张奇
湖南省岳阳市中医医院检验科 湖南岳阳 414000
【摘 要】目的：观察并分析生化检验测量不确定度的评估方法及其应用效果。方法：以中华医学会制定的《测量不确定度的临床应用指南》为理论基础，在充分参考相关指南文件的基础上，评估生化检测项目的测量不确定度。结果：不确定度分量来源包括两种，一种是测量的不精密度，另一种是校准品的不确定度，依据美国实验室标准协会制定的ＥＰ５Ａ文件对测量的不精密度进行评定，依据厂家的溯源性报告对校准品的不确定度分量进行评定。结论：在实际生化检验过程中，要注意结合具体情况对不确定度分量的实际来源进行分析，以有效地评估测量结果的不确定度。
【关键词】临床生化检验；测量不确定度；评估
【Abstract】 objective：to study the biochemical tests and analysis of evaluation method and its application in measurement results.Methods：published by the Chinese Medical Association Guide to clinical application of uncertainty in measurement theory，in the full reference of the relevant guidance documents on the basis of，and assess the uncertainty of measurement of biochemical test items.Results：the uncertain origin of component consists of two，one is the imprecision of measurement，the other one is the uncertainty of calibrator according to United States Laboratory Standards Institute to develop the EP5A file for the imprecision of measurement evaluation，according to the manufacturer the traceability report component evaluation of uncertainty of calibrator.Conclusion：the actual biochemical process，pay attention to the specific situation analysis of the actual source of uncertainty components，to effectively assess the uncertainty of measurement results.
在临床上，临床检验目的在于赋值标本的各种特性，在此过程中，所赋的值的可靠性、准确性和分散性均会对疾病的诊治及其效果产生明显影响。在临床上，测量不确定度可以有效地反映出测量结果的分散性，可以代表着测量结果的质量水平[1]。为了深入地分析生化检验测量不确定度的评估方法及其应用效果，特开展本次研究，现作如下汇报。
1.材料和方法
1.1研究材料
本研究中使用7180全自动生化分析仪（日立）；使用上海科华生物工程股份有限公司提供的试剂盒和RANDOX校准品及质控品；此外，本研究中的质控品主要是包括2个水平，也即ＰＮＵ和ＰＰＵ。
1.2方法
1.2.1对被测量物的测量过程进行规定
依据临床上统一使用的作业指导书，使用日立公司提供的分析参数，要结合用户手册执行仪器操作；室内质控工作过程中要注意依据《临床实验室定量测定室内质量控制指南》进行。
1.2.2对不确定度的来源进行分析
分析前及分析中是不确定度的主要来源。（１）分析前。在此过程中，不确定度的来源主要是包括受试者的准备情况、标本的采集情况、标本的储存情况以及标本的制备情况等环节，与此同时，分析前阶段的不确定度的来源也包括个体间的生物学变异情况。此外，在分析前阶段，无法控制的情况也比较多，这就说明，在临床实验室的常规工作中，要首先对测量过程的不确定度进行评定。（２）分析中。在临床上，新的检测系统在使用之前，需要首先校准每个检测项目，在此过程中，要注意结合厂家所提供过的溯源性报告评定校准品的不确定度。
1.2.3评估标准不确定度分量
1.2.3.1评估Ａ类不确定度分量
借助于统计学处理评定估计值的不确定度。在对各分量进行识别的过程中，Ａ类不确定度分量为总不精密度所致。
1.2.3.2评估Ｂ类不确定度分量
借助于其他信息评定估计值的不确定度。在对各不确定度分量进行评定的过程中，校准品的不确定度就是Ｂ类不确定度分量。本研究中，Ｕ（ｘｉ）为扩展不确定度，κ（赋值为2）为包含因子，μ２为校准品不确定度，其计算公式是μ２就等于Ｕ（ｘｉ）与κ的比值，计算过程中需要保留3位有效数字。
1.2.4标准不确定度的合成μｃ（ｙ）
在对各个不确定度分量进行评定之后，需要以方差的形式对各分量进行合成，在此过程中，合成方差的正平方根就是合成标准的不确定度，其计算公式是μｃ（ｙ）就等于μ１２和μ２２的和的算术平方根，其中，不精密度来源的不确定度分量以μ１表示，而校准品来源的不确定度分量则以μ２表示。
1.2.5计算扩展不确定度（也即Ｕ）
包含因子（也即κ）和合成标准不确定度和的乘积就是扩展不确定度，本研究中，κ的赋值为２。
2.结果
本研究中，各不确定度分量、扩展不确定度以及合成标准不确定度的评定情况如表1所示。
3.讨论
在临床上，测量结果的可靠性往往以误差来衡量，随着误差理论的不断完善，测量不确定度在临床上的应用范围逐渐扩大。由中华医学会制定的《医学实验室质量监控方法和能力的相关要求》指出，在检验条件许可的情况下，要及时地确定临床检验结果的不确定度[2]。与此同时，这一指南文件指出，评估测量不确定度要注意坚持一定的原则和方法，一般而言，不确定度评估主要包括若干步骤：也即识别不确定度来源、合并标准不确定度、量化不确度分量以及计算扩展不确定度等[3]。
本研究中的重点在于评定“测量过程”的各不确定度分量，经研究，不确定度分量来源包括两种，一种是测量的不精密度，另一种是校准品的不确定度，本研究提示，在实际生化检验过程中，要注意结合具体情况对不确定度分量的实际来源进行分析，以有效地评估测量结果的不确定度。
参考文献：
[1]朱红梅，吴美辉，罗丹等.临床生化检验测量不确定度的评估[J].检验医学与临床，2012，09（8）：922-923.
[2]张晓红，刘向祎，文江平等.利用“室内质控和室间质评”数据评估临床生化检验中的测量不确定度[J].中华检验医学杂志，2012，35（5）：457-462.
[3]周铁成，张莹，岳乔红等.运行ISO15189质量体系过程中对临床生化测量结果不确定度评估的一些探讨[J].现代检验医学杂志，2012，27（6）：154-156.
论文作者:张奇
论文发表刊物:《航空军医》2016年第1期供稿
论文发表时间:2016/4/13
标签：不确定论文; 测量论文; 分量论文; 生化论文; 过程中论文; 来源论文; 精密度论文; 《航空军医》2016年第1期供稿论文;