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摘要：为了能够满足实验室检测工作的需要，对检测方法及影响QC实验室检验结果的因素进行分析是很有必要的，这能够确保实验室所提供的检验结果正确、可靠。本文中以QC实验室人员的日常工作经验、知识积累及相关文献资料为基础，对检测方法的重要性与影响QC实验室检验结果的因素进行了探讨，为产品质量评估提供依据。
关键词：检测方法；QC实验室
1.检测标准与方法阐述
确认标准与方法的现行有效是进行检验检测工作的首要任务。目前国家药品监督管理总局也制定了《药品标准管理办法》（目前为征求意见稿阶段）来规范药品标准的制定和修订工作。药品标准涉及国家标准、药品注册标准、各省级药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准、医疗制剂标准、行业标准及国外标准等。标准与方法既要强调标准的科学性，也要统筹可操作性。新版药典解决了与ICH协调案的协调问题，实现了与国际药典的有效统一。同时，新版药典对检出控制菌的鉴定手段有了理念上的重大转变，强调可根据实验室特点进行微生物的鉴定。虽然未对方法进行统一规定，但对微生物实验室的质量控制提出了更高的要求。药品的生产工艺、检验方法以及相关的质量控制技术要求属于药品的通用技术要求，应当制定国家标准。同时，对于已批准上市生产的药品国家标准应由国家药品委员会对需要修订的标准组织修订。经过多年的改进，药品微生物检验的标准与方法在不断完善，微生物限度及无菌检查的方法学验证资料也在不断充实，但在实际工作中仍碰到一些标准与方法在操作上的具体问题，举例如下。
标准不明或不完善。在实际工作中曾接触到乙醇的微生物限度检查的委托检验，但生产企业无法提供具体的用途与检验检测方法和标准，故在进行控制菌检验时将检查项目确定为大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。进行控制菌检查时通常在供试液制备完成后应进行预增菌，然后进行选择性培养基分离与鉴定，但实际工作中相关企业提供的方法学验证资料中竟有采用平皿法进行控制菌检查的实例。另外，进行中药制剂的微生物限度检验时通常需要根据工艺处方的“制法”以确认是否进行大肠菌群或耐胆盐革兰阴性菌和沙门菌（新版药典）的检查。通常情况下药品标准里都包含“制法”，但部分品种中不包含此项。在无法及时获得相关资料时，应采用从严标准进行检测。当方法无法在特定的实验室进行检验时，新版药典提供了药品微生物检验替代方法验证指导原则，为微生物检验实验室出于各种原因的如成本、生产量、快速简便及提高质量等采用非药典方法提供了依据。
2.影响QC实验室检验结果的因素
2.1认识不到位
部分制药企业领导缺乏对药品相关法律的学习和了解，忽视了药品质量检验的重要作用，只重视企业的经济利益，忽视了企业的社会责任，没有严格按照政策法规开展质量检验工作。例如，有些制药企业没有按照检验要求购买检验仪器，导致有些项目无法检验。另外，部分没有质量检验能力的企业没有委托药品检验机构对企业产品进行质量检验，导致企业所生产的药品存在着质量问题。
2.2检验人员素质不高
随着医疗事业的发展，我国加强重视药品生产和销售，不断提高药品的标准，积极运用新的检验方法对药品进行检验。而新的方法，新的检验仪器的运用对检验人员的素质提出了更高的要求。但是，现阶段，部分制药企业质量检验人员流动性较大，并且缺乏必要的培训，无法完全胜任质量检验工作。具体来说，部分质量检验人员缺乏对质量标准的正确理解，没有严格按照质量标准进行检验。并且，还有部分检验人员不会使用先进的检验仪器，也不会处理信息化的检验数据，检验水平较低。另外，还有部分检验人员缺乏对科学的检验方法的学习和掌握，导致药品检验存在漏洞。
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2.3检验仪器陈旧
随着产品质量标准的提升，应用的大型精密仪器也越来越多。但是，很多制药企业缺乏对检验仪器的重视，没有按照质量标准采购使用频次较少的红外分光光度计、气相色谱仪等仪器，缺少这些仪器，无法对药品进行全面检测。
2.4检验项目不全面
有些制药企业由于缺乏对照药材、对照品等标准品，不能对药品的有些项目进行检验。尤其是中药饮片尤为严重。另外，一些制药企业在中药检验的过程中无法将生产的中药饮片与进购药材进行全部检查，没有对中药饮片中的有害元素、农药残留等进行检验，检验项目不全面。
2.5质量管理问题
一是部分质量管理部门没有认真履行职责，对制药原料和辅料的检验不够严格，甚至对部门没有检验的成品放行；二是部分质量检验部门没有严格按照我国规定的检验方法进行检验，导致质量检验的准确率不高；三是部分质量检验部门没有按规定管理试剂和标准品，没有及时记录标准品的使用，也没有标明试剂是否过期，很容易出现过期试剂使用而导致的检验不准确现象；四是部分质量检验部门的管理不规范，没有真实填写原始记录，也没有按照规范书写检验报告；五是部分质量检验部分没有按照规定进行规范的检验操作，缺乏对检验仪器的使用记录，甚至部分检验人员没有在检验之前对检验仪器进行校对和检测。
3.制药企业质量检验工作问题的优化对策
3.1加大质检投入
制药企业应加强重视检验工作，加大对质量检验的资金投入和人力资源投入，提高企业质量检验能力。一是制药企业应设置专项资金用于产品质量检验，购置充足的先进质量检验设备，加强对质量检验设备的维护和保养，及时更新质量检验设备，保证质量检验设备的使用性能；二是制药企业应积极引进高素质检验人员，提高质量检验人员的工资待遇，增强质量检验工作的吸引力。并且，制药企业应积极引进高水平检验设备维护管理人员，加强对制药设备的维修和维护，通过人力资源投入来保证制药企业质量检验工作的正常开展，不断提高制药企业的质量检验水平。
3.2提高质检人员素质
一是制药企业应提高对质量检测人员的学历要求和专业要求，保证质量检测人员的高学历和较高的专业能力，积极引进高素质专业化的质量检测人员，使质量检测人员能够满足技术性和科学性较强的质量检测工作要求；二是制药企业应建立定期培训制度，组织质量检测人员参加技术培训和业务培训，加强质量检测人员对新的检测技术和检测标准的学习，不断提高质量检测人员的业务能力；三是制药企业应加强对质量检测人员的备案管理，形成稳定的质量检测队伍，保证质量检测工作有序开展；四是制药企业应加强对质量检测人员的职业素质教育，使质量检测人员能够自觉按照职业道德规范开展检验工作，避免质量检验人员的违规操作，提高质量检验工作效率。
3.3加强监督管理
药品监督部门应该严格按照我国出台的《药品生产质量管理规范》《药品管理法》等规定开展日常检验工作。并且，药品监督部门应加强对制药企业的建设设备使用监督，保证检测设备的检测和校准，以增强质量检测的准确性。另外，药品监督部门应加强对企业质量检测人员的监督，保证质量检测人员的业务能力，规范质量检测人员的检测操作，严把质量检测关，保证制药企业的产品质量。
4.结束语
药品质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品及成品的质量标准和分析方法的建立、取样、检验、产品稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。QC实验室是质量控制活动的主要载体，只有确保质量检验数据真实、正确，才能确保药品质量得到控制，保证患者的用药安全。
参考文献
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[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典：四部[S]. 2015年版.北京：中国医药科技出版社：388-399.
[3]合格评定国家认可委员会.检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明[S]. 2014-01-01.
论文作者:王磊
论文发表刊物:《航空军医》2017年第16期
论文发表时间:2017/10/25
标签：质量检验论文; 标准论文; 人员论文; 药品论文; 质量检测论文; 制药企业论文; 工作论文; 《航空军医》2017年第16期论文;