英国药品流通体制考察报告，本文主要内容关键词为：英国论文,体制论文,药品论文,考察报告论文，此文献不代表本站观点，内容供学术参考，文章仅供参考阅读下载。
2012年11月，国家发展改革委经济研究所与政府有关部门共同组织了对英国药品流通体制的考察，先后访问了英国卫生部、全国健康与诊疗卓越研究所(NICE)、医药产品监管局(MHRA)、制药行业协会(ABPI)、独立研究机构——卫生经济办公室和联合博姿集团，与英国卫生部、国民医疗卫生服务体系(NHS)中有关部门及行业协会等相关机构负责人进行了深入交流和座谈，对英国公立医院治理结构、药品价格管理、药品流通体制、NHS的药品使用管理、公立医院改革和药品采购机制情况有了初步的了解。
一、英国的公立医院改革
英国国民医疗卫生服务体系由初级保健和二级保健构成，目前每年预算总额为1084亿英镑。预算由国家服务委托董事会(National Commissioning Board)分配，其中初级保健、专科医疗服务由董事会直接委托购买(约400亿英镑)，急性护理、社区服务、精神健康等服务由临床医疗委托团体(主要是全科医生构成)委托购买(约650亿英镑)，地方卫生部门委托购买价值50亿英镑的服务。公立医院是二级保健的提供主体，收入主要来源于国家NHS和地方NHS委托服务的服务费收入、总额预算合同资金，也从商业保险或病人自费支付和设施使用费、资产出售等获得部分收入。
(一)公立医院改革的背景和方向
目前英国的公立医院虽是独立法人主体，但实际受到政府较多控制，医疗资源相对不足，难以有效满足居民的医疗服务需求，运行经费也面临窘境。据介绍，改革前，公立医院中有80％面临财务问题，65％面临质量和绩效方面的问题。特别是受国际金融危机影响，2008年后英国政府财政预算日益紧张，迫使NHS必须压缩预算、提高资金使用效率。在此背景下，2010年英国政府宣布重启信托基金会进程①，加速推进以信托基金会为公立医院运作模式的公立医院改革，引入竞争机制，使其真正成为自主经营、自负盈亏的法人主体。在目前条件下，公立医院也面临着更大的财务挑战，至少要在未来4年内每年实现预算节约4％的目标，到2014－2015财年要节约预算200亿英镑。
(二)信托基金会的治理结构特点
信托基金会模式的核心是独立法人治理。信托基金会拥有运营自主权，向医院所在社区、议会、理事委员会、护理质量委员会和监管署(Monitor)负责。在治理结构安排上，信托基金会由理事会和董事会共同管理。理事会的大多数理事由信托基金会的成员选出，代表患者、NHS雇员和公众的利益，其余部分理事则由地方一些重要的组织来任命，如初级保健信托或地方议会。理事会主要为信托基金会提供支持和发展建议，确保其能够向患者和所在社区提供更好的医疗服务。理事会选举董事会，并由其具体负责医院的运营管理。董事会由执行董事和非执行董事组成，执行董事一般都是各专业领域的专家，如财务、医疗、护理、人力资源等。信托基金会要发布年度业绩报告并接受监督。据卫生部专家介绍，一般一个医院就是一个信托基金会，也有一个信托基金会下有多家医院的情况。
作为信托基金会，公立医院受两方面监管，即质量监管和绩效监管。一方面，医院的医疗服务质量受到护理质量委员会(Clinical Quality Commission)的监管。另一方面，其运营绩效受到独立监管机构——监管署的监管。作为NHS信托基金会的独立监管机构，监管署独立于中央政府，直接向议会负责，对信托基金会的绩效和风险等级进行定期(月度、季度和年度)评估，其监管目标是保护人们获得医疗卫生服务的权利，促进医院提供经济、高效和高质量的服务。
(三)改革进展
英国政府把NHS信托基金会看作是公共服务由集中决策向分散决策转换的一个重要内容，认为不仅会促进公立医院改善财务状况，而且对提高治理绩效、实现医保目标具有关键作用。事实上，公立医院向信托基金会转型的过程就是一个解决问题改善绩效的过程。医院要申请改革为信托基金会，其中一个关键要素就是要与战略健康管理局(SHA)和卫生部就解决面临的问题达成“三方正式协议”(TFA)，并由战略健康管理局监督实施。根据监管署发布的2011－2012年度《NHS信托基金会绩效年度报告》，85％的信托基金会实现了盈余，较改革前有了较大改善，但同时也还面临着较大的成本压力。目前英国共有144个NHS信托基金会，还有109家医院需要转为信托基金会。按照计划，到2016年NHS中所有公立医院都要转为信托基金会。
二、英国的药品价格管理
药价既关系到药品行业的创新与可持续发展，又关系到政府公共支出和消费者负担。英国政府希望通过药价管理，一方面有效控制NHS预算增长；另一方面鼓励创新，为制药产业提供合理的回报水平，提高产业竞争力和促进经济增长。药品支出占英国NHS总支出的12％以上，按金额计算，品牌药和非专利药的比例约为70∶30；按数量计算，品牌药和非专利药的比例约为40∶60。总体上，英国药品价格管理的载体是NHS的偿付价格，即政府只定NHS的偿付价格。NHS偿付价格按照品牌药和非专利药的划分采取不同的价格管理方式；品牌药价格由药品价格调控计划(PPRS)管理，非专利药价格则是政府基于市场竞争的结果来确定。
(一)品牌药价格管理——向价值定价转变
自1957年以来，英国政府依据药品价格调控计划(PPRS)来管理品牌药价格。药品价格调控计划由卫生部与代表品牌药生产企业的英国制药行业协会(ABPI)协商制定，具有法律效力，每5年协商一次。药品价格调控计划涵盖所有获准在NHS中使用的品牌处方药。按照该计划，政府采取两种方式对品牌药价格进行控制：一是通过利润控制间接管理药品价格；二是直接管理药品价格。
利润控制的核心是要求制药企业将超额利润返还给NHS或降低价格。即由卫生部对年销售额超过2500万英镑的品牌药企业进行年度利润评估，如果超过目标利润(资本收益率为21％)的控制上限(目标利润的140％)，则企业应返还超额利润或降价；如果企业的利润水平只有目标利润的40％或更低，企业可以要求提价以使其利润达到目标利润的65％。在利润控制的基础上，英国政府主要通过降价计划对药价进行直接管理。
但是，由于政府难以准确核定制药企业的总体利润水平，并且降价计划是针对企业供应的所有药品的平均价格，所以利润控制和降价计划对药价的控制力度较小、作用不明显，不能发挥价格的基本功能，也不能很好地兼顾促进创新和提高治疗效果的目标。
因此，真正对控制药品价格发挥作用的是全国健康和诊疗卓越研究所(NICE)对新上市药品进行的成本—效益评估。名义上，制药企业可以对专利药自由定价，但由于NICE以“质量调整生命年”为主要指标进行成本—效益评估，其结果直接决定了新药能否获得进入NHS的推荐，因此制药企业必须考虑到定价过高将可能得不到NICE的正面评价，以至于没有销量。同时，为进一步降低NHS的药品支出，英国从2009年开始实行病人享用方案(PAS,Patient Access Scheme)，NICE在评估过程中，可以和企业沟通，如果企业能够提供价格折扣、费用分担、免费疗程等优惠，可以在成本—效益评估中予以考虑。到目前为止，已有26种新药参加了病人享用方案，平均降价幅度达到了30％左右。对目前的成本—效益评估主要考虑资金和患者利益，下一步英国政府将向“以价值为基础”(VBP)的定价方法转变，并确定2014年1月1日起新上市药品采取以价值为基础的定价方法。据介绍，以价值为基础的定价体系旨在实现一系列目标，包括：改善病人治疗效果、激励创新和开发更有效的治疗方法、改善新药的评估过程、关注药品带来的社会价值、从总体上提高NHS资源利用效率等。价值定价的核心问题是如何定义“价值”。卫生部关于价值的界定包括药物经济评估、更广泛的社会收益、疾病的严重程度、治疗创新程度并结合质量调整生命年阈值的变动等方面。根据该界定，药品价值是在一系列评价指标基础上计算的加权价值，包括治疗质量、病人/护理人的体验、病人权益、是否增加了新的治疗选择、病人成本/便利性、健康公平性、对研究的支持等。但事实上，不同利益相关者如病人、医生、医药行业和NHS等对政府界定的“价值”都有不同看法，很多问题仍处在讨论协商过程中。
(二)非专利药价格管理——基于市场竞争
NHS通过管理非专利药的偿付价来推动药价总水平降低，达到控制预算过快增长的目标。在非专利药偿付价格的确定上，英国NHS采取M产品定价方法，即依据制药商的加权销售价来确定偿付价。一是既采集制药商的销售价格数据，也采集批发商的采购价格数据，并相互验证；二是根据NHS预算，为社区药店确定一个合理的整体药品利润水平(目前为每年5亿英镑)。根据制药商销售价和利润分解，确定最终偿付价格。
(三)独立机构——NICE的关键作用
在英国药品价格管理中，第三方独立机构——NICE的作用十分关键。作为一个独立机构，NICE负责制定促进身体健康以及预防和治疗疾病的国家指南。NHS中使用和偿付的药品必须获得NICE的推荐，如果NICE对某种药品的成本—效益评价结论不好，NHS一般不会使用这种药品。NICE基于成本—效益原则做出的药品评估报告是推动品牌药价格降低的一个重要力量。在未来以价值为基础的定价方法中，NICE将在确定药品价值方面发挥更核心的咨询评估作用。
三、英国的药品流通体制
药品流通是药品生产与消费间的纽带或桥梁，对保障可靠、稳定的药品供应和促进提高医药领域资源配置效率具有重要作用。在英国，药品流通主体主要有批发商、公立医院和社区药店。
(一)药品采购机制
英国不仅在药品价格管理上区分品牌药和非专利药，在药品采购方面，品牌药和非专利药的采购机制也有所不同。
1.公立医院的药品采购
英国公立医院药品占NHS整体药品预算的20％，其中，非专利药占公立医院药品使用量的60％，金额的20％。公立医院非专利药实行集中招标采购，具体由卫生部商业药品处(CMU)负责。卫生部把英格兰划分为6个大区，每个大区中的医院作为1个采购团队。商业药品处将各区医疗机构对药品需求的信息汇总起来，发布招标消息，邀请合格的供应商进行投标。参与投标企业报出药品价格后，招标机构首先按照报价进行排序，然后由质量控制部门对价格最低的产品进行评估，最终向价格低并且药品质量合格的企业授标。商业药品处与中标供应商签订框架协议，明确价格、估计的采购数量和供应方式，医院按照这个框架协议采购非专利药。根据伦敦市汪兹沃恩区首席药剂师和卫生部专家介绍，虽然不允许医院与中标供应商进行二次议价，但在实际采购中，医院处于压低成本的考虑，仍与供应商谈判进一步降低采购价格。
品牌药不实行集中采购，公立医院可以自主采购。据了解，如果某种品牌药在治疗使用中具有唯一性，或者由于制药商和批发商高度一体化而削弱了批发环节的有效竞争，这时卫生部商业药品价格处可以采取类似非专利药的框架协议来推动降低采购价格。
2.社区药店的药品采购
社区药店采购的药品占NHS整个药品预算的70％－80％。相对于公立医院，社区药店在药品采购方面具有较大灵活性。社区药店可以与批发商或制药商协商价格，争取获得最大的药品价格折扣。
(二)药品批发零售
由于品牌药和非专利药的价格都受到约束，流通环节的利润空间总体有限，所以英国放开药品流通环节，鼓励自由竞争。流通环节的配送费率一般在2％－3％，倒逼流通环节提高效率，并且从传统物流向综合服务提供商转变。
1.药品批发
在英国的药品批发环节中，共有3个全线批发商(能够供应大多数药品)和50个短线批发商(供应个别药品的专业批发商)。3个全线批发商占英国药品批发金额的70％，其业务模式也在不断演变，从传统的制药商—预批发—批发—零售药店的线性模式转变为向上游和下游提供更多增值服务。我们到欧洲最大药品批发企业——联合博姿集团进行了实地考察，他们提供的增值服务包括：向制药商提供临床试验、市场信息反馈等；向社区药店提供更积极的支持，如银行业务、对药剂师的业务拓展建议等。同时，也积极响应新的保健需求，如将药品直接配送到患者家里满足家庭护理需要。
2.药品零售
全科医生和社区药店是英国初级保健体系的核心部分。截至2012年8月，英国共有12609家零售药店，其中55％为连锁药店，45％为独立药店。社区药店与政府签订全国统一的合同，明确药店的收入来源，包括：(1)配药服务费。在一定药品配发量基础上超出部分每个处方获得96便士的配药费。(2)运营补贴和提供健康服务等收费。NHS给每个社区药店提供基本运营补贴，每个药店平均为20000英镑/年。此外，社区药店提供其他服务也可按标准得到NHS偿付。(3)药品销售利润。全部社区药店的药品利润总额上限是5亿英镑，超出部分要通过降低偿付价格回收给NHS。在日益激烈的竞争驱动下，社区药店的服务模式也在发生改变，药剂师除了提供传统的配药服务外，也在发展一些临床服务，主要包括为患者用药提供支持，预防疾病服务和公共健康服务等，此外，还开展化妆品、保健品和日用品等混业经营。一个典型社区药品一年毛利润为24万英镑，其中77％来自于NHS或地方政府，23％来自营业利润。
四、NHS的药品使用管理
英国国民医疗卫生服务体系的药品使用管理实际上包含两个层次，第一个层次是药品上市审批管理；第二个层次是以NICE为核心和基础的基于成本—效益评价的药品使用管理。
(一)药品审批管理
作为英国卫生部的执行机构，医药产品监管局(药监局)负责药品上市审批。英国药监局主要从药品的安全性、有效性和质量的角度评估某种新药能否获得市场进入许可，一般不考虑药品成本。在接到药品上市申请后，药监局组织内部评估，评估报告提交给外部专家委员会，经过质疑和反馈环节后决定是否准予上市。在欧盟范围内，药品进入成员国市场需要取得该国的市场进入许可证。许可证申请费用比较高，持有成本也较高，并且一种药品2年不生产就会被收回许可证。这些措施使得英国药物品种保持在一个较为合理的水平。
(二)药品使用管理
获准上市的药品能否进入国民医疗卫生服务体系的药品目录，取决于NICE的推荐使用建议。作为相对独立和专业的卫生管理机构，NICE以公开、透明、专业化的方式集合包括研究机构、医疗机构、政府部门、制药行业协会、社会公众等多方专家的意见对药品进行成本—效益分析。NICE在综合利益相关者的意见、病人的治疗结果和对医疗卫生系统资源的影响等基础上对药品的价值进行判断，并进而提出使用建议(药品使用指南)。NHS的药品使用管理既要改善治疗效果，尽可能保证病人能够使用效果更好的新药，又要控制成本，提高NHS资源利用效率。按照NHS宪章，NHS体系中各机构要依法遵循NICE提出的建议，也就是说NICE的推荐使用建议具有法律效力。
NICE提出的药品使用指南是药品使用管理的重要基础，指南被采用的情况则反映了药品使用管理的实际效果。据介绍，NICE从2005年开始监测有关指南的采用情况，2007年开始搜集比较详细的数据进行分析。从监测分析的结果看，NICE的药品使用指南并未得到完全采用，一些案例分析表明，只有不到30％的医疗实践遵守了NICE相关指南，60％不能确定；而对一些特定药品实际使用的监测分析发现，有相当部分并未达到NICE预期的使用率。为了改善NICE指南对药品使用管理的效果，NICE也采取了一些措施来促进全科医生按照指南用药，如给予使用奖励，或通过培训来帮助改变用药习惯等。
五、几点启示
(一)医疗卫生体制尚未出现完美模式，世界各国均在探索之中。英国国民医疗卫生服务体系(NHS)为英国居民提供了普遍、免费和优质的医疗卫生服务，曾被认为是世界上最好的健康服务体系之一。而事实上，自NHS建立以来的60余年内，英国的医疗卫生体制一直处于改革完善之中。而2010年启动的新一轮改革，被认为是NHS历史上力度最大的一次改革。英国政府部门和有关机构的专家认为，以独立法人为导向的公立医院改革和以价值为基础的药品定价体系改革等都具有相当挑战性。从中我们可以看出，医疗卫生体制尚未出现完美模式，各国都在不断探索之中。内外部环境和条件的变化客观上要求医疗卫生体制进行相应调整。对我国而言，一方面我们要认识到医疗卫生体制改革只能在探索和实践中不断完善，没有现成的完美模式可以参照；另一方面，应该更加重视和加强新医改的顶层设计和整体设计，将医保体制、医院体系、药品管理作为一个有机整体统筹考虑改革举措，以减少波折，降低成本，提高改革成功的几率。
(二)无论国民健康体制还是社会医保体制，公立医院改革都须建立完善的法人治理结构。虽然在国民健康体制的发展历史上，英国公立医院的治理机制几经变动，但2010年启动的新一轮改革再次明确了以落实法人治理和引入竞争机制为重点的公立医院改革方向。这不仅被认为是公立医院应对目前面临的发展挑战的有效路径，而且也是促进国民健康体制长期持续发展的重要基础。我国公立医院改革也可参照英国信托基金会模式，完善法人治理结构，在加强质量和绩效监管基础上，使之成为自主经营、自负盈亏的法人实体。公立医院改革可走国企改革的经验，通过托管、合资合作、转制等方式，提高公立医院的管理水平和运行效率。
(三)通过管理医保支付价格控制药品费用增长。有效控制药品费用增长是医疗卫生体制得以长期持续发展的一个重要条件。英国政府对NHS的药品偿付价格进行有效管理，限定了药品供应链的利润空间，推动了药品生产和流通环节的有效竞争，控制了药品费用的过快增长，尽可能实现成本—效益的最佳平衡。就我国而言，政府具体核定药品的成本价和规定不同环节的差率很难实现充分有效的监管，不仅不能较好实现控制药价和药品费用过快增长的目标，而且可能又会滋生出其他问题。因此，在我国医疗卫生体制改革中，应借鉴英国及其他国家管理医保支付价格的做法，引入医保支付价格基准制度，通过“医保”控费机制简洁有效地获得更高的管理效率。
(四)药价管理应尽可能发挥市场机制的作用。英国的药品价格管理，无论是对品牌药还是对非专利药的价格管理，都体现出以市场竞争形成的价格为重要参考的特点。品牌药价格受到药品价格调控计划的控制，一方面政府会在参考以往市场交易价的基础上给出药价调整的计划；另一方面对自由定价的新药，制药企业可以根据已有药品的市场价(包括国际市场价)和疗效比对来提出定价要求。非专利药的价格则更是以市场竞争为基础，政府根据制药商的实际销售价格数据对零售环节的总体利润水平予以控制，进而实现NHS偿付价格的有效控制。所以，竞争机制是保障政府药品价格管理绩效的基础。在我国医疗卫生体制改革中，对药品价格管理也应尽可能地引入市场机制的作用，应大力推动医药分开，破除阻滞零售药店发展的体制和政策障碍，促进零售环节的有效竞争，为医保支付价管理提供重要的市场价格基础。
注释：
①英国政府根据《2003年健康和社会保健法案》引入信托基金会作为一种新的公立医院治理机制，推动公立医院向独立法人转变，并于2004年4月成立了第一家信托基金会，原计划于2008年完成改革。
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