(菏泽市药品不良反应监测中心 山东 菏泽 274000）
【摘要】目的：监测生物生化药品的不良反应,为临床安全用药提供保障。方法：对2018年菏泽市药品不良反应监测中心收集到的57例生物生化药品不良反应报告进行分类统计和分析。结果：57例药品不良反应报告中,破伤风抗毒素居首位,占12.28%;其次为冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞微载体),占8.77%。不良反应以全身整体疾病最为常见, 其次为皮肤及其附件疾病。结论：应合理使用生物生化药品,减少不良反应的发生。
【关键词】药品不良反应; 生物生化药品; 安全用药
【中图分类号】R494 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）16-0252-02
通过对2018年菏泽市收集到的各类生物生化药品不良反应涉及患者的性别、年龄、药品种类、不良反应累及系统-器官及主要临床表现等进行分析后得出初步结论,同时结合我市日常监测工作经验为药品安全监管提供技术支持,为临床安全、合理用药提供参考。
1.资料与方法
1.1 资料来源
2018年,菏泽市中心共收集各类生物生化药品不良反应病例报告57例。
1.2 方法
对菏泽市2018年收集的所有生物生化药品不良反应报告57份进行规范整理,并统计分析。不良反应名称参照WHO药品不良反应术语集标准,药品分类依据国家药品不良反应监测系统中的分类标准,药品名称按照其活性成分名称进行规整，统计工具为Microsoft Excel软件进行统计分析。
2.结果
2.1 不良反应与性别、年龄的关系
在57例不良反应病例报告中,男性33例,女性24例。患者年龄分布范围为1天～80 岁(表1) ,以0～10岁年龄组的不良反应发生率最高。
2.2 不良反应涉及的药品品种
在57例报告中,涉及药品排名前3 位的分别为破伤风抗毒素（12.28%）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞微载体）（8.77%） 和金葡素注射液（7.02%）。
3.分析
生化药品是从生物体分离、纯化以及用化学合成、微生物合成或现代生物技术所得到的用于预防、治疗和诊断疾病的物质。生化药品有两个基本特点：其一，是生物体中的基本生化成分或类似物；其二，这些成分均具有生物活性或生理功能。主要包括：蛋白质、多肽、抗体、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等。临床主要用于免疫调节、预防接种以及肝炎、肿瘤化疗、糖尿病、外伤等的辅助治疗。
2018年菏泽市收集到的生物生化药品引起的57例不良反应中,女性多于男性。以0～10 岁年龄组的ADR 发生率最高,可能与该年龄组免疫力有关。
在涉及用药品种方面,破伤风抗毒素、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞微载体)、金葡素注射液3 种药品的不良反应发生率较高,可能与该药品临床适应证较多,应用较广泛有一定关系。
不良反应累及系统-器官方面,以发热、寒战等全身整体疾病最多,其次为皮肤及其附件损害。生物制品在使用时,常常发生各种不良反应,特别是各种血清、类毒素、菌苗、疫苗等的不良反应较多。不良反应的发生可能与生物生化药品的原料和产品质量及使用不当有关系。
3.临床合理使用生物生化药品的建议
(1) 生物生化药品需要冷链生产、运输、保存和使用,各环节应注意其所需的环境,以保持药品合理效价。
(2) 生物生化药品可能含有蛋白质或生物大分子物质,易成为抗原而引起过敏反应。因此提示广大临床医务工作者在使用前,应详细询问患者过敏史,对于过敏体质及有过敏史的患者应尽量避免使用。仔细研读说明书,了解可能出现的不良反应及注意事项,根据适应证合理选择使用药品,尽量减少不良反应的发生。
(3) 生物生化药品的使用剂量不宜过大,浓度不宜过高。尽量减少与其他药物尤其是成分复杂易发生过敏反应药物的合用。使用过程中应密切观察,一旦发生不良反应,应立即停药并给予相应的抢救措施,保障患者用药安全。
4.小结
在生产、流通、使用环节,生产厂家必须严格控制生产工艺和流程； 药品流通过程中应严格按照药品本身的条件贮存药品,保证其稳定性不发生改变； 临床医务人员应合理选择使用药品、杜绝滥用和不合理配伍的出现,严格按照说明书规定使用药品。在使用中注意严密观察患者用药反应,不良反应出现后,采取积极救治措施,并及时向药品不良反应监测部门上报。同时,药品不良反应监测工作是一项长期艰巨的工作,药品监管和卫生部门应积极配合,全力投入药品不良反应监测工作。除日常发现、上报工作外,应注意收集新的、严重的药品不良反应并及时上报； 同时应注意突发事件的发生,尤其对于短期内相同批号、集中出现的多起相同或类似不良反应,应保持高度警惕,及时准确采取救治措施并及时上报,以避免不良事件危害的蔓延及重复发生,保障公众安全、合理用药。
【参考文献】
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[3]白万军,邱志宏,孙晓利,等. 135例药品不良反应报告分析[J]. 中国药物应用与监测,2016,13(1)：40-43.
论文作者:秦鲁彦
论文发表刊物:《医药前沿》2019年16期
论文发表时间:2019/7/23
标签：不良反应论文; 药品论文; 生化论文; 生物论文; 菏泽市论文; 发生论文; 抗毒素论文; 《医药前沿》2019年16期论文;