（2重庆市涪陵食品药品检验所 重庆 404100）
【摘要】 目的：观察妇炎康复片治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证临床疗效。方法：治疗组300例口服妇炎康复片治疗，对照组100例妇炎康片治疗。结果：两组有效率比较有显著的差异（P＜0.05），治疗组优于对照组。结论：妇炎康复片对慢性盆腔炎-湿热瘀结证有良好的治疗作用。
【关键词】 慢性盆腔炎-湿热瘀结证；妇炎康复片；对照治疗观察
【中图分类号】R453 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）16-0226-02
Clinical study on treatment of chronic pelvic inflammatory disease damp heat stasis syndrome with Fuyankangfu tablet
Chen Xiaoyan1,Wang Wei2.
1 Chongqing Oriental pharmaceutical Limited by Share Ltd Chongqing 404100,China;
2 Chongqing Fuling Institute for Food and Drug Control Chongqing 404100,China
【Abstract】Objective To observe the effect of Fuyankangfu tablets in the treatment of chronic pelvic inflammatory disease - Damp heat and blood stasis syndrome of clinical curative effect. Methods Oral Fuyankangfu tablets in the treatment of 300 cases of the treatment group, the control of Fuyankang tablets in the treatment group of 100 cases. Results There was a significant difference (P<0.05), treatment group better than the control group. Conclusion Fuyankangfu tablets has a good therapeutic effect on chronic pelvic inflammatory disease and syndrome of damp heat stasis.
【Key words】Chronic pelvic inflammatory disease - dampness heat stasis syndrome;Fuyankangfu tablet;Contrast treatment observation
妇炎康复片为中华人民共和国卫生部药品标准(部颁标准)新药转正标准第四册收载品种,主要功效为清热利湿，化瘀止痛。用于湿热瘀阻所致妇女带下，色黄质粘稠或如豆渣状、气臭、少腹，腰骶疼痛，舌暗苔黄腻等症，及慢性盆腔炎见上述证候者。妇炎康复片慢性盆腔炎-湿热瘀结证疗效显著，报道如下。
1.临床资料
共400例，均为2008年6月石家庄中医院等四家中医医院，本研究根据《药物临床试验管理规范》[1]参照Ⅲ期临床试验方案对病倒数的要求，年龄18～55岁的女性，试验组和对照组为3：1比例，总病倒数不少于400例。
治疗组与对照组的婚姻状况、年龄、身高和体重，经Fisher精确概率检验或成组t检验，差异均无统计学意义（P＞0.05）。
纳入标准：（1）年龄18～55岁的女性；（2）符合西医慢性盆腔炎诊断标准；（3）符合中医湿热瘀结证候诊断标准；（4）自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
排除病例标准：（1）急性盆腔炎；（2）妊娠或近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女；（3）合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（ALT、AST、BUN超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限的1.2倍）；（4）合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者；（5）经检查证实有妇科肿瘤、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、盆腔静脉淤血症、结核性盆腔炎等，以及由其它疾病引起的相关症状者；（6）子宫内膜息肉、功能失调性出血、宫外孕、外伤等所致的阴道不规则出血；（7）过敏体质或对多种药物过敏者；（8）近期曾采用同类药物（相关或相拮抗作用的药物）；（9）近1个月内参加过其它临床试验者。
2.治疗方法
治疗组：服用妇炎康复片（败酱草、薏苡仁、川楝子、柴胡、陈皮、黄芩、赤芍），口服，一次5片，一日3次。
对照组：服用妇炎康片（赤芍、土茯苓、三棱（醋炙）、川楝子（炒）、莪术）。口服，一日3次，一次6片。
临床试验期间不得使用其它影响疗效评价的中西药物及其他疗法。如合并其他病症需要用药的，对使用的药物必须记录在合并用药记录表中。
3.疗效标准
参照《中药新药临床研究指导原则》[2]，中医证候疗效判定标准
临床痊愈：中医证候积分值减少≥95%。
显效：中医证候积分值减少≥70%。
有效：中医证候积分值减少≥30%。
无效：中医证候积分值减少不足30%。
注：计算公式（尼莫地平法）为：[（治疗前积分-治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
4.治疗结果
4.1 FAS分析和PPS分析结果均表明，经校正中心效应的χ2CMH检验，试验组与对照组的中医证候疗效的等级分布及其总有效率，组间差异均无统计学意义(P＞0.05)。两组疗效见表。
表 中医证候两组疗效对比例
4.2 安全性评价
治疗组和对照组治疗前、后的生命体征均未出现有临床意义的异常变化。两组间差异无统计学意义(P＞0.05)。
试验过程中，治疗组出现4例4件不良事件，均与药物可能有关，表现为轻度的胃痛、腹泻、恶心。对照组出现4例4件不良事件，其中与药物相关的不良事件为2例2件，表现为轻度的腹胀和白细胞减少。所有不良事件经对症处理或观察后均恢复正常。试验组与对照组均未出现严重不良事件。两组不良事件的发生率，差异无统计学意义(P＞0.05)。
5.讨论
中医认为慢性盆腔炎-湿热瘀结证为下焦湿热瘀阻所致，多见下腹坠胀疼痛、腰骶痠痛带下量多、色黄或白等症。治疗以清热利湿活血化瘀、理气止痛[3]为主，妇炎康复片方中败酱草清热解毒，消痈排脓，祛瘀止痛作用[4]；以薏苡仁利水渗湿，健脾，除痹，清热排脓，黄芩清热燥湿、泻火解毒为臣药；以川楝子、柴胡、陈皮、赤芍行气止痛、疏肝解郁、活血化瘀，诸药合用可达清热利湿，化瘀止痛的功效。
本临床试验研究表明，妇炎康复片，能有效缓解慢性盆腔炎-湿热瘀结证的中医证候，改善局部体征，不良反应少。同对照药相比，其疗效与安全性无明显差异，值得临床推广使用。
【参考文献】
[1]国家食品药品监督管理局令.第3号.《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）.2003年08月06日 发布.
[2]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）[M].北京：中国医药科技出版社，2002.
[3]全国高等医药院校试用教材.《中医妇科学》[M].上海科学技术出版社，1980年5月第1版.
[4]凌一揆.高等医药院校教材.《中药学》[M].上海科学技术出版社，1984年6月第1版.
论文作者:陈晓燕1,王巍2
论文发表刊物:《医药前沿》2018年6月第16期
论文发表时间:2018/6/27
标签：湿热论文; 盆腔炎论文; 中医论文; 疗效论文; 对照组论文; 药物论文; 标准论文; 《医药前沿》2018年6月第16期论文;