摘要：对于制药厂来讲如何能够控制影响片剂质量的主因尤为重要，本文将对此展开探讨，提出制药厂在生产片剂过程中的质量控制策略，包括加强片剂质量检验、仓库贮存以及质量风险多方面管控途径，希望可以提高制药厂的片剂质量控制成效。
关键词：制药厂；片剂质量；控制
随着我国近些年科技水平的逐渐提升，人们也逐渐提高对产品质量的诸多需求，尤其对于药品安全问题成为近年社会各界关注的共同话题。所以如何保证药品质量的严格控制及风险防范已成必然，而口服固体制剂已经成为这些年临床广泛应用的药品，所以也应当对片剂质量加大关注度，本文对此展开研究具有一定研究意义。
1、制药厂片剂质量影响主因
经过前期了解发现对制药厂片剂质量造成影响的主要因素包括以下几方面：人、设备、材料、方法、环境。
其中人作为与生产活动直接参与的主体，更作为主要污染源之一。对于每一个生产活动环节来讲人都是存在的，更会对产品质量造成直接或间接影响，想要对产品质量有效提升，只有对个人意识、技术水平以及操作熟练度不断提高，并严格参照GMP有关标准规定[1]。对于生产过程中设备会对产品质量造成直接影响，假若并未到位清洁则会所致药品发生交叉污染情况。材料中包含了原辅料以及内外包材，这些材料均作为药品的基本物质条件，假若 不合格会所致产品质量不合格。而方法 主要指的是药品生产处方工艺，处方合理与否、工艺先进与否、配制正确与否等均会对片剂质量造成不可避免的影响。所以制药厂在生产片剂前期，需要做足准备与实际情况相结合，以技术、管理等方面做为研究切入点，保证生产组织的合理性从而对产品质量充分提升。
2、制药厂片剂质量控制策略
2.1提高片剂质量控制意识
由于药品质量本身就具备了特殊性，所以我国对其质量标准要求方面也十分严格，需要保证药品质量的权威性。为了能够对人们的用药安全充分保障，WHO及国际间诸多国家均对药品制定严格权威的质量标准。以我国《药品管理法》中条例规定提出[2]：“药品必须与我国的国家药品标准规定相符”。因此制药厂也需要充分认识到保证片剂质量遵守条例发挥的严肃性。且法律执行具备一定强制性，制定药品质量标准主要以法律形式由国家权威机构所指定，同样在药品、生产、环境等多方面体现强制性。例如“齐二药”的药害事件便是不遵守法律规定，造成较大的人身损害最终判刑。
2.2生产过程质量控制策略
2.2.1注重专业技术人员技术水平
制药厂负责片剂生产以技术人员为主，这就意味在制药厂具备完善的厂房设施硬件设施基础之上，还应当要求高素养专业人才实施具体工作。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆而在这过程中人作为最活跃的生产因素，因此任用人才对于保障片剂质量也起到很大程度的主导作用[3]，需要综合评估人才并在实际工作中重视专业、管理能力。想要维持制药厂的规范可持续运营，对于药品质量加强管理的同时，还需要对管理人员除外的操作人员重视管理，譬如岗位操作、质量控制、质量保障等，该类工作人员的工作质量同样会对片剂质量造成直接影响。员工的工作熟练程度、整体质量意识认知密切相关企业生产，随着我国临床医药产业的迅速发展，企业也应当逐渐完善培训管理机制，并提升专业人员的整体技术水平，实现质量控制主导作用。
2.2.2重视产品流转环境控制
药品质量管理作为每个厂区工作流程运转，规划生产环境又作为确保片剂质量有效保障的前提。企业生产过程始终与动态物流管理过程伴随，从原料至产出全过程中任何环节出错都会直接对药品质量达标造成较大影响。所以对于设计厂区生产设施来讲，都应当依据GMP标准及片剂产品需求完成规划设计。严格规定洁净度、温湿度、压差等多项生产要求，在片剂生产运行中的任何环境因素改变，都会对片剂质量造成变化。还要确保片剂生产环境整洁，关键在于可以对药品出现混淆、污染以及差错问题有效避免，从而有效降低质量问题发生率。
2.3 重视仓库贮存质量管理
对于制药厂片剂的仓库贮存管理来讲，GMP做出明确管理规定，由于仓库贮存药品作为对药品质量产生直接影响的环节，那么仓库环境与生产过程质量控制有所不同，药品贮存仓库具备一定特殊性，由于仓库贮存需要原辅料不同，且不同的成品贮存条件也自然存在较大差异。因此仓库应当结合不同物品的不同贮存条件，安排差异化贮存条件[4]。如此一来便可对生产用物产品质量有效保障，仓库还要安排专人管理，对仓库温湿度实时记录严格管理，保证仓库贮存条件不会对片剂质量造成影响。还要配备空调、排风、蚊蝇灯、挡鼠板多种保护措施。
2.4加强药品质量风险管理
质量评估对于我国药品来讲已经作为一个老生常谈的名词了，更作为运用科学手段判定质量风险的关键。制药厂应当主动自发的重视对片剂药品的质量风险评估，以源头展开评估来尽可能早期发现风险并采取对应风险预防措施，最大化降低不利因素与GMP有关规定相符。
3结语
本文通过分析制药厂的片剂质量控制影响因素，提出制药厂应当重视对片剂生产质量管理，从而对制药水平综合提升。并严格参照GMP规定对作业生产环境严格控制，也为进一步维护患者生命安全起到重大作用，更推进了我国制药厂的良好发展。
参考文献
[1]周美丽. 六西格玛管理在片剂生产场地变更中质量评价的研究[D]. 2016.
[2]刘哲鹏, 潘风, 施与群. 奈韦拉平/齐多夫定/拉米夫定复方片剂的处方工艺及质量研究[J]. 药学服务与研究, 2014, 14(3):170-175.
[3]李香玲. 制药企业内部控制现状分析与对策研究[J]. 中国国际财经(中英文), 2018(8).
[4]杜晓霞, 邢花. 制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J]. 中国药物评价, 2018, 35(3).
论文作者:黄菲菲
论文发表刊物:《医师在线（学术版）》2019年第14期
论文发表时间:2019/9/25
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