摘要：计量检测是保证医疗设备质量的技术基础和直接手段，也是提供量化依据的重要途径，因此本文对计量检测在保证医疗设备质量中的作用、存在的问题进行了分析，探讨了加强医疗设备计量检测的对策与建议。
关键词：计量检测；医疗设备；质量；保证；作用
随着医疗设备技术的发展，它在医疗诊断、治疗中发挥的作用也越来越大。然而由医疗设备产生的医疗安全事件也在增加[1]。因为医疗设备的计量特征发生了改变，偏离了正常的计量值。例如体温计测量的温度值偏离了正确的温度值，可能导致对患者的误诊；X光机计量失准，可能释放过量的有害射线，从而对人体造成伤害；手术台上的麻醉设备，如果计量失准可能会释放过量麻醉剂，甚至会威胁患者的生命。要解决医疗设备计量失准的问题必须加强计量检测，那计量检测在保证医疗设备质量中有哪些作用呢？下面进行分析和讨论。
1 计量检测在医疗设备质量保证中的作用
1.1 计量检测是医疗设备质量保证的技术基础
随着医学研究和临床实践的发展，医疗诊治也从主要依靠经验上升到经验判断与定量分析相结合的阶段，定量分析与医疗设备计量关系密切。因为医疗设备以人体各种生命体征参数为基础，而这些参数的获得离不开计量检测技术，换句话说，计量检测是医疗设备量值可靠的技术基础。如果医疗设备计量不准，就容易造成误诊、漏诊，乃至危害人体健康和生命。
1.2 计量检测是医疗设备质量保证的直接手段
根据《计量法》、《计量法实施细则》、《依法管理的计量器具目录》等规定，医疗设备大都属于强制检定的计量器具，目前强制检定的计量器具目录共有60项117个品种，其中包括大约约40项76种医疗设备。按规定新购置的医疗设备必须进行计量检测，其性能和指标检测合格后才能验收，所以计量检测是有效防止伪劣产品进入医院的重要屏障，也是保障医疗设备质量的直接手段。
1.3 计量检测为医疗设备质量保证提供量化指标
医疗设备进行周期性的强制检定，其中检定记录、检定证书是医疗设备运行管理的第一手材料。通过比对不同检定周期的计量数据，可以掌握医疗设备性能参数的变化规律，判断其使用状态，从而为医疗设备的维护管理提供准确可靠的依据。通过统计不同品牌医疗设备检定数据的变化特征，可以为医疗设备的重新购置提供量化依据。
2 计量检测在医疗设备质量保证中存在的问题
2.1 医疗设备计量检测合格率低
医疗设备计量检测合格率很低。据介绍，某直辖市现场抽查X射线机、心电图机、B超机、麻醉机、高频电刀、婴儿培养箱，结果超过50%的产品不合格。比较严重的问题包括在用麻醉机蒸发器及麻醉气体管道泄漏、计量不准等。军队系统医院医疗设备质量控制体系相对完善，但地方医院检测能力相对较弱。地方三甲医院可以自主开展计量检测的医院不到5%，更不用说三甲以下的医院了[2]。这从一个侧面说明医疗设备计量检测的重要性。
2.2 医院对计量检测的重要性认识不足
目前，许多医院对计量检测的重要性认识不到位，在购置大型医疗设备时只关注采购和使用环节，对于医疗设备的计量检测往往不重视或者重视程度不够，尤其是新购置的医疗设备普遍不进行计量检测，以为新出厂的医疗设备有检验合格证就不需要进行检测[3]。事实上，生产厂家在产品出厂前经过抽样检验开出的合格证明，既不具备法律效力，也不能替代强制计量检定。
2.3 医疗设备计量检测面临的实际问题
受控医疗设备检定周期严格，在实施过程中的确会面临一些实际困难，例如大部分受检的受控设备为常用设备，而计量检测必须停机并占用一定的时间，对医院临床诊断会造成一定影响，这使得医务人员对计量检测有一定的抵触心理。
2.4 计量检测费用高昂让中小城市医院难以接受
医疗设备计量检测费用高昂让许多三四线城市医院无力承担。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆例如CT设备的计量检测费用超过2000元，生化分析仪的计量检测费用也接近1000元。一家三甲医院如果每年将其所有强制检定的医疗设备送检，计量检测费用总和将超过100万元，所以一些地方出现了打折议价收费，甚至收费不检测就出检定合格证的现象。
2.5 医疗设备计量检测技术相对落后
不少医疗设备是集成了高科技的精密设备和尖端设备，但不少计量检测人员并不具备必要的医学知识，也不熟悉医疗设备的性能特点，甚至不知道医疗设备如何操作，而且有些医疗设备也没有计量检定规程和相应的技术依据，所以检测结果可信度低，这也影响了医疗设备计量检测的权威性与严肃性，并成为逃避检测、隐匿瞒报等问题一个重要原因。
2.6 计量检测与质量控制检测边界模糊
医疗设备的计量检测与医院内部的质量控制检测有许多项目是重叠的，例如外观检测、量值检测、安全性检测等，只是医院会根据风险级别及大小，调整质量控制检测的频次。由于计量检定内容与质量控制检测内容很多重叠，检测费用也是一个沉重负担，所以计量检测与质量控制检测边界模糊问题也引起了各方关注。
3 加强医疗设备计量检测的对策与建议
3.1 提高医院对医疗设备计量检测的认识水平
使用医疗设备已成为医用诊断和治疗的重要手段，医疗设备计量的准确性直接影响临床诊断和治疗的正确性。为了避免发生因医疗设备计量失准所带来的诊断与治疗方面的失误，必须加强医疗设备的计量检测，而其中的关键是要提高医疗机构计量检测的意识，医院应通过学习《计量法》等法律法规，树立计量法制观念，强化医疗设备质量意识，从医疗设备采购、安装、调试、验收到使用各个环节配合计量检测，提高医疗设备的质量保证率。
3.2 健全医院计量组织机构，加强政府监督
医院医疗设备的数量越来越多，应用越来越普遍，加强医疗设备的计量管理是保障医疗设备质量、防范医疗风险的重要举措，为此医院应健全计量组织机构，成立医学计量室，配备专职计量人员，并在质量技术监督部门的指导下开展计量活动。同时加强医院计量活动的内部监管，完善计量管理与维护保养制度，摒弃“重使用，轻维护”的陈旧观念，按检定周期进行计量检定和维护，禁止使用检定不合格的医疗设备。另外，卫生监督部门应加强与质量技术监督结构的合作，共同开展医疗设备计量检测的监督工作，提高执法力度。
3.3 合理安排和协调计量检测时间
目前，我国医疗资源并不丰富，医患关系也经常比较紧张，而医疗设备使用率又高，这就需要计量检测与医疗设备使用时间错开。例如按惯例医院周六日使用大型医疗设备的时间不多，计量检测人员可以调整休息时间，利用这段时间开展检测，这样不仅不影响医院诊疗工作，而且也有利于改善与医院的关系。
3.4 规范医疗设备计量检测程序
《计量法》规定，强制检定的计量器具必须由县级以上政府计量行政部门指定的法定计量检定机构或授权的计量技术机构进行定点定期的检定，当地不能检定的可由上一级政府计量行政部门指定的计量检定机构进行检定。很明显，医疗设备中属于强检部分的必须由质量技术监督部门指定的计量检定机构进行检定，但有些高风险医疗设备未列入强检目录，如高频电刀、输液泵等，可通过医院质量检测进行内部控制。
4 结语
医疗设备质量关系诊断的准确性、治疗的正确性，并与患者健康、生命息息相关，所以必须通过计量检测保证其质量。大城市医院一般具备较强的质量检测控制能力，而中小城市医院的计量管理能力较弱，对于高昂检测费用问题可利用国家医疗支持资金进行化解，但不能逃避检测。
参考文献：
[1] 朱永丽，夏慧琳，迟琳琳.浅谈医疗设备计量检定与质量检测[J].中国医疗设备，2015，30（11）：13-15.
[2] 邢旭东，刘宇静.医疗设备质量控制与安全[J].中国医学装备，2011，8（10）：65-67.
[3] 黄旭霞.计量检测在医疗设备质量保证中的作用[J].价值工程，2014（29）：300-301.
论文作者:黄幸婵
论文发表刊物:《基层建设》2016年30期
论文发表时间:2017/1/16
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