邱华 杨黎
（贵州省肿瘤医院贵州；贵州贵阳 550003）
摘要 目的：临床试验药物管理模式的探讨 方法：依据《药物临床试验质量管理规范》的规定[1]，结合我院情况制定试验药物的管理[2]。结果与结论：建立药物临床试验机构的临床试验药房，负责试验药物的接收、发放、回收、保管、销毁及培训的集中管理模式[3]，保证试验药物“专人、专锁、专库、专用处方”的管理。
【关键词】 临床试验药物 临床试验药房 集中管理
我院是一所三级甲等肿瘤专科医院，从2013年3月正式启动药物临床试验机构的组建工作，按照国家《药物临床试验质量管理规范》规定并结合本院实际情况，制定了以机构为中心的临床试验药房（试验药物集中管理）的模式，介绍如下：
1. 试验药物集中管理模式
依据《药物临床试验质量管理规范》，并考虑试验药物管理的重要性，我院初步建立了机构办公室的临床试验药房，机构办公室专职药物管理员负责试验药物的接收、发放、回收、保管、销毁及培训的集中管理模式[4]（申办者→GCP机构试验药房→受试者或科室的药物管理员→GCP机构试验药房→申办者）保证试验药物“专人、专锁、专库、专用处方”的管理。根据《药物临床试验机构资格认定办法》[5]的要求，制定了具有可操作性的试验药管物理制度和相应的SOP，促进药物临床试验的规范开展和保障结果的可靠性。
2. 合理的人员配置
机构设专职药物管理员1名（药学专业毕业、主管药师，有药品调剂、保管经验），负责试验药物的接收、发放、回收、保管、培训和检查专业组的使用情况[6]，后补药物管理员1名是机构办公室质量控制员（以备专职药物管理员不在时接替）；各专业组设药物管理员1-2名，一般由护士长或上白班资深护理人员担任，负责专业试验药物临时的保管与发放。所有的药物管理人员参加《药物临床试验质量管理规范》的培训，并且都取得合格证书。
3. 临床试验药物管理流程
3.1 试验药物接收
3.1.1接收前的准备。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆申办者填好《项目启动表》机构盖章后，按存放要求送试验药物至临床试验药房，由药物管理员接收。要是申办方对药物存储有特殊要求，请在运送试验药物前对药物管理员进行培训。
3.1.2接收时核对项目如下：试验药物的质量检验报告，名称、数量、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符；阳性对照药；应急信封；药物包装、标签、药袋、药物编码、用法用量、注意事项、贮藏条件。
3.1.3 试验药物的抽查：抽样方法按照《中华人民共和国药典》中抽样的要求。
3.2 试验药物保管
3.2.1试验药物贮藏和保存具备的环境和设备，带锁药柜、冰箱，调节温度、湿度的空调和除湿机，场地避光、通风，试验药物存放期间每日需有温湿度记录（温湿度自动记录仪），确保储存条件符合要求。
3.2.2药物管理员每月对试验药物进行盘点、要求在品种、数目和编码等方面相一致，并做相应的记录；负责保管试验药房的钥匙；当药物管理员休假时，办公室主任指派候补药物管理员接替，确保药物的接收、发放、畅通。
3.3 试验药物的发放
机构专职药物管理员根据授权医生开的临床试验专用处方进行发放,核对处方的内容、项目的名称、受试者的姓名与编号、药物的规格、数目和使用方法，确定没有错误后才发药，发药人与取药人必须在处方上签上名字，处方由药物管理员保管。
3.4 试验药物的使用
试验药物的使用由研究者负责，研究者必须确保试验药物仅用于该临床试验受试者，其用法与剂量应严格遵照临床研究方案，严禁将剩余的试验药物用于销售及赢利。[1]
3.5 试验药物及包装的回收
受试者把余下的药物及空包装退还给专业药物管理，专业组药物管理员根据受试者服药剂量来清点药物的数量以及空包装是否相符，并记录，试验结束后由各专业组药物管理员按药物编码回收已使用的（包括退出病例未使用完的试验药物）及空包装退回给机构试验药房的药物管理员。
3.6 试验药物的退还
所有余下试验药物、受试者使用后的剩余药物以及回收的包装，试验结束后由机构试验药房退还给申办者，双方签字确认。
3.7 试验药物的销毁
申办者可将余下的试验药物回收销毁；或者申办者已授权医院当场销毁的试验药物，申办者需填写《试验药物销毁授权书》授权医院进行当场销毁，机构试验药房对化疗药物及细胞毒药物不予回收，在双方的见证下，按医院的销毁程序进行销毁。
4. 讨论
药物临床试验是以人为对象，以药物对人体进行医疗干预，试验药物的安全性及疗效具有不确定性，药物管理是临床试验中的重要部分，试验药物的管理与使用得当与否直接关系到试验的最终结果。
以往机构统一入库、各专业组分散管理的临床试验药物管理模式（申办者→GCP机构试验药房→科室药物存储室→受试者），这需要各科单独配置药物管理人员、药物储存空间及设施设备，由于科室药物管理空间有限，且各专业人员培训情况不一、药物管理水平参差不齐，这种模式不仅造成人力和资源成本的浪费，也存在较大的药物管理安全隐患；另一方面，随着中国临床试验的全球化进程快速发展，国家药品监督管理部门对临床试验的监管日益规范和严格，试验药物管理是GCP监管的重点；因此，我机构职员通过对试验药物管理模式的理解及操作存在的差异与运行情况分析，了解试验药物管理各环节中的利弊，建立试验药物集中管理，确保试验药物的质量，结果科学可靠，受试者的权益和健康得到保护，解决临床试验药物管理存在问题的必然要求，更是时势发展的需要，是我院临床试验机构的一项重大举措。
5. 结语
实行专职药师集中管理临床试验药物，切实减轻研究者负担，使更多的人力、物力、精力投入到更优质的临床试验中，今后将由试验药房全面负责临床试验药物的接收、保管、发放、回收、退回等，真正落实药物出入口统一，实现试验药物专人、专锁、专库，进一步规范我院临床试验药物管理工作。
[1]药物临床试验质量管理规范[s]2003-08-06
[2]刘勇 药物临床试验质量管理初探[J]中国医院2010年7期P66—P68
[3]龚岚 我院药物临床试验机构的发展历程[J]中国眼耳鼻喉科杂志 2012年z1期 P455—P457
[4]吴娟 张顺国 陈敏玲 我院临床试验用药品的管理[J]实用药物与临床 2014年5期P652—P654
[5]药物临床试验机构机构资格认定办法[s]2004-02-19
[6]高维敏 蒋萌 刘芳 徐小国 卜擎燕 中药新药Ⅰ期临床试验的药物管理[J]中药新药与临床药理2008年2期P158—P159
论文作者:邱华,杨黎
论文发表刊物:《医师在线》2016年5月第10期
论文发表时间:2016/7/12
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