孙丽群
岳阳广济医院消化内科 湖南岳阳 414000
【摘 要】目的：分析复方苦参结肠溶胶囊治疗湿热内蕴型溃疡性结肠炎多中心、随机、双盲、对照研究应用效果。方法：选取2016年1月至2018年10月在多个医疗中心就诊的湿热内蕴型溃疡性结肠炎患者168例，依照双盲随机法将其分成对照组（n=84）及观察组（n=84），前者予以常规治疗，后者予以常规治疗联合复方苦参结肠溶胶囊进行治疗，分析组间治疗效果差异。结果：观察组治疗总有效率显著高于对照组（P＜0.05）；观察组治疗后60d证候积分显著低于治疗前（P＜0.05）；观察组治疗前后证候积分差值显著高于对照组（P＜0.05）；观察组治疗后60d DAI评分显著低于对照组（P＜0.05）。结论：复方苦参结肠溶胶囊治疗湿热内蕴型溃疡性结肠炎多中心、随机、双盲、对照研究应用效果较好。
【关键词】复方苦参结肠溶胶囊治疗湿热内蕴型溃疡性结肠炎多中心；随机；双盲；对照研究应用效果
【Abstract】Objective：To analyze the effect of compound Kushen Colon Capsule on multi-center，randomized，double-blind，controlled study of damp-heat intrinsic ulcerative colitis. METHODS：A total of 168 patients with damp-heat intrinsic ulcerative colitis who were admitted to multiple medical centers from January 2016 to October 2018 were enrolled in the control group（n=84）and the observation group according to the double-blind randomization method. n=84），the former was treated routinely，and the latter was treated with conventional treatment combined with compound Kushen colonic capsules to analyze the difference in treatment effect between the groups. Results：The total effective rate of the observation group was significantly higher than that of the control group（P<0.05）. The score of the syndrome at 60 days after treatment was significantly lower than that before treatment（P<0.05）. The difference of syndrome scores before and after treatment was significantly higher in the observation group. The control group（P<0.05）；the DAI score of the observation group was significantly lower than that of the control group 60 days after treatment（P<0.05）. Conclusion：Compound Kushen Colon Capsule is effective in the treatment of damp-heat intrinsic ulcerative colitis in a multi-center，randomized，double-blind，controlled study.
【Keywords】 compound Kushen colonic capsules in the treatment of damp-heat intrinsic ulcerative colitis，multi-center，randomized，double-blind，controlled study
溃疡性结肠炎病变主要波及结直肠黏膜、黏膜下层，系炎性细胞浸润黏膜组织所致，常见腹痛腹泻以及黏液脓血便[1]。而在中医理论中并无溃疡性结肠炎病变，根据其病因病机，可将其分为“休息痢”及“肠澼”等疾病范畴内，且可在中医辨证理论支持下将其分成不同的证型。本次研究以2016年1月-2018年10月多个医疗中心收治的湿热内蕴型溃疡性结肠炎患者168例作为研究对象，经双盲随机法分组后，分别予以常规治疗、常规治疗联合复方苦参结肠溶胶囊方案，分析组间治疗效果差异，现报告如下。
1.资料与方法
1.1一般资料
本次研究择取2016年1月-2018年10月期间，多个医疗中心收治的湿热内蕴型溃疡性结肠炎患者168例，按照双盲随机法分成对照组（n=84）及观察组（n=84）。对照组，男49例，女35例，年龄18-56岁，年龄平均（41.12±3.58）岁；病变波及直肠40例，波及全结肠15例，波及直肠乙状结肠29例。观察组，男45例，女39例，年龄19-60岁，年龄（41.65±3.81）岁；病变波及直肠38例，波及全结肠16例，波及直肠乙状结肠30例。对比组间一般资料，数据无显著性差异，组间数据差异无统计学意义，P＞0.05。
1.2纳入标准
纳入标准：（1）参照相关文献[2]，符合湿热内蕴型溃疡性结肠炎诊断。（2）意识清楚，无精神系统疾病。（3）所有患者、家属均对研究内容知情同意，且自愿参与。
1.3排除标准
排除标准：（1）精神系统疾病。（2）重度溃疡性结肠炎患者。（3）凝血障碍及传染性疾病患者。（4）严重内科及外科疾病患者。（5）药物过敏患者。
1.4方法
对照组采用常规治疗方案，比如予以美沙拉嗪肠溶片等药物进行治疗。观察组采用常规治疗方案及复方苦参结肠溶胶囊，其中常规治疗方案与对照组一致，复方苦参结肠溶胶囊用量用法如下，国药准字Z20150002，北京中惠天药业有限公司，0.4g/粒，4粒/次，3次/d，口服。2组均持续治疗60d。
1.5观察指标
观察指标：（1）组间治疗效果差异，按照《中药新药临床研究指导原则（试行）》评估中医证候积分，主症0-6分，次症0-3分，按照无、轻、中、重，分别计为0分、2分、4分、6分，0分、1分、2分、3分；症状总分治疗后缩小幅度≥70%为显效、≥30%且＜70%为有效、＜30%为无效。（2）组间治疗前后证候积分差异，治疗60d后统计中医证候总分。（3）组间治疗前后DAI评分差异，分别在治疗前、治疗后60d统计DAI评分，分数越高，提示疾病活动程度越严重。
1.6统计学分析
本次研究以SPSS 17.0软件分析数据，利用百分比（%）、（）分别表示计数及计量资料，开展检验及t检验，以P＜0.05为数据差异有统计学意义。
2.结果
2.1组间治疗效果差异
观察组治疗总有效率显著高于对照组，组间数据有统计学意义（P＜0.05）；详见表1。
论文作者:孙丽群
论文发表刊物:《中国结合医学杂志》2019年6期
论文发表时间:2019/8/16
标签：溃疡性论文; 结肠论文; 溶胶论文; 苦参论文; 内蕴论文; 结肠炎论文; 湿热论文; 《中国结合医学杂志》2019年6期论文;