生物技术对专利制度的挑战与中国专利法修改探讨，本文主要内容关键词为：专利法论文,生物技术论文,中国论文,专利论文,制度论文，此文献不代表本站观点，内容供学术参考，文章仅供参考阅读下载。
以人类基因为代表的生物技术革命最早可追溯到20世纪初期，经近百年发展，在20世 纪后期形成席卷全球之势，特别是世纪之交，人类基因图谱破译(注：2000年6月26日， 由美欧日中组成的国际联合研究小组和美国生物研究风险企业塞莱拉公司共同举行新闻 发布会，公布了人类基因组图谱草图；2001年2月12日，双方又联合公布人类基因组图 谱及初步分析结果，国际联合研究小组和塞莱拉公司的图谱的基因破译率分别达99.99% 和99.96%。人类基因组图谱的绘制是人类在生命科学研究上的分水岭和里程碑，标志人 类基因组研究进入了“后基因组”时代。)，转基因烟草、马铃薯、水稻、小麦、玉米 、棉花、大豆、油菜等植物相继大面积种植，转基因鼠、兔、猪、牛、鸡等动物陆续问 世，巴西从立法限制转基因产品到成为世界转基因产品种植大国，欧盟从发布转基因生 物(注：即改性活生物体(Living Modified Organisms,LMOs)，指任何藉由现代生物科 技而改变或创新其原有基因组合的所有活生物体，包括“多利”、“元元”、“羊羊” 、“欢欢”、“庆庆”等克隆的转基因动物等。)禁令到1998年公布《关于生物技术发 明的法律保护指令》(下简称《保护指令》)，[1](P128-142)极大地推动了世界生物技 术的发展。但作为转基因产品种植面积居全球第4位的中国，直到2001年，立法界对转 基因生物发明的可专利性仍然保持着矜持、谨慎的态度。1998至2001三年时间，在历史 长河中，就传统技术产品的专利授予来说，也许对一个国家的经济技术开发与发展不会 产生重大影响；但是，在生物技术时代，时机早晚的把握相当重要。中国生物技术专利 保护浪费了全球意义上起步的三年，如今又三年时间过去了，似仍处在呼吁立法的清谈 阶段。
一、生物技术蓬勃发展对传统专利观念形成冲击
20世纪80年代初，美国转基因农作物从实验室走向田间，由于其抗干旱、抗虫害及高 产的特点而得到各国科学家的广泛关注，英国伦敦皇家协会主席罗伯特·迈伊勋爵2002 年3月3日在奥克兰颁发2001年卢瑟福科技奖章时指出“第一轮GM的应用是由农业经济利 益推动的”；2003年召开的国际农业科技部长级会议多数代表认为转基因技术给农业生 产带来好处：一为大大提高作物产量，如转基因玉米比普通玉米的产量高10%，转基因 棉花比普通棉花的产量高4.4%；二是有利于环境保护，即转基因作物本身具有抗杂草、 抗病毒、抗虫害能力，减少化学杀虫剂的使用，减少污染，如转基因玉米可减少72%的 农药使用，转基因大豆可减少22%的灭草剂和保护90%以上的土壤表层腐蚀；三是丰富了 食物中的营养，如转基因作物可根据人类需要，通过对作物基因的增减，改变食物营养 成份。基于此，转基因生物与食品受到不论是欠发达国家，还是发展中国家，抑或发达 国家的普遍欢迎。[2]目前，美国不仅是转基因良种和食品发源地，也是世界上转基因 良种、食品生产和出口最多的国家；加拿大生物技术发展重点是农作物的基因重组技术 和动物的胚胎技术，目前无论是从事生物技术产品生产的公司数量，还是这一行业的销 售额和从业人数，都仅次于美国而位居世界第二。[3]截至2001年，全球转基因种植面 积达到5260万公顷，比2000年增长了19%。阿根廷目前拥有的转基因作物种植面积排世 界第二；中国是亚洲第一个将转基因产品商品化的国家，其转基因棉花的生产量已经增 加了2倍；印尼、菲律宾、泰国、越南、新加坡和马来西亚等均先后对转基因作物进行 田间试验。欧盟的生物技术与产业尽管自1998年《保护指令》出台之后发展较快，但产 值仅为美国的三分之一，为此欧盟制订了10年战略重点，决心集生命科学，材料科学和 信息技术于一体，应用于药业、制造业、食品业和环境产业的科技领先产业。同时，承 诺在2002—2006年的科研预算支持生物技术，呼吁欧洲投资银行为该行业提供坚强的资 本后盾。日本也于2000年末公布了《后基因组研究战略报告书》，同时以附件的形式公 布了《基因结构研究战略》、《基因信息研究战略》，蹩足劲要在后基因研究上抢占前 沿；同时，突出研究成果的迅速转化，抢占生物技术专利和新技术新产品的市场份额。
世界生物技术迅猛发展，我国现行专利制度的某些绝对化，显已与之格格不入。形势 要求我们用较短的时间，廓清并酌明以下问题：
1.按专利法规定，传统的动植物品种不受专利法保护；[4](P185)但是，转基因产生的 在技术上未限于单个植物或动物品种的动植物新品种，是否也不具专利性?
2.主要由生物学方法产生的动植物不受专利法保护，[2](P186)而涉及一种使生物材料 得以复制、产生或应用的方法，即使其非从自然环境中隔离或仅通过转基因技术产生的 动植物，是否也不具可专利性?
3.生物技术发明的药品已受专利法保护，[5](P5)特别是我国中药专利已凸显其保护价 值与意义，[6](P24)生物技术发明的治疗方法与诊断方法是否一定不能授予专利权(注 ：传统观念认为诊断和治疗以有生命的人体和动物为实施对象，无法在工业上应用，不 具有实用性。)?
4.在人体形成和发展的不同阶段发现的某一元素，包括基因序列或基因序列的某一部 分，也包括从人和动物的生殖细胞或全能细胞中生产嵌合体的方法，不构成可授予专利 权的发明，[1](P133)而脱离人体的或者通过技术方法而产生的与人体或自然界完全相 同的某一元素，包括基因序列或基因序列的一部分的发明，为何又具可专利性?
5.专利保护范围不及于专利持有人或经其许可而投入市场的生物材料经繁殖或增殖而 获得的生物材料；[7](P226-228)但是，是否及于任何通过相同或不同的方式对该生物 材料进行繁殖或增殖而获得的具有该同样特性的生物材料，包括能产生具有发明特性的 生物材料的方法专利。在这些问题上，不同国家有不同的认识和理解，包括欧盟内部各 国意见也不甚统一。[3](P38-43)
二、生物技术专利保护的国际合法性
国际社会认可生物技术的专利性早已是不争的事实。TRIPS协议第27条可获专利的发明 第1款规定：“一切技术领域中的任何发明，无论产品发明或方法发明，只要其新颖、 含创造性并可付诸工业应用，均应有可能获得专利……获得专利及享有专利权，不得因 发明地点不同，技术领域不同及产品之系进口或系本地制造之不同而给予歧视。”[8] 目前各国生物技术属新颖、创造、应用三性的发明，既有产品也有方法，其中，许多是 既不违背公共秩序与公德，也不破坏自然环境，如代表100多个科技研究所，包括美国 国家科学院和英国皇家学会的国际科学联合理事会2003年6月10日发表的调查报告说， “转基因作物可以安全食用”，“尽管随着花粉传播转基因食品将改变环境，但目前尚 无证据表明已有的转基因品种已经造成危害”，因此，除按TRIPs协议第27条第3款规定 的“主要是生物的方法”外，凡不违于公共秩序、社会公德及危害人类、动物、植物的 生命与健康的任何生物技术发明，均属可专利的范围。
1992年6月5日180多个国家首脑参加的巴西里约热内卢的地球高峰会议上签定，1993年 12月29日开始生效的《生物多样性公约》(Convention on Biological Diversity,CBD) ，旨在保护遗传资源和人类的生存环境，促进资源合理的研究开发与利用，保证资源提 供者的知情同意和利益共享的权利。我国专家认为它与TRIPs协议并不矛盾。[9](P115) 笔者认为，该公约第1条“目标”明确实现生物多样性的“手段包括遗传资源的适当取 得及有关技术的适当转让，但需顾及对这些资源和技术的一切权利”，这有关技术权利 的保护，便涉及知识产权或专利权、专利性问题。而第2条规定生物多样性是“指所有 来源的活的生物体中的变异性”，生物技术是“指使用生物系统、生物体或衍生物的任 何技术应用”，这就包括了生物基因、转基因的技术应用；第8条“就地保护”的(j)(k )，则要求每一缔约国应尽可能并酌情通过“制定或维护必要立法”或“依照国家立法 ”尊重、保护与维护生物多样性“相关的知识，创新和实践并促进其广泛应用”，“保 护受威胁物种和种群”。特别是其中强调的由此等知识、创新和实践的拥有者认可和参 与下并鼓励公平地分享，因利用此等知识、创新和做法而获得的惠益，显然是认同了对 生物技术的专利或其他知识产权保护措施。以上推论，在第16条“技术的取得和转让” 第2、3款中得到了证明：“此种技术属于专利和其他知识产权的范围时，这种取得和转 让所根据的条件应承认且符合其他知识产权的范围时，这种取得和转让所根据的条件应 承认且符合知识产权的充分有效保护”；“每一缔约国应酌情采取立法、行政或政策措 施，以其根据共同商定的条件向提供遗传资源的缔约国，特别是其中的发展中国家，提 供利用这些资源的技术和转让多种技术，其中包括受到专利和其他知识产权保护的技术 ”，这里不仅承认了基因与转基因的技术与技术转让，承认了各缔约国对这种技术的专 利保护，而且最大限度维持了各缔约国对基因、转基因产权的保护。
在中国，关于生物技术中的知识产权保护问题，有学者主张“前瞻的研究与思考”， “面对发达国家的知识产权战略，采取灵活、有效的应对措施，迅速适应客观事物和环 境的新变化”，[10](P1-2)有学者批评中国立法者借鉴欧洲等国专利立法经验却没有搞 清楚人家的原意，[11](P14)但更多的学者认为西方国家关于基因转基因产品讨论方兴 未艾，中国应采取十分审慎的态度；也有学者以伦理道德和社会问题为由，认为伦理与 社会问题的判断标准难以厘清，不宜通过法律手段强制推行；也有学者认为《生物多样 性公约》对生物资源专利保护与TRIPs协议存在“潜在矛盾”。[12]关于第一种看法， 笔者以为，西方国家关于基因转基因产品的安全性的讨论仍在继续之中，但关于基因转 基因生物与食品发明的可专利性，自欧盟1998年发布《保护指令》之后，舆论上已相对 趋于一律。关于第二种意见，笔者以为生物技术发明范围广泛，有违于伦理道德与公共 秩序的，如克隆人技术；也有不违于社会道德与传统伦理，且造福人类的，如转基因大 豆、玉米，对生物技术发明专利的问题必须具体分析，不宜一概而论。至于第三种意见 ，尽管两个公约在生物多样性与生物技术知识产权保护之间存在矛盾始终未见有系统之 阐述，但“潜在矛盾”说目前似已成为知识产权界在此问题上的舆论主流，并在事实上 成为中国立法至今不给予转基因动植物以专利保护的依据之一。该说法依据的或许是《 生物多样化公约》第16条：“缔约国认识到专利和其他知识产权可能影响到本公约的实 施”一段文字。笔者以为，《生物多样化公约》不仅承认了生物技术专利和其他知识产 权保护对生物多样化的作用与贡献，而且承认了生物技术的专利和其他知识产权保护在 各缔约国的事实与存在(注：我国对植物新品种的知识产权保护不采取专利保护的做法 ，而是借鉴美国上世纪70年代双轨制(1930年5月23日美国总统胡佛签署了世界上第一个 授予植物专利的法案，1970年美国国会又通过了《植物品种保护法》)的做法，于1997 年3月20日发布了《植物新品种保护条例》，并于1999年4月23日作为第39个成员国加入 了植物国际新品种保护联盟(UPOV)，但我国加入的是1978年文本，不是更具反映现代生 物技术特性的1991年文本。)，尽管它与TRIPs可能存在另一方面的潜在对立，但与
TRIPs协议“一切技术领域的任何发明”，包括生物技术的可专利没有矛盾。这是一个 基本点。至于TRIPs协议关于有违社会公德、公共秩序及破坏环境的某些发明排除在外 的规定，关于医疗诊断方法、治疗方法及其他主要是生物学的方法“可以”排除在外的 规定，尽管各缔约国的态度不尽相同，却也并不构成与生物多样性公约在专利问题上的 矛盾。
三、从欧盟《保护指令》看中国专利法的修订
欧盟1998年7月6日通过，1998年7月30日生效的《保护指令》，是世界上迄今对生物技 术的知识产权保护规定最为全面、详细的一个地区性国际条约，该条约对生物技术发明 保护态度的明确与坚决，恰与其对生物技术产品，特别是实质性实施转基因生物(GMO) 禁令的态度形成强烈的对比，即一方面比许多大面积种植转基因产品的国家更大力度地 鼓励转基因动植物的发明与创造，另方面却采取实质措施持续禁止转基因生物技术产品 进入欧盟。2003年5月13日，美、加、阿、埃四国提请世贸组织就欧盟持续的实质性转 基因生物禁令问题进行磋商，澳、智、哥、萨、洪、墨、新、秘、乌等国对此表示支持 。在此，我们不必评论美、欧双方纠纷的是非得失，但却应当关注欧盟采取的生物技术 策略。欧盟十分明了21世纪生物技术的作用与发展趋势，也十分清楚禁令所构筑的贸易 壁垒早晚会被冲破，但欧盟在生物技术产业比美国起步晚，产值不高的情况下，懂得充 分利用生物技术在各国发展与保护的时间差，一方面通过禁止他国转基因产品的进入以 延缓各国生物技术的发展，另方面加大投资发展同盟内的生物技术并不遗余力地加强其 专利保护，抢占21世纪生物技术工程的制高点。在这个问题上，中国对生物技术发展采 取审慎策略，在生物技术专利保护上取保守态势，但对生物技术产品则取半开放政策， 即除出台《农业转基因生物安全管理条例》，又制订了《农业转基因生物标识管理办法 》、《农业转基因生物安全评价管理办法》等一系列部门规章，在慎防中让符合条件的 转基因生物技术产品进入。对此，也曾有学者主张仿效欧盟对转基因作物执行“谨慎抵 制政策，”通过“完善转基因食品检测和监控法规，限制转基因产品的进入。[10](P39 -40)笔者不主张全面禁止转基因产品进入中国市场，但却认为应同时实施对生物技术发 明与发现(注：2000年12月29日，美国经一年时间的公众评论，签署了正式确定的《实 用性审查指南》，其中对“发现”解释道：当专利申请满足了法定条件后，发现可以获 得专利权。)，特别是对转基因或新的实用的合成物的专利保护，包括对于从其自然状 态中被分离出来的遗传物质和对于经过纯化措施将其从天然地与其他分子连在一起的该 基因分离出来的发现与方法授予专利，以刺激与鼓励生物技术人员发展自主知识产权。
尽管2000年生物技术在许多国家已经得到应有的重视，一些国家已经加强对生物技术 的知识产权保护；然而，中国在这一年8月25日修订通过的专利法依然没有把生物技术 发明(更不可能含括“发现”)纳入保护范围。次年6月15日公布的《专利法实施细则》 ，则可能由于不同意见没法统一的缘由，干脆对《专利法》第二章的“授予专利的条件 ”避而不作解释、说明及要求，直接进入《专利法》第三章“专利申请”，但是，却在 这一章，即第25、26条增加了“新的生物材料”的申请与实验的规定。这实际上等于在 某种程度上，承认了生物技术的可专利性，尽管对“新的生物材料”所指并没有作出具 体说明。然而，2001年10月18日知识产权局局长令第12号公布的《专利审查指南》(下 称《审查指南》)，则似乎是将生物技术的基因、转基因动植物的可专利性作了区别对 待。《审查指南》指出：
“生物材料是指任何带有遗传信息并能够自我复制或者能够在生物系统中被复制的材 料，包括基因、质粒、微生物、动植物、细胞系等。”
“基因是具有特定生理功能的DNA序列。无论是基因还是DNA片段，从本质上讲，它是 一种化学物质，而从生物体中分离和提取得到的基因属于天然物质。”
“人们从自然界找到以天然形态存在的基因或其DNA片断，仅仅是一种发现，属于《专 利法》第25条第1款第项规定的‘科学发现’不能授予专利法，但是，如果是首次从自 然界分离或提取出来的基因或DNA片断，其碱基的排列顺序是现有技术中不曾记载的， 并能被确切地表徵，且在产业上有利用价值，则该基因或DNA片断本身及其得到的方法 均属于可给予专利保护的客体。”人体基因也然，如果首次从人体中分离或提取出来的 基因或DNA片段，其碱基的排列顺序是现有技术中不曾记载的，并能被确切地表征，且 在产业上有利用价值，则该人体基因属于可给予专利保护的实体。”但是：
“转基因动植物是通过基因工程的重组DNA技术等生物学方法得到的动物或植物。根据 《专利法》第25条第1款第(4)项规定，其DNA片断，仅仅是一种发现，属于《专利法》 第25条第1款第(1)项规定的科学发现，不能授予专利权。”
“对于涉及生物技术的发明，如果其商业开发有悖于社会公德或者妨碍公共利益，那 么这样的发明将被认为是属于《专利法》第5条的规定所不授予专利权的发明。”(注： 参见我国《专利审查指南》7.1.2生物材料本身是否属于可给予专利保护的客体。)
上述文字表明：
1.基因具可专利性，虽然其本质上是“化学特质，”或“天然物质”，但只要其提取 方法属“分离”及“首次”，其应用具价值且不违社会公德。
2.转基因动植物不具可专利性，因为其为基因工程的重组DNA技术，是用“生物学方法 ”得到的动物或植物。
限于篇幅，本文无法对以上专利审查结论的利弊详作考究，但却必须提出：转基因动 植物，其基因工程的重组，甚至改变DNA序列，才是一种非生物学方法或非生物学为主 的方法!《审查指南》以转基因动植物用的是“生物学方法”为由拒授专利权，似为悖 论。何为生物学方法?欧盟《保护指令》第2条第2款已阐明：“产生植物或生物的方法 如果完全由自然现象如杂交或选择构成，则其是一种主要是生物学的方法。”主要通过 生物学的方法产生的动植物，在《保护指令》第4条第1款(b)项中是明确“不具有可专 利性”的。因此，可以说，在基因、转基因动植物可否专利性标准的根本问题上，中国 《审查指南》与欧盟《保护指令》的理解与看法不尽相同。
借鉴欧盟的《保护指令》，中国专利法制似当作如下调整：
1.在专利法明确以基因工程为核心的现代生物技术(相对于以选育和杂交栽培的传统生 物技术而言)的可专利性。中国对生物技术发明(包括符合专利要求的发现)的法律保护 ，不需创建单独的法律以代替国家专利法的规定，即国家专利法的规定，仍然是对生物 技术给予法律保护的主要基础；但是，当充分考虑和满足专利性要求的有关生物材料的 技术发展，生物技术发明的某些特别方面需要调整到或加入专利法中，如《专利法》第 25条不授予专利的第4款“动物和植物品种”不能绝对化。《保护指令》第4条第2款规 定，“有关植物和动物的发明，如果其技术可行性不仅限于特定的植物或动物品种，则 它具有可专利性”，[1](P136)依此，中国农业新技术下某些具不同“染色体”的个性 特征鲜明的水稻、玉米等才有可能成为专利保护的品种。以植物品种保护而论，上世纪 多数国家专利法都排除对其授予专利的可能，采取了建立特殊保护措施的立法，盖因其 都对植物的天然产品性质及对其技术特征作狭义解释，致使植物品种的专利保护难以逾 越“可再现性”与“充分描述”的障碍，[14](P9)而今，现代生物技术的性质与特征， 已显示对这两个障碍的逾越成为可能。
2.对生物材料作出新的诠释。《审查指南》关于生物材料的定义来自《保护指令》第2 条第1款之(a)项，[1](P135)但诠释方面，指南对之作了发挥，将之局限于“基因、质 粒、微生物、动植物、细胞系等”(注：参见《专利审查指南》7.1.1生物材料的定义。 )，排除了转基因作为生物材料之一种，从而排除了转基因生物技术的可专利性。由于 定义的释义不同，中国现行法律对基因或DNA片断，其产生的方法是生物学的，可给予 专利保护。《保护指令》则强调非生物学的其他生物技术方法获得的产品的发明才具可 专利性。
3.对转基因动植物给予专利保护。《保护指令》第3条第2款规定：“从自然环境中隔 离的或通过技术手段产生的生物材料可以成为发明的客体，即使它曾在自然界中存在。 ”第5条第2款规定：“脱离人体的或者通过技术方法而产生的某种元素，包括基因序列 或是基因序列的某一部分，可以构成可授予专利的发明。即使该元素的结构与一个自然 界的结构完全相同。”[1](P136-137)这里所采用的方法，显然是一种非“主要生物学 方法”，其产生的生物材料显然包括基因与转基因的动植物(注：自美国哈佛小鼠被授 予专利以来，动物品种专利的禁锢随之在西方被打破。可惜我国在2003年出版的一篇专 门介绍美国专利法的文章(见《美国法通讯》，法律出版社)中，介绍专利三大种类，仍 只涉及“植物专利”，排除了“动物专利”。)。不论是对基因的发明，还是对转基因 的发明，目前不仅在美国与欧盟(非指其内部的个别国家)，也在加拿大等国家得到专利 保护(注：对人类生物、人体组织专利，以上国家则仍采取否定态度。如美国众议院与 参议院于2003年11月23日达成协议，将禁止美国专利商标局(USPTO)对基因工程胚胎等 人体组织颁发专利。事前美国众议院韦尔登(Dave Weldon)提出了将“USPTO”关于人体 组织不可授予专利的现行规则法律化的法案，即禁止给基因工程胚胎、胎儿和人体授予 专利，但不影响基因、细胞、组织和其他生物制品获取专利，也不妨碍科学家为制造生 物产品的方法和程序寻求专利保护。)。
中国现行专利法律制度拒绝转基因技术，似有以下几方面原因：
(1)对专利权的理解偏于狭隘
前述TRIPs协议已规定可享专利权的主题包括所有领域的任何产品与方法发明，只要具 有新颖、创造、应用三性，均可获得专利。《欧洲专利公约》规定的新颖性的条件是“ 一项发明不属于现有技术”，创造性指“一项发明对于熟悉有关技术的人员不是显而易 见的”，应用性即“一项发明能在任何种类的产业中制造或者使用”。[1](P28-29)美 国专利法规定的新颖性指该发明与现有技术不同，采取相对新颖性标准；创造性指非显 而易见性，与欧洲专利公约规定相同；实用性指该发明必须有实际用途。早在1995年7 月14日，基于人们对专利与商标局的批评，美国公布了实用性审查指南(Final Utility Examination Guidelines)，[15]1999年12月又公布了修订后的实用性审查指南，使专 利申请适用于任何发明的主题。而我国专利法对“三性”的要求较高，如应用性还规定 该发明应“能够产生积极效果”；创造性还规定“该发明有突出的实质性特点和显著的 进步”；新颖性则细化为申请日前没有在“国内外出版物上公开发表过，在国内公开使 用过或者以其他方式为公众所知”，也没有任何申请记载等等。[16](P324)这里专利权 的门槛显见更高，“积极”、“突出”、“显著”、“实质”等等用词，则不仅可能提 高了专利门槛，而且可能使专利的审查与研究具有灵活性与可塑性；特别是整个授权条 件的规定，避开了“所有领域的任何发明”，“无论是产品还是方法”等字眼。
(2)对转基因生物与产品缺乏认识，甚至混淆了基因与转基因、发现与发明的区别
如上述《审查指南》所描绘的“首次从人体中分离或提取”(注：参见《专利审查指南 》7.1.2.2基因。)，这本来就是一种非主要是生物学的方法，用这种方法完成的基因发 明或转基因发明，本来均应具有可专利性。但用这种方法完成的仅仅是“对其某一元素 的简单发现，包括基因序列或基因序列的某一部分”，[1](P136)其在《保护指令》(第 5条第1款)是不构成可授予专利的发明的。也就是说它属于《专利法》所规定的“科学 的发现”，不属于科学的发明。然而，在《审查指南》中，它却是可能被授予专利保护 的客体(注：参见《专利审查指南》7.1.2.2基因。)。其实，“包括生物细胞在内的， 在形成和发展的任何阶段的人体，以及关于其某个部分或某种产品，包括人类基因序列 或部分基因序列的任何简单发明，都不被授予专利”(注：参见《保护指令》序(16)。) ，这是一个重要的原则，也是目前国际上专利法尊重、捍卫人的尊严和完美的基本原则 。当然，从人体分离出来的元素的发明可以授予专利也有例外，即专利授予的权利不延 及人体和处在自然环境中的组成元素，或该元素是用技术手段进行分解、提纯、分类或 在人体之外复制产生，而非自然界自身能够完成的。
最后，值得一提的还有，目前包括《保护指令》在内的国际的、地区的、国家的专利 法，均一律排除对人体或动物的外科治疗方法和对人或动物的诊断或治疗方法的可专利 性，不论是发达国家还是发展中国家，要首先冲破这一专利藩篱显见困难重重，其不仅 涉及人道主义问题，更有社会问题、传统道德问题。然而，随着基因诊断和基因疗法在 临床上的应用与发展，人们面对这一问题似已为期不远。
首先，基因诊、疗与传统的疾病诊、疗不同。传统的疾病诊、疗不同。传统的疾病诊 断主要依靠仪器设备测试疾病特征与表现或用传统中医的看、闻、问、切来确定病性、 探求病因，显见难以把握实质，从深层次揭示病理病因，而基因诊断则从基因水平上对 人体状态和疾病作出诊断，诊断的准确性无可质疑。近年基因诊断已从遗传病扩大到感 染性疾病、心血管病、肿瘤、寄生虫病等领域，如PCR(聚合酶链反应)基因诊断，就是 一种从微生物材料中快速特异地将DNA放大百万倍，用于发现何种病毒或细菌侵蚀肌体 的技术。此类技术及其发展，或许对人类今后可能发生的非典、禽流感等的传染性疾病 的诊断会有所帮助。至于基因治疗方法是将某遗传物质置换或转移到患者体内，使其在 体内繁殖、增殖，从而达到治疗某种疾病的技术。目前传统疗法尚无理想治疗手段的许 多人类疾病，如职业病、遗传病、恶性肿瘤、糖尿病、心血管病等，或可望由基因疗法 治愈。如日本，就已有以无害的感冒病为载体携带一种能抑制癌细胞的P53基因治疗肺 癌的病例记录。
其次，传统的专利理论似已不适用于基因诊疗技术，如认为疾病的诊疗方法不具专利 性的主流说法是，该方法以活的人体或动物为实施对象，以防病治病为目的，是医护人 员的经验体现，而且由于患者的个体差别或病性不同，从而使用的方法与结果不尽相同 ，缺乏稳定性和可重复性，不被在工业上应用，因此一般不具备专利法所要求的实用性 ，不能授予专利权等。这显然是对传统诊疗方法的概括；而基因诊疗技术已不仅具新颖 性、创造性，且可能具稳定性、可重复性及应用性。如PCR—SSCP(聚合酶链反应——单 链构象多态性)基因诊断技术，从决定表型的主宰因素入手，以基因水平的测定对人类 的状态和疾病作出诊断，不仅具有新颖性、创造性，且具有稳定性和可重复性，并不因 患者的个体差异与病性的变化而变化；而且按我国专利法关于实用性的要求，基因诊疗 的某些技术及方法，不仅具有广阔的市场，而且对病症的诊疗“能够产生积极的效果” ，对患者更是可期可盼的福音。众所周知，随着国际贸易的发展，医生行业也与其他行 业一样，具有市场经济及盈利的性质，特别是在中国医疗行业已基本完成改革与实行市 场运作的今天，认为基因诊疗技术不具专利实用性显已不合时宜。1995年，日本特许厅 、美国专利与商标局和欧洲专利局为了在生物技术领域的实用性上取得一致意见，对生 物技术发明的审查标准进行比较研究，并于1997年三方公布了第一份研究报告：《生物 技术比较研究：生物技术专利实践的比较研究报告》(Biotechnology Comparative
Study On Biotechnology Patent Practices Comparative Study Report)，[14]其中 对实用性的要求，便作出了新的解释。[15](P123-124)
第三，从医疗行业发展与国家经济发展的角度看，对基因诊疗方法授予专利可以鼓励 医疗领域内的发明创造和技术革新。在美国，基因诊疗方法属于专利法的法定主题，归 入发明专利或实用专利中的化学类。美国信奉“阳光专利”，主张“专利权的主题包括 阳光下人造的任何东西”，认为“任何人发明或发现任何新颖的实用工序、机械、产品 、或合成物、或任何上述各项新颖的和实用的改进”，在不违反公共秩序和社会利益的 情况下，均可取得专利权(注：参见美国《专利法》第101节。)。这种授权，不因行业 、领域的不同而区别对待，且采取发明在先而非申请在先制度。
专利是一种排他性权利，专利制度是一个国家促进技术、经济发展的一项重要制度。 作为世界最富强国家，有着世界最大的单一市场的美国，迄今以拥有640万件专利。[19 ](P124)纵观各国专利发展历史，谁依国际形势与人类发展趋势率先在某一技术领域实 行专利授权，谁就有可能够在某一领域获取在先优势，形成在先发展，以致较好地对某 一领域的技术实行控制。国际专利法不像世贸组织法那样对缔约方有不得违反的硬性规 定，2000年6月2日由外交会议通过的《专利法条约》在第2条总则中明确：“不对实体 专利法作任何规定”，“缔约方应可自由规定从申请人和所有人的观点看来比本条约和 实施细则所述的要求更为有利的要求”。[20](P202)这就为缔约方，包括我国专利法的 修改留下充分和广阔的空间。关键的问题，在于能否把握时机，掌握在先规律，在新技 术领域及时制订不违于TRIPs协议的专利授权，促进国家经济的发展。
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