关键词：新监管环境；药物研发；质量管理
引言：
伴随着我国经济水平的不断提高和卫生事业的不断健康发展，我国的医疗体制改革进程也在持续向前推进。2017年国务院发布了“十三五”国家药品安全规划，其中进一步指出要管控好药物研发的质量，监督和管理好药物研发的每一项环节。在药品的研发中，质量的把控和研究是其中的关键，国家不断出台的政策和规定都对药品研发质量管理做出了严格的规范和要求，从整体和宏观的角度提高了药品质量监管的水平。
一、药物研发质量管理的现状
即使国家针对药物研发质量管理出台了种种政策和规定，仍有许多医药企业针对药品研发环节和药品质量把控环节没有做好管理工作，存在管理体系不完善、管理水平较低的问题。这说明部分医药企业不够重视药品生产的研发环节和质量管理环节，质量管理有很大的风险缺口，这对于把控药品生产质量极其不利，会引发药品生产方面的质量问题。
首先，部分医药企业对于药品研发人员和质量监管人员的培训不够。相关人员对于药品质量的重视程度是管理好药品研发质量的首要条件。在政府已经出台许多政策要求的背景下，仍存在部分企业不重视药品研发质量管理、不注意培养医药从业人员的质量安全意识，这对药物研发质量的管理工作造成非常大的隐患。其次，有部分医药企业的药物生产车间和环境标准不符合规定。药品在制作环节的细节和流程是把控药品研发质量的基石。然而，许多医药企业的生产环境无菌度不达标、生产原料参差不齐、机器设备保养不够等问题的出现都会影响药品研发质量的监控和管理。最后，在药品的流通环节相关部门的监管力度不够。当不合规的药品生产出来后，药企应当以严格的标准检验出不符合质量要求的药品，避免它们流入市场。而相关部门也应当做好对药品质量的监管工作，防止劣质药品、不合规药品进入市场，因为药品质量安全不仅仅关乎到我国医药行业的健康运行和发展，更关乎千万百姓的健康和安全。
二、药物研发质量管理的重要性
加强药品研发的质量管理，一方面是为了保证每一位患者的用药安全，另一方面，也是提升我国整体医疗水平和发展卫生事业的重要举措。我国的社会卫生事业历经数十年的发展，已经与建国之初不可同日而语。但是，相较于欧美发达国家，甚至是邻近的日韩等国，我国在人均医生数量和医疗机构数量、先进医药企业数量等方面仍然存在较大差距。其中，许多技术含量较高的药物仍然大量依赖进口，如心脏类药物和癌症类药物等。
我国医药企业需要提升自身的技术研发水平、加强创新，但归根结底还是要重视药物研发质量的管理，因为这可以直接提升我国药品在国际上的竞争力。我国社会卫生事业和现代医疗事业的发展与药品的质量和自主研发药品的数量密不可分，重视对药物研发质量的管理，是利国利民的关键一招。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆医疗改革如火如荼的今天，提升群众的就医质量、提高我国整体医疗水平、改善群众就医条件也离不开药物研发质量的管理。药物研发质量管理不仅仅是医药企业自身应当肩负起的责任，对群众、对国家、对社会都是百利而无一害的重要工作。医药企业需要将责任化为改进工作的动力，重视药物研发质量管理能够帮助自身在激烈的市场竞争中获得一席之地。
三、药物研发质量管理的特点
首先，药物研发质量管理需要以法律法规为准绳，以正度指导原则为行动指南。医药企业应当严格遵守《药品研发质量管理规范》的有关内容，并以其为准绳安排整个药物研发质量管理的相关工作。医药企业除了严格执行国内的法规和文件之外，也要对国外的注册法规进行一定的了解，严格遵守GMP、GLP、GCP的有关要求，使药物研发质量管理工作走在国际前列。其次，医药企业进行药物研发质量管理直接目的是让研发的药品能够成功报批。医药企业的效益在于研发投入的回报，也就是研发药物转化为报批成功的可能性，企业重视药物研发质量管理工作不仅仅只是遵照国家的相关法规和政策，也是为了自身的效益和长期的经营发展。企业进行药物研发质量管理的重要目标是帮助药品质量的规范化和高效化，高质量药品的生产可以帮助医药企业减少不必要的原料的浪费和人工成本的浪费。
四、提高药物研发质量管理的对策
提高药物研发质量管理的水平应当从多个方面、多个角度来给出相应的优化措施。首先，医药企业应当加强药品质量检验环节的工作，药品质量检验工作需要相关人员的配合和精度高质量高的检测仪器。医药企业需要先做到对质检人员的培训工作，提升质检人员对于药品质量检验重要性的认识，其次则是购置、维护相关的高精度检测设备，使设备能够安全、稳定、正常地运行。而国家相关部门也应当重视对药品监管人员的培养，提升药品监管人员的素质和专业水平，这样才能从多方面保证药品质量管理工作的有序开展。其次，医药企业应当建立内部药物研发质量管理体系，规范有序的体系是医药企业提升药物研发质量管理水平的保证,规范有序的体系建设和完善的管理制度是提高企业药物研发质量管理的重中之重。最后，医药企业应当改善药物生产的环境质量。药品的生产对于环境的无菌度、洁净度要求较高，生产环境的良好与否直接关系到药品生产的质量。因此，医药企业应当重视对于生产车间的维护、生产设备的定期检修、原材料的质量把控等环节，只有对药品生产的每一个细节都做到位，药品生产研发的质量才能得到保障。
五、总结与展望
总之，医药企业应当将药物研发的质量管理工作当成一个必须解决、不可回避的事情。每个企业都应当重视并改善在药物质量管理工作中可能存在的问题，医药是民生大计更是国家大计，企业做好药物的质量管理工作不仅仅是为了自身的发展，更是为了人民的生命健康安全和国家整体卫生事业的发展。企业应当立足自身情况，加强药品质量检验环节的工作，建立内部药物研发质量管理体系，改善药物生产的环境质量，保证药品质量安全。
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论文作者:张红
论文发表刊物:《中国医学人文》2020年5期
论文发表时间:2020/4/23
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