（江西宜春学院化学与生物工程学院；江西宜春336000）
摘要：中国是仿制药的大国，对于制药业基本上是“仿制为主，仿创结合”的方式。由于人民群众对于仿制药进行的大范围使用，所以对高仿药的质量进行进一步提高是非常重要的。为了能够使仿制药品的质量以及药效得到进一步提高，更加有效的对仿制药的药品质量进行一定的控制，国务院印发了相关法律文件，促进仿制药的质量获得整体性的提高。
关键词：仿制药；原研药；研究进展
原研药是指具有原创性的新药，是通过整体性的毒理学、药理学以及临床实践所证明的非常安全和协调的药品。仿制药是与原研药不管是在用量、成效、作用还是安全上以及相关适应症都具有一致性的仿制药品。和原研药相互比较，仿制药有着价格较低、成效较为明显的优点，不但可以是医疗中的支出减少，还可以进一步保障人民群众的身体健康，促进社会以及经济效益的稳定发展。
1 仿制药和原研药的不同
1.1在价格上
因为原研药对药品的资金投入量大、风险高、并且时间长，因此只要是在专利的保护期限之内，价格都是相对较高的。这不仅是由于原研药的厂家在工作过程中提供了一定的经济上的回报，还因为不断激励他们持续研发出新的药品，从而造福于人类。然而在一般情况之下，仿制药只是要进行一定更等效性研究，不需要进行大范围的临床实验和研究，因此这也就在多种层次上节约了一定的费用，价格也就比原研药的价格低很多。所以专利在一定程度上对药品的价格有着一定的影响，并且由此可见，创造性工作和仿制性工作是有着一定的价值上的差别的[1]。
1.2在质量以及疗效上
通常情况下，对于原研药的质量执行标准要比仿制药要高的多，并且因为原研药不管是在临床使用以及研究的时间上都比较长，在临床的病例数量也相对较多，所以原研药的治疗成效以及安全保障都是具有一定的依据的。不仅如此，再加上几十年的大面积使用，在实际的应用过程中也有着明确的审核，为治疗成果的安全性以及有效性提供了保障。
那么主要的问题就是仿制药是否和原研药有着相同的治疗成效以及怎样对此进行相应的评估是当前需要进行研究的重要问题。当前，全球都通用的方式是：仿制药首先要做的就是和原研药进行生物等效性的研究以及质量上的比较，不用进行大面积的临床实验。尽管仿制药和原研药的主要成分是完全相同的，但是当中的辅料以及技艺上还存在着一定的差异[2]。另外，对于仿制药的临床研究以及研究的时间都是有着一定的约束性的，无法进行整体性的对药品的治疗成效进行充分表现。因此，这些不同也可能会导致仿制药在生物等效性上与法律规定的要求相互匹配，但生物等效性并不完全代表着临床等效性。
2 仿制药的质量评价和仿制药质量存在差异的原因
仿制药与原研药存在着一定的不同，并且不同厂家之间所生产的仿制药也具有着一定的差异性，主要还是和只要厂家的技术水平、管理能力、对医药的基本性研究以及对药品的认识息息相关。尽管仿制药之中的主要成分和原研药是相同的，但是其配料的药品成分，工作人员的技术水平以及不同只要厂家的操作能力是有着一定差异的。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆另外，由于仿制药会受到考察时间以及临床病例中数量的制约，无法整体、精确地对它的治疗成效进行一定的体现，即使当中的生物等效性与法律法规中所要求的相互匹配，但是其临床等效性与生物等效性并不一致。另外，一些制药企业在进行GMP的过程中有着一定的主观上的误区，对物料的选取、生产过程中的管理不够严格，这些都是造成仿制药和原研药存在一定差异性的重要因素[3]。
3 我国仿制药一致性评价进展状况
SFDA注册司张伟司就在一次访谈的过程中对仿制药的相关性评价发表了讲话，并且还说明了仿制药和原研药相关的工作程序：
3.1对仿制药的一致性评价是由国务院进行明确提出的，是国务院深谋远虑的一项便民利民的工程，为更加全面性的提高仿制药的质量以及水平提供了有利机会，并且是一种具有历史性的机会，是为人民造福利并且促进企业稳定发展的重大事件。
3.2SFDA把企业、检验机构、相关单位进行工作的展开，在“十二五”时期主要是使用临床中经常使用的药物以及基药，大约有500个药品种类。
3.3SFDA已经做了相关的研究获取专家以及各企业的观点，规划出相应的实施计划，建设起领导组织以及专门的办公室。
3.4使用先进行试点、后进行扩展的方式。选用那些销量较好、质量之间存在的差异性较大以及用药人群广泛的进行首先的实验，之后在进行逐渐的推广，大幅度的推开。按照合理有效、经济使用以及分类进行的方式推开本次活动。重要的还是要对体外的教学评价以及对质量的一致性评价研究，有必要的话还应该进行相应的临床证明[4]。
3.5但对于那些到达质量水平标准的药品要进行相关奖励，反之则会落选。
3.6尽可能的要使用国外的原研药进行参考如果有必要的话也可以使用国内达到评估标准的产品。国家的相关机构会制定出与参比制剂有关的溶出度曲线，在当前的估价药品中心网站可以进行查看。
3.7此次评价工作的开展，创建出仿制药参加比例制剂的目录、相关信息以及曲线数据库，用来对强化市场监督和管理进行引导和计划。
3.8启动相关的试点对体内外评价要进行一定探寻，更加合理有效的促进药品一致性评价的整体性进行。
结束语
对仿制药进行合理有效的研制并且大力促进仿制药的上市，是我国进一步减少医疗费用、提升卫生保健标准的重要途径。在之前的几十年中，我国对于仿制药所进行的研究与生产对满足人民群众的用药要求有着重要的影响。虽然当前我国对于世界上多种药品都能进行一定的仿制，但是和原研药进行比较依旧有着一定的差异性。因此，逐渐提高我国仿制药品的质量标准以及制药工艺，推动仿制药质量稳步提高，并且与国际相互联合，是当前我国社会不断发展的重要趋势。
参考文献：
[1]沈启雯, 梁毅. 从质量管理角度看药品的一致性评价[J]. 中国药事, 2017(11):1229-1232.
[2]曹淑华, 姜建国. 国家仿制药一致性评价政策对药品生产企业的影响及应对措施[J]. 中小企业管理与科技, 2017(28):135-136.
[3]李芳, 闫欣, 刘中国,等. 药物一致性评价中常见问题及对策分析[J]. 中国药物与临床, 2018, v.18(7):68-70.
[4]龚前飞, 张小红, 刘朋,等. 以品种为核心的仿制药一致性评价工作模式探讨[J]. 上海医药, 2018(3):16-18.
论文作者:康艳萍,
论文发表刊物:《医师在线》2019年7月13期
论文发表时间:2019/10/25
标签：药品论文; 评价论文; 质量论文; 成效论文; 都是论文; 差异性论文; 整体性论文; 《医师在线》2019年7月13期论文;