倪兆武1 刘自昭2 陈睿彦3 张金玺4
昭通市食品药品检验所 云南昭通 657000
【摘 要】目的 随着检测范围的扩大和检测指标的增加，基层食品药品检验机构微生物实验室质量控制体系面临巨大挑战。本文讨论微生物实验室质量控制关键问题，为基层食品药品检验机构微生物实验室管理提供参考。基于现有实验条件与环境下，通过加强统筹、沟通协作、检验人员专业素质培养、生物安全管理、实验室质量管理四个方面，对微生物实验室质量控制关键点进行总结分析。结果与结论 加强统筹、沟通；注重人员操作培训及技术延伸软件建设；加强生物安全、实验室质控关健点的管理，重视实验室比对和能力验证，是微生物实验室在新形势下提高综合检测能力水平的主要方面。
前言：国务院机构改革赋予食品药品监管系统新的职责，随着食品药品监管职能的逐步完善和业务范围不断拓展，基层食品药品检验机构逐渐由单纯药品检验过渡到食品药品检验，但检验机构软硬件均在过渡时期未能完全满足食品检验的需求，特别是微生物检验。2014年食物中毒事件报告中，微生物性食物中毒事件起数和中毒人数最多，分别占食物中毒事件总起数和中毒总人数的42.5%和67.7%，因此食品微生物的危害是食品质量安全的主要问题之一[1]。
1 加强统筹、沟通协作
目前各地市的食品检监测项目都在进行中，而食品检验都在原有的药品检验设施中完成，无法实现药品，食品完全分离，独立检验。为防止交叉污染，我们考虑药品、保健食品和化妆品、生产环节及流通环节的食品、餐饮食品等各类检测样本性质差别，微生物污染状况不一，将样本分类，食品与药品分离，食品中分为高污染的餐饮食品，中污染性的生产环节及流通环节的食品，低污染的保健食品和化妆品，尽量实现检验周期不重合。因为抽样与检验分离，根据全年食品药品抽样计划，统筹全年工作，细化到周，确定具体送样时间，保证洁净区在两个检验周期取样中间有至少两天的消毒自净时间。
2 注重人员操作培训及软件建设
2.1 检验要求严苛，力求慎微
“人”是第一要素，不管是检验操作，还是仪器设备使用维护，还是质量体系完善与执行都离不开人。而食品相对药品而言，有比较特殊一面。它比较“脏”，前期处理繁琐；在国家食品安全标准食品微生物学检验总则中非常明确的提出微生物项目不进行复检，因而每个检验人员从取样到最后的涂布或倾倒培养基的整个检验流程都需要严格无菌操作，对可能造成污染的“关键环节”尤为清楚，并做到慎微。
2.2 人员素养建设是迫切、长期的工作
每个微生物检验专业技术人员必须训练有素、对相关微生物的生物特性知之甚详，为此专业技术人员的专业知识和动手能力是一项长期的经常性工作。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆每年尽可能的通过分批次派人参加学习班、进修，多与有多年食品检验经验的疾控，质检交流学习和自学等多种渠道的专业培训与交流，促进检验人员知识、眼界更新和掌握病原微生物检验新知识和新技术，提高实验室人员的细菌鉴定水平和微生物检验专业技能，着力培养技术人员的专业素质修养及解决实际问题能力。
3加强生物安全管理
3.1 生物安全是社会责任，法律要求
针对我国生物安全的管理现状，国家相继出台了《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》《实验室生物安全通用要求》等法规和标准规范。
3.2 制度是最好的约束和保障
随着智能扩展，微生物实验室涉及的致病菌种类成倍增加，感染自身及他人的风险也成倍增加。鉴于此，实验室必须切实提高生物安全管理水平，以落实责任和预防为主，提高社会责任心为辅。通过设施设备，个人防护，安全操作技术规范以及落实责任，执行管理规定四大要素来保障实验室的生物安全。首先，应建立生物安全管理规章制度及应急处置程序，对实验人员进行生物安全、致病微生物特性相关知识的培训，确保实验人员具备熟练操作仪器、装置和实验活动的基本技能及发生特殊情况能依章办事处置。其次，实验室菌种管理和实验废弃物处理应被当作关键点进行控制，菌种传代，转种操作过程及相应记录要符合国相关法律，法规和标准的要求，菌种要求采用双人双锁专柜保存，防止菌种外流，建立菌株出入库登记，传代登记，使用确认登记及处理登记等文件记录，保证菌株的正常使用和规范化管理。
4加强质量控制
4.1 关键环节质控
质控关键点为培养基的质量、配制用水的质量，灭菌方式与灭菌程度，都关系到微生物实验室检验结果的准确性，对商品化脱水培养基的购买，贮藏和适用性检查均须严格按规范执行，每次购进的培养基，除了索要厂家的质检报告保存外，还须按国家标《GB4789.28-2013食品卫生微生物检验培养基和试剂的质量要求》来验证。培养基的无菌程度有赖于良好的灭菌效果，应注意高压灭菌器的全面检修和性能测试，也需重视培养基过度加热而导致的培养基失活或者活性不足的问题。
4.2 重视阴性，阳性、空白对照实验和异常实验结果
在检测过程中应当重视阴性，阳性、空白对照实验和异常实验结果分析纠正。一是因这些实验对检测的所有步骤和环节可以进行有效质量控制。二是实验结果出现异常或结果不符合逻辑时，可以逆行分析出是培养基和试剂，环境，仪器设备状态，取样，接种操作，培养的哪一方面出现问题，分析纠正，加强薄弱环节管理，更好保障检验质量。
4.3积极参与实验室比对和能力验证
实验室间比对试验是判断和监控实验室能力的有效手段之一，通过比对试验可以确定实验室检测能力，查找不足，学习先进，更好的加强整个系统的交流学习，提高技术人员业务水平。
随着对食品安全的要求越来严格，对食品微生物的检验也越来越苛刻，更加要求我们出具科学、准确、可靠、效率的检验报告。因此，如何进行食品微生物实验室的规范化管理是尤为重要，科学、有效管理是未来食品微生物实验室软件建设的基石[3]。
参考文献：
[1]卫生计生委通报2014年全国食物中毒事件情况
[2]谭晓峰.JN市质检所实验室质量管理体系改进研究[D].山东大学，2012.
[3]汤茜，李晓燕，林海等 食品药品监管系统微生物实验室质量控制探讨[J].中国药事，2014，04：358-360.
论文作者:倪兆武,刘自昭 陈睿彦,张金玺
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2016年1月第1期
论文发表时间:2016/4/20
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