2018版实验室认可准则对设备管理的要求及应对措施
王冠杰，田利，田子新，刘博，张建国，李静莉
（中国食品药品检定研究院，北京 100050）
摘要 根据CNAS-CL01： 2018实验室认可准则要求建立设备管理新方法。CNAS-CL01： 2018实验室认可准则新增设备范畴、校准范围、校准方案要求和固定型号记录4项内容，涉及设备验证、检测设备要求、期间核查3方面5项管理内容的变动。从文件修订和应用改进提出设备管理需采取的措施，为CNAS-CL01： 2018版实验室认可准则的顺利实施提供保障。
关键词 实验室认可；设备管理；CNAS-CL01： 2018
设备是实验室开展检测工作的前提和基础，是必不可少的物质条件。任何样品的分析测试，都需要获得稳定、可靠和准确的数据，这一目标能否实现，设备正常起着非常重要的作用，因此设备管理成为所有检测实验室质量管理规范的重要内容。随着国际标准化组织的质量管理标准ISO 17025 ［1］的换版，2018年9月1日中国合格评定国家认可委员会对检测和校准实验室按照CNAS-CL01： 2018 《检测和校准实验室能力认可准则》［2］开展评审。在标准变更期间，需理解新版准则对设备管理的变化内容，并做好文件的制修订工作，以便于换版后检测工作正常开展。
1 实验室认可准则新旧版本对比
CNAS-CL01： 2018在设备管理方面共涉及13个条款，较2006版多一个条款；内容涉及设备的配置、使用、校准等项目，其中新增内容4项，主要涉及设备的范围、校准的范围、校准方案的要求及记录中“固定型号”的记录；变动内容5项，涉及设备的验证，检测设备的要求，期间核查的核查范围等；与2006版等同条款4项，具体见表1。
2011年区水务行政执法支队累计出动执法人员2 434人次，参加行政检查1 314次，实施行政许可事后监督检查110家，共立案查处74件，责令采取补救措施216件。2011年先后对重点排水企业进行摸底调查，确定排水执法检查重点跟踪企业450家；专项执法检查2 400多家排水企业，对违法企业进行了严厉查处；联合区环保部门对全区范围内的重点排水企业污水预处理设施和检测井、沿河沿江水环境安全进行了专项执法检查。
2 新版变动内容
2.1 设备范畴扩大
与2006版相比，2018版标准关于设备的定义更加明确，范畴有所扩大。设备相关的辅助类材料、软件等都属于设备范畴。设备包括：测量仪器，软件，测量标准，标准物质，参考数据，试剂、消耗品或辅助装置等，上述设备都要按照设备条款管理。检测机构关于数据完整性的管理越来越严格，设备作为数据的主要输出工具，对于设备的软件管理和验证也随之愈加严格和规范。我国为确保试验数据的准确可靠，国务院办公厅印发《科学数据管理办法》［3］文件，原国家食药监总局出台了《临床试验数据管理工作技术指南》等文件，用以规范临床数据的可溯源性。以上文件的实施，均离不开检测设备的软件管理和验证。国外药品监管机构非常重视数据完整性，尤其是设备的软件验证。美国药品监督管理局于2016年4月发布数据完整性和cGMP合规指南；欧洲医药管理局（EDQM）发布了《计算机化系统验证指南》［4］，2018年8月1日起开始强制实施，为药企在进行实验室信息管理系统（LIMS）、电子文档管理系统等计算机系统验证时提供指导。上述文件均涉及到设备的软件验证问题［5-8］。
表1 实验室认可准则设备管理要求的对比［2］
2.2 设备的校准
2018版标准对设备校准要求更明确和严格。首先，校准标识发生变化，只要求方便地识别校准状态或有效期，更具有针对性；其次，测量设备校准新增“为建立结果报告的计量溯源性而需要校准设备”，并非只局限在对检测结果有影响的设备，扩大了设备校准的范围；另外，对校准方案要求明确，新增“校准方案应进行复核和必要的调整”。校准方案一般包括：需校准的参数、测量范围、准确度或不确定度要求［9］、校准周期，尤其是校准周期，可以随着设备的运行状态作必要的调整；同时，新增资料性附录——计量溯源性，强调测量结果的计量溯源性。
再校准周期的确定主要取决于测量风险，即测量设备在使用中超出允许误差的风险，在此基础上考虑费用。在确定测量设备校准间隔时，一般需要考虑：
（1）相关计量检定规程对检定周期的规定；
在注册阶段完成后，传感器和密钥生成中心进行相互认证。首先，传感器使用加密算法对公钥Ks、随机数Rs、时间戳T和请求服务内容M进行加密，并将结果ES发送给证书中心。然后，证书中心用私钥K′s对加密信息ES进行解密，验证时间戳的准确性并判断传感器的真实性。最后，如果传感器信息为真实可靠的，则再用公钥Ks加密请求服务内容M和随机数Rs；否则，终止服务。
（3）使用的频繁程度；
社会道德建设是中国古代社会建设的精神支撑。纵观人类社会的发展史，社会道德无论作为一种理想价值，还是作为一种现实规范，其历久弥深，总能在最大程度上唤起人们的无限遐想和向往。按照马克思的理解，社会道德是一个历史的范畴，是人类社会分裂为国家和阶级的产物。在人类社会发展的不同阶段，道德的性质和具体内容是不同的。但有一点却是相通的：社会道德建设始终是历朝历代执政者极为重视的重要方面。
（4）通过对样品不同特性检测结果的相关性开展验证或评估。
（2）制造厂商的要求或建议；
（5）环境的严酷度及其影响（例如腐蚀、灰尘、振动、频繁运输和粗暴操作）；
（6）期间核查与功能检查的有效性和可靠性；为便于确定校准间隔，实验室可根据设备情况绘制该设备技术参数随时间变化的曲线图，例如磨损和漂移量的趋势等。
2.3 设备的使用
（1）2018版对设备记录增加了“固件型号”，此项目对高精尖设备及组合型设备要求更严格，建议在使用前或者使用中进行固件型号的登记，此项登记有助于设备的溯源性。
（2）“设备投入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。”此条款更简洁，提出验证的要求，其中验证的方法包括校准和核查。在实际操作过程中如何选择校准或核查，需根据设备本身特性确定，建议新设备投入使用前首选校准的方式，确保状态正常的同时可以保障测量结果的溯源性［10］。
（3）选用同一样品在不同时间开展多次重复检测，并采用统计方法对每次测量结果进行评估。此法要求样品稳定性好。
（4）在设备的使用过程中增加了参考值的应用，“如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求”。例如，在基因扩增实验室中，对于没有检定、校准规程的设备，实验室可以将参考值应用到实验中［11］。
（5）在仪器设备使用过程中注意状态标识的管理。检测机构实验室设备标识一般包含固定资产标识、使用状态标识和责任人标识，其中固定资产标识中注意增加“固件型号”，使用状态标识可以分为合格、停用和降级使用［12］。
2.4 设备的期间核查
期间核查用以维持设备的性能和状态，适用于所有设备，而不仅仅是需要校准的设备。此条款扩大了设备期间核查的使用范围。通过核查的方式，及时检查设备的运行状态，确保设备的性能和状态符合实验要求。针对特殊领域，例如基因扩增领域中的微量移液器，要定期进行期间核查以保证容积的准确；对于没有检定和校准规程但需出具检测数据的设备，实验室应根据设备说明书和有关技术资料确定可接受标准、维护和验证的程序及频次［13］。设备期间核查的方式一般包括以下几个方面［14-15］：
（1）采用精度高一等级的设备、有证标准物质或计量标准器具进行核查。例如：电子天平的期间核查可以选取高等级砝码进行测量。
(4)通过红枣聚拢姿态试验表明：红枣在聚拢区以“平躺”和“侧卧”姿态为主，最终确定集果装置部分设计为仿形伞状。
（2）采用同等精度设备进行比对的方式。例如药品检测实验室拥有多台相同的仪器，则可以利用在相同仪器间开展检测的比对进行期间核查。
（3）对设备的使用要求更明确，“测量设备应达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提供有效结果”。例如药品检测机构中开展微生物检测的实验室，应特别注重培养箱的配置及控温范围、控温精度，此类设备的准确度直接影响实验结果。
高校的各个部门都可以通过决算报表来反映出当前实际工作开展情况、预算执行状态。决算报表中存在很多关于预算经费使用执行方面的问题，如果能够妥善地解决这些问题，可以提升预算编制合理性和科学性，进而全面提升经费整体使用效率。同时学校各个高层管理者根据决算报表反映的项目推进情况，采用追溯法查找出项目推进中存在的问题属于哪个部门或环节，为落实责任提供确切落脚点。决算报表及时反映预算编制与执行中存在的问题，也为编制下一年的部门预算提供科学决策依据。
（5）利用能力验证或实验室间比对的结果间接评估设备技术指标是否符合规定。
到了少年时代，他成了远近闻名的游泳能手，一个猛子能扎出半里去，出水的时候怀里还常常抱着一条大鱼。在水里的时候，他觉得自己就是一条鱼，感觉特别地舒畅。
针对不同的设备，应采取不同的期间核查方式，而目前普遍采用的是第一种核查方式。期间核查还需要相关文件支持。期间核查文件的内容一般包括以下几方面：确定核查适用范围、测量范围及主要技术参数、核查注意事项、核查频次、核查方法、核查记录、核查结果判定和对核查不合格的处理。
选取我院2015年5月～2017年5月慢性病管理的糖尿病患者300例作为研究对象，均为我院辖区内社区居民，将其随机分为观察组与对照组，各150例。其中，观察组男86例，女64例，年龄37～85岁，平均年龄（64.45±7.27）岁，病程1～18年，平均（6.54±3.68）年；对照组男77例，女73例，年龄43～82岁，平均年龄（62.56±8.68）岁，病程1.7～23年，平均（6.62±3.45）年。两组患者的一般资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。
3 实施2018版标准的建议
3.1 文件的制修订
（1）需要修订设备的校准文件，校准计划的内容需要增加校准的参数、测量范围、准确度或不确定度要求、校准周期；
（4）以往校准记录所得的趋向性数据，测量的准确度；
（2）需要修订设备的记录内容，增加“固件型号”项目；
（3）需要修订设备应用时的记录文件，例如在设备结果确认的文件中，增加参考值的应用；
（4）需修订设备期间核查的文件，扩大期间核查的范围，确保更多设备通过期间核查的方式保证状态的正常。
（5）针对化学领域［16］、医疗器械领域［17］、动物检测领域［18］的特殊需求，修订相关文件。
3.2 设备管理的改进
从2018版实验室认可准则可以看出，设备校准的管理越来越严格，使用越来越规范。尤其是校准周期可以根据设备的使用状态进行调整，即能保证设备性能，又避免了校准过于频繁导致设备使用成本提高［19］。有些设备校准周期的确定需要一定量的数据积累，这就需要注意数据积累和资源共享。同时需要加大设备期间核查力度，通过定期或不定期的核查，加强设备的日常管理，确保设备满足实验室要求。
④Max Weber，Essays in Sociology，ed．by H．H．Gerth and C．Wright Mills，New York:Oxford University Press，1958．
4 结语
设备的科学管理，可为准确的检测报告提供强有力的保障。作为检测实验室质量管理的重要组成部分，设备在质量管理体系中占据重要位置。借助于CNAS-CL01： 2018 《检测和校准实验室能力认可准则》的实施，及时更新管理思路和方法，形成文件，并落实到行动，确保设备管理稳而不乱，有序开展。新版认可准则对设备校准的新要求，也为将来开展设备共享、数据共享、资源共享提供指引。
参 考 文 献
［1］ ISO 17025： 2005 检测和校准实验室能力的通用要求［S］.
［2］ CNAS-CL01： 2018 检测和校准实验室能力认可准则［S］.
［3］ 国务院办公厅.国务院办公厅关于印发科学数据管理办法的通知：国办发〔2018〕17号［A］. 2018-03-17.
［4］ PA／PH／OMCL (08)69 R7 Validation of computerized systems［S］.
［5］ 欧阳能良.临床实验室信息管理系统仪器设备管理模块的建立［J］.临床检验杂志，2018，36(3)： 210-212.
［6］ 胡晓萍.毒理学检测评价的档案管理与信息化建设［J］.职业与健康，2017，33(16)： 2 283-2 286.
［7］ 郑文霞.构建仪器设备智慧管理平台提升生产现场质量管理水平［J］.质量与可靠性，2018(5)： 41-45.
［8］ 孟庆玉.实验室LIMS中质量控制与管理信息化模块的构建及设计需求［J］.河南预防医学杂志，2018，29(11)： 807-809.
［9］ CNAS-CL01-G003： 2018 测量不确定度的要求［S］.
［10］ 陈亚飞.药品检测实验室仪器设备性能管理的思考与建议［J］.中国药事，2012，26(7)： 719-722.
［11］ CNAS-CL-A024： 2018 检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明［S］.
［12］ 门立强.兽医实验室仪器设备标识管理的现状及建议［J］.中国兽药杂志，2016，50(10)： 49 -54.
［13］ 黄愈玲.检测实验室仪器设备管理方法探讨［J］.中国工业医学杂志，2016，26(9)： 1 353-1 355.
［14］ 莫钻兰.兽医实验室仪器设备的期间核查［J］.畜牧兽医科技信息，2017(8)： 22-23.
［15］ 潘莹宇.期间核查在职业卫生检测实验室中的应用［J］.中国工业医学杂志，2016，29(5)： 393-395.
［16］ CNAS-CL-A023： 2018 检测和校准实验室能力认可准则在实验动物检测领域的应用说明［S］.
［17］ CNAS-CL-A002： 2018 检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明［S］.
［18］ CNAS-CL-A004： 2018 实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明［S］.
［19］ 朱桂生.浅谈实验室仪器设备管理［J］.食品安全质量检测学报，2018，9(11)： 2 657-2 660.
Equipment requirements in laboratory accreditation criteria of 2018 edition and measures
WANG Guanjie， TIAN Li， TIAN Zixin， LIU Bo， ZHANG Jianguo， LI Jingli
(National Institutes for Food and Drug Control， Beijing 100050， China)
Abstract A new approach of equipment management was established based on CNAS-CL01： 2018 Laboratory Accreditation Guidelines. There were four categories in equipment scope， calibration scope， calibration scheme requirements and fixed model records， involving five management changes including equipment verification， testing equipment requirements， and period verification. The measures were required for equipment management from document revision and application improvement to provide guarantee for the smooth implementation of CNAS-CL01： 2018 Laboratory Accreditation Guidelines.
Keywords laboratory accreditation; equipment management; CNAS-CL01： 2018
中图分类号： O651
文献标识码： A
文章编号： 1008-6145(2019)01-0111-04
doi： 10.3969／j.issn.1008-6145.2019.01.027
通讯作者 李静莉，副主任技师，研究方向为医疗器械管理，E-mail： jingli1996@sina.com；
收稿日期 2018-11-26
引用格式 王冠杰，田利，田子新，等.2018版实验室认可准则对设备管理的要求及应对措施［J］.化学分析计量，2019，28(1)： 111-114.
WANG G J， TIAN L， TIAN Z X， et al. Equipment requirements in laboratory accreditation criteria of 2018 edition and measures［J］.Chemical analysis and meterage，2019，28(1)： 111-114.
标签：实验室认可论文; 设备管理论文; CNAS–CL01论文; 中国食品药品检定研究院论文;