从“入世”角度看中国新药保护制度，本文主要内容关键词为：新药论文,角度看论文,中国论文,制度论文，此文献不代表本站观点，内容供学术参考，文章仅供参考阅读下载。
新药保护与药品行政保护制度回顾
1984年我国制定《专利法》时，根据巴黎公约关于成员国有权按照本国实际情况，对专利保护的技术领域作出限制性规定的保留条款，以及考虑到许多国家均未对药品、食品和化学物质给予保护的通行做法，我国也将药品排除在专利保护范围之外。由于当时我国专利法不承认外国药品专利，我国企业可以自由仿制国外的专利药品，以提高国内企业的市场竞争力及品种开发能力。为了帮助我国药品生产企业尽快掌握国外先进技术，促进我国药品研究与开发，在1985年7月1日实施的《药品管理法》中作出规定，明确新药是指国内未生产过的药品。卫生部并以此为基础制定了《关于新药保护和技术转让的规定》：将新药分为一、二、三、四类，分别给予8、6、4、3年的保护期；规定在保护期内，未经新药证书持有者同意，任何人不得生产该新药品种。这标志着我国新药行政保护制度的确立。1998年国家药品监管局成立后，扩大了新药范围，增加了第五类新药，并将所有新药的保护期予以延长，一类新药保护期12年，二、三类新药保护期8年，四、五类新药保护期6年。应该说，新药行政保护制度的建立是在我国未对药品实行专利保护的特定历史条件下，为保护本国民族工业而采取的措施。
随着中国综合国力的不断增长和对外开放的不断深化，以及发达国家、甚至一些发展中国家均已对药品实行专利保护，中国不保护药品专利的政策面临国外、特别是以美欧为代表的西方国家的压力和挑战不断加大。1992年1月，中美双方经过艰苦的谈判， 签订了关于保护知识产权的谅解备忘录，规定专利应当授予所有的包括化学药品在内的产品或者方法发明。1992年9 月全国人大常委会修改的《专利法》据此明确了此化学药品可以授予专利。作为一种妥协，中国政府承诺，对在中国专利法保护化学药品专利之前一定期限内的外国专利药品给予有条件的行政保护，禁止非独占权人或者获得独占权人使用许可之外的企业和个人生产和销售专利药品。据此，1992年12月发布《药品行政保护条例》规定，对符合下列条件的外国药品给予行政保护：一是，1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；二是，1986年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；三是，提出行政保护申请日前尚未在中国销售的，从药品行政保护条件来看，药品行政保护制度是一种以专利为基础并以专利保护联结为纽带的过渡性安排；从保护的内容上看，既禁止非权利人未经权利人许可生产，也禁止其销售。因此，药品行政保护与专利保护并行不存在冲突。随着进入药品行政保护品种的数量逐渐缩小，这一制度也会逐渐失去其存在意义。相反，新药保护制度则是与专利保护无任何联系的生产保护，在实施中必然要与专利保护和国际知识产权保护制度发生碰撞。因此，鉴于我国已经将化学药品纳入到了专利法的保护范围，2001年12月1日实施的新的《药品管理法》与1985年实施的《药品管理法》一样，没有规定新药保护制度，只是规定了国家实施中药品种保护制度，具体办法由国务院制定。这样，由部门规章设立的新药保护制度就面临了两个尴尬的问题：1.这种对已纳入专利保护的药品重新设置的生产权排他性的保护制度自身没有法律的保护；2.在保护范围和条件上与《专利法》无法衔接。
新药行政保护制度利弊分析
对于新药行政保护制度，存在两种不同观点。一种观点认为，这一制度对我国民族制药工业的发展起了推动和促进作用，主要观点是：
1.有助于克服药品重复研制、资源浪费严重的问题
我国新药研制资金不足，且研制工作缺乏综合协调能力，往往在一个研制单位投入大量资金进行新药研制时，其他研制单位也一哄而上，造成了资源的巨大浪费，结果是同类产品竞相降价，利润越分越薄。实行新药行政保护制度，可以有效控制对同一品种的研制、开发，减少重复开发、重复建设。
2.适合我国现阶段国情，有利于促进我国新药的研制与开发
理论上讲，判断一个药品是否是新药，应当以药品标准是否得到改进、提高以及是否有新的化合物为标准。但是，药品监管涉及一国主权，并直接关系到一国民族制药工业的发展，因此，除少数制药工业发达的国家外，多数国家皆以是否经过本国批准上市销售作为判定新药的。考虑到我国国情，原《药品管理法》中新药概念确定为我国未生产的药品，这就使仿制那些已经在我国市场销售但尚未在我国生产的药品列入新药范畴。由于这些药品无法用专利保护，而且现阶段我国新药研究开发资金不足，即使仿制这些药品，其临床研究投入对于我国开发单位也是很大的负担。因此，若取消新药保护，则会挫伤这些开发单位研制药品的积极性，不利于我国新药的发展。
3.实践证明切实可行
按照国家药品监督管理局的规定，新药行政保护对国内的内外资企业一视同仁，并不违反WTO的非歧视原则，因此， 实践中尚未有国内外企业对此提出意见。不给这些药生产企业行政保护，企业承受不了，取消新药保护应当循序渐进地进行。
另一种观点认为，新药行政保护制度存在许多弊端，应当予以废除。主要观点是：
1.药品监管措施发生冲突，增加行政监管的成本。
我国新药概念过于宽泛，限定为在我国首次生产的药品。当国内药品生产企业获得新药证书时，并不妨碍或者阻止同一品种的国外药品进入中国市场。事实上，许多进行新药申报的药品是已经在我国上市的进口药品。该药从国外进口前，已经临床验证证明安全、有效。但是，只要在我国首次生产这一药品，由于被看作是新药，根据规定，就必须进行临床试验，这实际上是对我国药品生产企业仿制药品生产能力的怀疑。同时，也造成了新药的临床试验与进口药品临床试验的冲突，增加了行政监管的成本。人们不禁要问，当国家对已经审批上市的药品再次进行安全性、有效性审查时，原已经批准上市的同种药品是否真的安全、有效。
2.阻碍中国药品生产企业的发展
新药行政保护的范围仅限于国内药品生产企业首次生产药品的生产权不包括药品的上市和销售。因此，国内药品生产企业获得新药保护后，就可以阻止国内其他药品生产企业生产该药品，但不能阻止国外生产的同种药品进入中国市场销售。这样，实际上就形成了获得新药保护的一家或者获得许可的有限几家国内药品生产企业与数量庞大的国外药品生产企业在中国市场的竞争。这种只是限制国内企业生产而不限制国外同品种药品进口的政策，事实上在保护少数国内企业的利益的同时，将国内企业应得的市场让给了国外企业，从而将中国企业置于不利的竞争境地，真正受到利益侵害的是中国企业，并不是国外企业。
3.与药品专利保护存在冲突
从目前新药概念来看，新药的范围大于专利药品的范围，甚至将一批专利过期药品也纳入新药的范畴。但是，新药行政保护与药品专利保护相比，后者保护级别更高、更全面。因此，国家药品监管局发布的《新药保护和技术转让的规定》明确，凡已在我国取得专利的新药，按照《专利法》执行。但是，未取得专利的新药，一旦已经在国外生产或者在国内外销售，势必与作为专利保护条件之一的新颖性发生冲突，将不可能获得专利保护。这样，在实践中就容易出现以下两个问题：一是，国内生产企业仿制国外专利药品并获得新药保护后，原药品专利企业进入中国投资建厂生产，只能按照“仿制”药品申报，不经过我国“新药证书拥有者”即实际上的仿制者的技术转让，在保护期内，不得生产；二是，当国外某一药品专利到期并已进入公共领域后，任何单位和个人本应无须原专利权人许可即可使用该专利技术。但是，一旦该药品专利持有企业抢先在我国投资生产这一药品，又可能获得排他性的新药保护，事实上延长了外国专利权人的专利保护期，阻碍了中国企业合法仿制国外已经或者即将到期的专利药品，这显然又损害了国内药品生产企业的合法权益。
本人持第二种观点，本人认为，加入WTO后我们要思考， 在目前我国药品研制能力薄弱的情况下，新药行政保护制度能否降低国外对我国制药企业的冲击；能否增强我国民族制药工业竞争实力；设立这一制度的初衷，在今天还能否达到最初的目的。应该注意到这种保护存在的致命缺陷：
一是，无法解决药品品种的低水平重复问题。由于许多获得新药保护的第一家企业本身就是仿制企业，与其后的仿制企业，在药品标准、企业设置标准上并没有差别，因此并不存在高低水平之分。控制低水平重复应当通过提高药品标准、企业设置标准实现，否则，人为地通过限制企业数量来控制低水平重复不仅达不到目的，反而为低水平的药品存在提供了合法依据。对于真正低水平的药品，应当及时予以淘汰或者进行药品标准的提高，低水平的药品绝不会因为生产者的减少而成为高水平。因此，解决低水平重复问题，“低水平”是本，而“重复”是标。采取治标不治本的办法是无法根本解决问题的。
二是，无法解决我国“新药不新”的尴尬状况。由于我国目前的新药概念过于宽泛，致使我国每年批准的新药数以千计。据统计，“九五”期间我国批准颁发的新药证书5043个，涉及2112个品种，其中国家一类新药证书108个。如此庞大的新药数字中，除中成药外，有97 ％的新药为仿制国外药品。如果说专利权的授予还需要经过专利申请、审评、公告等程序，而新药保护则是与新药证书共生的，只要发给新药证书就自然享有保护期。由此而产生的对生产独占权占有则必定出现问题，那就是仿制者的仿制努力是否应当与创制者的创制努力等同，结论是否定的。知识产权制度的创立，目的是要达到在保护创制者的利益的同时，尽可能地限制创制者的独占权利，推动科学技术的实际应用。因此，《专利法》规定了专利有效期以及专利有效期内的强制许可制度。实际上，我国的新药制度之所以陷入尴尬的境地，关键是由于新药的概念过于宽泛以及新药的自动保护制度。由于我们要求国内企业申请生产在我国已经批准上市销售而国内没有生产的品种时，不仅要向政府主管部门证明自己企业生产该品种的生产能力，还要再一次花费人力、物力、财力去重复证明被外国企业在取得中国境内上市许可销售前已经证明过并被我国政府主管部门认可的药品的安全性、有效性与质量的可靠性。由于新药保护制度限制了药品的仿制，不同的生产企业想尽办法在同一期间向药品监督管理部门申报新药，造成了多达十几家企业共同申报同一品种，药品监督部门都作为新药受理，批准十几家企业共同作临床试验，一个品种发放十几个新药证书的状况已经出现。由于新药证书的持有者已达十几家，所谓的新药保护已经没有任何意义。然而，十几家企业去做同一品种的临床试验，就如同让已经在中国临应使用多年的品种又做了十几次重复的临床试验，大大增加了企业开发品种的成本。正是由于企业耗费了许多本可以节省的财力、精力与时间，才导致了首家或者首批仿制企业与以后的仿制之间付出的不平衡。这也是新药保护制度的支持者的一个重要的理论根据。最近，世界卫生组织（WHO）特别提出了其对应WTO中与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）的药品政策，其核心内容就是告诫各国政府，特别是发展中国家的政府在实施TRIPS协议时，在保护药品发明专利的同时，要考虑到公民对药品的合理获得，利用强制许可和平行进口等手段保证降低药品价格。WHO还警告各国政府在制定任何比TRIPS协议更加严格的保护——即更长的保护期时，都应当极为慎重。WHO认为，任何限制仿制药品发展的政策，都可能导致降低药品价格的困难和对公民获得药品以保持健康权利的侵害。按照WTO的规则和我国制药工业的实际状况，在正在审议修改的《药品管理法实施办法（草案）》中将新药概念定位为未为我国合法销售的药品。这样，新药的概念将会比以前有所缩小。但仍然会有一部分新药事实上是仿制未在我国上市的国外药品。由于我国在1993年已将化学药品纳入专利法的保护范围，并对部分1986年至1993年取得国外药品专利的药品实施药品行政保护。所以，这种仿制应当集中在未受我国专利法保护或者专利已过期的药品，不会与专利发生正面冲突。
面对我国入世的挑战审慎制定有利于我国医药产业发展的新药政策
中国的医药工业水平的提高与发展，必须建立在提高创新能力的基础上。中国的科研单位和生产企业必须逐步将工作的重点从引入国外已有品种向在国外已有品种技术的基础上创新发展，实现自身掌握自主的知识产权。TRIPS 协议及我国《专利法》规定了对在已有专利技术基础上的创新技术可以合理使用他人已有专利的强制许可制度，这就为科学研究打通了发展之路。中国的民族工业需要保护，但是，不能因为保护而阻断了开发进取的后劲。俗话说：抱着的孩子长不大。试想，中国的科研单位及生产企业只是在仿制国外已有品种上下功夫，甚至只以因仿制而获得新药证书及新药保护为其生存发展的目标，将仿制成果误认为是发明，并可以拥有发明人所应该拥有的权利，那么，谁还会去致力真正的药品发明或者申请专利？中国的医药科研离国际通行的专利保护制度愈来愈远，中国的医药产业在国际上寻找自己的位置就会越来越困难。如果果真这样，中国的制药工业何时能够立足于世界，中国又何时能够完成从“制药大国”向“制药强国”的转化？
是不是取消了新药保护制度就会造成制药行业混乱，形成不同企业竞相仿制同一品种的现象呢？对这一问题，我们需要作历史的辩证的分析。所谓历史的分析，就是今天和未来的中国制药企业与过去的制药企业有着本质的区别。如果说，过去是百业经药，“要想当县长，就得办药厂”，各行各业将办药厂当成了摇钱树，而国家对药厂的设置又没有制定明确而严格的标准，产生了相当多的合法但不合格的制药企业，这些企业由于仿制成本及生产成本低而可能盲目仿制，造成混乱。但现在，新的《药品管理法》已经明确，药品生产企业必须按照《药品生产技师管理规范》（GMP）组织生产；国家已经规定，申请仿制生产企业， 必须是已经通过GMP认证的企业；现有生产企业必须在2004年6月30日前通过GMP的认证。届时，只有符合GMP要求的制药企业可以存在。对于经过大量投资达到GMP认证的企业而言， 对任何产品的仿制与投产都将经过慎重的市场调查和选择，其盲目性将会由于市场和盈利的预期分析而大大减少。从辩证的角度看，符合条件的企业，多生产仿制药品未必是坏事，生产仿制药品一方面可以实现少投入、多产出，促进企业的发展；另一方面，由于生产仿制药品省掉了前期科研与临床试验成本，因此，降低价格的空间增大。仿制生产企业越多，通过政府管理和市场的调节，价格就会越低，公民的购药支出和政府的社会保障投入就会减少，有利于保障公民的健康，提高政府的社会保障能力。正是由于世界各国对仿制药品的审批采取开放的政策，致使药品价格降低，并降低了药品的利润空间，从而大大制约了造假者的造假欲望。所以，很少听说其他国家像我国这样，假药屡禁不止。我们打击制售假劣药品的工作已经进行了很长一个时期，但效果却不尽如人意，这可能与我们过多的去从生产经营领域去寻找原因，而忽略从我们国家的药品政策、价格政策上探索思考存在一定的关系。
中国加入WTO，标志着我国在更大范围内和更深程度上参与了经济全球化。我们需要立足国内实际，面对国际规则与惯例，调整我国的经济政策与法律。诚然，中国入世后的主要义务之一是按照WTO的规则和我们对外承诺修改有关的法律与政策，重点是落实外国企业与产品在中国享有平等的国民待遇。但是，我们还有一项重要的工作不能忽视，就是要改变那些阻碍中国自身发展，甚至导致对中国企业的待遇还不如外国企业在中国享有的待遇的那些政策与规定。发展是硬道理，只有自己发展了，才能将可能面临的挑战转化为发展的机遇。过多地通过政府的行政保护发展企业，其抗御风险的能力要比依靠公平的法律保护和市场秩序成长的企业弱小的多。我们的政策一定要从弱小→保护→更弱小→更保护的怪圈中跳出来，真正给企业松绑，才能推动中国企业的健康发展，在世界范围的竞争中立于不败之地。
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