统，利用热熔喷嘴、激光束等方式将粉末状金属或塑料等可粘合的材料进行逐层堆积，最终叠加成型来构造物体。"分层制造、逐层叠加"是其核心原理。目前现有的3D打印技术主要有：电子束熔化成型（EBM）、选择性激光烧结（SLS）、直接金属激光烧结（DMLS）、熔融层积成型（FDM）、激光熔敷技术（LENS）、立体平板印刷技术（SLA）、三维喷印（3DP）、DLP激光成型技术、UV紫外线成型技术、LOM分层实体制造技术等。常用于3D打印的材料主要有：金属、陶瓷、高分子材料等。经过几十年的发展，3D打印技术逐渐在工业设计、汽车、航天、建筑、医疗、教育等领域中得到了广泛应用。这种数字化制造模式突破了传统工艺的局限性，缩短了产品设计与制作的时程，简化了制造的复杂度，能够完全满足个性化定制服务的要求与目的。
23D打印钛合金的工艺
与传统工艺相比，采用3D打印技术制造个性化外科植入物的优势主要体现在：3D打印自由成型的特点可以快速、精确地定制内植入物，可以克服传统通用内植入物的形状与人体不相容以及其力学性能不达标的难题；在有复杂结构及难加工的产品制造时，个性化定制微观结构尤其是多孔贯通结构，不仅可以满足特定的理化性能，还可增强生物组织相容性。这一系列的优势可以有效克服植入物普遍存在的应力屏蔽和生物活性低的难题。目前3D打印钛合金常用并应用最广的是SLM技术和EBM技术。
选择性激光熔化成型（SelectiveLaserMelting，SLM）是采用激光作为热源选择性地照射预先铺好的粉末材料来实现快速熔化成型。其工作原理主要是在惰性气体保护的环境下，仪器设备按照系统设计模式所生成的填充扫描路径来控制激光束进行选区熔融各层粉末。接着平台下移，再次铺粉烧结，循环往复，至整体成型。惰性气体的保护避免了金属在高温下与其他气体发生反应。SLM技术成型材料十分广泛、用料节省并可回收、不需设计制备复杂的支撑系统，这一系列优点使得SLM技术的应用也越来越广泛。但SLM也存在有一些缺陷：因为激光器功率和扫描振镜偏转角度有限，由SLM制备的零件尺寸范围会存在限制；高功率的激光器与高质量的光学设备机器制造成本高，这在一定程度上增加了经济负担；由于SLM技术中使用了粉末材料，成型件表面质量可能会存在问题，这就需要产品进行二次加工才能用于后续工作；在加工过程中还可能会出现球化和翘曲的缺陷，这就需要进一步严格优化加工程序。
电子束熔融成型（Electronbeammelting，EBM）是在真空环境中采用电子束作为热源来逐层融化金属粉末以增材制造的工艺方法。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆其工作原理是：预先铺粉，高能电子束偏转后聚焦产生高能量在局部微小区域内使扫描到的粉末层产生高温乃至熔融，经过电子束连续扫描产生能量使得熔池之间相互融合并凝固，连接成线状和面状金属层。当前层加工结束后，重复铺粉操作至成型。在生产过程中，EBM采用真空熔炼环境既保证了材料的高强度，又可避免合金的氧化。与SLM相比，EBM主要的优势在于：高效产生的电子束功率消耗电力少、产出速度高，使整机实际总功率高；电子束的偏转不用移动设备部件，进一步提高了扫描速度；良好的热环境下使得3D打印制件的形状稳定性得以保证，并保证其静态力学性能，满足生物学要求，且金属粉末还可以循环利用。
33D打印多孔钛合金现状
纵观国内外植入体市场，传统的生产厂商主要包括Stryker，Zimmer-Biomet，爱康医疗，威高骨科等。其过往产品设计思路，往往根据统计大数据，设计生产一系列特定尺寸的植入体产品。对于个体差异较明显或骨缺损较为特殊的部位，此类固定设计基本无法满足各人种、性别、年龄阶段的多样化需求。对于骨损失部位较大或较特殊的患者，传统的治疗方案常包括要求患者面临"削足适履"的窘境，加大手术风险与患者痛苦。随着3D打印技术的发展，植入体的设计与生产部门的工程师们，可以根据病患的CT与MRI等医学影像，利用电脑软件，重建患者的骨3D模型。再通过3D打印加工方法，轻松实现各种不同规格的植入体生产，实施对患者进行"量体裁衣"的治疗方案。面对全球人口老龄化的现状以及人们对精准医疗的盼望与需求，3D打印制造植入体的治疗方案的优势不容小视。近年来，随着3D打印设备价格不断降低，3D打印在医疗行业的应用逐渐扩大。许多研究机构与传统医疗器械生产企业均已着力于3D打印医疗产品的研发与制造。利用3D打印制作了诸如牙冠、髋臼杯、椎间融合器等一系列植入物材料。2010年，美国Exactech公司的3D打印骨科植入体率先获得了美国食品药品管理局FDA的认证。我国的爱康医疗则于2015年获得首张中国国家食品药品监督管理总局CFDA颁发的3D打印植入物产品认证，打开了3D打印植入物市场商业化应用的大门。FDA与2017年12月发布了3D打印医疗器械技术指南，进一步规范了3D打印医用植入体的生产与检测标准，为医疗器械厂商3D打印产品快速获得FDA认证铺平了道路。
43D打印医用钛合金问题与发展建议
随着3D打印技术的不断进步与发展，3D打印医用钛合金产品逐步被医患所认知与接受。其技术优势对医疗领域的革命创新是显而易见的。然而，3D打印医用钛合金领域仍存在许多问题有待完善。例如，3D打印用粉末成本较高。目前，我国3D打印用粉末的生产以旋转电极法和气雾化法为主，该类方法的细粉收得率不高，可用于3D打印的球形粉末出粉率基本低于30%。同时，国内高端制粉设备仍以国外进口为主，粉末产品批次稳定性较差，导致制粉成本高昂，粉末售价为其原材料的10倍以上。3D打印用的钛合金粉末种类十分有限。受制于粉末生产技术与粉末生产成本的限制，市面上的钛合金3D打印用粉末仍以纯钛或Ti-6Al-4V粉末为主。尽管近20年，各国研究者针对医用钛合金的需求研发了数款具有良好生物相容性的钛合金产品，但新型钛合金在3D打印上的研究与应用仍十分有限。
结语
综上所述，加大3D打印材料及方法在医疗应用准入许可上的推动力度，针对3D打印加工方法，设立相关国家和行业标准与评价体系，降低3D打印技术的推广应用门槛，使这项技术造福于民。
参考文献
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[3]陈扬,蓝涛,钱文斌.3D打印技术在修复骨缺损中的应用研究[J].生物骨科材料与临床研究,2017,2(11):29-34.
论文作者:张磊
论文发表刊物:《中国西部科技》2019年第23期
论文发表时间:2019/11/27
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