武传华
（淮安市第二人民医院 江苏 淮安 223002）
【摘要】 本文根据三甲医院的具体采购需求，规范体外诊断试剂采购中的流程管理，加强体外诊断试剂的入库管理，最大限度为医院节约成本支出，有效提高医院收益率。
【关键词】 体外诊断试剂；采购；入库；保存
【中图分类号】R197.32 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）13-0339-01
体外诊断试剂是用于临床的一种特殊物品。通过使用体外诊断试剂能够为临床诊断提供一定参数并且在一定程度上完成对于疾病的诊断过程。因此，体外诊断试剂的质量对于临床诊断的结果起到了一定的影响作用。高质量的体外诊断试剂有利于提升临床诊断的准确性和治疗的安全性。随着当今医疗行业的发展和检验技术的革新，新的检验技术和自动化仪器在医疗活动中占据着主导地位。体外诊断试剂在检验医学的迅速发展中得以越来越重要的应用。作为医疗器械监督管理类别的第三类产品，体外诊断试剂的管理是药品器械监督管理工作的重要组成部分，这更加说明其重要性。体外诊断试剂的质量必须符合我国法律规定，尤其是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》以及《放射性药品管理办法》的相关规定。由于这种试剂的使用多多少少会对人体产生一定影响，因此，必须保证其高质量才能提升诊断的可靠性。体外诊断试剂是预防疾病、检验疾病、诊断疾病和治疗疾病重要的基础之一，它在临床上的使用将会直接影响到病患的健康与生命，因此，必须加强对体外诊断试剂的监管工作，才能保证医院的诊疗工作逐步有序进行。
在日常采购中，我们严格审核供应商的资质材料。首次供货方应提供该公司三证一照：医疗器械经营企业许可证或药品经营许可证，税务登记证、组织机构代码证及企业法人营业执照。各级供应商之间要有明确的授权，最后一级供应商对业务员的授权及业务员的身份证复印件。对每种检测试剂都必须要求供应商提供相应的产品注册信息方能保证其真实有效性。在医院使用此类试剂的过程中必须要保证在有效期到达前一月内使用，使用前和使用后要留有各种证照并加以存档，以便于日后接受检查。
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对国家法律明文规定只能用于血源筛查的一些体外诊断试剂，包括A、B、()血型试剂、HBsAg(ELA)、抗HCV(ELA)、抗H1V(ELA)、RPR、USR及采用放射性核素标记的体外诊断试剂等几类，要求供应商必须出具相应的许可证，包括《药品经营许可证》、《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》、《药品GMP证书》等相关证件。相关科室人员领用时．要严把准人关，严禁使用(试用)装作为临床检测、诊断试剂使用，使用国家公布的检测方法学试剂。按储存条件保存并记录冰箱温度。
试剂的质量直接影响到检验的结果,使用过期变质试剂检验出的结果不可靠,容易引起临床误诊,造成医疗纠纷。所有的体外诊断试剂产品，无论是进口仪器还是国产仪器设备，都必须有相应的、由国家药品监督管理局制定的注册登记号，作为其合法存在的证明。没有在国家药品监督管理总局进行备案的产品不受国家法律的保护。在对体外诊断试剂进行引进和进口时，必须进口持有《进口药品注册证》的体外诊断试剂，并且根据《进口药品管理办法》的相关规定加盖经销企业公章、并出具进口药品检验报告书的复印件。
在日常采购中，严格按照招标程序选取供应商，督促供应商建立安全库存（备医院所需试剂至少半月用量），负责日常试剂采购，协助仓库人员进行出入库及盘点工作，协助财务做好化学试剂的发票签收工作，填写有关采购表格。采购部门负责通知供应商按要求在谈判会上进行最终书面报价及销售承诺等，并负责完成会议记录。谈判结束后，采购员将谈判内容进行整理，由审计人员确认、签字并存档。检验科根据实际需要，本着节约的原则，合理填写计划单，在其相关负责人签字后报库房。试剂仓库的保管员对于所有将要入库的试剂必须核对其名称、数量、规格、有效期，查看包装是否完好，每一批试剂入库都必须有相对应的生产批号、有效期、规格，这些条件均符合后方可入库，并及时打印入库单。一般情况下，由仓库负责人负责入库，其他紧急情况由仓库的值班人员入库。若是邮寄，试剂签收人员必须按照正常手续进行签收，体外诊断试剂的包装必须按照规定贴有标签、有使用说明书。在包装上注明有效期、品名、规格、批准文号、生产日期、生产批号、储存温度并附有质量合格的标志。发现包装有损坏的可拒收，发生异常情况及时与采购员联系。
在整个物资采购的过程中涉及到医院的方方面面，需要经过很多双手才能完成整个过程，尤其是对于财务部门和管理部门都有很大涉略，因而存在着出现错误的可能性。相对严苛的管理制度对于预防人为错误的出现能够起到良好的震慑作用，以人为本的规章规范能够加强对各个部门的监管力度。只有这样双管齐下才能在整个物资采购的过程中严格的把握好各个关口，从采购，到配发，再到最后的淘汰报废阶段，都需要医院上上下下、各个部门、每位员工经手。
因为体外诊断试剂是比较特殊的医疗器械或药品,在疾病的预防、诊断、治疗监测、临床观察、评价健康状况以及遗传病预防等方面都有着十分重要的作用。医院的检测中心、病理科及其他科室中主要使用的各类试剂均是需要保存于2～8 ℃以及-18 ℃冷冻保存。对于一般的生物制品来说，其成品应在2～8 ℃避光贮存、运输,不得冷冻。需要冰冻保存的试剂不能反复冰冻，否则试剂当中的因子会失去活性。从生产试剂开始，一直到使用试剂之前的所有过程必须要符合冷链要求，即试剂全部保存和流通过程都必须处于规定的温度环境下,以保证商品质量的特殊供应链系统。
为防止日光直射，保存体外诊断试剂的仓库要求阴凉、干燥、通风。试剂采取必要的防虫、防鼠等措施。防止试剂发生受潮、风化、发霉、熔化等物理变化，在工作中一定要调好适宜的温度、湿度。
总之，体外诊断试剂管理是一项十分重要的工作，对疾病诊疗工作提供相应的专业性保障。只有不断提升自己的业务能力和管理意识、信息意识、科技意识，才能保证管理工作朝向科学化、规范化的方向发展。当然，在实际工作中，还必须有严格的管理制度，有健全的监督制约机制。
论文作者:武传华
论文发表刊物:《医药前沿》2015年第13期供稿
论文发表时间:2015/7/29
标签：试剂论文; 体外论文; 药品论文; 医院论文; 采购论文; 供应商论文; 疾病论文; 《医药前沿》2015年第13期供稿论文;