关键词：冷链供应链，全程可追踪追溯，电子监管码
背景
随着国家对疫苗等生物制品生产、流通环节监管力度的加强，冷链的全程监管作为疫苗管理的重要内容之一，得到了各方面的重视。
2011年10月26日，国务院讨论通过了《疫苗供应体系建设规划》，明确提出疫苗质量安全关系重大，要规范储运管理，健全储备体系，完善监管体系，严格疫苗生产、流通、预防接种的全过程监管。
2012年1月20日，国务院正式发布《国家药品安全“十二五”规划》，明确提出：经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
为落实国务院相关规定，各地也相继出台了地方性的法规和标准，各地CDC也提出了冷链温度全程记录的要求。
[1]中国生物技术股份有限公司隶属于中国医药集团总公司，下辖北京、长春、成都、兰州、上海、武汉六个生物制品研究所以及北京天坛生物制品股份有限公司，是我国历史最为悠久的从事疫苗和血液制品研究及生产的专业机构，是集科研开发、生产、经营为一体的中国最大的生物技术企业集团。目前，集团资产总额85.5亿元，主营业务年销售收入超过50亿元，是全球第四大疫苗生产商。
中国生物技术股份有限公司（以下简称国药中生）作为中国最大的生物技术企业集团，将疫苗质量视为企业生命，坚持“让更多的疾病远离人类，让更多的生命享有健康的企业愿景”。国药中生统一规划和建设基于电子监管码的“一体化、全过程、可追踪追溯”的疫苗供应链体系，以加强疫苗流通环节的过程监管。
疫苗供应链追踪体系的核心内容是在疫苗产品的最小使用包装上建立“电子履历”，从而确保每支疫苗从生产企业源头到流通的各个环节都可追踪、追溯，体现国药中生追求安全、合规、可靠的生产、营销体系建设的目标。与此同时也为各级CDC建设更加先进、便捷、可靠、一体化、全过程、可追踪追溯的信息追踪、追溯/监管/服务/支持平台提供信息技术支撑。
责任行动
1、国药中生携手浙江省、河北省疾病预防控制中心共同加强供应链全程监控
1.1、为了贯彻实施国家药品电子监管的有关法规，确保广大人民群众的疫苗使用安全，浙江省疾病预防控制中心与国药中生建立全面的战略合作关系，合作建设“一体化、全过程、可追踪追溯”的疫苗供应链追踪体系。经过多轮细致的调研分析，国药中生与浙江省CDC及宁波市CDC达成共识，疫苗供应链追踪体系首先在宁波市进行试点建设。
此前，宁波CDC已经完成了基础性的大集中信息系统建设工作，信息化基础非常扎实。同时在疫苗流通领域和接种领域，已经实现全市的大集中管控，并且有非常专业化的信息系统支撑；在疫苗冷链领域宁波CDC也已经在部分区县实现大集中管控，并且试点建设了集中式的冷链信息管理系统。这些优势，为宁波疫苗供应链追踪体系建设创造了前提条件。
另外，宁波CDC迫切希望包括国药中生在内的各疫苗生产企业能提供监管码信息服务支持，以便各级CDC可以通过监管码打通疫苗进耗存系统、免疫规划接种系统和冷链信息系统，消灭信息孤岛。并且通过监管码，实现宁波市及各区县CDC疫苗的单支流向追踪、单支接种情况以及单支疫苗的冷链管理能力。
鉴于上述两方面条件的具备，宁波各级CDC才有可能按照卫生部疾控局、国家CDC、国家药监局相关的要求，提供疫苗流转、疫苗接种和疫苗冷链方面的数据，并且在三大板块信息可以互联互通的前提下，将三大系统的数据进行集成整合，形成宁波疫苗一体化、全过程、可追踪追溯的监管/服务/支持平台，为广大人民群众提供更好的疫苗接种信息服务。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆该平台是开放式平台，建设完成后不仅能接入国药中生的相关信息服务，也能与其他合规疫苗生产厂家实现信息服务的互联互通。
与此同时，作为为我国免疫规划提供80%以上所需疫苗的国内最大疫苗生产企业，国药中生目前只知道自己的销售和库存情况，还无法了解自己相关品种在各级CDC的流通情况、疫苗接种情况以及疫苗全过程的冷链情况。因此，为了进一步提升自身的疫苗管理能力，实现所有批次疫苗的单支追踪能力，当有问题发生的时候，可以马上知道这些疫苗都在哪些地方，给哪些儿童接种过，立即圈定相关范围，并可以高效率的采取相应措施进行处理和解决，真正保障广大人民群众的疫苗使用安全。
与此同时，还可以辅助国药中生提升科学排产能力、疫苗供应能力、物流服务能力，同时进一步降低疫苗的库存占用、提升疫苗的流转效率，降低自身的生产成本以及物流成本，最终降低人民群众接种疫苗的费用。
为了确保在项目成本可控的前提下，快速实施，并快速体现系统应用效果，国药中生和宁波CDC共建疫苗追踪项目的实施工作划分拟分为三个阶段，分别为测试验证阶段、推广实施阶段、扩展应用阶段。目前测试验证阶段已圆满成功，已经进入推广实施阶段。目前测试验证阶段已圆满成功，已经进入推广实施阶段，宁波目前已经实现了5个数字化接种门诊的扫码接种工作。
1.2、在疫苗供应领域，我国一直实行的是按计划供应，不能掌握每个接种单位的实际需求，存在疫苗浪费和短缺共存的现象。河北省疾控为切实解决上述问题，向国药中生发出了邀请，协助河北省疾控针对电子监管码的系统建设工作。国药中生在接到河北省的需求后，立刻组织专门的疫苗追踪项目团队，配合河北省疾控与保定市疾控设计、开发了全程疫苗电子监管系统，通过掌握疫苗电子监管码的流通和使用情况，实现对疫苗的实时调剂，最大程度避免疫苗的浪费和短缺，同时也大大提高了疫苗流通领域的监管、服务水平，进而达到确保广大人民群众疫苗使用的安全放心。该系统建成后，在保定市望都县的试运行过程中取得了良好效果。
2012年5月20日，保定市卫生局在望都县召开现场会，全面介绍、推广儿童预防接种信息化管理和全程疫苗电子监管系统，加速了保定市疫苗管理和预防接种工作规范化建设进程。
目前，河北疾控已经完成保定全市的扫码接种推广实施工作，并开始了沧州的推广实施工作，计划年内完成唐山、承德、廊坊等地级市的推广实施工作。
2、建立国药中生全程冷链监管供应链体系
全程冷连监管供应链体系将库房、运输车辆及运输冷藏箱的温度、湿度、位置等信息以时间为主线进行无缝整合，为疫苗冷链追踪系统提供冷链数据。通过建立全程冷链监管供应链体系可以细致的了解药品在运输过程中是否发生了温度变化以及可能由此引起的质量变化，并及时采取补救措施。实现对运输配送过程中温度发生改变时的预警，或是对过程中的温度变化进行记录，从而帮助辨识可能由温度变化引发的质量变化及具体发生时间，从而可以明确的进行质量事故的责任认定。
实现了产品配送的全过程配送，从始发仓库、运输途中、到达目的地仓库的整个流程进行管理和监控，可及时掌握货物运输状况，减少执行差错，增强了冷链物流的技术能力，提高管理效率、透明度和真实度。
未来将可以实现监管码数据与冷链数据的一体化集成，真正实现对每支疫苗的流转信息和全程冷链信息结合在一起，并对广大人民群众的安全用苗形成保障。
履职成效
在国药中生的监管码信息服务的帮助下浙江省、河北省疾病预防控制中心在疫苗的预防接种信息系统均取得了较大的成绩。帮助疾控提升其管理信息系统，使之具有全程预防接种对象管理、全程疫苗电子监管追踪、实时的库存管理和疫苗调剂、网络化冷链管理、分区域低接种率自动短信预警、教育机构接种证网络查验、自动免费短信接种预约、接种信息疫苗信息查询等功能，大大提高了各级疾控的监管能力、提升疫苗存储质量、提高疫苗有效接种率。截至目前，仅保定市该系统就已发送接种短信136万多条，受益儿童达到155万余人。
结语
“一体化、全过程、可追踪追溯”的疫苗冷链供应链体系的建立，为各级疾病预防控制中心提供了优质高效的信息服务，帮助疾控实现全程疫苗安全管理，提升疫苗管理水平、保障疫苗质量，为广大人民群众的“安全用苗、放心用苗”打下了良好的系统基础。对于国药中生，也从中可以建立属于自己的高效疫苗追踪追溯体系，确保疫苗产品的全程质量管控和单支追踪、追溯能力，提升自身的产品质量的同时，提升品牌价值。
与此同时，通过该平台的使用，以及其他合规厂家的接入，还可以提高全社会疫苗流转效率，降低库存成本，具 有重要的社会和经济意义。
卫生部疾控局、浙江省、河北省卫生厅/疾控部门的相关领导对宁波/河北项目成果都给予了相当高的评价。
论文作者:邢晨
论文发表刊物:《科技新时代》2018年2期
论文发表时间:2018/5/14
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