哈尔滨市疾病预防控制中心 黑龙江 哈尔滨 150056
摘要：目的：探讨药品微生物的检验方法与发展前景。方法：选取我中心2017年7月至2018年7月90例药品微生物检验标本，分析不合格标本比例及原因，寻找预防解决对策。结果：在90例标本中，微生物检验不合格标本9例，不合格率为10.0％，药品标本微生物检验不合格的主要原因为药品成分不标准，药品已过期，药品污染及送检污染。结论：药品微生物检验标本从采集到送检等各环节都需要严格管理，医务工作者的作用至关重要，应加强培训，并注重培训的落实情况，实行PDCA循环（戴明环）管理。需要充分发挥科室间的配合作用，同时职能部门监管比科室沟通更重要，但必须坚持，才能进入良性循环。
关键词：药品微生物；检验方法；前景
Methods and prospects of microbiological testing for drugs
Abstract: objective: to explore the methods and development prospect of microbial drug test.Methods: 90 samples of pharmaceutical microbiological examination from July 2017 to July 2018 were selected from our center to analyze the proportion and causes of unqualified samples and find preventive solutions.Results: among the 90 samples, 9 samples failed the microbial test, the rejection rate was 10.0%.Conclusion: strict management is required in all aspects from collection to submission of drug microbiological test specimens, and the role of medical workers is crucial. Training should be strengthened, and the implementation of training should be paid attention to. PDCA cycle (deming ring) management should be implemented.It is necessary to give full play to the cooperation between departments. At the same time, the supervision of functional departments is more important than the communication between departments.
Key words: pharmaceutical microorganism;Test method;prospects
前言：药品的质量，与广大人民群众的生命安全与身体健康息息相关。为保障药品的质量以及患者用药的安全，需要在药品的生产、贮存以及使用等环节加强药品的微生物检测工作，避免药品受到微生物污染。近年来，药品微生物检测的国际交流与国内交流得到加强，众多先进的仪器设备引入，使得我国的药品微生物检测水平大大提升[1]。但在药品微生物检测的具体工作中，仍然存在一定的问题，这在很大程度上影响了药品微生物检测的质量。鉴于药品微生物检测的重要性，本文对药品微生物检测的质量管理进行分析。
1.资料与方法
1.1一般资料
选取本中心2017年7月至2018年7月送检的90例药品微生物检验标本，所有标本来自本中心收集的患者标本。
1.2方法
由专业检验人员依照流程与规范进行标本核查，对标本采集时间、外观、检测与复查结果进行评估，按照《临床检验操作规程（第4版）》及实验室标准操作程序对不合格标本做记录并进行原因分析。将原因分析上交职能部门，质量控制部门根据检验科发放的检验手册对科室进行相应考核，督促持续改进。
2.结果
在90例标本中，微生物检验不合格标本9例，不合格率为10.0％，药品标本微生物检验不合格的主要原因为药品成分不标准，药品已过期，药品污染及送检污染。
3.讨论
药品微生物检测的目的主要是应用微生物技术对药品在研制、生产、贮藏环节的质量进行检测，对其安全性进行有效评估。目前《中国药典》已经对药品微生物检测的方法以及步骤等作了明确规定，且在实际的操作过程中，有严格的标准操作规程[2]。在微生物实验室中，质量管理的控制能更客观反映数据。在药品微生物检测工作中，要有效提高检测能力，需要加强微生物实验室的相关管理：在了解药品微生物检测特点的基础之上，将相关检测技术有效应用于药品微生物检测，以保证检测的质量。但就现阶段的药品微生物检测结果来看，药品微生物检验尚且存在部分问题。
在药品微生物检测工作中，检测对象具有未知性与不确定性，即在进行检测之前，不能确定药品的污染程度，以及受到何种微生物的污染，将给药品带来怎样的影响等，实验者只能根据检测的结果判断药品是否受到微生物污染，因而可能存在较大的误差。实践过程中，可能造成药品污染的微生物种类繁多，且存在分布不均等问题，如同一批号的污染程度不同，受污染情况不同。影响药品微生物检测结果的因素众多，这在一定程度上决定了药品微生物检测工作的特殊性，因而需要就药品的检测进行综合分析。就目前的药品微生物检测工作来看，主要分为理化实验室与微生物实验室。我国的理化检测具有较高水平，加上高性能、高层次的分析方法，理化实验室的检测水平得到大大提升；但微生物实验室的检测水平尚且有待提升。
在大量先进药品微生物检测仪器设备投入应用的同时，药品微生物检测质量得到一定程度的提升。实验室检验人员逐渐被具有较高文化水平的专业人才取代，大量临床微生物药品专家也就药品微生物检测方面的知识与经验等进行国内交流与国际交流，大大提升了我国的检测水平，检测质量也逐渐得到接受与认可。相关数据显示，我国大部分省份的药品微生物污染率逐年减少，受污染药品中属中成药最为普遍。在药品微生物污染问题的影响下，大部分省份对医院制剂的监管力度得到加强，医院制剂的微生物污染状况得到明显好转，但受到多种因素的影响，少数小型医院的药品监督管理难度相对较大。此外，部分中小型药品生产企业对药品微生物检测工作质量意识不强，相关的检测方法等无法落实到位，对药品的含量、溶出度等技术指标的控制力度不足，对药品微生物限度控制以及检测无严格的操作规程，进而影响到检测工作的质量，在抽检时出现药品微生物限度不合格的情况[3]。
在加强实验室质量管理、提高检验人员检测能力、确保检验结果准确可靠的同时，生物安全问题不可小视。实验室生物安全是指实验室的生物安全条件和状态不应低于可接受水平，避免实验室人员、外访人员、社区及环境受到不可接受的损害，同时还应符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。药品微生物实验室有必要制订适合自己实验室的生物安全相关程序文件及工作指南，例如菌种管理程序、生物安全管理程序、生物安全事故意外应急处理程序和实验室废弃物处理程序等文件，以提高人员的安全意识。生物安全手册一般包括紧急联系信息（电话、联系人等）、紧急导向信息（实验室平面图、紧急出口、实验室标识系统等）、应急操作（人员物品出入控制、急救处理指南等）、危险源及处理措施（生物危险、化学品安全等）及个人防护措施等。同时，实验室应定期对新员工或试验人员进行微生物实验意外事故应急演练，定期对实验室进行生物安全检查，通过提高操作规范性，加强自我防护意识，在不污染样品的同时避免致病性微生物对试验人员、实验室的污染，避免生物安全事故的发生。
在药品的检测中，微生物检定法是一种较为经典同时也较为重要的方法。但受到诸多因素的影响，微生物检定法容易引起实验结果的误差。因此，对鉴定结果的影响因素进行探讨与分析，进而采取相应的措施，能够有效保证检定结果的准确性，准确检测药品可用性与可行性。
参考文献：
[1]田冬梅,娄志红,张肖宁.浅谈药品微生物实验室质量管理[J].中国药房,2017,28(7):1003-1006.
[2]温畅.浅析药品微生物检测的质量管理[J].医药,2016(1):091-091.
[3]李慧怀,唐俭.药品微生物检验标本不合格原因分析及质量控制对策研究[J].大家健康旬刊,2015(6):41-42.
论文作者:宋晓琳 张炳丽 姚鲲 李学东 李志蕾
论文发表刊物:《医师在线（学术版）》2019年第05期
论文发表时间:2019/5/6
标签：微生物论文; 药品论文; 标本论文; 实验室论文; 不合格论文; 生物论文; 人员论文; 《医师在线（学术版）》2019年第05期论文;