姜玉芳 孙国祖（莱州市疾病预防控制中心 山东莱州 261400）
【摘要】 我市疾病预防控制中心担负着全市餐饮服务和公共场所从业人员查体、职业健康监护、健康危害因素监测以及传染病监测防控等任务，其质量管理的核心问题是检测结果的可靠性，为提高实验室的质量管理水平和技术能力，减少可能出现的质量风险和责任，更好地为客户提供公正、准确的检测报告和为社会提供优质服务，本文就实验室质量管理体系有效运行的几个方面作了综述性介绍。
【关键词】 质量管理 质量管理体系 有效运行 疾病检测
【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）33-0122-02
随着我国改革开放以及社会经济的发展，传染病监测任务也越来越重，如何提高我中心实验室的检测能力和水平，防止各类传染病的传播，切实保护人民的身体健康，已成为我们传染病防治工作的重点。我们莱州市疾病预防控制中心担负着全市餐饮服务和公共场所从业人员查体、职业健康监护、健康危害因素监测以及传染病监测防控等任务，为保证本中心检测工作的质量，满足疾病预防控制和公共卫生监测工作的需要，为客户提供公正、准确的检测报告和优质的服务，中心建立和运行了质量管理体系，既提高了实验室质量管理水平，又为传染病监测提供了科学依据。我们就中心实验室在质量体系运行过程中，认为有心得的几个方面进行了探讨，以全面加强实验室质量管理，提高疾控检测能力。
一、加强实验室质量管理，确保质量体系运行的有效性
质量管理是指一个组织以质量为中心，以全员参入为基础，确保客户满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径，包括制定、实施质量方针和质量目标，建立组织，明确职责，进行质量策划、质量保证和质量改进，质量管理的核心问题是检测结果的可靠性。质量管理体系是指建立质量方针、质量目标和质量承诺，并实现这些目标的体系[1]。体系文件是描述质量及全部质量活动的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书及反映质量活动的各种记录等。我中心按照《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》和《山东省资质认定管理办法》的要求，结合卫生检测工作的实际，以最好最实际的方式协调各项质量活动，保证检测工作符合行为公正、方法科学、数据可靠、报告及时的要求，同时中心认真做好质量体系文件的宣贯工作，时刻关注体系文件是否处于受控状态，有效保证中心以全新的模式运行质量管理体系，做到体系指导工作、工作完善体系，确保体系运行有效。
二、加强组织领导建设，重视实验室质量管理
无论何种模式的管理制度，领导的重视始终起着决定性的作用。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆中心实验室在建立和运行质量管理体系的过程中，首先得到了中心领导的高度重视并积极支持，由领导全面协调和指挥，领导的重视与支持，在实验室内树立了良好的团队协作精神和大局意识，增强了工作人员的责任心和荣誉感，提高了人员的创新力和执行力。另外从领导到职工在思想上和行动上保持高度一致，并按照准则的要求，进行了相应的分工，在《质量手册》中明确了最高管理者、质量负责人、技术负责人、授权签字人、质量监督管理员、检验人员以及辅助人员的岗位职责，做到任务有目标、进度有安排、实施有责任人，确保各项活动落实到位，为全面开展实验室检测工作提供了有力的组织保障。
三、加强人员培训，提高人员素质
中心根据业务工作的需要定期对实验室重点岗位专业人员进行外派学习，以学到新方法，新技术，满足工作的需要。在日常工作中，结合实际做好人员的培训工作，对人员进行标准化方法、质量控制、操作技能、国家相关的法律法规等内容的培训考核，确保其能胜任相应的工作岗位。在实验室质量运行过程中除了要求检测人员具有扎实的专业基础知识和较强的实际工作能力外，对新进和新聘实验室人员及时进行上岗前培训，使其掌握各种标准操作规程，以保证实验结果的准确性和可靠性。
四、做好实验室内部管理，提高检测工作质量
质量管理体系的有效运行有赖于高效的实验室内部质量管理，实验室内部管理包括日常质量监督、内部审核和管理评审等。
日常质量监督是保障管理体系有效运行的关键环节。中心聘任各科室负责人为质量监督员，年初制定质量监督计划，定期对运行中的各环节实施质量监督控制，完善各个岗位的日常质量监督。在检测的过程中，影响检验结果的因素很多，质量监督员应适时进行监督，确保检测过程在受控状态下进行，例如在采集标本过程中的各个环节是否控制；仪器设备是否计量检定和校准；环境设施是否符合实验要求；是否关注量值溯源、样品管理、检测方法；是否定期进行质量控制[2]。在进行日常工作质量监督过程中，如果发现有重大不合格工作或偏离，暂停其相关活动，找出偏离原因。
有效的内部审核是促进质量体系有效运行的前提保证，也是建设和完善实验室管理体系的经常使用的手段。中心每年进行一次内审，由取得资格的内审员按照质量体系的管理要素和技术要素标准，逐一对相关科室的质量活动进行审核检查，在审核时对质量体系运行或技术操作过程中发现的不符合项，实验室必须进行原因分析，并根据其具体情况和严重程度采取相应的纠正措施，防止类似问题的再次发生。
定期进行管理评审，有利于质量体系保持持续适用、有效和不断改进。管理评审是实验室不断提高体系运行有效性的重要措施，也是实验室自我评价、自我完善质量管理体系的过程，其目的是衡量管理体系是否符合自身实际情况，评价管理体系运行是否真正有效，关注质量方针和质量目标是否能够实现。中心实验室在进行管理评审时，将质量方针和质量目标、内部审核结果、能力验证、纠正和预防措施的实施情况等方面作为管理评审的输入，最后形成管理评审报告，通过内审和管理评审建立自我完善机制，完善自身质量体系，提高检测工作质量。
五、做好工作质量记录，保证质量体系的完整性
质量记录是实验室质量管理的一项重要基础工作，也是质量体系中的一个关键要素，它是记载过程状态和过程结果的文件，是一种客观证据，是证实实验室活动的质量保证。记录分为质量管理记录和各种技术记录，包括人员培训和考核记录，内部审核和管理评审记录，纠正、预防措施记录，检测原始记录，实验室比对和能力验证记录，期间核查记录，检测报告存根等，记录贯穿于整个质量体系活动，任何一项实验室的活动都离不开记录。质量体系和技术运作中形成的各种记录均应及时收集、标识、编目和存档，为检测结果的质量控制提供真实、完整、准确地客观证据，为验证、预防措施和纠正措施提供依据，保证质量体系运行的有效性。
六、做好个人生物安全防护，加强实验室生物安全管理
实验室生物安全管理，是运用安全的方法来管理实验室内的病原微生物和实验室动物，以控制实验室感染和实验室对周围环境的影响，其目的减少或消除实验室工作人员将危险病原暴露到外部干净环境的可能，避免对人、环境和社会造成的危害或潜在危害[4]。实验室操作过程所面对的检测标本为受检者的血液、尿液、粪便和痰等，在标本的采集、运送、检测及处理的过程中，严格按照生物安全防护实验室的要求，牢固树立生物安全防护意识，防止传染性病原体的传播和扩散，切实把生物安全工作搞好。
总之，实验室质量管理影响因素还很多，体系运行是一个不断发现问题、解决问题并不断完善和改进的过程。只有通过建立不断完善的质量管理体系才能确保检验活动和检验结果的科学和准确，使质量体系获得持续改进，从而提高实验室的质量管理水平和技术能力，减少可能出现的质量风险和责任，更好地为社会提供优质服务，为传染病预防与控制提供可靠依据。
参考文献
[1] 王民生.探讨检测实验室质量体系的建立和运行[J]. 江苏预防医学，2003,14(2):70-71.
[2] 昃向君.实验室认可准备与审核指南[M].中国标准出版社，2004,10:28-29.
[3] 邓宇斌，吴伟康.医学科研概况[M]. 北京人民军医出版社，2004.
论文作者:姜玉芳,孙国祖
论文发表刊物:《医药前沿》2013年11月第33期供稿
论文发表时间:2014-1-13
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