河南省漯河医学高等专科学校第二附属医院设备科 河南漯河 462300
【摘 要】目的：研究分析外来医疗器械管理现状及管理对策。方法：选取金华市所有使用外来医疗器械的医院为调查对象，根据相关行业规范，自行设计调查问卷方案，对外来器械的准入管理、组织管理、流程管理等全程质量控制进行全面调查，将所得数据用SSPS19.0软件进行统计分析。结果：在接受调查的26所医院中，相应的管理制度基本完备，但只有１１所医院（38.46%）对外来器械管理制度执行情况定期组织督查考核；26所（100.00%）医院允许厂商跟台人员上手术台，13所（50.00%）医院跟台人员培训与准入考核；12所（46.15%）医院外来器械到位及时；2所（7.69%）医院对医护人员进行培训；19.23%外来器械使用后清洗消毒后取走。医院级别不同，差异有统计学意义（P＜0.05），三级医院在流程管理、外来器械处理能力、器械跟台人员管理上更优于二级医院。结论：外来器械管理存在安全隐患，加强制度监管与人员的培训、规范流程，为患者提供合格的医疗器械，保证医疗质量与医疗安全。
【关键词】外来医疗器械；管理现状；管理对策
1资料与方法
1.1调查对象
根据前期的摸底调查，金华市开展外来器械手术的医院共26所，其中三级医院６所、二级医院18所、骨科专科医院２所，见表１。主要针对与外来器械相关的科室进行调查，包括医院管理层、设备科、骨科、手术室、供应中心、外来器械供应商、器械跟台人员等。根据管理制度、流程处置、医院感染控制质量这三方面进行调查。
表1
1.2调查方法
本调查采用现场查看、查资料、现场操作、及提问多种形式。实地了解外来器械在各医院外来器械清洗、消毒、灭菌、监测等现状，抽查了外来器械包的清洗质量及器械跟台人员无菌观念等。调查表设计：根据文献查阅、实地调研，结合ＣＳＳＤ三个标准以及医疗器械管理条例，自设调查表。调查内容：组织管理因素与外来器械准入管理；清洗、消毒、包装、灭菌、载荷、质量追溯、监测监控及发放、手术室使用、使用后处理流程管理因素；医院感染控制质量考核内容等。
1.3评价标准
根据卫生部三项强制性卫生行业标准WS310.1-3要求、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、参照2011版《三级综合医院评审标准》，以达到“Ｃ”为合格标准，“Ｄ”为不合格。1.4统计分析数据输入EXCEL表格中，采用SPSS19.0软件进行统计分析。
2结果
2.1医院使用外来医疗器械的总体情况
在2015年，全年共接收外来器械36500件。根据医院级别看，三级医院使用外来器械次数最多，年均2490次，其次是骨科专科医院，年均1540次。根据医院不同科室使用外来器械情况看，骨伤科使用率最高占全部外来器械的67.36％。调查显示，在金华市区域医院中使用外来器械比较普遍，2015年使用外来器械的手术占总台次比例分别是三级综合医院占15.60％、二级综合医院占8.10％、骨科专科医院占80.50％。在使用数量的绝对数来说医院级别越高使用越多。在使用的比例来说，骨科专科医院使用外来器械的手术占手术总台次的比例最高。
2.2外来器械使用的组织管理因素分析结果
外来医疗器械管理制度、医疗器械不良事件报告制度、明确送达消毒供应中心处理的时间要求的比例最高，分别达到100.00%、92.31、80.77%。规定使用后器械回消毒供应中心清洗消毒后返回供应商、定期组织对制度执行情况督查与考核、跟台人员培训与准入考核三项比例较低，分别为38.46%、38.46%、50.00%。相关制度建立较好（实施率达80.00%以上），管理制度文件比较完善，但使用后器械清洗消毒后返回不重视，对制度执行监查考核实施不力。
2.3外来器械使用的流程管理因素分析结果
植入性外来医疗器械每锅生物监测、灭菌包由医院工作人员送入手术室、有外来器械清洗灭菌监测流程符合比例最高，分别为92.31%、92.31%和84.61%。使用后重新回到消毒供应中心清洗消毒后取走、供应室专职人员清洗、器械公司提供产品清单和处理说明书符合比例偏低，分别为19.23%、30.77%和42.31%。
3讨论
加强对外来器械从业人员的培训和资格审查从本调查结果看，医院处置与使用外来器械的相关人员对器械使用的特点和注意事项了解不够，同时器械公司及跟台人员对医院制度和医院感染相关知识掌握很低。前者可以通过器械公司组织对外来器械的产品特点介绍和使用要点培训，容易弥补这个缺陷。后者需要各级医疗行政参与落实。卫生行政部门加大对外来器械商及跟台人员依法执业的管理力度，尽快出台具体的措施和相关规定。目前，国内已有多所医院不允许任何外来人员跟台；在不能完全取消器械跟台人员配合的过度阶段，必须对器械公司的跟台人员进行相关知识和技术培训，培训后进行考核，实施准入制度。不得随意更换人员，保持跟台人员的稳定性，如人员替换时必须重新培训，合格后才能上岗。
4结论
随着生物医学、组织材料学和生物工程学的快速发展，外来器械的种类越来越多，使用范围越来越广。我国该领域起步较西方国家相对晚，规范化不够，直接影响医疗质量和医疗安全。国外数据显示，髋关节置换术后约１％～５％的患者发生术后感染，手术部位的感染会导致患者住院时间延长，再次手术，取出植入物，肢体畸形甚至死亡。
参考文献：
[1]胡友娥,黄自珍,楼丽琼,李淑玲.风险管理在外来医疗器械管理中的应用[J].中国老年保健医学,2016,04：126-128.
[2]刘书英.浅谈外来医疗器械在消毒供应中心规范化管理体会[J].世界最新医学信息文摘,2016,45：203.
论文作者:徐末
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2017年5月第10期
论文发表时间:2017/10/17
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