（绵阳市中心医院医学工程科 四川 绵阳 621000）
【摘要】通过开展在用医疗设备的质量控制活动实践，分析了医院开展质量控制工作的重要性、现状和面临的困难，提出了需改进的相关建议。
【关键词】医疗；设备；质量控制
【中图分类号】R197 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）01-0341-02
随着医疗诊疗技术的发展，医疗器械、仪器设备越来越多，大量新技术相关的仪器设备应用于临床，为临床诊疗活动提供了新的方法和手段。如何保证仪器设备的安全、准确和有效，是各级医院，特别是仪器设备较多的大型医院必须面对的问题。医疗仪器设备的全程质量控制是保证医疗仪器设备安全、准确和有效的重要手段。
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1.医疗设备全程质量控制的内容、环节
医疗仪器设备的作用对象是人，事关人的身体健康和生命安全，为保证设备质量和运行的安全、有效，必须对其进行全程质量控制和监管。我国对医疗器械和仪器设备在生产环节实行生产许可制度和产品注册制度，获得许可才能生产，获得注册证才能销售。在销售流通环节有销售许可制度。根据产品本身风险性的差异实行分类管理，风险度低的经备案后即可生产和销售。在生产环节有产品的国家标准、行业标准或企业标准，注册时须经监管机构认可的检测机构检测和医疗机构的临床实验。在销售环节对从业人员资质、仓储条件、产品资质查验和产品流向追踪等都有要求。在使用环节要求医疗机构使用有资质的产品，对大型设备使用人员有资质要求，对计量设备和放射、压力等特殊设备有检测要求。从生产到使用的每个环节都有质量监管的制度和要求，其中使用环节的质量控制和监管相对薄弱。
2.在用医疗设备质量控制的重要性
合格的医疗仪器设备在医院投入使用后，因使用环境、操作人员、故障维修、使用自然磨损等因素可能导致设备质量和性能下降，医院投入使用后的在用医疗设备质量控制尤为重要。使用环境如周围电磁场改变、振动噪声等影响检查结果的准确性，设备操作人员操作不规范影响安全性和准确性，故障后关键零部件更换影响关键参数和计量的准确性，使用时间太长导致电气安全性能和其它性能下降。性能下降影响设备安全性、检查准确性和治疗的有效性，甚至对医务人员和病员造成伤害，因此在用医疗设备的质量控制非常重要。
3.在用医疗设备质量控制现状或面临的困难
现在各医院在购买验收医疗设备时会查验设备的注册证和供货商的经营许可证，保证设备的质量。投入使用后，要求强检的计量设备定期计量，压力容器定期检定，放射设备定期进行性能检测和放射防护检测，除此外很少开展其它质控检测。
医院面临的困难，医院设备基本都与计量有关，全部开展计量检测，成本支出很大；医疗设备种类多，每类数量少，医院购买多种检测设备投入大，也会造成资源浪费；医院医学工程部门人员场地缺乏；在用医疗设备的质量检测标准和产品生产标准应有所区别，目前在用设备检测标准缺乏；医院规模、等级、所处地区不同，差异较大，很难统一标准。
4.我院质量控制实践
我院按等级医院评审标准中医学装备管理部分要求，于近年开始部分医疗设备质控工作，首先医院投资购买了电气安全检测、接地检测、监护仪检测、呼吸机麻醉机检测、婴儿培养箱检测、输液泵注射泵检测、放射线检测和风速压力检测等检测设备，除开展强检计量项目和压力放射特殊设备检测外，还开展以上风险较高的设备的检测。采取抽检的方式，使用越久的设备加大抽检比例；更换关键零部件后经检测合格才交临床使用；对在设备巡查中发现或使用人员反映存在安全隐患设备进行检测；开展放射场地防辐射和净化空调的定期自我监测。制定设备使用科室的安全和质量控制指标，定期自查上报。医学工程部门成立质控小组定期检查操作人员资质、操作规范、质量控制指标自查等，发现问题及时整改。对质控工作中发现的风险及时发出风险警示。通过质控工作的开展，增强了医院医学工程部门和设备使用科室的质量意识，提高了呼吸机、婴儿培养箱、输液泵和放射设备压力容器等风险较高设备的安全性和准确性。
5.在用设备质量控制需改进和努力的方向
通过我院开展在用医疗设备的质控工作发现，医院各级各类人员对在用设备质控工作的重要性需进一步提高认识；医院要开展好相关质控工作应加大工作场地和专职质控工程技术人员的投入和配置；制定在用医疗设备的质控检测参数指标和标准；建立在用设备的检测中心，各医院可共用，提高资源利用率；综合利用医院、生产厂家和第三方检测机构资源，共同高效开展使用中设备的质控检测；在用医疗设备的质控工作要以我国卫生事业发展现状相适应，既要保证安全、准确和有效、又要不过多增大医疗机构的运营成本，加重医院和病人负担。
论文作者:黄素红
论文发表刊物:《医药前沿》2017年1月第1期
论文发表时间:2017/2/8
标签：设备论文; 质量控制论文; 医院论文; 医疗设备论文; 仪器设备论文; 环节论文; 工作论文; 《医药前沿》2017年1月第1期论文;