摘要：污染物排放控制标准对污染源排放发挥着直接约束作用，制订科学合理的污染物排放控制标准是控制环境污染的重要手段。经过了从“三废”排放试行标准、行业水污染物排放标准起步、污水综合排放标准与行业水污染物排放标准并行到加强和完善行业水污染物排放标准体系4个阶段的发展。本文针对生物制药行业污染物排放标准实施现状与修订进行了分析。
关键词：生物制药；水污染物；排放标准
引言
制药厂往往会排放大量的废水，废水中的污染物浓度高，成分复杂。生物制药产生的大量废水属于难治理废水，含有一些很难降解的有机物，大量的生物抑制因子，以及病毒、细菌等有毒有害的物质，如果不经过处理就进入环境水系，就会污染水源，危害环境和人类。
1、某市生物制药行业污染物排放标准的基本内容
1.1 适用范围
本标准适用的范围：由发酵、提取、制剂、生物工程等利用生物体或生物过程制造药物的生产过程。不包括利用生物过程制备的原料药进行进一步化学修饰的半合成类制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品（如甾体激素）、中药及中成药生产和医疗器械生产。
某市生物制药行业污染物排放标准的适用范围与国家制药工业水污染物排放标准相比，缺少了中药、化学合成类；与某省生物制药工业污染物排放标准的适用范围相比，增加了研发机构和生物制剂类。
1.2控制项目
某市《生物制药行业污染物排放标准》中一类污染物指标有7项，主要是重金属，包括总汞、烷基汞、总镉、总铬、六价铬、总砷、总硒。二类污染物指标共28项，分发酵类、提取类、生物工程类、制剂类和生物医药研发类这5类，其中发酵类有23项，提取类有18项，生物工程类有22项，制剂类有12项，研发类有28项。与某省标准相比，本标准的控制项目多了1项，甲醇。
与美国标准相比，本标准的控制项目存在一定的缺失：发酵类缺失丙酮、丙烯腈、乙酸戊酯、戊醇、二甲胺、二甲基亚砜、乙醇、乙酸乙酯、正己烷、正庚烷、异丁醛、异丙醇、乙酸异丙酯、异丙醚、甲基溶纤素、甲基异丁基酮、二氯甲烷、四氢呋喃；混装制剂类缺失丙酮、乙酸戊酯、乙酸乙酯、乙酸异丙酯、二氯甲烷；提取类缺失丙酮、乙酸戊酯、乙酸乙酯、乙酸异丙酯、二氯甲烷。与世界银行国际金融公司（IFC）的《药品和生物技术制造业环境、健康与安全指南》相比，本标准缺少活性成分类、酮类、醋酸盐类、胺类及二甲基亚砜、正庚烷、正己烷、异丁醛、异丙醇、异丙醚、甲基溶纤素、二氯甲烷、四氢呋喃。
1.4 控制项目相关技术规定比较
某省标准在一些具体规定上比本标准更细化，比如在废气排放方面增加了发酵废渣和废水处理站恶臭废气的收集处理要求；在废水排放方面增加了母液单独处理，研发、中试、测试废水应集中排放，前述废水与其他污水混合前应设置采样口等要求。
在世界银行国际金融公司（IFC）的《药品和生物技术制造业环境、健康与安全指南》中也有细致的技术规定：①在以有机溶剂为基础的材料（如在药片糖衣上）上采用能进行生物降解的水性材料；回收使用过的溶剂和氢氧化铵。②对废水处理的要求【1】。
2、标准执行情况
2.1水污染物控制限值与某省标准的比较
在特别排放限值中，某省标准规定提取类的动植物油为5mg/L，宽松于本标准规定的1mg/L；甲苯规定为0.02mg/L，严格于本标准规定的0.1mg/L；二甲苯总量规定为0.010mg/L，也严格于本标准规定的0.6mg/L ；其余指标与本标准一致。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆在间接排放限值中，浙江省标准规定固体悬浮物为120mg/L，严格于本标准规定的400 mg/L；总氮针对发酵类规定为 120mg/L，宽松于本标准规定的60mg/L；氯苯针对发酵类规定为0.15mg/L，严格于本标准规定的0.4mg/L。
2.2常规污染物达标现状
调研80多家企业的排放情况，pH都能很好地控制在标准要求的范围内，出现2 次超标现象，1次偏高，1次偏低，偏低是由液体闪蒸造成。悬浮物的指标控制得远低于标准值，说明处理悬浮物的技术比较成熟。COD监测结果中有5次超过了间接排放标准3%左右，并有大约3%的排放数据在200~400 mg/L之间，可见本标准的COD的间接排放标准值确定是较为合理的，但针对企业的波动性需要加强监管。氨氮排放量整体上比较低，但仍有2%的监测数据超标。总氮从总体上来看，排放浓度还是比较低的，达标率为 97%，仅有2次出现超标现象。总磷有6次检测值超过了排放标准，超标率占8%，另有约15%超过3mg/L，总体上来看总磷的达标率比其他指标差。
2.3重金属
总砷、总汞的检出率稍高。所有重金属的检出浓度值都远低于标准值。
2.4特征污染物
除了苯和甲苯出现1次超标外，其余均达标。苯和甲苯的超标与偶发事故有关。
2.5生物安全性指标细菌总数和粪大肠菌群数存在较大的超标现象。总余氯、细菌总数、生物毒性等需加强监测。
3、对标准实施的建议
3.1加强宣传
标准执行中容易与纳管标准混淆，大部分企业的水污染物排放标准并没有完全按照《生物制药行业污染物排放标准》中间接排放标准执行，特别是一些重要的特征污染物因子没有有效地执行。因此，有必要结合医药企业的定向检查工作，加强宣传。
3.2标准适用范围建议
根据某市制药行业的发展趋势，越来越多的企业呈现混合型，因此《生物制药行业污染物排放标准》中适用的分类应考虑进行适当的融合和调整。
3.2.1建议将生物制药排放标准调整为制药工业污染物排放标准。将化学合成类、中药制药纳入到制药工业污染物排放标准体系中。同时将化学合成类制剂和生物制药类制剂融于一体。
3.2.2建议水污染物排放标准仍然维持分类。
3.2.3建议对医疗器械的适用范围适当细化，将需要经过细胞培养、酶制取等生物技术的诊断试剂、医用黏合剂等医疗器械产品纳入到标准监管范围中。
3.3对标准控制体系的调整建议
3.3.1将现有的一类污染物和二类污染物的体系调整为一类污染物、常规污染物和特征污染物。
3.3.2根据调研，建议对发酵类企业实施重金属管控。
3.3.3特征污染因子的控制对研发机构适当减少，而发酵类则需要适当加强。
3.3.4完善技术规定上的内容。
3.4水污染物控制项目的增减建议
3.4.1一类污染物限定在发酵类，其他类别不再执行。
3.4.2在分析方法更新后，特征污染物可以考虑增加以下指标：发酵类增加活性成分、胺类、二氯甲烷、甲基溶纤素、乙酸酯类化合物。
3.4.3生物毒性方面增加蚤类、细菌、鱼类这3类指标【2】。
结语
某市《生物制药行业污染物排放标准》提升了生物制药企业的污染控制水平。在标准的实施监测中，常规污染物的达标率都在90% 以上。除了动植物油、阴离子表面活性剂等，发现大部分指标仍存在偶尔超标现象，因此，标准需在适用范围、水污染控制体系、控制项目及限值要求方面加以修订与更新，以满足更高的要求。
参考文献
[1]孙宁,卢然,赵云皓,李小朋,王兆苏.污染物排放标准评估方法研究[J].中国人口.资源与环境,2014,24(S2):179-182.
[2]宋国君,韩允垒,何雅琪,王晨.中国污染物排放标准实施评估[J].环境工程技术学报,2011,1(03):275-280.
论文作者:王倩1,彭德明2
论文发表刊物:《防护工程》2018年第36期
论文发表时间:2019/4/17
标签：污染物论文; 标准论文; 排放标准论文; 生物制药论文; 水污染论文; 乙酸论文; 行业论文; 《防护工程》2018年第36期论文;